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CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA O papel do Relator

O papel do relator deve ser convergente o do CEP: CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA O papel do relator deve ser convergente o do CEP: EDUCATIVO

CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA O RELATOR IRÁ ELABORAR UM PARECER CONSUBSTANCIADO PARA REUNIÃO DO CEP, COM INDICATIVO QUE O PROJETO PODE SER: APROVADO PENDENTE NÃO APROVADO

CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Aprovação Resumo Aspectos adequados Parecer Pendência Solicitações Sugestões Não aprovado Fundamentação Aspectos Inadequados

Critérios para Elaboração de Parecer Consubstanciado CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Critérios para Elaboração de Parecer Consubstanciado Forma Clareza Objetividade Adequação vocabular Conteúdo Coerência Conhecimento Aspectos éticos Aspectos metodológicos

Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa Geração de Conhecimento Relevância Exeqüibilidade

Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa Resolução CNS 196/96 e complementares Diretrizes do CIOMS Declaração de Helsinki VI Good Clinical Practice – GCP/ICH Boas Práticas Clínicas - MERCOSUL

Modos de Avaliar Projetos CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Modos de Avaliar Projetos Avaliação Metodológica Comissão de Pesquisa Avaliação Ética Comitê de Ética em Pesquisa

Modos de Avaliar Projetos CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Modos de Avaliar Projetos Avaliação Ética e Metodológica Integrada Reuniões Conjuntas ou credenciamento da Comissão de Pesquisa como CEP

Avaliação de Aspectos Éticos CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Avaliação de Aspectos Éticos Bases de dados Seres Humanos Material Biológico Animais

CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Pesquisa com Seres Humanos Seleção dos participantes Relação risco-benefício Preservação da privacidade Consentimento Informado

CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Seleção dos Participantes Cálculo do tamanho da amostra Grupos vulneráveis Formas de recrutamento Critérios de inclusão e exclusão

CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Relação Risco-Benefício Risco baseado em estudos anteriores Risco desconhecido não é igual a zero Benefício provável para o participante Equipolência Placebo / Wash-out

CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Preservação da Privacidade Garantia de não revelação da identificação dos participantes Utilização de imagens e sons só com autorização específica Cuidado com utilização de registros (laudos, exames, imagens...)

CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA TCLE Capacidade para decidir Voluntariedade Informação

CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Pesquisa com Material Biológico Identificável consentimento informado Não Identificável sem riscos ou benefícios para o participante Uso apenas para a finalidade do projeto

CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Pesquisa com Base de dados Preservação da privacidade Bases históricas Compromisso para uso de dados Bases contemporâneas Consentimento Informado

CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Pesquisa em Modelos Animais Adequação do modelo animal Cálculo do tamanho da amostra Origem dos animais Manutenção adequada Sofrimento e Stress

CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA PROJETO DE PESQUISA DADOS DE IDENTIFICAÇÃO Título Autores Local de Origem Local de Realização INTRODUÇÃO Pode incluir revisão bibliográfica OBJETIVOS Geral e específicos

CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA PROJETO DE PESQUISA MATERIAL E MÉTODOS Delineamento Descrição detalhada do estudo Cálculo e tamanho da amostra Riscos-Benefícios Análise estatística Aspectos éticos Confidencialidade e Privacidade

CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA PROJETO DE PESQUISA CRONOGRAMA ORÇAMENTO / FONTE FINANCIADORA REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Immanuel Kant 1724 - 1804 “Duas coisas enchem a minha alma de admiração e respeito: o céu estrelado que está acima de mim e a lei moral que está em mim”

CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA www.bioetica.ufrgs.br jsalgueiro@hcpa.ufrgs.br AGRADECIMENTO: José Roberto Goldim Márcia M. Raymundo