Verificação da Conformidade do Perfil Microbiológico em uma Central de Manipulação de Antineoplásicos SILVEIRA CEZARETI, Mauriceia Ribeiro, SILVEIRA, Cynthia Ferreira AVILA, Valério Antonio; *DE SANTIS, Ana Karla. Farmacêuticos, do Centro de Estudos Oncologistas Associados, Rua Barão de Lucena, 47 Rio de Janeiro, farmacia@oncologistas.com. *Profa.Universidade Estácio de Sá RESUMO Partindo-se da premissa de que os medicamentos antineoplásicos são de uso parenteral e os consumidores deste medicamento, muitas vezes são pacientes imunodreprimidos, este trabalho objetivou verificar o perfil microbiológico da central de manipulação de antineoplásicos, Foram analisadas amostras das mãos dos manipuladores, superfície da cabine de transferência, superfície bancada de higienização de insumos, superfície da bancada da sala de manipulação, ar da cabine de segurança biológica e ar da sala de manipulação. Várias amostras analisadas estavam em desacordo com os padrões tolerados para sala limpa. Os resultados obtidos mostraram que a central de manipulação de antineoplásicos apesar da legislação vigente não preconizar sala limpa para preparações de pronto uso. O prepara de qualquer solução injetável deve ser em ambientes classificados com padrão de sala limpa.. Contagem de leveduras e bolores Especificação padrão classe 100.00 - <25 UFC/placa (EU GGMP-2003) Contagem de Bactérias Mésófilas Especificação padrão classe 100 - < 03 UFC/placa (USP XXVIII) INTRODUÇÃO Contagem de leveduras e bolores Especificação padrão classe 100.00 - <25 UFC/placa (EU GGMP-2003) Contagem de leveduras e bolores Especificação padrão classe 100.00 - < 5 UFC/placa (EU GGMP-2003) A Central de Manipulação de Antineoplásicos é um setor onde são realizadas todas as atividades de preparo das soluções parenterais destinadas ao tratamento do câncer. Para manter os requisitos essenciais desses produtos, como a esterilidade, a apirogenicidade e a ausência de material particulado, a manipulação deve ser realizada em condições ambientais adequadas, em equipamentos apropriados, utilizando técnicas assépticas e devem seguir requisitos específicos para sua preparação . Os resultados das análises mostraram que o perfil microbiológico da central de manipulação de antineoplásicos em estudo, está sob condições higiênicas e sanitárias insatisfatórias, comparando com os parâmetros dos ambientes classificados, como citados nos resultados. Por se tratar de um estudo realizado em um Serviço de Terapia Antineoplásica e a mesma atender aos requisitos exigidos pela RDC 220, de Setembro de 2004, quanto a infra estrutura, os resultados estão dentro da conformidade para ambiente não classificado, já que esta legislação não define parâmetros microbiológico para estes ambientes. Diante dos resultados apresentado neste estudo fica evidenciado a importância de estabelecer critérios mais definidos quanto a infra estrutura desses ambientes, como primordial deve ser exigido sempre a construção de uma sala classificada mesmo para soluções parenterais de uso imediato (pequenos volumes), pois, com os resultados obtidos vimos que sem uma sala classificada fica difícil obedecer a critérios microbiológicos utilizados na indústria farmacêutica., como estabelecido na RDC/ANVISA nº 33, de 25/02/2000. OBJETIVO O objetivo é propor as condições ideais necessárias para garantir a qualidade dos medicamentos manipulados em uma central de manipulação de antineoplásicos com o propósito de diminuir o risco de contaminação microbiológica. . METODOLOGIA REFERÊNCIAS Procedeu-se ao monitoramento microbiológico, tomando-se amostras dos pontos considerados como críticos, como por exemplo: Mãos dos manipuladores; Superfície da Câmara de Fluxo Laminar; Ar da Cabine de Segurança Biológica; Ar da sala de manipulação e; Água da torneira. A análise se deteve à contagem de colônias, não procedendo à identificação dos agentes. [BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC Nº220, de 21 de setembro de 2004. Regulamento Técnico de Funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica. Diário Oficial da União, Brasília (DF), de 23 de setembro de 2004. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC Nº33, de 19 de abril de 2000. Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias e seus anexos. Diário Oficial da União, Brasília (DF), atualizada em atualizada em 8 de janeiro de 2001. GOMES, M; REIS, A. Ciências Farmacêuticas: Uma abordagem em Farmácia Hospitalar. 1. ed. São Paulo: Atheneu, 2000. SILVEIRA, Denise. Técnicas assépticas na preparação de soluções estéreis em farmácia. Revista da Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação - SBCC, São Paulo, n.6, p.10-15, jan / fev. 2002. THE UNITED STATES PHARMACOPEIA – USP XXVIII. 28 ed. Rockville: United States Pharmacopeia Convention, 2005 RESULTADOS E DISCUSSÃO É importante que em uma nova atualização da RDC/ANVISA nº 220, de 20/09/2004, conste esta necessidade do ambiente adequado para realizar a manipulação de soluções parenterais de pequeno volume. Os dados apresentado neste estudo sugerem que existe uma necessidade de classificação das áreas de preparo e a necessidade de treinamentos contínuos para os funcionários envolvidos no processo de manipulação. Alem da necessidade de montar um ambiente classificado, é preciso realizar manutenção periódica da Cabine de Segurança Biológica, controlar a temperatura, pressão , umidade do ambiente e realizar o controle microbiológico dos pontos considerados críticos, como por exemplo ar da cabine, ar do ambiente, mãos dos manipuladores e da água. A realização de análises microbiológicas rotineiras é uma forma importante da manutenção das condições higiênicas e sanitárias favoráveis ao processo de manipulação. Esses procedimentos realizados adequadamente preservam a inocuidade das soluções antineoplásicas contribuindo assim para um melhor resultado terapêutico. AGRADECIMENTOS