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AREAS DE ATUAÇÃO  Medicamentos Estéreis (Injetáveis, Colírios, Liofilizados, SPPV, SPGV)  Medicamentos Não Estéreis (Sólidos, Semi-Sólidos, Líquidos)  API’S  Produtos de Biotecnologia (Vacinas, Enzimas, Antibióticos, OUTROS...)  Cosméticos  Medicamentos de uso Veterinário  Produtos Sanitários  Gases Medicinais

AREAS DE ATUAÇÃO

VALIDAÇÃO DE SISTEMAS DE AUTOMAÇÃO (FOCO EM RASTREABILIDADE)

O SISTEMA……

1ª ETAPA – Sistema de Impressão Gerador de Serial Impressora 01 Impressora 02 Impressora xx Validação de Sistemas Computadorizados: Impressoras Gerador de serial Comunicação Qualificação de Equipamentos: Impressoras Gera Código Data Matrix

2ª ETAPA – Sistema de Leitura (coletor) Coletor Data Matrix Gera código de agregação Impressora Gera código Bidimensional Caixa de embarque / Pallets Validação de Sistemas Computadorizados: Impressoras Coletores Comunicação Qualificação de Equipamentos: Impressoras Coletores Banco de Dados Local Nuvem Software Coletor Bidimensional

O QUE DEVEMOS SABER….

CICLO DE VIDA

Requerimento do Usuário Especificação Funcional Desenho de Hardware Configuração Codificação Qualificação de Processo Qualificação Operacional Qualificação De Instalação Teste Integrado Responsabilidade do Usuário Responsabilidade do Fornecedor Construção do Hardware Responsabilidade conjunta Operação Continua Desenho de Software Teste Modular Gerenciamento de risco e mudanças

Para garantir que todas as etapas do processo sejam confiáveis e atendam aos critérios de qualidade definidos pela empresa e aos critérios estabelecidos pelas “BPF” (cGMPs). Por que fazer? Todos os itens que influenciem na qualidade final do produto / processo.  Infra estrutura;  Controle de acesso;  Controle de dados;  Assinatura eletrônica;  Comunicação;  Desafios operacionais. “Em que” fazer?

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO SISTEMAS DE AUTOMAÇÃO - COMPUTADORIZADO Requisito do Usuário (Pré Requisito); Plano de Validação; Análise de riscos; Especificação Funcional; Especificação Técnica; Protocolos de testes (instalação, operação e desempenho); Matriz de Rastreabilidade; Relatório Final de Validação.

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO REQUERIMENTO DO USUÁRIO Documento que apresenta definições claras e objetivas dos aspectos relevantes para a aquisição, implantação e qualificação de um novo sistema de automação.

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO PLANO DE VALIDAÇÃO É um documento que resume a filosofia, a intenção, as responsabilidades e o tratamento que será dado para as atividades do programa de validação/qualificação.

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO ANALISE DE RISCO Análise documentada da avaliação de todos os parâmetros críticos, de forma a definir, identificar e mitigar/eliminar a ocorrência de possíveis falhas. Os parâmetros críticos definidos na análise de riscos são objeto de desafio e servem de base para os estudos de Qualificação/Validação e também para avaliar o risco de uma possível alteração no processo / equipamentos.

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA Descrição das especificações físicas dos componentes do sistema para atendimento das necessidades especificadas no Requerimento do Usuário.

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO ESPECIFICAÇÃO FUNCIONAL Tradução do ponto de vista técnico dos requerimentos definidos pelo usuário descrevendo a forma de funcionamento do sistema.

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO Conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações (tais como EQUIPAMENTOS, INFRA-ESTRUTURA, INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO, UTILIDADES E ÁREAS DE FABRICAÇÃO) utilizadas nos processos produtivos e/ou em sistemas computadorizados estão selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as especificações estabelecidas (ANVISA).

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as FAIXAS OPERACIONAIS consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados (ANVISA).

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho CONSISTENTE e REPRODUTÍVEL, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por PERÍODOS PROLONGADOS. Em determinados casos, o termo "validação de processo" também pode ser utilizado (ANVISA).

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO MATRIZ DE RASTREABILIDADE A matriz de rastreabilidade dos requisitos liga os requisitos às suas origens e os rastreia durante todo o ciclo de vida do Validação.

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados com os critérios de aceitação previamente estabelecidos, e devem estar presentes no protocolo de validação. Os resultados devem atender os critérios de aceitação. A conclusão do relatório deve expressar de forma clara se a qualificação e/ou validação foi considerada bem sucedida

E QUANTO ISSO CUSTA ???

PLANO FINANCEIRO EM VALIDAÇÃO TOTAL (AUTOMAÇÃO) – FASE 1 – R$ ,00 ESCOPOVALOR URSR$ ,00 PLANO DE VALIDAÇÃOR$ 7.000,00 QUALIFICAÇÃO DA INK JET (POR UNIDADE)R$ ,00 QUALIFICAÇÃO DE COLOTORES (POR UNIDADE)R$ 9.000,00 VALIDAÇÃO DE SISTEMAS DE AUTOMAÇÃO (GERADOR DE SERIAL + AGREGADOR) R$ ,00