Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA / INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA / INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 – 4.2 INMETRO NIT DICLA – 6.2 Página 1 de 9

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CONCEITOS Gestão da Qualidade CQGQSQ Matérias-prima,materiais e insumos Produto Página 2 de 9

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NBR ISO/IEC 17025- 4.2.1... estabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade apropriado ao escopo das suas atividades.... Considerar : -Nível de certeza requerida nos resultados dos ensaios; -Riscos de se tomar decisões corretas sobre resultados incorretos; -Volume de atividades - Custos envolvidos -Outros Página 3 de 9

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br... documentar suas políticas, procedimentos e instruções para assegurar a qualidade de todos os trabalhos ( ensaios e calibrações) e que elas sejam comunicadas, compreendidas, disponíveis e implementadas pelo pessoal. NBR ISO/IEC 17025- 4.2.1 NIT DICLA 083 – 6.2.1 / 6.2.4 Como ? NIT DICLA 083 –6.2.4 Todo o pessoal deve ser instruído sobre o uso e aplicação do MQ e documentos associados e dos requisitos para a sua implementação. Página 4 de 9

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6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 4.2.2 As políticas e os objetivos do sistema (de gestão) da qualidade > manual da qualidade. Os objetivos gerais > declaração da política da qualidade, emitida sob a autoridade do executivo – chefe/ diretor do laboratório. Nota: A NIT DICLA 083 – 6.2.3 exige que as políticas e objetivos estejam contidos na política da qualidade documentada no Manual da Qualidade NBR ISO/IEC 17025- 4.2.2 NIT DICLA 083 – 6.2.3 Página 6 de 9

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Política da Qualidade 4.2.2 a) Comprometimento da gerência do laboratório com a boa prática laboratorial e qualidade de seus serviços; b) Declaração sobre o nível do serviço do laboratório ; c) objetivos do sistema da qualidade; d) Uma exigência que todo o pessoal compreenda, esteja familiarizado com e implementa a documentação da qualidade; e) comprometimento da gerência do laboratório com a conformidade a Norma NBR ISO/IEC 17025. 6.2.3-... Ser concisa e incluir o seguinte: a)O escopo do serviço que o laboratório fornece; b)Um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de exames familiarize-se com a documentação da qualidade e implemente as políticas e procedimentos sempre e; c)O comprometimento do laboratório com as boas práticas profissionais, com a qualidade dos seus exames e a conformidade com o sistema de gestão da qualidade. NBR ISO/IEC 17025NIT DICLA 083 Página 7 de 9

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9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NIT DICLA 083 6.2.2 O sistema de gestão deve incluir, mas não estar limitado a, controle interno da qualidade e participação em programas interlaboratoriais. 6.2.5 A gerência do Laboratório deve estabelecer, implementar e registrar: # Programa de Calibração; # Programa de Manutenção Preventiva. Página 9 de 9