Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL CONTROLE DOS TRABALHOS DE ENSAIO E/OU CALIBRAÇÃO NÃO- CONFORME NBR ISO/IEC 17025 – 4.9 INMETRO NIT DICLA 083/rev.00-6.6 Página 1 de 5

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NBR ISO/IEC 17025 - 4.9.1 Ter política e procedimentos e garantir que: a) sejam designadas as responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho não-conforme; b) seja feita a avaliação da importância do trabalho não- conforme; c) ações corretivas sejam tomadas imediatamente; d) o cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado (se necessário); e) seja definida a responsabilidade pela retomada do trabalho. Página 2 de 5

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NIT DICLA 083 – 6.6.1 Ter política e procedimentos e garantir que: a) sejam designadas pessoal responsável para resolução de problemas; b) sejam definidas as ações a serem tomadas; c) seja considerado o significado médico dos exames não-conforme; d) sejam interrompidos os exames e os relatórios retidos (se necessário); e) ações corretivas sejam tomadas imediatamente; f) os resultados de exames não-conformes já liberados sejam recolhidos; g) seja definida a responsabilidade pela retomada do trabalho; h)seja documentado e registrado cada episódio da não-conformidade Página 3 de 5

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Quando a avaliação indicar que um trabalho não-conforme pode se repetir, seguir procedimentos dados em 4.10 (6.8 e 6.9) para: # identificar as causas primárias do problema e # eliminar estas causas. NBR ISO/IEC 17025 – 4.9.2 NIT DICLA O83 – 6.6.2 Página 4 de 5

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NIT DICLA 083-6.6.3 O Laboratório deve definir e implementar procedimentos para liberação dos resultados no caso de não conformidade, incluindo a análise crítica de tais resultados. Estes eventos devem ser registrados. Página 5 de 5