Brasil e Mundo Grupo: Karen Mattos Renan Lima Renata Lima Roberta de Paula Suellen Vaz.

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1 Brasil e Mundo Grupo: Karen Mattos Renan Lima Renata Lima Roberta de Paula Suellen Vaz

2 Pesquisa Clínica Speed Quality Research Balance Cost

3 Pesquisa Clínica Cenário Mundial EUA Canadá Europa Ocidental BRIC Austrália

4 Mudando o local das pesquisas

5 Principais “Emergentes” Europa Leste Central Índia China América do Sul Brasil Rússia

6 Grupo BRIC B Brasil R Rússia I Índia C China

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8 BRIC

9 O grupo formado por Brasil, Rússia, índia e China possui 40% da população mundial Recrutamento e inscrição do paciente Fator mais importante do ensaio clínico

10 BRIC – Pontos Positivos Grandes populações de pacientes Alta qualidade de dados Custos competitivos Grande % da população sem tratamento prévio Pacientes com alta motivação para participar de ensaios clínicos Elevado nível de adesão ao tratamento

11 BRIC - Desafios Desafios: Aprovações regulatórias Questões aduaneiras Proteção intelectual Problemas de logística Poucos locais para ensaios clínicos com condições alinhadas com ICH Dificuldade: Falta de fluência da língua Inglesa

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15 A realidade Indiana...  Corresponde a 16% da população mundial  As taxas de mortalidade e morbidade equivalem a 18% e 20%, respectivamente... a economia Os investimentos na área da saúde, para 2010, corresponderão a 6% do PIB, mas isso representa apenas 1% do panorama mundial Fonte: OPPI 43rd Annual Report 2008-09

16 O mercado farmacêutico Corresponde ao 4° mercado em volume e ao 13º em valores Representa 8% da produção e 2% do mercado farmacêutico mundial Fonte: OPPI 43rd Annual Report 2008-09

17 As expectativas de crescimento Fonte: OPPI 43rd Annual Report 2008-09

18 A evolução da Pesquisa Clínica Fonte: OPPI & Ernst & Young Report 2009 - Taking Wings

19 As vantagens indianas Fonte: OPPI & Ernst & Young Report 2009 - Taking Wings

20 Pesquisa Clínica no Japão Fatores de desestimulam a Pesquisa Clínica no Japão:  Dificuldade de publicação dos dados;  Recompensa financeira insuficiente**;  Tempo insuficiente para produzir contribuições substanciais;  Falta de consciência sobre a necessidade de realizarmos pesquisa clínica** e de conhecimento sobre os métodos da mesma. **Fatores que reduzem a iniciativa à participação dos sujeitos

21  Qualidade insatisfatória dos dados;  Baixo custo-efetividade;  Tempo.  Recursos Humanos limitados;  Falta de suporte, interno e externo, por parte dos sites médicos.

22 “LCN Project”  Aumentar o network japonês com a pesquisa clínica mundial  Encorajar médicos, dentistas e colaboradores a participarem de estudos

23 Brasil - Mercado Farmacêutico Brasileiro 11º mercado farmacêutico no mundo – Crescimento de 13% de 2003 a 2007 Acesso a saúde – 69% tem acesso ao sistema público – 20% tem acesso ao sistema privado – 11% ??? Acesso a medicamentos – 15% tem acesso irrestrito – 85% usa o que pode Gastos com medicamentos – 72% do próprio bolso – 9% por reembolso privado – 1% por co-participação – 18% fornecimento pelo Estado

24 BRASIL Por que realizar estudos clínicos no Brasil? Segurança do sujeito da pesquisa Credibilidade das informações obtidas para fins de registro Credibilidade do país como local onde estudos clínicos podem ser conduzidos

25 BRASIL Brasil – entre os 5 países atualmente preferidos pelas empresas estrangeiras  investimentos diretos Demais: China (1°), EUA, Índia e Rússia Conferência das Nações Unidas sobre o Comércio e o Desenvolvimento 2005

26 BRASIL – Vantagens Competitivas Heterogeneidade do gene poll Disponibilidade de pacientes Custos RH qualificado Compliance órgãos regulamentadores

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28 Fases do Estudo

29 Melhoria - Ambiente Regulatório Regulamentação das ORPCs Nova RDC? Redação da proposta de RDC sobre inspeções auditorias Discussão interna (ANVISA+ CONEP) Acesso Expandido / Uso Compassivo

30 Melhoria - Ambiente Regulatório Criação de “dossiês de pesquisa clínica” Avaliação dos estudos com olhar na sua utilidade para o (futuro) registro Esse “dossiê” seria incorporado /anexado ao dossiê de registro Registro tradicional seria mantido Não haveria obrigatoriedade de estudos feitos no Brasil

31 Melhoria – Ambiente Regulatório CONEP – 2008: 865 protocolos analisados 168 aprovados; 156 aprovados com recomendações; 67 reprovados; 129 não aprovados; 297 com pendências. TOTAL 49% - TCLE 51%- OUTROS (declarações, folha de rosto; cronograma, orçamento, metodologia, etc)

32 Projeto de Desenvolvimento de Centros Treinamento Individualizado e adequação in loco 5 Fases: – Visita de acesso – Identificação das capacidades e necessidades – Desenvolvimento do plano de treinamento – Visitas de treinamento ao longo de 1 ano – Visita de avaliação

33 Resultados do programa em andamento Maior integração centro x empresa Centros capacitados para estudos complexos Geração de maior volume e qualidade de dados

34 Desafios Interação com ANVISA e CONEP Definição de critérios para aprovação acelerada (fast track) Contratação e capacitação de pessoal Ambiente regulatório – Prazos longos, processos obscuros – Demora e duplicidade de análise de protocolos Sistema GEPEC/ANVISA e Sistema CEP/CONEP

35 “ Há grande ansiedade por parte dos pesquisadores e investidores em unificar as aprovações com a finalidade de acelerar e desburocratizar os processos” Dra.Maria de Fátima Souza, membro da Comissão Assessora de Pesquisa Clínica do CRF-SP “ O viés ideológico adotado para a aprovação de estudo, na melhor das hipóteses e se não houver pendências, libera um estudo em aproximadamente 8 meses, ou seja, 4 meses a mais do que a média mundial” Dr. Charles Schimidt, vice-presidente da Associação Brasileira de Organizações Representativas de pesquisa Clínica (ABRACO)

36 Pesquisa Clínica na AmericaLatina

37 21 países, Área: 21.069.501 km 2 População: 569 milhões População heterogênea Línguas oficiais: Espanhol e português Expectativa de vida: aprox. 70 anos Taxa de crescimento pop.: 12,5% p/ 2015. Maior parte da população está concentrada em áreas urbanas: Cidade do México (Méxi co), São Paulo (Brasil) e Buenos Aires (Argentina). Introdução à América Latina

38 Mercado Farm. na América Latina (2006) 7 maiores: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Peru e Venezuela. 3 maiores mercados: Argentina, Brasil e México. Mercado Farmacêutico: $ 50 bilhões (2008) $ 80 bilhões até 2013 Diferentes desenvolvimentos entre os países: Desafios:  estabilidade econômica;  políticas governamentais de contenção de custos; Oportunidades:  indústria de genéricos  reforma da saúde: maior acesso da pop. aos medic. Mercado Farmacêutico

39 PaísTotal Argentina983 Brasil1697 México1135 Bolívia12 Chile524 Colombia338 Equador53 Paraguai6 Peru459 Uruguai28 Venezuela96 Bahamas10 Belize4 Costa Rica110 Cuba28 República Dominicana47 El Salvador12 Guatemala110 Haiti11 Honduras15 Panamá79 Porto Rico1021 Estudos clínicos em andamento Fonte: clinicaltrials.gov

40 Vantagens Recrutamento: População grande e eticamente diversificada; Disponibilidade de pacientes “virgens” em todas as áreas terapêuticas; Doenças sazonais (Inverno nos EUA – verão na AL) Ótima relação investigador-paciente; Boa adesão e taxa mínima de desistência; Grande diversidade de doenças; Grande parte da população está concentrada nas metrópoles;

41 Vantagens Qualidade: Infra-estrutura de qualidade (serviços, laboratórios, locais para encontro de investigadores, etc); Profissionais com expertise e altamente capacitados; Remuneração de investigadores e profissionais, envolvidos na pesquisa, altamente competitiva em comparação aos EUA. Regulamentações, leis e departamentos com autoridades capacitadas bem estabelecidas na maioria dos países. AMBIENTE EXCELENTE PARA REALIZAÇÃO DE UMA PESQUISA CLINICA DE QUALIDADE

42 Vantagens Custos: Custos competitivos para o monitoramento da pesquisa e serviços de regulamentação, sem comprometer a qualidade do estudo; Número reduzido de viagens – centros de pesquisa; Laboratórios, hospitais e instituições (públicas e privadas) próximos; Baixo orçamento devido ao câmbio. A média do custo de um estudo realizado na AL é de 25% a menos em comparação com os EUA;

43 Vantagens Outros: Apenas 2 línguas predominante: espanhol e português (90% dos países falam espanhol); A presença de grandes multinacionais farmacêuticas e CRO’s; Proximidade com os EUA e fuso horário similar (5h de diferença ou menos); Número menor de centros de pesquisa.

44 Desvantagens  Tempo de aprovação – longo e quando há prazos estabelecidos, os mesmos não são cumpridos = atraso na fase de recrutamento.  Confiança investigador-sujeito – pressão = mal recrutamento;  Falta de cursos, treinamentos e aperfeiçoamentos.

45 Perspectivas de desenvolvimento na AL A maioria dos países seguem o mesmo discurso: desenvolvimento sólido e continuo de tecnologias inovadoras e na construção de instituições sólidas para dar apoio e estimular iniciativas. China e Índia – exemplos de sucesso em programas de desenvolvimento. Em 2000, a AL representou 25% do mercado farmacêutico mundial. Em 2005, a AL apresentou um valor estimado de $ 1.7 bilhões no setor de medicamentos genéricos, com um crescimento de 26,9% em relação ao ano anterior. Recentemente, algumas indústrias locais procuraram por universidades e por parcerias em instituições de pesquisa = desenvolvimento de medicinas inovadoras e de novas moléculas.

46 Perspectivas de desenvolvimento na AL Resultado de parcerias Indústria-Universidade = mais de 10 patentes internacionais e um grande número de moléculas inovadoras submetidas à avaliação. Não se aplica à todos os países da AL; inovação vem apenas dos países: Brasil, México, Venezuela, Chile e Argentina. Brasil: FINEP – investimento de $ 200 milhões, divididos em 2 programas. o financiamento do desenvolvimento da biotecnologia e de produtos nanotecnológicos. o reforçar o conselho científico; contratar pesquisadores qualificados (mestrado e doutorado).

47 Com o apoio do Banco Mundial, o governo chileno também lançou recentemente um ambicioso projeto que visa melhorar as qualificações dos recursos humanos, aumentando o número de universidades de doutorado e programas de mestrado; visa melhorar a base científica local e reforçar a parceria universidade-empresa. 5 iniciativas de desenvolvimento irão receber $ 18.7 milhões nos próximos 5 anos para desenvolvimento em Biomining, biomedicina, fruticultura e vinificação.

48 O governo da Venezuela também tem manifestado a intenção de investir em ciência e apoio ao desenvolvimento tecnológico. E como parte deste esforço, o governo da Venezuela anunciou recentemente o Science Mission Program, que pretende investir $400 milhões para o Ministério da Ciência nos próximos 6 anos.

49 Empresas locais lançaram programas pré-clínicos e clínicos em comprimento com a diretriz de alto padrão do GCP-ICH. E nos dias de hoje, esse alto padrão está sendo aplicado em todas as fases na região. Empresas privadas, serviços e o governo tem adotado várias medidas para adequar todas as qualificações requeridas pelas regulamentações multinacionais. Como parte deste processo, consultores internacionais foram contratados por alguns serviços pré-clínicos para ajudar a melhorar a qualidade e promover os ajustes necessários. Mas, alguns problemas ainda devem ser resolvidos antes da AL ser definitivamente considerada uma região para a terceirização de pesquisa e desenvolvimento

50 Recentemente, um empresa brasileira assinou um contrato de parceria de licenciamento com uma empresa Canadense para tirar proveito da tecnologia de fabricação biofarmacêutica. Até o momento, este é o maior acordo de transferência de tecnologia da que já foi feito na AL. E como resultado deste acordo, cerca de $19 milhões dólares está assegurado para melhorar a atual produção brasileira, com equipamentos e adaptar o processo de validação. Em suma, na AL, há poucos estudos competindo com os mesmos pacientes, há mais pacientes por centro e esses pacientes são mais fáceis de serem incluídos do que nos Estados Unidos e Europa. As despesas com pessoal, treinamento, a boa relação entre investigadores e autoridades reguladoras, além da linguística, são elementos favoráveis para a realização e o crescimento da PC a AL. E apesar das deficiências já apresentadas, a AL juntamente com Ásia e Europa, têm recebido mais estudos a cada dia.

51 Pesquisa Clínica USA & Canadá IMS Global Pharmaceutical and Therapy Forecast 29 de outubro de 2008 Previsão para 2009: Crescimento do mercado farmacêutico global - 4,5 - 5,5%, um ritmo semelhante ao de 2008.

52 Estados Unidos Previa vendas globais que superariam US $ 820 bilhões. Isso incluía os Estados Unidos, onde o crescimento esperado era de 1 a 2% US$ 292-302 bilhões (faturamento) Impacto das contínuas expirações de patentes Menos lançamentos de novos produtos Economia mais fechada

53 Estados Unidos 01 Abril de 2010 De acordo com o relatório da IMS Health, os EUA tiveram um crescimento em 2009 de 5.1% Medicamentos prescritos Insulinas Faturamento de US$ 300.3 bilhões (cresc. de 1.8% se comparado à 2008)

54 Estados Unidos Fatores que contribuíram para o crescimento do mercado dos EUA em 2009: Práticas de preço recomendadas pelos fabricantes farmacêuticos, competindo na base das evidências clínicas e valor Ações de gerenciamento de estoque, tomadas por farmácias de varejo no início de 2009 para proporcionar níveis de densidade de acordo com a demanda do mercado

55 Estados Unidos Maior utilização de especialidades farmacêuticas (doenças crônicas) - agora compõem 21% do valor de mercado dos EUA e cresceram 7,5% no ano passado Nenhum problema significativo relacionado à segurança de produtos

56 Canadá As líderes da indústria farmacêutica têm usado o Canadá estrategicamente para reforçar a capacidade de desenvolvimento global Como um país crucial para muitos programas de desenvolvimento, a contribuição do Canadá para investigação clínica tem sido, freqüentemente, maior do que sua contribuição comercial direta

57 Canadá Cenário atual Aumento de recursos para o desenvolvimento e pesquisa Pressão nos orçamentos de pesquisa e desenvolvimento Investigadores treinados Concorrência global

58 Canadá Contribuição do País: É um dos maiores contribuintes no investimento de ensaios clínicos, depois dos EUA Possui inúmeras vantagens para se conduzir um ensaio clínico: Presença de centros de excelência (centros altamente qualificados, baseando-se nos níveis de formação do treinamento de GCP)

59 Canadá Experientes organizações de gerenciamento de centros e condução de pesquisa clínica Populações de pacientes bem caracterizadas Iniciativas para criação de IRB centralizados Vantagem de custo para a pesquisa e o desenvolvimento da biotecnologia/biomédica Custos de diagnósticos e intervenções mais baixos por paciente através da saúde pública

60 Canadá Suporte financeiro para ensaios clínicos numa base seletiva de fontes governamentais, por exemplo, a tecnologia Tem muitos parceiros (http://tpc.ic.gc.ca), CIHR (Canadian Institutes of Health Research) e BioLevier Padrão de atendimento comum, permitindo uma fácil integração de dados entre os centros Competitividade, especialmente para os enfermeiros com treinamento em boas práticas clínicas (GCP)

61 Canadá Áreas de exploração: Simplificação dos ensaios clínicos (afastando-se da concepção empírica) Desenvolvimento de biomarkers Genoma Proteômicos Nova tecnologia (técnicas de imagem)

62 Canadá Colaboração com empresas de biotecnologia Gerenciamento de risco global (Farmacovigilância) Parceria com a Academia, o Governo, as Associações Médicas/Científicas

63 EUROPA Os estudos clínicos multicêntricos Localização da Europa A pesquisa clínica avança cada vez mais no sentido de necessitar da cooperação entre inúmeros centros de vários países. Com a participação dos países do Leste Europeu, houve um aumento exponencial do número de pacientes incluídos nos estudos multicêntricos internacionais. A América Latina caminha também aceleradamente para a sua inclusão definitiva neste contexto. Além do Brasil, a Argentina, o México e o Chile têm contribuído com esta evolução. Se as previsões se mantiverem, os centros participantes em pesquisa clínica localizados fora dos Estados Unidos e da Europa Oriental, cresceram de 15%, em 1998, para 30% até o ano de 2008. São inequívocos os benefícios resultantes da inclusão do Brasil neste processo:

64 EUROPA até há pouco tempo atrás, os medicamentos eram registrados com dossiês resultantes de estudos feitos em outros países, ou seja, a população brasileira fazia e faz uso de medicamentos cuja segurança e eficácia foram avaliadas em amostras populacionais distintas dela. Não é por acaso que o FDA exige, para registrar um medicamento, que pelo menos 30% da amostra populacional do estudo seja composta de americanos. No Japão, todas as fases dos estudos devem ser realizadas in loco para que o medicamento seja registrado; a participação em estudos internacionais permite o intercâmbio de informações entre centros de excelência, criando um ambiente rico e crítico o suficiente para desenvolver e aprimorar os métodos de ensino e pesquisa, bem como a aplicação direta e imediata desse conhecimento no cuidado com os pacientes.

65 EUROPA os estudos multicêntricos – nacionais e, principalmente, internacionais – são elaborados contemplando-se o que há de mais atual sobre a patologia em questão, e incorporam os métodos e tecnologias exigidas pelo que costuma ser denominado de “estado da arte” (tradução do inglês “state-of-the-art”). Estas exigências são feitas pelas agências reguladoras (autoridades sanitárias), comitês de ética – com maior diversidade étnica e cultural – além dos centros de excelência e comitês independentes de análise de segurança ou de adjudicação de eventos. Além de ter maior vulnerabilidade para a ocorrência de problemas de segurança quando o ensaio clínico é realizado em um único centro; ao se tornarem mais competitivos, os Centros Brasileiros e Latino-americanos incorporam melhorias significativas no que, definitivamente, pode ser oferecido aos pacientes em termos assistenciais. É reconhecido que pacientes assistidos como voluntários de pesquisa clínica podem apresentar as menores taxas de morbidade e mortalidade por que os estudos clínicos são controlados e com isso surgem novas diretrizes para tratamento de diversas doenças. Os estudos multicêntricos internacionais exibem um contexto favorável, o que ultimamente vem sendo denominado como “globalização dos ensaios clínicos”.

66 EUROPA Alguns autores alertam para as marcantes diferenças encontradas na estrutura revisional, requisitos para revisão ética jurisdicional ou procedimentos para a submissão e para a avaliação de projetos ou protocolos de pesquisa, já que parecem não coincidir, mesmo quando se consideram países da União Européia. Para harmonizar e instrumentalizar melhor estes comitês, várias comissões internacionais foram criadas como fórum de discussão (OMS/TDT; OHRP, FERCAP na Ásia, FLACEIS na América Latina). No anseio de que a harmonização ética e reguladora caminhe para o consenso rápido e eficaz, muitos autores informam que nenhuma autoridade, agência ou país, deve tomar para si o encargo ou responsabilidade de criar as melhores condutas éticas revisoras em um ambiente de pesquisa clínica globalizada. Pois não seria ético.

67 50% do dinheiro destinado hoje para oncologia é gasto exclusivamente com 300 milhões de pessoas que moram nos EUA. Somados aos pacientes da Europa Ocidental (300 milhões) e do Japão (200 milhões), temos cerca de 800 milhões de pessoas atendidas, que representam 92% do total gasto em oncologia.

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69 EUROPA Dados de janeiro de 2009, informa que a partir do início de 2008, haviam 50.629 ensaios clínicos em curso a nível mundial (Oppenheimer & Co.), até 1,3% a partir de 2007. Enquanto os Estados Unidos ainda tem o maior número de ensaios clínicos, há mais de 150 outros países site ao redor do globo. Crescimento do número de ensaios clínicos conduzidos levou ao aumento da concorrência entre empresas patrocinadoras e CROs para encontrar sites clínica e recrutar investigadores e populações de pacientes de tratamento. A Europa oferece uma nova grande oportunidade para os ensaios clínicos, como resultado do colapso da União Soviética. Dezenas de países soberanos têm surgido e desaparecido é a linha divisória política entre o Oriente e a Europa Ocidental. Estes países participam os países da Europa Ocidental como bem a Comunidade de Estados Independentes (CEI) para oferecer um leque de opções dos ensaios clínicos.

70 Com a dramáticas mudanças geopolíticas que ocorreram nas últimas duas décadas, a Europa agora se estende desde a Islândia no Ocidente dos Montes Urais, a leste. A expansão da NATO ( Tratado de defesa do Atlântico Norte) e do desejo de adesão à EU. Os países dentro desta região geográfica estão ampliados em três grupos: membros EU, membros de países terceiros, e membros do SIA. O crescimento nos Estados-Membros levou com ele a integração dos regulamentos que regem os ensaios clínicos EMEA, ampliando as opções de ensaio clínico para além da guerra fria "os países da Europa Ocidental. Países como a Bulgária, Chipre, República Checa, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, Roménia, Eslováquia e Eslovénia são membros da UE e já estavam hospedando 2,5% de todos os ensaios clínicos globais recrutando pacientes no final de 2007. Um segundo grupo de países europeus ou decidiram não aderir à UE ou são candidatos à UE e estão aguardando a aceitação da comunidade. Estes países, por causa de filiações históricas ou requisitos estatuto de país candidato, tem também integrado normas EMEA nas suas políticas e regulamentos que regem os ensaios clínicos. Entre os países nessa categoria são a Bósnia, Croácia, Sérvia, Suíça e Turquia. Bósnia, Croácia e Turquia formam 194 acolhimentos de todos os ensaios clínicos globais recrutando pacientes no final de 2007. EUROPA

71 O terceiro grupo de países composto por membros da CEI inclui Rússia, Ucrânia e Belarus, que juntos formam 393 acolhimentos de todos os ensaios clínicos globais recrutando pacientes no final de 2007. Estes países têm vindo a atualizar as suas políticas e regulamentos que regem os ensaios clínicos, a fim de atrair projetos de ensaio clínico. Entretanto, em um ambiente cada vez mais competitivo para pacientes e pesquisadores, muitos dos países da Nova Europa oferecem opções atraentes. Dentre estas atrações há população de pacientesansiosos para participar em ensaios, a fim de receber tratamento avançado. Em certos casos, o atrativo é viajar (mesmo que uma longa distância) para uma prestigiosa universidade do país, onde o pessoal médico e os administradores estão ansiosos para realizar ensaios clínicos, e onde os custos são baixos.

72 EUROPA Europa Central e Oriental: Tendências e oportunidades de crescimento Outsourcing em Ensaios Clínicos CenterWatch apresenta seu mais recente relatório de uma série de mercados emergentes nos ensaios clínicos da indústria e Central Europa Oriental : Outsourcing Tendências e Oportunidades de Crescimento nos ensaios clínicos. O número de ensaios clínicos iniciados na Europa Central e Europa Oriental mais do que triplicaram de 2002 a 2007, tornando a região uma parte fundamental da pesquisa clínica global. Portugal ocupa atualmente uma pequena participação da oportunidade global. O número total de ensaios clínicos em Portugal situou-se em 221 em 2007, o que equivale a menos de 2% dos ensaios clínicos globais. Com todas as grandes companhias farmacêuticas / biotecnologia e CROs, que estabelece a sua presença na Índia, o número de ensaios clínicos no país espera-se que cresça muito nos próximos cinco anos. O país é projetado para realizar cerca de 5% dos ensaios clínicos globais até 2012. Contudo, para alcançar sua meta de se tornar um centro mundial de testes clínicos, o país tem de superar desafios, como estudos antiético (ex. religião), o atraso na aprovação regulatória, proteção inadequada de dados clínicos, falta de Boas Práticas Clínicas (GCP), sites certificados e investigadores competentes.

73 EUROPA Crescimento das CRO’s Business Insights comparou receita global estimada de R $ 6,4 bilhões em 2000, US $ 8,3 bilhões em 2002 e US $ 10,8 bilhões em 2004. Eles preveram que o mercado atingiria US $ 18,2 bilhões em 2008 e 23,7 bilhões dólares em 2010. O rápido crescimento das receitas CRO global na última década, reflete a crescente pressão sobre a indústria farmacêutica a reduzir os custos de I & D e tempo de mercado. Fazendo com que cresça cerca de 30 por cento mais rápido do que os praticados pelas companhias farmacêuticas em casa. Desde os anos 1970 a indústria farmacêutica tem sido a terceirização de processos de R & D, e os CROs têm evoluído para abranger todos os aspectos da indústria, desde a descoberta até a pós-comercialização. Uma das razões pelas quais eles se tornaram mais populares é que empresas farmacêuticas possam usá-los não só para cobrir as lacunas de capacidade, mas para reduzir prazos e custos e aumentar a base de conhecimentos para enfrentar os crescentes desafios do gasoduto picos de lentidão, consolidação e expansão.

74 EUROPA As empresas de biotecnologia farmacêutica também vem optando em terceirizar o serviço, com aumento em média de 20 %. O mercado CRO tem crescido em resposta a esta crescente demanda e, como tal, existem atualmente cerca de 1100 em todo o mundo, com 900 baseada na América do Norte e na Europa e cerca de 100 operando regionalmente, com apenas 10 a ser verdadeiramente global. E a confiança em CROs desenvolveu-se significativamente nos últimos cinco anos, e parece destinada a continuar a subir como as tendências de terceirização e as previsões indicam um futuro promissor. CRO total estimado das receitas do mercado, 2000-2010E

75 TENDENCIAS DA GLOBALIZAÇÃO EM ENSAIOS CÍNICOS

76 Nem todos os segmentos do mercado farmacêutico enfrentaram dificuldades em 2009. Os fármacos éticos, receitados por especialistas, tiveram suas vendas elevadas em 9%, respondendo por 67% da expansão prevista para o ano. Biofármacos, produtos oncológicos e antivirais usados no controle do HIV cresceram com taxas de até 12%, 16% e 14%, respectivamente. Fora dos Estados Unidos, os prognósticos do setor também não são animadores. Os cinco principais membros da Comunidade Europeia – França, Alemanha, Espanha, Itália e Reino Unido – cresceram 3% a 4% entre 2008 e 2009, totalizando US$ 162-172 bilhões em vendas de medicamentos no ano. Os números não refletem uma possível expansão mais significativa nos mercados dos antigos países satélites soviéticos, situados no centro e leste do continente europeu. O Japão, segundo principal mercado farmacêutico mundial, cresceu a taxas de 4%-5% no período, totalizando entre US$ 84 e 88 bilhões, graças à promoção de programas governamentais de medicina preventiva, manutenção de preços e avanço menos expressivo dos genéricos. EUROPA

77 Progn ó sticos - Extra í das do relat ó rio Global Pharmaceutical Forecast para 2012, preparado pela Research and Markets, consultoria sediada em Dublin, Irlanda, e de dados inclu í dos no relat ó rio IMS Global Pharmaceutical and Therapy Forecast, divulgado pela consultoria norte-americana IMS Health (Norwalk, CT) em outubro de 2008, as previsões tamb é m indicaram que a Am é rica do Norte continuaria sendo o principal mercado mundial no pr ó ximo quadriênio (42,8% do mercado em 2007). O mercado norte-americano, em particular, deveria ter crescido apenas 1% a 2% em 2008, mantendo a mesma taxa de crescimento em 2009. Assim, atingindo faturamentos entre US$ 287-297 bilhões e US$ 292-302 bilhões, respectivamente, nos per í odos citados.

78 Latin America-Characteristics Previsão de 50% do crescimento da indústria farmacêutica em 2020 é proveniente de regiões emergentes (15-18% de LA) Padrões de qualidade comparável a outros "mercados tradicionais de investigação"

79 Latin America-Demography CountryPopulation (millions) Argentina * 40 Brazil # 190 Chile * 17 Colombia * 44 Mexico * 109 Peru * 29 Ref: *Spanish speaking, no difference for research purposes (one protocol, one label for all); #Portuguese speaking.

80 Clinical Trials in Latin America Source: Clinicaltrials.gov April 2009 (n: +4100 trials)

81 Saturation of Clinical Trial Sites Saturação de Locais de Ensaios Clínicos RegionNumber of Trial Sites / 1M Population US82 Western Europe11 Central / Eastern Europe 8 Latin America2 Asia Pacific< 1 Source: Raps Focus, 2009, Latin American CTAs

82 CURIOSIDADES A Rússia produziu menos artigos científicos do que o Brasil ou a Índia em 2008. O problema está na grande redução de financiamentos para pesquisa e desenvolvimento após o colapso da União Soviética. Países como México, Malásia, Indonésia, Turquia, Taiwan e Coréia do Sul, entre outros esperam participar da colheita bruta superior a US$ 1 trilhão/ano prevista até 2012, antevendo, para tanto, respeitável crescimento anual médio do mercado global, da ordem de 8%.

83 CURIOSIDADES Em 2010, a divisão Bayer Health Care também assume nova função global, a de Medical Expert. Pela primeira vez, o Brasil será responsável, em conjunto com a matriz, pela condução adequada da pesquisa clínica de um novo medicamento, o riociguat, destinado a pacientes que sofrem de hipertensão arterial pulmonar e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica. Somente Estados Unidos, Europa e China têm papel semelhante.

84 Um dos principais hospitais que participam no programa, St. Petersburg, Rússia CURIOSIDADES Durante o mês de junho/2009, Global Clinical Trials iniciou o trabalho de uma das Companhias farmacêuticas no topo do mundo, para apoio global de Alzheimer em seu programa Rússia, Ucrânia e Bulgária. Ao todo, 26 locais entre os três países foram escolhidos para participar nesta II fase do programa global.

85 BRASIL ARGENTINA CHILE PERU COLOMBIA MÉXICO CANADAREINO UNIDO FRANÇA SUÉCIA AUSTRÁLIA 6 Meses 4–4,5 Meses 3–4 Meses 4–4,5 Meses 3-4 Meses 3 Meses 5 Meses 3 Meses 4 meses 3 Meses ESTADOS UNIDOS 3–4 Meses 10-14 meses 1 ano 4-5 meses 4 meses Prazos de Aprovação Regulatória no Mundo

86 http://www.africaclinicaltrials.org/Default.aspx

87 http://www.sanctr.gov.za/SAClinicalTrials/tabid/169/Default.aspx Número de Estudos X Patologia Disease HeadingNumber Bacterial and Fungal Diseases453 Behaviors and Mental Disorders27 Blood and Lymph Conditions5 Cancers and other Neoplasms73 Conditions of the Urinary Tract and Sexual Organs, and Pregnancy24 Digestive System Diseases18 Diseases and Abnormalities at or before Birth1 Ear, Nose and Throat Diseases6 Eye Diseases3 Gland and Hormone Related Diseases14 Heart and Blood Vessel Diseases57 Immune System Diseases47 Injuries, Poisonings, and Occupational Diseases5 Mouth and Tooth Diseases0 Muscle, Bone and Cartilage Diseases22 Nervous System Diseases24 Nutritional and Metabolic Diseases43 Parasitic Diseases1 Rare Diseases3 Respiratory Tract34 Skin and Connective Tissue Diseases14 Symptoms and General Pathology6 Viral Diseases39

88 Fonte: Monthly_Website_Reporting_Statistics_australia.pdf

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94 Bibliografia 3º SIMPÓSIO DA ASSOCIAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA DO BRASIL 11 OUTUBRO 2008 José Octavio Costa Filho Diretor Médico 3º Simpósio de Pesquisa Clínica – CEPIC 2009 Dr. Renato Ribeiro, Phd http://www.vfa.de/en/statistics/pharmaceuticalmarket/ http://www.vidauniversitaria.com.br/blog/?p=25506 acessado em 07/04/2010 http://www.vidauniversitaria.com.br/blog/?p=25506 3º. Simpósio da APCB – Associação de Pesquisa Clínica do Brasil. Rio de Janeiro, 11-out-2008. Material disponível em: http://www.apcb.com.br/canais/eventos/detalhes.asp?codEvento=20. Acessado em: 26-jun-09. jornal valor econônico de janeiro 2010 www.clinicaltrials.gov http://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php (Health Canada) http://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php http://www.imshealth.com/pharmergingreport2010 (IMS Health.com) http://www.imshealth.com/pharmergingreport2010 http://www.encyclopedia.com/doc/1O119-PharmaceuticalIndustry.html http://en.wikipedia.org/wiki/Pharmaceutical_industry http://pharmexec.findpharma.com/pharmexec/article/articleDetail.jsp?id=651666&pageID=1&sk=& date= (PharmExec.com) PharmExec