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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br SEMINÁRIO INTERNACIONAL DE QUALIDADE EM LABORATÓRIOS Participação da Anvisa em Acordos Internacionais.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEMINÁRIO INTERNACIONAL DE QUALIDADE EM LABORATÓRIOS Participação da Anvisa em Acordos Internacionais Rafael d’Aquino Mafra Gerência Geral de Relações Internacionais 23 de setembro de 2003

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONTROLE SANITÁRIO DE PRODUTOS NO CONTEXTO INTERNACIONAL Acordo OMC - Organização Mundial de Comércio - Multilateral Acordo Mercosul - Regional  Fundamentos da ação pública: - saúde; - segurança; - ambiente; - consumidor;

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária OMC ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DO COMÉRCIO LOCALIZAÇÃO: Genebra, Suíça CONSTITUIÇÃO: 1º Janeiro 1995 CRIAÇÃO: Rodada Uruguai ( ) PARTICIPANTES:146 países

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária FUNÇÕES:  Administrar acordos comerciais  Foro para negociações comerciais  Negociar disputas comerciais  Monitorar política comercial internacional  Assistência técnica e treinamento para países em desenvolvimento  Cooperação com outras organizações internacionais

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ACORDO DE BARREIRAS TÉCNICAS AO COMÉRCIO - TBT Objetivo:  Facilitar o comércio internacional criando condições que permitam eliminar as barreiras técnicas desnecessárias ao comércio ACORDO DE APLICAÇÃO DE MEDIDAS SANITÁRIAS E FITOSSANITÁRIAS - SPS Objetivo:  Proteger a vida e a saúde das pessoas e dos animais ou para a preservação dos vegetais e do meio ambiente, reduzindo ao mínimo seus efeitos negativos sobre o comércio

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ACORDO SOBRE BARREIRAS TÉCNICAS AO COMÉRCIO - BTC Normas Regulamentos técnicos Avaliação de conformidade PREVÊ: Acordos de Equivalência e Acordo de Reconhecimento Mútuo

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária REGULAMENTO TÉCNICO: Documento no qual se estabelece as características de um produto ou processos e métodos de produção a esta relacionados, com a inclusão das disposições administrativas aplicáveis, e cuja observância é obrigatória. Também pode incluir recomendações em matéria de terminologia, símbolos, embalagem, marcas ou etiquetas, aplicável a produtos, processo ou método de produção, ou tratar exclusivamente destas. Barreiras Técnicas ao Comércio

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE: Todo procedimento utilizado, direta ou indiretamente, para determinar que se cumpram as recomendações pertinentes aos regulamentos técnicos ou às normas. Os procedimentos para a avaliação de conformidade compreendem, entre outros, a amostra, a prova e inspeção: avaliação, verificação e garantia da conformidade; registro, certificação e aprovação, separadamente ou em distintas combinações. Barreiras Técnicas ao Comércio

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE: Qualquer análise que dificulte ou demore poderá ser considerada como barreira. O estabelecimento do prazo de análise precisa ser coerente, justificável e transparente. Barreiras Técnicas ao Comércio

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NORMAS TÉCNICAS: Documento estabelecido por consenso e aprovado por uma instituição reconhecida que fornece, para uso comum e repetido, regras, diretrizes ou caracteristícas para produtos, processos ou métodos de produção conexos, cujo cumprimento não é obrigatório. Pode, também, tratar parcial ou exclusivamente de terminologia, símbolos, requisitos de embalagem, marcação ou rotulagem aplicáveis a um produto, processo ou método de produção. Barreiras Técnicas ao Comércio

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ACORDO DE APLICAÇÃO DE MEDIDAS SANITÁRIAS E FITOSSANITÁRIAS – MSF Art. 2° Direitos e obrigações básicas 1. Direito de adotar as medidas sanitárias e fitossanitárias necessárias para proteger a saúde e a vida das pessoas 2. As medidas sanitárias tem que estar baseadas em princípios científicos Art. 3° Harmonização 4. Participar das organizações internacionais competentes, em particular a comissão do Codex Alimentarius (...)

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PRINCÍPIOS: Transparência Tratamento nacional Fundamentação cientifica Medidas Sanitárias e Fitossanitárias

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PRINCÍPIO DA “TRANSPARÊNCIA” Recomenda aos Membros informar o secretariado da OMC, suas propostas e projetos de regulamentação técnica Medidas Sanitárias e Fitossanitárias

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária QUANDO NOTIFICAR  Em todos os casos em que não exista uma norma internacional OU  O conteúdo da medida sanitária difere da norma internacional E  Produza efeito significativo no comércio de outros membros Medidas Sanitárias e Fitossanitárias

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PRINCÍPIO DO “TRATAMENTO NACIONAL” Os Membros comprometem-se a assegurar tratamento nacional aos produtos importados em relação aos regulamentos técnicos, ou seja, os produtos importados deverão ter tratamento não menos favorável do que aquele conferido aos produtos nacionais Medidas Sanitárias e Fitossanitárias

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária FUNDAMENTAÇÃO CIENTIFICA - Avaliação de risco - Referências internacionais - Estudos e pesquisas nacionais Medidas Sanitárias e Fitossanitárias

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária IMPLEMENTAÇÃO DOS REGULAMENTOS TÉCNICOS  Aplicação das Leis e Regulamentos Técnicos em toda a cadeia produtiva da produção até o consumo; Medidas Sanitárias e Fitossanitárias

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária  Aprimoramentos do Processo de Integração entre as diversas esferas de Governo;  Redução de risco à saúde pública decorrentes de produtos ao longo da cadeia produtiva (produção/consumo). IMPLEMENTAÇÃO DOS REGULAMENTOS TÉCNICOS Medidas Sanitárias e Fitossanitárias

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária  Ação articulada entre os diferentes níveis de governo através de: - inspeção de produtos processos- produção, transporte,armazenagem, distribuição, utilização/consumo - qualidade sanitária; - análise laboratorial; - intervenção sanitária; - investigação epidemiológica. IMPLEMENTAÇÃO DOS REGULAMENTOS TÉCNICOS Medidas Sanitárias e Fitossanitárias

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Acordos de Integração Econômica Mercosul Mercosul - União Européia Mercosul - Peru Outros Alca Acordos de Integração Econômica são um instrumento para facilitação comercial e/ou integração política e/ou econômica e/ou social

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Perspectivas futuras Medidas sanitárias cada vez mais em evidência Pressão da iniciativa privada e do governo para maior agilidade nas ações de controle Produto seguro, produto competitivo


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