OMS: Plataforma Internacional para registros de ensaios clínicos International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) - www.who.int/ictrp/about/en/

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1 OMS: Plataforma Internacional para registros de ensaios clínicos International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) - www.who.int/ictrp/about/en/ www.who.int/ictrp/about/en/ Exemplo: Inactivated influenza vaccine reduced proven influenza llness by 63% in infants up to 6 months of age and averted approxi mately a third of all febrile respiratory llnesses in mothers and young infants. Maternal influenza immunization is a strategy with substantial benefits for both mothers and infants. (ClinicalTrials.gov number, NCT00142389) Vantagens: –igual acesso a todos (patrocinadores, pesquisadores, reguladores e público em geral) –Uso livre dos programas da plataforma e do proprietário específico, de acordo com o patrocinador –Registro de dados uniformes (20 itens) –Maior transparência e responsabilidade –Maior fiscalização e controle –Restaurar a confiança pública ns pesquisa médica

2 USUÁRIOS Público em geral Pesquisadores CEPs CONEP 5. PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO SISNEP PLATAFORMA BRASIL Oficina: Apresentação da Plataforma Brasil (300 VAGAS) Brasília, 08 e 09/12/2008 – Ministério da Saúde

3 PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO SISNEP ● GT-SISNEP (28 de janeiro de 2008) –membros da CONEP –membros da Secretaria Executiva da CONEP –técnicos do DATASUS –técnicos da ANVISA –assessoria especializada (Unb e FIOCRUZ) ● Reengenharia de todo sistema CEP/CONEP ► PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA

4 PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO SISNEP Reconstruído em etapas e por módulos: Na 1ª etapa serão disponibilizados os módulos: –PÚBLICO –PESQUISADOR –CEP –CONEP Na 2ª etapa serão disponibilizados os módulos: –BANCO DE SUJEITOS (participantes); –BANCO DE CONSULTORES AD HOC AOS CEPS –COMUNICAÇÃO CIENTÍFICA (interface com editores, comissões científicas de eventos e registro de patentes); –EDUCACIONAL (tutoriais); –CERTIFICAÇÕES INTERNACIONAIS

5 A Plataforma Brasil é a base nacional e unificada de registros de pesquisas com seres humanos para pesquisadores. Por intermédio dela, será facultado o registro internacional de sua pesquisa nas plataformas internacionais, como na Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS/OMS). PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO SISNEP

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7 DESAFIOS A LONGO PRAZO 6. Descentralização: proposta da CONEP (2006 ) Memorando Nº 021 CONEP/CNS/MS Objeto: proposta de Instrução Operacional, que foi elaborada em oito sucessivas reuniões, Pela CONEP, a partir de agosto de 2005. Justificativa: a CONEP considera que: –1. De acordo com o planejado, desde a homologação da Resolução 196/96, é chegado o momento de, em caráter experimental e dentro de certas premissas, passar aos CEPs a responsabilidade pela avaliação do restante dos projetos de áreas temáticas; 2. O processo de delegação aos CEPs vem sendo contínuo, cercado de várias cautelas, tendo atingido até agora 90% dos projetos de pesquisa. Com a proposta sendo aceita, serão repassados os demais projetos de pesquisa; 3. Foi atingido o patamar para tal proposta; ela não deveria ser feita antes e também não deve ser postergada. Deve, porém, ser estabelecida com as devidas cautelas permitindo, caso necessário, pronta reversão.

8 ... é chegado o momento de, em caráter experimental e dentro de certas premissas, passar aos CEPs a responsabilidade pela avaliação do restante dos projetos de áreas temáticas.....se aprovada pelo CNS, a CONEP, que tem atuado no sentido do que o CEP “deve fazer”, passaria à atuar no sentido também de “como o CEP está fazendo”....hoje, apenas cerca de 10% dos projetos chegam para a avaliação da CONEP, ou seja, cerca de 90% dos projetos tem como instância de decisão, os CEPs. ) DESAFIOS A LONGO PRAZO 6. Descentralização: proposta da CONEP (2006)

9 1- Os CEPs terão a delegação para análise final dos projetos. 2- A CONEP poderá solicitar o projeto completo com os pareceres dos CEPs para fins de monitoramento. 3- A CONEP poderá solicitar modificações a serem acompanhadas pelo CEP, a suspensão temporária do projeto ou a suspensão definitiva do projeto. 4- Os CEPs serão acompanhados quanto ao seu desempenho. 5- A CONEP incrementará o sistema de acompanhamento das atividades do CEP (processo inter-pares). 6- Vigência em caráter experimental por 1 ano. ) DESAFIOS A LONGO PRAZO 6. Descentralização: proposta da CONEP (2006)

10 7. Capacitação recursos humanos CEPS Modalidades de capacitação Encontros Nacionais de CEPs (2004 e 2007) Inúmeros Encontros Regionais Materiais Instrucionais da CONEP: –Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa (4 Edições: 2001, 2005, 2006, 2008) –Manual de Capacitação para Comitês de Ética em Pesquisa (2006) –Cadernos de Ética em Pesquisa – 16 números Materiais Instrucionais do Ministério da Saúde (2008) –CDs de Capacitação para Comitês de Ética em Pesquisa. Volumes I e II. 2006 –Diretrizes Operacionais para CEPs –Diretrizes Operacionais para CMDS –Manual Complementar para Análise e Avaliação das Práticas de Revisão Ética. Educação à distância –Rede Bioética/Unesco – Programa Educação Permanente –Ensino a distância ? (Decit/MS)

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12 CURSO: Introducción a la Ética de la Investigación en Seres Humanos Modalidade: a distancia Duração: 10 meses Carga horária: 220 horas Inscrição: a partir de fevereiro/2007 http://www.redbioeticaunesco.org.ar

13 I Seminário sobre ética em pesquisa em ciências sociais e humanas na saúde. Organização : Comitê de Ética em Pesquisa/SMS-SP e Instituto de Psicologia/USP. Justificativas : inconsistências da tentativa de utilizar uma diretriz de revisão ética única para todas as pesquisas em saúde. Objetivo: propor diretrizes específicas para as ciências sociais e humanas e para as metodologias qualitativas, visando apoiar os comitês de ética que analisam projetos nessas áreas. Encaminhamento: GT/CONEP com levantamento de informações por questionários junto aos CEPs. 8. Ética em pesquisa qualitativa

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15 SISTEMA CEP/CONEP N o de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPS) 10 13 3 5 14 12 25 36 165 68 58 10 29 4 7 19 4 10 47 4 2 4 20 2 39 - Norte 34 – Centro- Oeste 99 - Nordeste 301 - Sudeste 108 - Sul Total: 581 CONEP 6 1 3 Fonte: CONEP/CNS/MS AGOSTO/2008

16 SISTEMA CEP/CONEP N o de CEPs credenciados por Estado/ano Fonte: CONEP/CNS/MS AGOSTO/2008

17 SISTEMA CEP/CONEP N o de CEPs credenciados/ano Fonte: CONEP/CNS/MS AGOSTO/2008 Total: 581 CEPs

18 ANO Nº DE CEPs CREDENCIADOS NO ANO Nº ACUMULADO DE CEPs CREDENCIADOS Nº DE CEPs CANCELADOS 1997 83 0 1998 45 1280 1999 34 1621 2000 33 1951 2001 40 2354 2002 34 2694 2003 49 31829 2004 64 38225 2005 72 45429 2006 73 52710 2007 46 5731 2008 8 58110 TOTAL581114 SISTEMA CEP/CONEP Evolução do N o de CEPs credenciados e cancelados/ano Fonte: CONEP/CNS/MS AGOSTO/2008

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20 Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas IPEC - FIOCRUZ FIOCRUZ