Agência Nacional de Vigilância Sanitária Os desafios para a regulação de dispositivos médicos produzidos por manufatura aditiva no Brasil.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Os desafios para a regulação de dispositivos médicos produzidos por manufatura aditiva no Brasil Priscilla Consigliero de Rezende Martins Gerência de Tecnologia em Materiais – GEMAT Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS 19 de Outubro de 2016

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Fabricação de protótipos; Fabricação de modelos anatômicos para treinamento de profissionais; Fabricação de modelos anatômicos para validação do desempenho de dispositivos médicos (Testes pré-clínicos); Dispositivos médicos. MANUFATURA ADITIVA EM SAÚDE

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ENQUADRAMENTO SANITÁRIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE Duração do contato Grau de invasividade Parte do corpo humano Indicação/Finalidade de uso Consequências de possíveis falhas Tecnologia associada Regras de Classificação

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ENQUADRAMENTO SANITÁRIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE Os produtos para saúde são enquadrados de acordo com o risco intrínseco que podem representar à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos nas Classes I, II, III ou IV.

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br O uso da tecnologia de fabricação por manufatura aditiva facilita o desenvolvimento de dispositivos médicos inovadores e personalizados, com formatos e geometrias mais complexas. Fabricação de dispositivos médicos escala comercial; Fabricação de dispositivos médicos sob medida. DISPOSITIVOS MÉDICOS

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Registro conforme Resolução RDC 185/2001: Especificação das dimensões (Pequeno/Médio/Grande) OU especificação dos intervalos das dimensões conforme possibilidade estabelecida pelo projeto; Descrição da tecnologia de manufatura aditiva utilizada na fabricação; Especificação das características críticas; Cumprimento aos requisitos estabelecidos em regulamentos específicos para fins de registro (Ex: agrupamento, certificação compulsória). DISPOSITIVOS MÉDICOS FABRICADOS EM ESCALA COMERCIAL

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atendimento aos Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos para Saúde – Resolução RDC 56/2001: Testes mecânicos; Testes de desempenho com o produto acabado; Caracterização do material (especificação da matéria- prima e da composição química do produto acabado); Biocompatibilidade. DISPOSITIVOS MÉDICOS FABRICADOS EM ESCALA COMERCIAL

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atendimento aos Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos para Saúde – Resolução RDC 56/2001: Dados clínicos devem basear-se nas seguintes informações: a) compilação da bibliografia científica de publicações indexadas relativas a pesquisas clínicas, sobre o uso proposto do produto para saúde, e relatório escrito contendo uma avaliação crítica desta bibliografia; ou b) resultados e conclusões de uma pesquisa clínica especificamente desenvolvida para o produto para saúde. DISPOSITIVOS MÉDICOS FABRICADOS EM ESCALA COMERCIAL

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br DISPOSITIVOS MÉDICOS FABRICADOS SOB MEDIDA PROTESES E ÓRTESTES EXTERNAS Resolução RDC nº 192, de 28 de junho de 2002 REGULAMENTO TÉCNICO PARA DISCIPLINAR AS EMPRESAS DE ORTOPEDIA TÉCNICA, EMPRESAS DE CONFECÇÃO DE PALMILHAS E CALÇADOS ORTOPÉDICOS E AS EMPRESAS DE COMERCIALIZAÇÃO DE ARTIGOS ORTOPÉDICOS. Não é necessária a autorização pela ANVISA para fabricação e entrega ao consumo. ENDOPRÓTESES (ORTOPÉDICAS E CARDIOVASCULARES) Não há regulamento específico, no entanto é necessário que a ANVISA autorize a fabricação, conforme Procedimento Operacional Padrão.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO: Avaliação de solicitação de endopróteses especiais sob medida. São consideradas endopróteses especiais sob medida os implantes fabricados especificamente para um paciente, levando em consideração as particularidades anatômicas da região a receber este implante, e por este motivo, sem linha de produção em escala comercial. A solicitação de endoprótese especial sob medida deve ser feita pelo fabricante nacional ou importador preferencialmente via e-mail “Autorização de Exposição e Endopróteses”: autorizacao.ggtps@anvisa.gov.br. autorizacao.ggtps@anvisa.gov.br Entretanto, poderá ser enviado por outros meios, como por exemplo carta, SAT, fax. DISPOSITIVOS MÉDICOS FABRICADOS SOB MEDIDA

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br DOCUMENTOS QUE O FABRICANTE NACIONAL DEVE ENVIAR PARA SOLICITAÇÃO DE ENDOPRÓTESE ESPECIAL SOB MEDIDA Laudo Médico; Declaração de Responsabilidade do Fabricante ou Importador de produto sob medida (Conforme Modelos); Termo de responsabilidade/esclarecimento para a utilização excepcional de implante sob medida (Conforme Modelos); Fluxograma de fabricação resumido - Descrição resumida de cada etapa do processo, até a obtenção do produto acabado; Cópia da Licença de Importação (LI), se aplicável. DISPOSITIVOS MÉDICOS FABRICADOS SOB MEDIDA

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br O fabricante ou o importador deve possuir autorização de funcionamento da empresa para a atividade de fabricar ou importar para produtos para a saúde, conforme o caso. A fabricação do produto sob medida deve atender à legislação sanitária vigente, inclusive em relação às Boas Praticas de Fabricação conforme o disposto na Resolução - RDC n° 16, de 28 de março de 2013. O fabricante deve atuar no fabrico de produtos semelhantes, com mesma tecnologia e matérias primas. DISPOSITIVOS MÉDICOS FABRICADOS SOB MEDIDA

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CONTROLE SANITÁRIO Registro de Produto Pesquisa Clínica Regulamentação Técnica Tecnovigilância Boas Práticas de Fabricação Autorização de Empresa

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PELO MUNDO... Austrália Os regulamentos de dispositivos médicos da Austrália tratam a manufatura aditiva como um processo de fabricação como outro qualquer. É esperado que as impressoras, softwares associados e matérias-primas sejam controladas dentro do Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante do dispositivo médico. Se o produto se enquadra na definição de um dispositivo médico, conforme regulamentos, para ser legalmente comercializado, o mesmo precisa ser regularizado. Os dispositivos médicos sob medida, fabricados por manufatura aditiva, não estão cobertos pela legislação australiana, sendo isentos de registro. Entretanto, há um processo específico para avaliação da conformidade do dispositivo médico feito sob medida.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PELO MUNDO... Canadá Os dispositivos fabricados por manufatura aditiva estão sujeitos aos Regulamentos de Dispositivos Médicos. Os dispositivos classificados como Classe II, III e IV necessitam de autorização para comercialização. Os dispositivos médicos sob medida, Classes III e IV, estão sujeitos a autorizações especiais.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PELO MUNDO... Estados Unidos Technical Considerations for Additive Manufactured Devices:  http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulatio nandGuidance/GuidanceDocuments/UCM499809.pdf http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulatio nandGuidance/GuidanceDocuments/UCM499809.pdf Custom Device Exemption:  http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulati onandGuidance/GuidanceDocuments/UCM415799.pdf http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulati onandGuidance/GuidanceDocuments/UCM415799.pdf

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br DESAFIOS

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br DESAFIOS O que regular? Impressora? Matéria-prima? Tecnologia? Serviços? Produto Acabado? Quais são as especificações da matéria-prima utilizada na manufatura aditiva? O uso de matéria-prima “reciclável” é seguro?

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br DESAFIOS O processo de fabricação por manufatura aditiva agrega risco maior ao produto se comparado àqueles fabricados por métodos tradicionais? Todos os controles necessários para o processo de fabricação por manufatura aditiva já são conhecidos? São necessários controles adicionais para o processo de fabricação por manufatura aditiva?

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br DESAFIOS

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br OBRIGADA! Gerência Geral de Tecnologia em Produtos para Saúde - GGTPS/ANVISA E-mail: ggtps@anvisa.gov.brggtps@anvisa.gov.br Telefone: (61) 3462-6503