RCT’s WITH ONE OR MORE YEARS OF FOLLOW-UP

Apresentação em tema: "RCT’s WITH ONE OR MORE YEARS OF FOLLOW-UP"— Transcrição da apresentação:

1 RCT’s WITH ONE OR MORE YEARS OF FOLLOW-UP
INCIDÊNCIA DE EFEITOS ADVERSOS RELACIONADOS À PREDNISONA EM ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS COM UM ANO OU MAIS DE SEGUIMENTO Merlini AB; Schafranski MD; Trentini CA; Justus FF; Júnior-Freitas JR Departamentos de Medicina e Análises Clínicas – Universidade Estadual de Ponta Grossa INTRODUÇÃO Prednisona é uma droga pertencente à classe farmacológica dos corticoesteróides sistêmicos, tendo sua ação na ligação com os receptores dos glicocorticóides em tecidos-alvo. Vários eventos adversos nos diversos sistemas orgânicos (imunoló-gico, endocrinológico, hematológico, musculoesquelético, der-matológico, cardiovascular, gastrintestinal, oftalmológico) são classicamente descritos, embora as suas reais incidências não serem estabelecidas. OBJETIVOS O objetivo do presente estudo é avaliar os ensaios clínicos randomizados (RCT's) presentes na literatura médica envolvendo a prednisona, a fim de determinar a incidência dos efeitos adversos descritos.  CASUÍSTICA E MÉTODOS Trata-se de um estudo epidemiológico descritivo. Para realizar a pesquisa, utilizou-se o descritor "prednisone" na principal base de dados médica, o Pubmed. Foram excluídos os estudos que: (1) protocolos com menos de um ano de seguimento; (2) esquemas com diferentes drogas imunossupressoras concomitantes; (3) estudos retrospectivos e não duplo-cegos. RESULTADOS Foram encontrados 525 RCT's envolvendo prednisona, de 1965 a novembro de Após avaliados os critérios de exclusão, restaram apenas 6 estudos. A média de pacientes no grupo que recebia prednisona foi de pacientes (±46.40), e a média do período de seguimento de 1.5 anos (±0.76). Os principais eventos adversos reportados foram: fácies cushingóide, depressão, diabetes, diarreia, dor epigástrica, insônia, miopatia, necrose avascular, proteinúria, pirose, infecção fatal, apetite aumentado, pneumonia, aumento do índice de massa corporal (IMC), febre e infecção de via aérea superior grave. As características cushingóides apresentaram a maior incidência (75%), enquanto a infecção fatal caracterizou-se como a menos incidente (0.69%). CONCLUSÕES Médicos e pacientes temem os catastróficos eventos adversos relacionados à prednisona e demais corticoesteróides, entretanto poucos estudos considerados nível "A" de evidência são encontrados na literatura médica. Baseado nos resultados encontrados, nota-se uma pequena incidência de eventos adversos graves. No entanto, é necessária a realização de mais RCT's para avaliar a real incidência de tais eventos associados à corticoterapia. RCT’s WITH ONE OR MORE YEARS OF FOLLOW-UP Article Periodic / Year Patients in prednisone-arm Follow-up Dosage Occurrence of side effects Low dose steroids and clinical relapse in Crohn’s disease: a controlled trial Gut 1978 33 3 years 7.5 mg/day Not reported Colchicine versus prednisone in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis. A randomized prospective study. Members of the Lung Study Group. Am J Respir Crit Care Med 1998 12 1 year - Initially: 60 mg/day - 2nd mo: 40 mg/day - 3rd mo: 40 mg e.o.d. Cushingoid (75%), depression (25%), diabetes (50%), diarrhea (14%), epigastric pain (50%), insomnia (50%), myopathy (42%), muscle cramps (42%), proteinuria (8%) Therapy for chronic graft-versus-host disease: a randomized trial comparing cyclosporine plus prednisone versus prednisone alone Blood 2002 145 At least 40 weeks until no evidence of GVHD - Initially: 1 mg/kg.day-1 - Week 2-20: 1 mg/kg e.o.d. - Week 22: 0.5 mg/kg e.o.d. - Week 40: start discontinuation - Avascular necrosis: 22% - Fatal Infectiona: 0.69% Clinical trial to evaluate omega-3 fatty acids and alternate day prednisone in patients with IgA nephropathy: report from the Southwest Pediatric Nephrology Study Group Clin J Am Soc Nephrol 2006 2 years 0-3 mo: 60mg/m2 e.o.d. 3-12 mo: 40mg/m2 e.o.d. 12-24 mo: 30mg/m2 e.o.d. Heartburn (48%), increased appetite (73%)b Randomized, controlled trial of prednisone, cyclophosphamide and cyclosporine in lupus membranous nephropathy Journal of the American Society of Nephrology 2008 9 10 mg/m2 alternate-day Insulin-requiring diabetes (11,11%), pneumonia (11,11%) Randomized, blinded trial of weekend vs daily prednisone in Duchenne muscular dystrophy Neurology 2011 64 0.75 mg/kg.day-1 or 10 mg/kg.week-1 Body Mass Index (BMI) increased (7.81%), cushingoid features (1.56%)c - One report (1.56%) of severe flu and fever