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Seminário Comitê de Saúde Câmara Britânica ABIMED - Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares.

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1 Seminário Comitê de Saúde Câmara Britânica ABIMED - Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares Seminário Comitê de Saúde Câmara Britânica ABIMED - Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares REUSO: ASPECTOS TÉCNICOS E DE QUALIDADE MOSTRAM RISCOS PARA USUÁRIO E PACIENTE.

2 Reuso de produtos fabricados e desenvolvidos para uso único.

3 Uso Múltiplo vs. Uso Único Acessórios de Uso Múltiplo –DesIgn permite fácil limpeza e fácil desmontagem –Remontagem garante segurança e eficácia; –Materiais utilizados permitem reutilização –Fornecidos com instruções de limpeza e esterilização. –Desenhados para serem duráveis Acessórios de Uso Único: –Desenhados para apenas um uso, não passíveis de limpeza completa. –Utilizam uma variedade de materiais (polímeros, metais, etc) Acessórios de Uso Múltiplo –DesIgn permite fácil limpeza e fácil desmontagem –Remontagem garante segurança e eficácia; –Materiais utilizados permitem reutilização –Fornecidos com instruções de limpeza e esterilização. –Desenhados para serem duráveis Acessórios de Uso Único: –Desenhados para apenas um uso, não passíveis de limpeza completa. –Utilizam uma variedade de materiais (polímeros, metais, etc)

4 Realidade – Hoje Prática largamente utilizada por Serviços de Saúde. Falta de normatização técnica. Vs.

5 Realidade – Hoje Sem consentimento do usuário!! Prejuízos para Planos de Saúde e SUS ANVISA pretende legalizar o reuso!

6 Reuso em outros países Europa de modo geral: Nenhuma autoridade reguladora tem uma política de apoio ao reuso. França, Itália e Espanha: tem ferramentas específicas e desaconselham o reuso de dispositivos médicos. Suécia: reuso só é permitido se atendido as exigências da Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC. Paciente deve estar ciente da condição. Reino Unido: Dispositivos de uso único não devem ser reutilizados sob quaisquer circunstancia.

7 Austrália: A Agência de Controle de Produtos Terapêuticos, o Departamento de Saúde e o Conselho Nacional de Especialistas desaprovam a reutilização de dispositivos de uso único. Finlândia: Em acordo ao estabelecido pela Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC. Os dispositivos reprocessados devem funcionar da mesma forma e com riscos equivalentes aos do produto sem uso. Hospitais são responsáveis pela segurança e eficácia do dispositivo reprocessado. Reuso em outros países

8 Estados Unidos: de modo geral, um artigo reprocessado deve ser tão seguro e eficaz quanto um artigo novo via comprovação científica. Foco em validações: processo, limpeza, esterilização e desempenho. Reprocessadores devem ter registro da atividade, relação de artigos reprocessados, Controle de Qualidade, rótulos específicos. Em 2004 ampliou a lista de artigos que não podem ser reprocessados.

9 A prática do reuso de materiais médicos de uso único expõe a risco os médicos, pacientes e profissionais de saúde envolvidos no reprocessamento.

10 1.Transmissão de agentes infecciosos e doenças causadas por príons. Riscos de infecção cruzada; Uso em pacientes sabidamente imunocomprometidos Uso em pacientes com doença infecciona conhecida. POSSÍVEIS PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO

11 2.Maior toxicidade em decorrência de: resíduos de substâncias empregadas em usos prévios; agentes descontaminantes usados no reprocessamento; Reações a endotoxinas. POSSÍVEIS PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO

12 3.Alterações físico-químicas do material de fabricação do produto, em decorrência de: Resíduos de usos prévios; Sangue, secreções, componentes sanguíneos Reprocessamento; Agentes de limpeza, agentes esterilizantes da fadiga. Maior fragilidade Aumento de falhas durante o uso Intervenções adicionais aumento do tempo de internação. POSSÍVEIS PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO

13 4.Falhas mecânicas associadas a alterações não- visíveis no dispositivo original. Qual a garantia de que os dispositivos reprocessados irão funcionar da mesma forma e com riscos equivalentes aos do produto sem uso? Quais os esforços que o dispositivo sofreu na intervenção/uso anterior? POSSÍVEIS PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO

14 Exemplo: São acessórios largamente reutilizados. Construção relativamente simples e, aparentemente, robustos e de fácil limpeza. Porém… São acessórios largamente reutilizados. Construção relativamente simples e, aparentemente, robustos e de fácil limpeza. Porém… Common Reprocessed SUDs and Problems with Reprocessing Katharine Merritt – Acessórios para Endoscopia Digestiva

15 Resumo do CDRH preparado para o Science Forum from OST da FDA, 2000 Estudos realizados pelo FDA com 3 tipos de pinças de biópsia gastrintestinal revelaram que durante a limpeza dos dispositivos – uma seqüência de imersão em hipoclorito de sódio, banho ultra-sônico com detergente e enzimas e enxágüe com água – resíduos de água permaneceram nos dispositivos. Essa impossibilidade de secar adequadamente o lúmen do dispositivo pode diminuir a eficiência da esterilização.

16 Pinça de para biópsia – 2 m de comprimento e espiral bem apertado Pinças de biópsia: 1. Rompem a barreira da mucosa e entram em contato com a corrente sangüínea do paciente 2. Têm comprimento superior a 2 metros e são construídas de forma complexa. Esse design complexo inviabiliza a limpeza dos componentes internos.

17 Pinça de Biópsia Descartável Cabo de uma pinça nova Cabo de uma pinça reprocessada

18 Pinça NovaPinça Reprocessada Comparação entre Pinças de Biópsia – Nova e Reprocessada Microscopia Eletrônica de Varredura – MEV Instituto de Pesquisas Tecnológicas – IPT – Dezembro, 2004

19 Pinça Permanente de biópsia– reutilizada MEV – Instituto de Pesquisas Tecnológicas - IPT Detalhe da espiral externa

20 Pinça Permanente de biópsia (gastro) – Reutilizada MEV – Instituto de Pesquisas Tecnológicas - IPT Detalhe da espiral externa 26/11/04

21 Difícil Limpeza e Secagem Remoção da solução com corante revela as gotículas e natureza hidrofóbica do catéter. Common Reprocessed SUDs and Problems with Reprocessing Katharine Merritt –

22 CONTAMINAÇÃO Contaminação em um aplicador de clipe de endoscopia – 1) Massa de sangue e material protéico - 2) Design permite sobras de material

23 Cateteres Reprocessados Entre , 4 estudos foram feitos com cateteres reprocessados em hospitais da Alemanha: 70% reprocessados por terceiros certificados 30% reprocessados nos próprios hospitais 26% contaminados (sangue, proteínas) 50% apresentavam resíduos de contraste 63% com problemas de embalagem

24 Cateteres Reprocessados 2º envelope com selagem incompleta 1º envelope Perfurado PRODUTO NÃO ESTÉRIL

25 Cateteres Reprocessados Cateter: duplamente quebrado. Cateter: Quebradiço

26 Considerações técnicas Estudos comprovam que produtos de uso único, uma vez reprocessados não apresentam as mesmas características físico-químicas, mecânicas, de bio- equivalência, e formas de uso. Apresentam riscos, não oferecem segurança para pacientes e são ineficientes para usuários médicos. Apresentam riscos, não oferecem segurança para pacientes e são ineficientes para usuários médicos.

27 PONTOS CRÍTICOS PARA A ADOÇÃO DO REUSO

28 A provável regulamentação do reuso. Março de 2004: Consulta Pública 17/04 Muitas Manifestações : > 1000 Lista Negativa (exclusões): ~ 80 itens. Novembro/2004: FDA proibiu o reprocessamento de 2000 itens classificados como alto risco. Estamos expondo a risco desnecessário profissionais e pacientes ?

29 O que não pode faltar na legislação ? 1.Estabelecimento de mecanismos de aferição de responsabilidades aos serviços de saúde quanto ao produto e processo nas esferas Administrativa, Civil e Criminal. Total responsabilidades por eventos adversos advindos do reuso; Exclusão de responsabilidades de fabricantes e importadores sobre materiais reprocessados. Exclusão de responsabilidade do profissional médico.

30 2.Estabelecimento de instrumentos legais de controle sanitários sobre os serviços de saúde e reprocessadores. Licença e Autorização de funcionamento; Certificado de Boas Práticas; Responsável Técnico; Estrutura da ANVISA como agente fiscalizador. O que não pode faltar na resolução!

31 3.Estabelecimento de controles legais sobre o produto reprocessado Registro ou Notificação do produto reprocessado Números de reutilizações; Notificação de evento adverso; Rastreabilidade dos materiais; O que não pode faltar na resolução!

32 4.Necessidade de respeito às normas do Ministério do Trabalho Garantia da saúde dos profissionais envolvidos Médicos, Enfermeiros, Técnicos, etc. O que não pode faltar na resolução!

33 5.Respeito ao direito do paciente, que deve consentir com a utilização de produtos reutilizados. O que não pode faltar na resolução!

34 Considerações Finais mantém-se para produtosuso único. A ABIMED mantém-se contrária à legalização do reuso para produtos médicos desenvolvidos para uso único. desde que tenham sido desenvolvidos para uso múltiplo. A ABIMED é plenamente favorável ao estabelecimento de uma legislação para o reprocessamento e reesterilização de produtos médicos, desde que tenham sido desenvolvidos para uso múltiplo.


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