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Sara Sousa de Macedo DICAE/ACRI A REVISÃO DA LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA COMUNITÁRIA 20 de Novembro de 2003.

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1 Sara Sousa de Macedo DICAE/ACRI A REVISÃO DA LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA COMUNITÁRIA 20 de Novembro de 2003

2 No prazo de seis anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento, no capítulo III da Directiva 753/19/CEE e no capítulo IV da Directiva 81/851/CEE. Artigo 71º do Regulamento (CEE) nº 2309/93

3 Proposta de Regulamento do PE e do Conselho que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos Proposta de Directiva do PE e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Proposta de Directiva do PE e do Conselho que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários INICIATIVA LEGISLATIVA – Novembro de 2001

4 PRIMEIRA LEITURA Parlamento Europeu - Apreciação em Comissão Parlamentar Meio Ambiente, Saúde Pública e Política do Consumidor - 23 Outubro votação em plenário - Parecer do Parlamento incluía centenas de alterações

5 PRIMEIRA LEITURA Comissão Europeia -10 Dezembro Proposta alterada de regulamento -3 Abril 2003 – Propostas alteradas das duas directivas

6 PRIMEIRA LEITURA Conselho da EU -Discussão no G.T. Medicamentos e Dispositivos Médicos -29 Setembro aprovação da posição comum FIM DA PRIMEIRA LEITURA

7 ALCANÇADO ACORDO QUANTO A: Renovações das AIMs 1 renovação ao fim de 5 anos Dossier consolidado e análise risco/benefício Validade ilimitada após renovação Possível renovação adicional por questões de farmacovigilância Aumento periodicidade de submissão dos RPSs

8 ALCANÇADO ACORDO QUANTO A: Cláusula de caducidade Titular de AIM tem de informar sobre comercialização Não comercialização por 3 anos tem como sanção a caducidade da AIM

9 ALCANÇADO ACORDO QUANTO A: Novo procedimento descentralizado Para medicamentos que ainda não tenham AIM em nenhum EM Submissão simultânea em todos os EMs envolvidos

10 ALCANÇADO ACORDO QUANTO A: Procedimentos descentralizado e de RM Grupo de Coordenação risco potencial grave para a saúde pública: o GC deve tentar alcançar acordo; caso não seja possível, envio ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano da EMEA

11 ALCANÇADO ACORDO QUANTO A: Euro-genérico Medicamento de referência não tem de estar autorizado no EM em que é pedida a AIM do genérico

12 ALCANÇADO ACORDO QUANTO A: Extensão de uma AIM de outro EM Por motivos justificados de saúde pública Não existência de AIM ou de pedido

13 ALCANÇADO ACORDO QUANTO A: Aumento da transparência Obrigatoriedade de disponibilizar ao público todo o tipo de decisões produzidas (v.g. obrigações específicas impostas aos titulares das AIMs, pareceres dos comités em questões de farmacovigilância, retiradas de pedidos de AIM, decisões negativas e respectiva fundamentação)

14 ALCANÇADO ACORDO QUANTO A: Informação vs. publicidade Não inserção do projecto piloto proposto pela Comissão Disposição prevendo relatório a apresentar pela Comissão Europeia dentro de 3 anos relativo à disponibilização de informação sobre medicamentos

15 MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A: Âmbito do procedimento centralizado Novas substâncias activas para o tratamento do cancro, HIV/SIDA, doenças neurodegenerativas e diabetes? Códigos ATC J, A, L e N + medicamentos órfãos + novas substâncias activas veterinárias e após 4 anos todas as novas substâncias activas de uso humano?

16 MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A: Período de exclusividade de dados anos e 10 para centralizados? 10 anos para todos? 1 ano adicional para novas indicações só para os centralizados ou para todos?

17 MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A: Período de exclusividade de dados Anos adicionais de protecção nos medicamentos veterinários: só para indicações para outras espécies produtoras de alimentos ou quaisquer novas indicações terapêuticas significativas? 1 ano ou 3 anos de protecção para alteração da classificação quanto à dispensa?

18 MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A: Forma de nomeação dos membros dos comités Pelo EM? Pelo director executivo da EMEA?

19 MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A: Composição do Conselho de Administração da EMEA 1 por EM, Comissão e PE Adicionais: doentes, consumidores, médicos, veterinários, farmacêuticos, segurança social?

20 SEGUNDA LEITURA Parlamento Europeu - 8 Outubro 2003 – transmissão formal ao PE dos textos aprovados em primeira leitura - Apreciação em Comissão Parlamentar Meio Ambiente, Saúde Pública e Política do Consumidor - 27 Novembro 2003 – votação em Comissão Parlamentar - 16/17 Dezembro votação em plenário

21 SEGUNDA LEITURA Conselho da UE - 3 meses para aprovar ou - caso não aprove todas as alterações do PE CONCILIAÇÃOCONCILIAÇÃO

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