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MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED NOVOS SERVIÇOS E METODOLOGIAS INFARMED Lisboa, 15 de Janeiro de 2004.

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1 MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED NOVOS SERVIÇOS E METODOLOGIAS INFARMED Lisboa, 15 de Janeiro de 2004

2 NOVOS SERVIÇOS Aconselhamento Regulamentar e Científico Submissão electrónica de pedidos de AIM 15 Janeiro 2004 Heitor Manuel Ribeiro Costa Director de Medicamentos e Produtos de Saúde INFARMED- PORTUGAL Manhã Informativa do INFARMED Novos Serviços e Metodologias

3 NOVOS SERVIÇOS ACONSELHAMENTO REGULAMENTAR E CIENTÍFICO Submissão electrónica de pedidos de AIM Manhã Informativa do INFARMED Novos Serviços e Metodologias

4 Reforçar o apoio aos clientes externos: - Implementação de serviços de aconselhamento nas áreas regulamentar e técnico-científica Plano Actividades 2004 do INFARMED Opções estratégicas na área da regulação e avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde ACONSELHAMENTO

5 - Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde - Direcção de Avaliação Técnico-Científica SERVI Ç OS ENVOLVIDOS

6 - Interesse nos serviços de aconselhamento a nível nacional, como instrumento para planeamento estratégico - Interesse nos serviços de aconselhamento a nível europeu, para selecção de possíveis relatores ou co-relatores em processos centralizados - Interesse nos serviços de aconselhamento a nível europeu, para selecção de possíveis estados -membro de referência RAZÃO DE SER

7 - É crítico que o Aconselhamento corresponda às expectativas e seja competitivo em relação à qualidade dos serviços análogos disponibilizados por outras agências congéneres - Deve ser credível e rápido - Existem dois níveis de Aconselhamento desenhados, conforme as características do cliente potencial: (nacional vs europeu / internacional) TIPOLOGIA

8 Aconselhamento Regulamentar Aconselhamento Científico - Farmacologia. Toxicologia. Clínico - Farmacêutico. Qualidade. Bioequivalência - Outro (por exemplo estatístico)

9 TIPOLOGIA Aconselhamento pré-submissão de pedidos de AIM por RM, tendo Portugal Como Estado Membro de Referência

10 PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS Enquadramento do problema (máximo 1 pág. A4) Questões (máximo 5/área) - Questão colocada - Proposta de posição do requerente e respectiva justificação (máximo 1 pág. A4) - Documentação suporte em formato electrónico. Informação sobre o perfil do medicamento. Informação relacionada com as questões colocadas. Referências bibliográficas. Resultados de outros aconselhamentos (caso aplicável). Guidelines relevantes aplicáveis ao problema

11 PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS Pedido de aconselhamento (via informática) validação nível 1 (administrativa) (verificação de pagamento de taxas e da correcção formal do preenchimento) validação nível 2 (técnica) (médica, farmacêutica, regulamentar com validação do conteúdo das perguntas submetidas, distribuindo pelos peritos reconhecidos como necessários) validação nível 3 (administrativa) (avalia-se a correcção do pedido face às taxas e comunica-se à firma início da análise das questões – início do relógio (D-0))

12 PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS Actividade pericial (D0 – D21) Organização de reunião com representantes em BWP, EWP, SWP, MRFG, CPMP para validação do parecer (participação de representantes da DMPS e DATC (D21 – D28)) Comunicação do(s) parecer(es) ao cliente externo com os comentários que venham a resultar da reunião anterior (D30) Pedido de reunião para clarificação do parecer por escrito (D30 - D45) Validação pedido reunião (D45-D60)

13 PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS No prazo de 2 semanas após recepção da resposta, o requerente poderá solicitar uma reunião adicional de 60 para esclarecimento de dúvidas sobre as respostas escritas que recebeu, não podendo, nesta reunião, ser apresentadas novas questões. Concluída esta reunião, o requerente deverá enviar ao INFARMED, no prazo máximo de 2 semanas, as suas notas de reunião, que serão analisadas e respondidas com eventuais comentários do INFARMED

14 PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS Marcação reunião 60 segundo pontos de agenda sugeridos pelo cliente e validados (D60 – D75) Reunião cliente – peritos internos/externos (D75 – D90) Minutas da reunião enviadas pelo cliente (D90 – D105) Resposta a minutas comentadas / corrigidas (D105 – D120)

15 PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS O prazo para emissão de parecer regulamentar é inferior: 30 dias

16 PERITOS Afectação de um grupo de peritos, recorrendo à mobilização da capacidade interna de avaliação, em fase de desenvolvimento, complementando-a com a mobilização de capacidade adicional externa com ligação ao INFARMED

17

18 Reforçar o apoio aos clientes externos: - Criação de um serviço homólogo na área dos dispositivos médicos em 2004 ACONSELHAMENTO

19 NOVOS SERVIÇOS Aconselhamento Regulamentar e Científico SUBMISSÃO ELECTRÓNICA DE PEDIDOS DE AIM Manhã Informativa do INFARMED Novos Serviços e Metodologias

20 Reforçar o apoio aos clientes externos: - desenvolvimento de sistemas de gestão que promovam a desburocratização e a interacção entre os vários agentes por via electrónica, designadamente a submissão electrónica de dossiers e a implementação de um sistema de gestão de RCMs online. Plano Actividades 2004 do INFARMED Opções estratégicas na área da regulação e avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde SUBMISSÃO ELECTRÓNICA

21 Submissão online das informações administrativas, RCM, FI e cartonagem Condição prévia à obtenção de data para submissão presencial de um processo A partir de 1 de Março de 2004

22 SUBMISSÃO ELECTRÓNICA As empresas deverão preencher o formulário (módulo informações administrativas), cuja informação será transferida para a base de dados Drug Base O requerente receberá um comprovativo da marcação para submissão, o qual só é emitido mediante o total preenchimento do formulário e submissão das propostas de RCM, FI e cartonagem

23 SUBMISSÃO ELECTRÓNICA 4 dias para submissão de processos Os actuais 3 dias Um dia adicional para submissão presencial de processos de alteração tipo II

24 SUBMISSÃO ELECTRÓNICA Evolução futura para submissão integral de processos por via electrónica

25 SUBMISSÃO EM SUPORTE INFORMÁTICO Submissão de processos em CD ROM


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