Informação sobre Medicamentos

Apresentação em tema: "Informação sobre Medicamentos"— Transcrição da apresentação:

1 Informação sobre Medicamentos
Célia Ramalhete CIMI - Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde MINISTÉRIO DA SAÚDE INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO - INFARMED

2 Informação Regulamentar
O papel do INFARMED no contexto da utilização de medicamentos Obrigações regulamentares e Saúde Pública Incumbe, em especial, ao INFARMED (...) “Promover o acesso dos profissionais de saúde e dos consumidores às informações necessárias à utilização racional dos medicamentos de uso humano e veterinários e de produtos de saúde;” Informação para o público e profissionais de saúde Folheto Informativo (FI) Resumo das Características do Medicamento (RCM) Rotulagem O conceito de “Segurança” encontra-se relacionado com os Ensaios Pré-clínicos (em animais) “Qualidade”, com a produção farmacêutica “Eficácia” com Ensaios Clínicos em voluntários doentes. Como o interesse da “Industria Farmacêutica” raramente é sobreponível ao interesse do doente, a Autoridade regulamentar assume um papel de “Protecção da Saúde Pública”, autorizando a publicação de informação isenta acerca do medicamento em causa : RCM, FI e EPAR.

3 Prontuário Terapêutico (publicado anualmente pelo INFARMED)
Conteúdo determinado por um comité de médicos, farmacêuticos e outros especialistas. Informação sobre medicamentos comercializados em formato de monografia sintética, organizados por grupo terapêutico. A introdução de cada classe terapêutica é didáctica, com alguma comparação de fármacos e orientação para a escolha do medicamento. A introdução e apêndices fornecem alguma informação relativa a assuntos diversos (por exemplo interacções medicamentosas).

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7 http://www.infarmed.pt/prontuario Pesquisa por”Anti-inflamatórios”
O conceito de “Segurança” encontra-se relacionado com os Ensaios Pré-clínicos (em animais) “Qualidade”, com a produção farmacêutica “Eficácia” com Ensaios Clínicos em voluntários doentes. Como o interesse da “Industria Farmacêutica” raramente é sobreponível ao interesse do doente, a Autoridade regulamentar assume um papel de “Protecção da Saúde Pública”, autorizando a publicação de informação isenta acerca do medicamento em causa : RCM, FI e EPAR.

8 http://www.infarmed.pt/prontuario Pesquisa por “Anestésico”
O conceito de “Segurança” encontra-se relacionado com os Ensaios Pré-clínicos (em animais) “Qualidade”, com a produção farmacêutica “Eficácia” com Ensaios Clínicos em voluntários doentes. Como o interesse da “Industria Farmacêutica” raramente é sobreponível ao interesse do doente, a Autoridade regulamentar assume um papel de “Protecção da Saúde Pública”, autorizando a publicação de informação isenta acerca do medicamento em causa : RCM, FI e EPAR.

9 http://www.infarmed.pt/prontuario ”Anestésicos locais”
O conceito de “Segurança” encontra-se relacionado com os Ensaios Pré-clínicos (em animais) “Qualidade”, com a produção farmacêutica “Eficácia” com Ensaios Clínicos em voluntários doentes. Como o interesse da “Industria Farmacêutica” raramente é sobreponível ao interesse do doente, a Autoridade regulamentar assume um papel de “Protecção da Saúde Pública”, autorizando a publicação de informação isenta acerca do medicamento em causa : RCM, FI e EPAR.

10 http://www.infarmed.pt/prontuario ”Lidocaína”
O conceito de “Segurança” encontra-se relacionado com os Ensaios Pré-clínicos (em animais) “Qualidade”, com a produção farmacêutica “Eficácia” com Ensaios Clínicos em voluntários doentes. Como o interesse da “Industria Farmacêutica” raramente é sobreponível ao interesse do doente, a Autoridade regulamentar assume um papel de “Protecção da Saúde Pública”, autorizando a publicação de informação isenta acerca do medicamento em causa : RCM, FI e EPAR.

11 http://www.infarmed.pt/prontuario ”Listagem de Laboratórios”
O conceito de “Segurança” encontra-se relacionado com os Ensaios Pré-clínicos (em animais) “Qualidade”, com a produção farmacêutica “Eficácia” com Ensaios Clínicos em voluntários doentes. Como o interesse da “Industria Farmacêutica” raramente é sobreponível ao interesse do doente, a Autoridade regulamentar assume um papel de “Protecção da Saúde Pública”, autorizando a publicação de informação isenta acerca do medicamento em causa : RCM, FI e EPAR.

12 Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos
(publicado pelo INFARMED) Referência orientada em moldes fármaco-terapêuticos para a prática de uma terapêutica limitada nos hospitais portugueses. O seu conteúdo é determinado pela Comissão Permanente do F.H.N.M. e os medicamentos encontram-se organizados pela CFT que constitui a classificação portuguesa tradicional.

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14 Guia dos Medicamentos Genéricos e Preços de Referência
(destinado aos profissionais de saúde)

15 Guia dos Medicamentos Genéricos
(destinado aos utentes)

16 http://www.infarmed.pt Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)
Medicamentos de A a Z Fonte de informação sobre Medicamentos Genéricos Outros suportes à campanha de esclarecimento e promoção dos Medicamentos Genéricos Guia dos Genéricos Guia dos Preços de Referência Disponíveis on-line

17          Nesta problemática da Informação sobre medicamentos, não nos podemos alhear do facto do doente constituir a nossa referência central. Desta forma, todos os parceiros em saúde, serão parceiros no “Fluxo de informação”, para a “Maximização da Efectividade” desta ferramenta terapêutica que é o MEDICAMENTO!

18 O conceito de “Segurança” encontra-se relacionado com os Ensaios Pré-clínicos (em animais)
“Qualidade”, com a produção farmacêutica “Eficácia” com Ensaios Clínicos em voluntários doentes. Como o interesse da “Industria Farmacêutica” raramente é sobreponível ao interesse do doente, a Autoridade regulamentar assume um papel de “Protecção da Saúde Pública”, autorizando a publicação de informação isenta acerca do medicamento em causa : RCM, FI e EPAR.

19 O conceito de “Segurança” encontra-se relacionado com os Ensaios Pré-clínicos (em animais)
“Qualidade”, com a produção farmacêutica “Eficácia” com Ensaios Clínicos em voluntários doentes. Como o interesse da “Industria Farmacêutica” raramente é sobreponível ao interesse do doente, a Autoridade regulamentar assume um papel de “Protecção da Saúde Pública”, autorizando a publicação de informação isenta acerca do medicamento em causa : RCM, FI e EPAR.

20 (publicação mensal destinada aos profissionais de saúde)
Infarmedia (publicação mensal destinada aos profissionais de saúde)

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22 Informação Regulamentar Veículos de Informação
Folheto Informativo (FI) – destina-se ao doente Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) – destina-se aos profissionais de saúde Relatório de Avaliação Público Europeu (EPAR) – destina-se aos profissionais de saúde e aos doentes Revistas Outras fontes

23 Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Denominação Composição qualitativa e quantitativa Forma farmacêutica Informações clinicas Indicações terapêuticas; Posologia e modo de administração; Contra-indicações; Advertências e precauções especiais de utilização; Interacções medicamentosas e outras; Utilização em caso de gravidez e de lactação; Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas; Efeitos indesejáveis; Sobredosagem Informações farmacêuticas Lista de excipientes; Incompatibilidades; Prazo de validade; Precauções particulares de conservação; Natureza e conteúdo do recipiente; Instruções de utilização e de manipulação Nome ou firma e domicilio ou sede social do titular da autorização de introdução no mercado Nº de autorização de introdução no mercado ( nº de registo do medicamento) Data da primeira autorização no mercado Data da revisão do texto

24 Site do INFARMED http://www.infarmed.pt
         INFOMED - Base de dados sobre medicamentos, contendo os medicamento autorizados em PT. Consulta por - Substância activa - Marca comercial -Dosagem - Forma farmacêutica -Titular AIM, etc...

25 http://www.infarmed.pt Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)
INFOMED Base de dados de medicamentos do INFARMED Módulo de Substâncias Módulo de Entidades Módulo de Medicamentos Registo da informação relativa a medicamentos de uso humano, veterinários, produtos farmacêuticos homeopáticos, ... Disponível on-line (Infomed)

26 Bases de Dados Electrónicas (BDE’s) http://www.infarmed.pt/infomed
Nesta problemática da Informação sobre medicamentos, não nos podemos alhear do facto do doente constituir a nossa referência central. Desta forma, todos os parceiros em saúde, serão parceiros no “Fluxo de informação”, para a “Maximização da Efectividade” desta ferramenta terapêutica que é o MEDICAMENTO!

27 Bases de Dados Electrónicas (BDE’s) http://www.infarmed.pt/infomed
Nesta problemática da Informação sobre medicamentos, não nos podemos alhear do facto do doente constituir a nossa referência central. Desta forma, todos os parceiros em saúde, serão parceiros no “Fluxo de informação”, para a “Maximização da Efectividade” desta ferramenta terapêutica que é o MEDICAMENTO!

28 Bases de Dados Electrónicas (BDE’s) http://www.infarmed.pt/infomed
Nesta problemática da Informação sobre medicamentos, não nos podemos alhear do facto do doente constituir a nossa referência central. Desta forma, todos os parceiros em saúde, serão parceiros no “Fluxo de informação”, para a “Maximização da Efectividade” desta ferramenta terapêutica que é o MEDICAMENTO!

29 Bases de Dados Electrónicas (BDE’s) http://www.infarmed.pt/infomed
Nesta problemática da Informação sobre medicamentos, não nos podemos alhear do facto do doente constituir a nossa referência central. Desta forma, todos os parceiros em saúde, serão parceiros no “Fluxo de informação”, para a “Maximização da Efectividade” desta ferramenta terapêutica que é o MEDICAMENTO!

30 Agencia Europeia de Avaliação de Medicamentos EMEA - http://www. emea
Acesso a documentação relativa à avaliação científica do benefício-risco = EPAR Normas orientadoras - Guidelines / Notes for Guidance CPMP (QWP, SWP, BWP, EWP) - relativas a critérios de avaliação de medicamentos, por áreas científicas: qualidade, segurança e eficácia... Transparência na Informação Regulamentar de medicamentos autorizados por procedimento centralizado

31 Agencia Europeia de Avaliação de Medicamentos EMEA - http://www. emea
EPAR Relatório de avaliação sem a informação comercial confidencial Estrutura modular = Opinião Comité científico + Relatório de avaliação + RCM + FI + Cartonagem Disponível em todas as línguas europeias Actualização regular

32 EPAR Disponivel nas 11 linguas Disponivel em inglês Publico em geral
Resumo Apresentações autorizadas Publico em geral Disponivel nas 11 linguas Folheto Informativo Doentes Cartonagem Farmacêutico / Doentes Disponivel em inglês Resumo das Características do medicamento Profissionais de saúde Comunidade Científica Profissionais de saúde Discussão Científica Steps taken for the assessment of the product Steps taken after granting the Marketing Authorisation

33 Informação Regulamentar EMEA – http://www.emea.eu.int

34 Informação Regulamentar EMEA – http://www.emea.eu.int

35 Informação Regulamentar EMEA – http://www.emea.eu.int

36 Centro de Informação e Documentação do INFARMED
CENTRO DE DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA E CIENTÍFICA- CDTC Organizar e manter informação técnica e científica relativa a medicamentos e produtos de saúde. Apoio técnico-científico a todos os utilizadores internos e externos através documentação especializada na área da farmácia, medicamento(RCM, FI e rotulagem) e produtos de saúde. CENTRO DE INFORMAÇÃO DO MEDICAMENTO E DOS PRODUTOS DE SAÚDE - CIMI cimi Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde

37 cimi Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde
sobre o cimi actividade produtos clientes cimi Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde Quando e como surgiu... Constituído formalmente com a publicação do regulamento interno do INFARMED - 6 de Setembro de 2001 a) Proceder à recolha, tratamento, produção e divulgação da informação sobre medicamentos e produtos de saúde; b) Identificar e garantir a satisfação das necessidades de informação dos clientes externos do INFARMED, nomeadamente profissionais de saúde, instituições públicas e privadas, agentes económicos e público em geral.

38 cimi Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde
sobre o cimi actividade produtos clientes cimi Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde Atendimento e resposta a pedidos de informação Participação na melhoria do acesso à informação Participação no planeamento e execução de projectos em parceria (interna, nacional e internacional).

39 cimi Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde
sobre o cimi actividade produtos clientes Atendimento e Resposta a pedidos de informação Medicamentos “autorizados”, retirados, suspensos, revogados; Comparticipações Informação regulamentar sobre os produtos da competência do INFARMED Informação farmacêutica, toxicológica e clínica – pesquisas bibliográficas; Identificação de medicamentos e similares, localização de medicamentos no estrangeiro; Produtos de saúde - classificação, registo, procedimentos. Dados económicos e estatísticos, consumo de medicamentos no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS). Pareceres: publicidade, tribunais.

40 cimi Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde
sobre o cimi actividade produtos clientes Participação na melhoria do acesso à informação Site da Internet InfoMed Prontuário Terapêutico Medicamentos de A a Z – Medicamentos Genéricos e Preços de Referência Circulares informativas Folhetos e Brochuras Campanhas

41 cimi Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde
sobre o cimi actividade produtos clientes Produtos Prontuário Terapêutico InfoMed Internet e Intranet Circulares informativas Sessões informativas e formativas ...entre outras...

42 Clientes Prof. Saúde internos Público Agentes do sector UE Outros
cimi Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde sobre o cimi actividade produtos clientes Clientes internos Prof. Saúde Dentistas, Enfermeiros, Farmacêuticos, Médicos, Veterinários, Associações Público Consumidores, Doentes, Familiares, Associações Agentes do sector Distribuidores, Fabricantes, Farmácias, Titulares de A.I.M. UE Instituições Europeias, Congéneres Clientes e parceiros... Administração Pública Min. Saúde, Outros Min., Instituições Outros agentes Advogados, Consultores, Estudantes, Investigadores, Jornalistas

43 Conclusão A protecção e promoção da saúde pública requer a existência de informação relevante, actual e isenta acerca de medicamentos. Objectivo do INFARMED como autoridade regulamentar no domínio do medicamento.

44 Contactos Linha Verde 800 222 444  Fax 21 798 7107  www.infarmed.pt
 GRP: /1/2 CIMI: CDTC: /5287/7173 @ GRP: CIMI: CDTC:  INFARMED Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, n.º 53, pavilhão 21-A LISBOA  Fax  Horários de funcionamento GRP: 9,00h - 18,00h CIMI: 9,00h - 18,00h CDTC: 9,00h - 17,30h