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Departamento de Medicamentos Veterinários Maria Leonor Meisel INFARMED INTRODUÇÃO Resumo das Características do Medicamento.

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Apresentação em tema: "Departamento de Medicamentos Veterinários Maria Leonor Meisel INFARMED INTRODUÇÃO Resumo das Características do Medicamento."— Transcrição da apresentação:

1 Departamento de Medicamentos Veterinários Maria Leonor Meisel INFARMED INTRODUÇÃO Resumo das Características do Medicamento

2 MEDICAMENTO DE USO VETERINÁRIO Análise de Risco Avaliação do Risco Gestão do Risco + Fase de AUTORIZAÇÃO Fase de PÓS - AUTORIZAÇÃO Benefício/ Risco = Resultado Desejado/ Probabilidade do dano ocorrer

3 Pré-Autorização Avaliação do Risco Qualidade Segurança Eficácia Resultado Perfil benefício > Risco = Autorizado (Princípio de Precaução) Perfil benefício < Risco = Não Autorizado Pós-Autorização Gestão do Risco Sistema de Gestão do Risco “Dados Abrangentes”

4 Avaliação do Risco Titular de AIM Avaliação Risco-Benefício Entidade Reguladora Avaliação Risco-Benefício APROVAÇÃOProfissional de saúde ANIMAL AMBIENTE HOMEM RCM FARMACOVIGILÂNCIA informação Renovação Gestão do Risco informação dados limitados dados abrangentes

5 1.Um Documento integrante da AIM; 2. A base informativa do Folheto Informativo e cartonagem; 3. O elemento de elo entre a Autoridade e a Firma; 4. Uma Ferramenta informativa da gestão do Medicamento; 5. O Bilhete de Identidade do Medicamento. Sujeito a: Sujeito a: orientações regulamentares; uma compilação esquematizada de dados. O que é o RCM ?

6 Qual a informação emergente do RCM?


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