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Comitês de Ética em Pesquisa: Características Gerais, Questões Atuais Questões Atuais.

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1 Comitês de Ética em Pesquisa: Características Gerais, Questões Atuais Questões Atuais

2 III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica. Pesquisa Resolução 196/96 Baseado em Goldim/2000.

3 Resolução CNS 196/96 substituiu a Resolução 01/88 Diretrizes do CIOMS Declaração de Helsinki VI Good Clinical Practice - ICH Boas Práticas Clínicas - MERCOSUL Comitê de Ética em Pesquisa Baseado em Goldim/2000.

4 II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com honus público, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos Resolução CNS 196/96 Baseado em Goldim/2000.

5 Diretriz 14: Constituição e responsabilidades dos comitês de revisão ética O pesquisador deve obter esta aprovação de sua proposta para realizar a pesquisa antes de iniciar a sua execução. Todas as propostas para realizar pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à revisão e aprovação de um ou mais comitês independentes de revisão ética e científica. O pesquisador deve obter esta aprovação de sua proposta para realizar a pesquisa antes de iniciar a sua execução. Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos CIOMS Genebra/1993 Baseado em Goldim/2000.

6 El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. 13. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador también debe presentar al comité, para que la revise, la información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio. Declaração de Helsinki VI Edimburgo/Escócia - out/2000

7 1.27 Comitê de Ética Independente (IEC) obtenção da documentação de consentimento informado dos pacientes do estudo. Organização independente (Conselho ou Comitê de Revisão, institucional, regional, nacional ou internacional), constituído por profissionais médicos / científicos e membros não médicos / não científicos responsáveis por assegurar a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos pacientes envolvidos em um estudo, bem como pela garantia da segurança pública desta proteção, através, dentre outras atividades, da revisão, aprovação / fornecimento de opinião favorável sobre o protocolo do estudo, adequação dos investigadores, recursos, métodos e material a ser utilizado na obtenção da documentação de consentimento informado dos pacientes do estudo. BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS GCP/ICH janeiro/1997

8 IX.1 Comitê de Ética: em aspectos relacionados à ética e à defesa dos direitos humanos. Os pesquisadores principais deverão assegurar a participação de um Comitê de Ética independente dos pesquisadores intervenientes na pesquisa clínica. Os Comitês deverão estar compostos por pessoas provenientes de diferentes áreas, incluindo profissionais de distintas disciplinas e pessoas ou entidades de comprovada trajetória em aspectos relacionados à ética e à defesa dos direitos humanos. Este comitê poderá, quando considerar necessário, realizar consultas com especialistas em temas específicos. Boas Práticas Clínicas Grupo Mercado Comum (MERCOSUL) Resolução GMC 129/96 Baseado em Goldim/2000.

9 Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa Geração de Conhecimento RelevânciaExeqüibilidade Baseado em Goldim/2000.

10 Questões Atuais Independência do CEP Competência e Educação Continuada do CEP Disponibilidade de tempo dos participantes Tempo de resposta para pesquisadores Proteção dos participantes e não só dos sujeitos Acompanhamento dos projetos de pesquisa Avaliação do desempenho dos CEPs Avaliação local e nacional Novos desafios Baseado em Goldim/2000.

11 A vida é breve, A vida é breve, a ciência é duradoura, a ciência é duradoura, a oportunidade é ardilosa, a oportunidade é ardilosa, a experimentação é perigosa, a experimentação é perigosa, o julgamento é difícil. o julgamento é difícil. Hipócrates Aforisma I.1


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