INSTITUTO OSWALDO CRUZ Secretaria Estadual da Saúde de Santa Catarina

Apresentação em tema: "INSTITUTO OSWALDO CRUZ Secretaria Estadual da Saúde de Santa Catarina"— Transcrição da apresentação:

1 INSTITUTO OSWALDO CRUZ Secretaria Estadual da Saúde de Santa Catarina
MINISTÉRIO DA SAÚDE FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ INSTITUTO OSWALDO CRUZ Secretaria Estadual da Saúde de Santa Catarina CURSO DE CAPACITAÇÃO EM BIOÉTICA E ÉTICA APLICADA À PESQUISA EM SERES HUMANOS

2 INSTITUTO OSWALDO CRUZ
MINISTÉRIO DA SAÚDE FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ INSTITUTO OSWALDO CRUZ SISNEP – SISTEMA NACIONAL DE INFORMAÇÕES SOBRE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS MÁRCIA CASSIMIRO – INSTITUTO OSWALDO CRUZ Departamento de Ensino Pós-Graduação em Ensino em Biociências e Saúde

3 SISNEP SISTEMA NACIONAL DE INFORMAÇÕES SOBRE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS: PERSPECTIVAS DE AVANÇOS NO CONTROLE SOCIAL NAS PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS 2005

4 ●Como surgiu ●Por que foi criado ●Fases de validação ● Como funciona
HISTÓRICO ●Como surgiu ●Por que foi criado ●Fases de validação ● Como funciona

5 SISNEP- BREVE HISTÓRICO
2000 – Brasília, 18 e 19: I ENCONTRO NACIONAL DE CEPS; 2001 – CONEP & DATASUS : Criação da FR e do SISNEP; 2002 – Implantação experimental em Brasília [UnB]; Minas Gerais [UFMG e Sta Casa de Misericórdia]; e Rio de Janeiro [FIOCRUZ e IFF] ; 2003 – CONEP; DATASUS & DECIT: Expansão e implantação do Sistema em território Nacional.

6 Resolução CNS 196/96 Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos VIII.4 - Atribuições da CONEP g) Constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados

7 Folha de Rosto para os Projetos
Primeira iniciativa para organização do banco de dados: ● Identificação ● Responsáveis ● Principais características ● Critérios de Risco

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9 SISNEP - Por que foi criado ?
● Facilitar o registro e o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos e orientar a tramitação de projetos submetidos à apreciação ética antes de seu início; ● Integrar o sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil (CEPs e CONEP) e propiciar a formação de um banco de dados nacional; ● Oferecer dados para a melhoria do sistema de apreciação ética das pesquisas e para o desenvolvimento de políticas públicas na área;

10 Público-alvo desta nova ferramenta são:
SISNEP - O que é ? ● É um sistema de informações via internet sobre pesquisas envolvendo seres humanos; ● Está disponível, sem ônus Público-alvo desta nova ferramenta são: ● Os Pesquisadores; ● Os Cmitês de Ética em Pesquisas; ● A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa; e ● A população em geral

11 SISNEP - Objetivos ● Universalizar o registro das pesquisas em seres humanos; ● Certificar à sociedade de que a pesquisa foi apresentada para avaliação ética; ● Fornecer informações seletivas para: público, pesquisadores, CEP’s e CONEP; ● Permitir ao Conselho Nacional de Saúde - MS monitorizar a avaliação ética das pesquisas; ● Assegurar aos editores de periódicos que a pesquisa foi submetida à apreciação ética

12 SISNEP - Público–alvo Público O SISNEP divulga a listagem dos projetos aprovados ao público geral Pesquisadores Ao registrar sua pesquisa no SISNEP, será fornecida uma folha de rosto preenchida, que o pesquisador deverá anexar ao seu projeto e apresentá-lo ao CEP indicado. O acompanhamento poderá ser feito pela Internet Sistema CEPs - CONEP Registro de todo o andamento do projeto

13 SISNEP - Como funciona? Após o registro do projeto no SISNEP, e o pesquisador submetê-lo ao CEP responsável pelo acompanhamento da pesquisa, será fornecido um número. Este número é único e corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) que será o identificador do projeto em todos os níveis: ●No SISNEP; ●No CEP; ●Na CONEP; e ●Em revistas de publicação científica e congressos

14 SISNEP Integração Ministério da Saúde CONEP CNS ANVISA SISNEP
Comitês de Ética em Pesquisas Instituições Patrocinadoras Instituições Sediadoras Pesquisadores CONEP SISNEP Público Geral CNS

15 SISNEP Fluxo Senha de Acesso Currículo Lattes
CONEP ● Seguimento das Resoluções ● Monitorização do Sistema CEP’s - CONEP ● Perfil das pesquisas do País ● Critérios de risco Pesquisador Senha de Acesso Currículo Lattes Acompanhamento da Apreciação Acesso para novos projetos Comitê de Ética Dinamizar Processo: Dados corretos Fluxos mais claros Controle de prazos Facilidade de acompanhamento e de disponibilizar informações Acesso direto a listagem dos Projetos Aprovados Controle Social Público Geral SISNEP Fluxo CEP Protocolo de Pesquisa Folder Explicativo Preenchimento da FR pela internet Folha de rosto Pesquisador Comitê de Ética Lista de Checagem C A E Reunião do Comitê Relator Se Área Temática Especial Arquiva e Libera o inicio do Projeto Não Aprovado CONEP Reunião da CONEP Lista de Checagem Relator Se Novos Fármacos ou Dispositivos Arquiva e Libera o inicio do Projeto Não Aprovado ANVISA

16 CONSIDERAÇÕES BIOÉTICAS
●CONTROLE SOCIAL ●INSTRUMENTO DE CIDADADIA ●RADICALIZAÇÃO DO PROCESSO DEMOCRÁTICO-INSTITUCIONAL ●EVITAR E PREVENIR POSSÍVEIS ABUSOS ●FOMENTAR A CULTURA ÉTICA DENTRO DA COMUNIDADE CIENTÍFICA BRASILEIRA