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2 O que é TECNOLOGIA EM SAÚDE? Os medicamento, dispositivos e procedimentos médicos e cirúrgicos utilizados na atenção médica e dos sistemas de organização.

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3 2 O que é TECNOLOGIA EM SAÚDE? Os medicamento, dispositivos e procedimentos médicos e cirúrgicos utilizados na atenção médica e dos sistemas de organização e apoio para os quais se proporciona esta atenção" (OTA apud Panerai & Mohr, 1990, p.1) Os medicamento, dispositivos e procedimentos médicos e cirúrgicos utilizados na atenção médica e dos sistemas de organização e apoio para os quais se proporciona esta atenção" (OTA apud Panerai & Mohr, 1990, p.1)

4 3 Porque é Necessário Implementar Técnicas de Gerenciamento de Equipamentos da Saúde Evitar a aquisição de produtos que não se necessita Evitar a aquisição de produtos que não se necessita A unidade não tem perfil A unidade não tem perfil Não há demanda para o equipamento adquirido Não há demanda para o equipamento adquirido Para se adquirir produtos que atendam às necessidades da população atendida na unidade de saúde Para se adquirir produtos que atendam às necessidades da população atendida na unidade de saúde Para que a aquisição permita uma compra vantajosa para o adquirente Para que a aquisição permita uma compra vantajosa para o adquirente Para que se receba o produto que foi efetivamente comprado Para que se receba o produto que foi efetivamente comprado Para se conhecer o parque instalado, possibilitando a otimização no uso dos recursos Para se conhecer o parque instalado, possibilitando a otimização no uso dos recursos Para se evitar que o armazenamento comprometa as características técnicas do equipamento Para se evitar que o armazenamento comprometa as características técnicas do equipamento

5 4 Porque é Necessário Implementar Técnicas de Gerenciamento de Equipamentos da Saúde Para se controlar as transferências de produtos entre unidades e serviços Para se controlar as transferências de produtos entre unidades e serviços Para se garantir a instalação do equipamento em condições apropriadas ao funcionamento do equipamento Para se garantir a instalação do equipamento em condições apropriadas ao funcionamento do equipamento Para que a utilização do produto siga as recomendações do fabricante e seja segura e efetiva Para que a utilização do produto siga as recomendações do fabricante e seja segura e efetiva Para que o produto esteja disponível para o uso no maior tempo possível, em condições seguras e efetivas Para que o produto esteja disponível para o uso no maior tempo possível, em condições seguras e efetivas Para que o descarte ocorra no momento adequado e sem comprometer o meio ambiente Para que o descarte ocorra no momento adequado e sem comprometer o meio ambiente

6 5 Lei no (1976) e o Decreto no (1977) instituíram a Política para garantir a qualidade de produtos para a saúde Lei no (1976) e o Decreto no (1977) instituíram a Política para garantir a qualidade de produtos para a saúde Todas a situações citadas anteriormente implicam em riscos Todas a situações citadas anteriormente implicam em riscos Sanitários Sanitários Econômicos que podem se transformar em riscos sanitários Econômicos que podem se transformar em riscos sanitários

7 6 Falha em Monitor Fisiológico Canadá Em maio 1992 compra-se 45 monitores para UTI Em maio 1992 compra-se 45 monitores para UTI Em janeiro 1996 monitor apresenta problemas no display Em janeiro 1996 monitor apresenta problemas no display Em fevereiro 1996 duas unidades com problemas similares Em fevereiro 1996 duas unidades com problemas similares O problema do display: O problema do display: Mudança nos cores Mudança nos cores As imagens algo borradas As imagens algo borradas Sons de arco Sons de arco Perda das imagens Perda das imagens

8 7 Isto é o que foi encontrado

9 8 Problema com 45 monitores Ações Tomadas Ações Tomadas Contataram o fabricante Contataram o fabricante Contataram a Health Canada Contataram a Health Canada Revisaram os outros monitores Revisaram os outros monitores Resposta do Fabricante Resposta do Fabricante Isto não aconteceu em nenhum outro monitor Isto não aconteceu em nenhum outro monitor Deve ser o Hospital Deve ser o Hospital A tensão de linha varia muito A tensão de linha varia muito Há muita poeira no Hospital Há muita poeira no Hospital Trocaram os displays de todos os monitores Trocaram os displays de todos os monitores

10 9 Problema com Alarme Encontraram problemas com os alto-falantes Encontraram problemas com os alto-falantes Problemas com alarmes que não haviam escutado Problemas com alarmes que não haviam escutado Encontraram que os alto- falantes eram de 7, 8 e 16 Ohms Encontraram que os alto- falantes eram de 7, 8 e 16 Ohms Desenho indicava alto- falantes de 8 Ohms Desenho indicava alto- falantes de 8 Ohms Trocaram todos os alto- falantes Trocaram todos os alto- falantes

11 10 Problema com Bomba de Infusão Durante testes de entrada encontraram erros de exatidão Durante testes de entrada encontraram erros de exatidão Representante informa que não tiveram nenhum problema! Representante informa que não tiveram nenhum problema! Foram ao representante e fizeram testes Foram ao representante e fizeram testes Testes conjuntas de 6 bombas de infusão Testes conjuntas de 6 bombas de infusão Duas bombas falharam Duas bombas falharam Exatidão resultou estar fora de seus especificações Exatidão resultou estar fora de seus especificações Revisão do produtor de tubo de plástico Revisão do produtor de tubo de plástico Mudanças no material Mudanças no material Melhoraram sua produção Melhoraram sua produção

12 11 Esfigmomanômetros Handerson Leite Hugo Silva Josemir Alexandrino Foram avaliados 145 instrumentos, sendo 71,7% apresentaram algum tipo de não conformidade Foram avaliados 145 instrumentos, sendo 71,7% apresentaram algum tipo de não conformidade 108 de hospitais públicos 108 de hospitais públicos 37 de hospitais particulares 37 de hospitais particulares Só Erro máximo 35,2% Erro máximo e histerese 20,0% Erro máximo e Insp. Visual 6,9% Erro máximo, histerese e Insp. Visual 4,8% Só Histerese 2,1% Só Insp. visual 0% Defeituoso 2,7% Tipo de erro % NC

13 12 Em radiodiagnóstico, geralmente, só se encontra o que se deseja ver! Negatoscópios Marcus Navarro

14 13 Negatoscópio com 800 nit Negatoscópio com 2800 nit

15 Para superar estes problemas foi constituído um grupo de trabalho na Anvisa que propôs a implantação de um programa de gerenciamento com as seguintes etapas

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17 16 O PLANEJAMENTO cuidadoso e a organização dos serviços de saúde melhoram as condições dos pacientes, diminuindo o tempo gasto no serviço, e conseqüentemente diminuindo o custo do sistema

18 17 Planejamento - Novo Serviço Critérios Critérios Técnicos Técnicos Mercadológicos Mercadológicos Sociais Sociais Legais Legais Éticos Éticos Quando começar? Quando começar? Início do projeto Início do projeto Quem deve participar? Quem deve participar? Donos do negócio Donos do negócio Administradores Administradores No caso de obras No caso de obras Arquitetos Arquitetos Projetistas da obra Projetistas da obra Os engenheiros civis executores Os engenheiros civis executores Equipe de Engenharia Clínica Equipe de Engenharia Clínica Representantes de todos os futuros setores do serviço de saúde Representantes de todos os futuros setores do serviço de saúde

19 18 Onde Buscar Informações Portarias Manuais SomaSUS – Comprasnet Federal – Comprasnet Estadual –

20 19 Avaliação de Tecnologias em Saúde Exercício de pesquisa e produção de informação com base em critérios de efetividade, custo, risco ou impacto de seu uso e critérios éticos e de segurança, visando a seleção, aquisição, distribuição ou uso apropriado de tecnologia, incluindo avaliação de sua necessidade

21 20 AvaliaçãodeTecnologias - Planejamento Avaliação de Tecnologias - Planejamento

22 21 Seleção de Equipamentos definição de características técnicas mínimas Nome do equipamento Nome do equipamento Mobilidade Mobilidade Fixo Fixo Móvel Móvel Portátil Portátil Grau de automação Grau de automação Automático Automático Semi-automático Semi-automático Manual Manual Parâmetros Parâmetros Característica de utilização Característica de utilização Capacidades Capacidades Tensão de alimentação Tensão de alimentação Freqüência Freqüência Sistema de emergência Sistema de emergência Modo de apresentação e registro das informações Modo de apresentação e registro das informações Alarmes Alarmes Características construtivas Características construtivas Acessórios Acessórios Dimensão e peso Dimensão e pesoPadronização

23 22 AlcançarAssumirComprarConquistarObter Obter por compra Tomar

24 23 Aquisição de Equipamentos A aquisição de equipamento pode parecer apenas uma compra, mas a complexidade que envolve essa atividade requer: pesquisa detalhada pesquisa detalhada estudo do custo-benefício estudo do custo-benefício especificações criteriosas especificações criteriosas ampla consulta a fornecedores ampla consulta a fornecedores

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26 25 O Processo de Aquisição Existem muitas formas de proceder, muitos caminhos a seguir, mas a qualidade de todo o processo está intimamente ligada à qualificação profissional e idoneidade das partes envolvidas no processo

27 26 Instituir uma Comissão Permanente de Auxilio à Aquisição Que caminho seguir?

28 27 Comissão de Aquisição Formação Formação Membros permanentes Membros permanentes Membros não permanentes Membros não permanentes Atividades Atividades Pesquisa – Avaliação de tecnologias Pesquisa – Avaliação de tecnologias Integrar a comissão de aquisição Integrar a comissão de aquisição Documento de referência para aquisição Documento de referência para aquisição Julgamento Julgamento Acompanha o recebimento Acompanha o recebimento

29 28 Recebimento Recebimento - Burocrático Recebimento - Burocrático Inspeção da embalagem Inspeção da embalagem Desembalagem Desembalagem Inspeção visual do equipamento, acessórios e acompanhamentos Inspeção visual do equipamento, acessórios e acompanhamentos Teste de pré-aceitação - EC Teste de pré-aceitação - EC Instalação Instalação Teste de aceitação - Usuário e EC Teste de aceitação - Usuário e EC Emissão do certificado de aceitação Emissão do certificado de aceitação

30 29 Inventário e Registro Histórico (prontuário) Inventário: Permite conhecer o parque instalado para programação de atividades e investimentos Inventário: Permite conhecer o parque instalado para programação de atividades e investimentos Dados necessários Dados necessários Nome técnico Nome técnico Nome e modelo comercial Nome e modelo comercial Fabricante ou Importador Fabricante ou Importador Número de série Número de série Código de identificação individual, criado pelo serviço de saúde; Código de identificação individual, criado pelo serviço de saúde; Partes e acessórios Partes e acessórios Dados de regularização do equipamento junto ao órgão sanitário competente. Dados de regularização do equipamento junto ao órgão sanitário competente. Identificação do departamento/unidade ao qual pertence o equipamento dentro do serviço de saúde Identificação do departamento/unidade ao qual pertence o equipamento dentro do serviço de saúde O inventário deve ser preciso, permitir rastreabilidade O inventário deve ser preciso, permitir rastreabilidade Registro Histórico: permite conhecer o ciclo de vida de cada um dos equipamentos e permitir a rastreabilidade Registro Histórico: permite conhecer o ciclo de vida de cada um dos equipamentos e permitir a rastreabilidade Dados necessários: Dados necessários: Data de aceitação Data de aceitação Data em que o equipamento entrou em funcionamento e a data em que o equipamento foi desativado Data em que o equipamento entrou em funcionamento e a data em que o equipamento foi desativado Histórico de falhas Histórico de falhas Histórico documentado dos problemas e incidentes relacionados a eventos adversos causados ou potencialmente causados por falhas Histórico documentado dos problemas e incidentes relacionados a eventos adversos causados ou potencialmente causados por falhas Registro das ações corretivas tomadas pelo serviço e da notificação ao órgão sanitário competente e ao fornecedor, quando pertinente. Registro das ações corretivas tomadas pelo serviço e da notificação ao órgão sanitário competente e ao fornecedor, quando pertinente. Documentação de intervenções técnicas Documentação de intervenções técnicas Histórico de transferência, inclusive temporárias. Histórico de transferência, inclusive temporárias.

31 30 Armazenamento É importante manter registro atualizado do armazenamento É importante manter registro atualizado do armazenamento O armazenamento deve seguir as recomendações do fabricante e legislação vigente sob condições que garantam a manutenção da identidade, integridade, qualidade, segurança, desempenho e rastreabilidade O armazenamento deve seguir as recomendações do fabricante e legislação vigente sob condições que garantam a manutenção da identidade, integridade, qualidade, segurança, desempenho e rastreabilidade Quando os equipamentos tiverem algum impedimento para uso, devem ser segregados Quando os equipamentos tiverem algum impedimento para uso, devem ser segregados Equipamentos, suas partes e acessórios, devem ser armazenados segregados de produtos e substancias que possam afetar a sua identidade, integridade, segurança e desempenho Equipamentos, suas partes e acessórios, devem ser armazenados segregados de produtos e substancias que possam afetar a sua identidade, integridade, segurança e desempenho O armazenamento deve ser feito em local específico, não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo que temporariamente O armazenamento deve ser feito em local específico, não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo que temporariamente

32 31 Transferências As transferências devem ser documentadas As transferências devem ser documentadas As transferência deve ser feito de forma a manter a integridade, segurança, rastreabilidade, desempenho e adequada utilização As transferência deve ser feito de forma a manter a integridade, segurança, rastreabilidade, desempenho e adequada utilização O registro histórico dever ser atualizados sempre que a transferência ocorrer entre unidades/departamentos de um mesmo serviço de saúde O registro histórico dever ser atualizados sempre que a transferência ocorrer entre unidades/departamentos de um mesmo serviço de saúde

33 32 INSTALAÇÃO 10% das avarias nos equipamentos se devem às condições do entorno técnico, pois os dispositivos modernos são sensíveis a: temperatura, pureza e umidade do ar, ruído, vibrações etc

34 33 Instalação Os procedimento de instalação devem ser documentados e assinados pelo instalador do equipamentos com a concordância de que as condições do local são adequadas Os procedimento de instalação devem ser documentados e assinados pelo instalador do equipamentos com a concordância de que as condições do local são adequadas A instalação deve ser feita conforme especificado pelo fabricante, pela legislação vigente e sob condições que garantam a manutenção da identidade, integridade, qualidade, segurança, desempenho e rastreabilidade A instalação deve ser feita conforme especificado pelo fabricante, pela legislação vigente e sob condições que garantam a manutenção da identidade, integridade, qualidade, segurança, desempenho e rastreabilidade A instalação de equipamento em serviços de saúde deve ser realizada por pessoa com competência profissional para manuseio, instalação e uso do mesmo A instalação de equipamento em serviços de saúde deve ser realizada por pessoa com competência profissional para manuseio, instalação e uso do mesmo A instalação de equipamentos médico-assistenciais deve ser feita em local específico, não podendo ocorrer em área de circulação A instalação de equipamentos médico-assistenciais deve ser feita em local específico, não podendo ocorrer em área de circulação

35 34 Uso - Treinamento Equipe própria Equipe própria Manutenção Manutenção Operação Operação Profissionais da assistência direta Profissionais da assistência direta Funcionamento Funcionamento Segurança Segurança Operação Operação

36 35 Intervenção Técnica é TODA a ação necessária para manter um item em uso ou restaurá-lo a essa condição

37 36 Tipos de Intervenção Técnica Corretiva Corretiva Preventiva Preventiva Manutenção Sistemática ou Programada Manutenção Sistemática ou Programada Manutenção Condicional Manutenção Condicional Preditiva Preditiva Inspeção de Segurança Calibração Inspeção de Segurança Calibração Toda intervenção técnica deve ser anotada no registro histórico

38 37 Alemanha Engenharia Clínica

39 38 Registro de Tecnovigilância Eventos Adversos: São agravos à saúde ocasionados a um usuário ou a um paciente que ocorrem durante o uso rotineiro de um produto, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante Eventos Adversos: São agravos à saúde ocasionados a um usuário ou a um paciente que ocorrem durante o uso rotineiro de um produto, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante Queixas Técnicas: Não conformidades que não implicam de dano: erros em manuais, ausência de manual em português, erros menores de rotulagam Queixas Técnicas: Não conformidades que não implicam de dano: erros em manuais, ausência de manual em português, erros menores de rotulagam Notificação: Denúncia Notificação: Denúncia Notificação: Alerta: Notificação já investigada que indica a necessidade de uma ação Alerta: Notificação já investigada que indica a necessidade de uma ação Alerta:

40 39 As vezes, o LIXO é um LUXO

41 40 Descarte/Desativação Velho X Novo Velho X Novo Segurança Segurança Países em desenvolvimento – falta de infra-estrutura e manutenção Países em desenvolvimento – falta de infra-estrutura e manutenção Obsolescência artificial Obsolescência artificial

42 41 Descarte/Desativação Recompra do equipamento pelo fornecedor inicial Recompra do equipamento pelo fornecedor inicial Recompra do equipamento por terceiros (ANVISA) Recompra do equipamento por terceiros (ANVISA) Doação para outras instituições de saúde ou ensino Doação para outras instituições de saúde ou ensino Uso como sucata de peças Uso como sucata de peças Lixo Lixo Outras Outras

43 42 Regulação Sanitária e Seus Papéis Todo controle, sustentado e especializado, feito pelo Estado ou em seu nome, que intervém nas atividades de mercado que são ambivalentes, pois, embora úteis, apresentam riscos para a saúde da população (Adaptado de SELZNICK, 1985; HOOD, ROTHSTEIN E BALDWIN, 2001)

44 43 Vamos unir forças para que os riscos associados a equipamentos médicos deixem de ser invisíveis para os serviços de saúde e colocar a regulação dos uso destes produtos na pauta da ANVISA

45 Segurança é fundamental, mas o resultado é bem mais eficaz se, além de ter precisão no diagnóstico e tratamento, o paciente for bem tratado e se sentir acolhido. Unidades de Excelência XTecnicismo Prestar assistência, utilizando alta tecnologia e recursos humanos especializados, com permanente compromisso ético e social.

46 45 Muito Obrigada ! Mara Souza Handerson Leite Alfredo Corniali


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