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1 Evento Adequação técnica, certificação e melhoria de produtos para o setor de equipamentos médico- hospitalares e odontológicos CERTIFICAÇÕES E BARREIRAS.

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1 1 Evento Adequação técnica, certificação e melhoria de produtos para o setor de equipamentos médico- hospitalares e odontológicos CERTIFICAÇÕES E BARREIRAS NO MERCADO EXTERNO DE EMHO Apresentado por Marcelo Antunes Ribeirão Preto, 04 e 05 de Março de 2010

2 Introdução Conceitos Tendências gerais EUA Europa América Latina Outros países e blocos Iniciativas de harmonização e reconhecimento Estratégia regulatória

3 Requisitos regulatórios Mecanismos legais através dos quais produtos, processos, etc. podem/devem ser projetados/mantidos Objetivo: proteger a saúde e segurança dos consumidores Segurança – termos relativos Natureza risco / benefício de produtos para a saúde

4 1 Concepção e desenvolvimento 2 Fabricação 3 Rotulagem e embalagem 4 Marketing 5 Venda 6 Utilização 7 Disposição BPF (RDC 59) Sistemas da qualidade (RDC 59, ISO 13485) Controle de projeto (RDC 59) Certificação INMETRO (normas de segurança e desempenho) Registro (ex: IN 13, Marcação CE) Registro, Marcação CE Tecnovigilância, Marcação CE Requisito essenciais (RDC 56, Anexo 1 da MDD) Sistema de gerenciamento de riscos (ISO 14971) Requisitos regulatórios baseiam-se no ciclo de vida dos produtos e em gerenciamento de riscos

5 Avaliação da conformidade e certificação Avaliação da conformidade demonstração de que os requisitos especificados relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou organismo são atendidos Certificação atestação relativa a produtos, processos, sistemas ou pessoas por terceira parte Ex: certificação de sistemas da qualidade (ISO 9001, ISO 13485)

6 Avaliação da conformidade Produtos de risco m é dio a alto (exemplo) Elemento da avalia ç ão da conformidade Responsabilidade do fabricante Responsabilidade da autoridade regulat ó ria / organismo de avalia ç ão da conformidade Avalia ç ão da conformidade do sistema da qualidade (SQ) Sistema da qualidade (SQ) Estabelecer e manter SQ completo e consistente Avaliar que QS apropriado existe ou conduzir auditoria do SQ Vigilância p ó s- mercado Estabelecer e manter procedimento de notifica ç ão de eventos adversos Avaliar que um procedimento apropriado existe como parte do SQ Avalia ç ão da conformidade da seguran ç a e desempenho do produto Documenta ç ão t é cnica Preparar e submeter um sum á rio de documenta ç ão t é cnica para avalia ç ão Realizar an á lise para determinar conformidade com os requisitos essenciais Declara ç ão de conformidade Preparar, assinar e submeter Analisar e verificar conformidade RegistroRegistro de fabricantes e seus produtos Realizar de acordo com os requisitos regulat ó rios Manter e verificar

7 Tendências gerais dos sistemas regulatórios Foco no gerenciamento de riscos (ISO 14971) Foco na harmonização de sistemas da qualidade (ISO 13485) Segurança de produtos combinados (produto para a saúde + medicamento) Segurança de software Usabilidade Novas normas de segurança, em especial a IEC :2005 (terceira edição, requer gerenciamento de riscos)

8 EUA Uma das regulamentações mais avançadas do mundo Utilização de normas como forma de atendimento à regulamentação (normas de consenso reconhecidas) Gerenciamento de riscos obrigatório e requerido de forma ostensiva, reconhece ISO Possui sistema da qualidade próprio (QSR – base para a RDC 59) – não reconhece ISO Segurança de software e usabilidade – requeridas de forma ostensiva IEC terceira edição – já existe versão americana, tendência é adotar na mesma época que Europa

9 EUA

10 Europa Uma das regulamentações mais avançadas do mundo – diretivas européias de produtos para a saúde – MDD, AIMDD, IVDD Revisão da MDD e AIMDD – Diretiva 27/47/EC – a partir de março de 2010 Utilização de normas como forma de atendimento à regulamentação (normas harmonizadas) Gerenciamento de riscos obrigatório e requerido de forma ostensiva, ISO é harmonizada

11 Europa Sistema da qualidade necessário (mas não em todos os casos), ISO é harmonizada Segurança de software e usabilidade – há normas harmonizada para ambos os casos IEC terceira edição – será adotada a partir de junho de 2012 (equipamentos sem normas particulares) e a partir desta data para equipamentos com normas particulares

12 Europa MDD Diretiva de produtos para a saúde Legislação nacional Certificação da auditoria de qualidade (7) Escolher rota (3) Classificar produto (2) Identificar requisitos essenciais (4) Ensaios (5) Normas EN (5) Arquivo técnico (6) Produto (1) Preencher requisitos pré-mercado (declaração de conformidade, marcação CE, Representante) (8)

13 America Latina (abaixo dos EUA) Apenas 18 dos 41 países implementaram regulamentações (Argentina, Brasil, Colômbia, Chile, Costa Rica, Cuba, Equador, Guatemala, Honduras, Jamaica, México, Nicarágua, Panamá, Peru, Porto Rico, Paraguai e Venezuela) Diversos estágios de maturidade – alguns evoluindo, alguns estáticos Foco dos sistemas atuais no pré-mercado

14 Comparação de sistemas regulatórios na América Latina Controles pr é - mercado ArgentinaBrasilColômbiaCosta Rica M é xico UruguaiVenezuela Arcabou ç o legal Sim Defini ç ão de produto para a sa ú de Sim Não Classifica ç ão baseada em risco Sim Não Avalia ç ão pr é - mercado Sim Controles de fabrica ç ão Sim NãoSim

15 Comparação de sistemas regulatórios na América Latina Controles de marketing ArgentinaBrasilColômbiaCosta Rica M é xico UruguaiVenezuela Controles de propaganda Sim NãoSimNão Controles de entrada no mercado Sim Controles p ó s- mercado ArgentinaBrasilColômbiaCosta Rica M é xico UruguaiVenezuela Estudos de aprova ç ão p ó s- mercado Não SimNão Rastreamento de produtos NãoSim Não SimNão Relato de produtos Sim Não Corre ç ões / Recalls Sim NãoSimNão

16 Outros países e blocos A maioria dos países não possui sistema regulatório, ou possui em forma primitiva Aceitação de marcação CE, necessidade de registro no país de origem, outros Canadá, Austrália e Japão – sistemas bem desenvolvidos Necessidade de desenvolvimento de regulamentações em cada país ou bloco (OMS, OMC) Novas regulamentações são geralmente baseadas em experiências de sucessos (EUA, marcação CE) Medical device regulations : global overview and guiding principles, OMC

17 Iniciativas de harmonização e reconhecimento ISO e IEC – comitês de normalização de produtos para a saúde (em particular ISO TC 210 e IEC TC 62) GHTF – Global Harmonization Task Force e AHWP - Asian Harmonization Working Party IAF – MDCAS – Global ISO certification scheme ILAC – acreditação de laboratórios IECEE - CB-SCHEME – certificação global por normas IEC

18 Estratégia regulatória Planejamento do desenvolvimento do produto deve incluir estratégia regulatória: 1 - Identificação de mercados potenciais 2 - Pesquisa de regulamentações (não apenas sanitárias) e normas aplicáveis; identificação de agentes regulatórios 3 - Identificação de possíveis certificações ou avaliações aceitáveis Certificação de sistemas da qualidade (ex.: ISO 13485) Avaliação por laboratórios acreditados ou não (ex.: ILAC) Certificação de componentes (ex.: UL Listed) Avaliação por terceiros (ex.: FDA Accredited Third Party Reviewers)

19 Estratégia regulatória 4 - Identificação de possíveis documentos orientativos 5 – Desenvolvimento plano de estratégia regulatória, incluindo cronograma estimado, custos de desenvolvimento e regulatório, ciclos de desenvolvimento, preocupações com retorno de investimento 6 – Seguir plano, atualizando quando necessário 7 – Obter registros/certificações/permissões 8 – Vender produtos e atualizar estratégia regulatória durante o ciclo de vida do mesmo

20 ABNT CB 26 – Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar CE 26: Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde

21 CE 26: Criação em fevereiro de 2008 Espelho do ISO TC grupos de trabalho GT1 - Aplicação de sistemas da qualidade a produtos para a saúde GT2 - Aplicação de gerenciamento de riscos a produtos para a saúde GT3 - Softwares de produtos para a saúde GT4 - Usabilidade de produtos para a saúde GT 5 - Simbologia, nomenclatura e eventos adversos GT 6 - Projetos de produtos para saúde

22 Contato Marcelo Antunes Fones /


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