CERTIFICAÇÕES E BARREIRAS NO MERCADO EXTERNO DE EMHO

Apresentação em tema: "CERTIFICAÇÕES E BARREIRAS NO MERCADO EXTERNO DE EMHO"— Transcrição da apresentação:

1 CERTIFICAÇÕES E BARREIRAS NO MERCADO EXTERNO DE EMHO
Evento “Adequação técnica, certificação e melhoria de produtos para o setor de equipamentos médico-hospitalares e odontológicos” CERTIFICAÇÕES E BARREIRAS NO MERCADO EXTERNO DE EMHO Apresentado por Marcelo Antunes Ribeirão Preto, 04 e 05 de Março de 2010

2 Introdução Conceitos Tendências gerais EUA Europa América Latina
Outros países e blocos Iniciativas de harmonização e reconhecimento Estratégia regulatória

3 Requisitos regulatórios
Mecanismos legais através dos quais produtos, processos, etc. podem/devem ser projetados/mantidos Objetivo: proteger a saúde e segurança dos consumidores Segurança – termos relativos Natureza risco / benefício de produtos para a saúde

4 Sistema de gerenciamento de riscos (ISO 14971)
Requisitos regulatórios baseiam-se no ciclo de vida dos produtos e em gerenciamento de riscos 1 Concepção e desenvolvimento 2 Fabricação 3 Rotulagem e embalagem 4 Marketing 5 Venda 6 Utilização 7 Disposição BPF (RDC 59) Sistemas da qualidade (RDC 59, ISO ) Controle de projeto (RDC 59) Certificação INMETRO (normas de segurança e desempenho) Registro (ex: IN 13, Marcação CE) Registro, Marcação CE Tecnovigilância, Marcação CE Requisito essenciais (RDC 56, Anexo 1 da MDD) Sistema de gerenciamento de riscos (ISO 14971)

5 Avaliação da conformidade e certificação
demonstração de que os requisitos especificados relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou organismo são atendidos Certificação atestação relativa a produtos, processos, sistemas ou pessoas por terceira parte Ex: certificação de sistemas da qualidade (ISO 9001, ISO 13485)

6 Avaliação da conformidade
Produtos de risco médio a alto (exemplo) Elemento da avaliação da conformidade Responsabilidade do fabricante Responsabilidade da autoridade regulatória / organismo de avaliação da conformidade Avaliação da conformidade do sistema da qualidade (SQ) Sistema da qualidade (SQ) Estabelecer e manter SQ completo e consistente Avaliar que QS apropriado existe ou conduzir auditoria do SQ Vigilância pós-mercado Estabelecer e manter procedimento de notificação de eventos adversos Avaliar que um procedimento apropriado existe como parte do SQ Avaliação da conformidade da segurança e desempenho do produto Documentação técnica Preparar e submeter um sumário de documentação técnica para avaliação Realizar análise para determinar conformidade com os requisitos essenciais Declaração de conformidade Preparar, assinar e submeter Analisar e verificar conformidade Registro Registro de fabricantes e seus produtos Realizar de acordo com os requisitos regulatórios Manter e verificar

7 Tendências gerais dos sistemas regulatórios
Foco no gerenciamento de riscos (ISO 14971) Foco na harmonização de sistemas da qualidade (ISO ) Segurança de produtos combinados (produto para a saúde + medicamento) Segurança de software Usabilidade Novas normas de segurança, em especial a IEC :2005 (terceira edição, requer gerenciamento de riscos)

8 EUA Uma das regulamentações mais avançadas do mundo
Utilização de normas como forma de atendimento à regulamentação (normas de consenso reconhecidas) Gerenciamento de riscos obrigatório e requerido de forma ostensiva, reconhece ISO 14971 Possui sistema da qualidade próprio (QSR – base para a RDC 59) – não reconhece ISO 13485 Segurança de software e usabilidade – requeridas de forma ostensiva IEC terceira edição – já existe versão americana, tendência é adotar na mesma época que Europa

9 EUA

10 Europa Uma das regulamentações mais avançadas do mundo – diretivas européias de produtos para a saúde – MDD, AIMDD, IVDD Revisão da MDD e AIMDD – Diretiva 27/47/EC – a partir de março de 2010 Utilização de normas como forma de atendimento à regulamentação (“normas harmonizadas”) Gerenciamento de riscos obrigatório e requerido de forma ostensiva, ISO é “harmonizada”

11 Europa Sistema da qualidade necessário (mas não em todos os casos), ISO é “harmonizada” Segurança de software e usabilidade – há normas harmonizada para ambos os casos IEC terceira edição – será adotada a partir de junho de 2012 (equipamentos sem normas particulares) e a partir desta data para equipamentos com normas particulares

12 Europa MDD Diretiva de produtos para a saúde Legislação nacional
Classificar produto (2) Identificar requisitos essenciais (4) Arquivo técnico (6) Escolher rota (3) Ensaios (5) Certificação da auditoria de qualidade (7) Normas EN (5) Preencher requisitos pré-mercado (declaração de conformidade, marcação CE, Representante) (8)

13 America Latina (abaixo dos EUA)
Apenas 18 dos 41 países implementaram regulamentações (Argentina, Brasil, Colômbia, Chile, Costa Rica, Cuba, Equador, Guatemala, Honduras, Jamaica, México, Nicarágua, Panamá, Peru, Porto Rico, Paraguai e Venezuela) Diversos estágios de maturidade – alguns evoluindo, alguns estáticos Foco dos sistemas atuais no pré-mercado

14 Comparação de sistemas regulatórios na América Latina
Controles pré-mercado Argentina Brasil Colômbia Costa Rica México Uruguai Venezuela Arcabouço legal Sim Definição de produto para a saúde Não Classificação baseada em risco Avaliação pré-mercado Controles de fabricação

15 Comparação de sistemas regulatórios na América Latina
Controles de marketing Argentina Brasil Colômbia Costa Rica México Uruguai Venezuela Controles de propaganda Sim Não Controles de entrada no mercado Controles pós-mercado Estudos de aprovação pós-mercado Rastreamento de produtos Relato de produtos Correções / Recalls

16 Outros países e blocos A maioria dos países não possui sistema regulatório, ou possui em forma primitiva Aceitação de marcação CE, necessidade de registro no país de origem, outros Canadá, Austrália e Japão – sistemas bem desenvolvidos Necessidade de desenvolvimento de regulamentações em cada país ou bloco (OMS, OMC) Novas regulamentações são geralmente baseadas em experiências de sucessos (EUA, marcação CE) Medical device regulations : global overview and guiding principles, OMC

17 Iniciativas de harmonização e reconhecimento
ISO e IEC – comitês de normalização de produtos para a saúde (em particular ISO TC 210 e IEC TC 62) GHTF – Global Harmonization Task Force e AHWP - Asian Harmonization Working Party IAF – MDCAS – Global ISO certification scheme ILAC – acreditação de laboratórios IECEE - CB-SCHEME – certificação global por normas IEC

18 Estratégia regulatória
Planejamento do desenvolvimento do produto deve incluir estratégia regulatória: 1 - Identificação de mercados potenciais 2 - Pesquisa de regulamentações (não apenas sanitárias) e normas aplicáveis; identificação de agentes regulatórios 3 - Identificação de possíveis certificações ou avaliações aceitáveis Certificação de sistemas da qualidade (ex.: ISO 13485) Avaliação por laboratórios acreditados ou não (ex.: ILAC) Certificação de componentes (ex.: UL Listed) Avaliação por terceiros (ex.: FDA Accredited Third Party Reviewers)

19 Estratégia regulatória
4 - Identificação de possíveis documentos orientativos 5 – Desenvolvimento plano de estratégia regulatória, incluindo cronograma estimado, custos de desenvolvimento e regulatório, ciclos de desenvolvimento, preocupações com retorno de investimento 6 – Seguir plano, atualizando quando necessário 7 – Obter registros/certificações/permissões 8 – Vender produtos e atualizar estratégia regulatória durante o ciclo de vida do mesmo

20 ABNT CB 26 – Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar
CE 26: Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde

21 CE 26:150.01 Criação em fevereiro de 2008 Espelho do ISO TC 210
6 grupos de trabalho GT1 - Aplicação de sistemas da qualidade a produtos para a saúde GT2 - Aplicação de gerenciamento de riscos a produtos para a saúde GT3 - Softwares de produtos para a saúde GT4 - Usabilidade de produtos para a saúde GT 5 - Simbologia, nomenclatura e eventos adversos GT 6 - Projetos de produtos para saúde

22 Contato Marcelo Antunes marcelo@sqrconsulting.com.br
Fones /