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Segurança dos STENTS farmacológicos “A visão do clínico” Miguel Gus

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Apresentação em tema: "Segurança dos STENTS farmacológicos “A visão do clínico” Miguel Gus"— Transcrição da apresentação:

1 Segurança dos STENTS farmacológicos “A visão do clínico” Miguel Gus

2 O clínico e a cardiopatia isquêmica A cardiopatia isquêmica é uma doença de tratamento clínico..... A menos que haja disposições em contrário.

3 •Vantagens da ACTP ou na SCA c/supra. •Vantagens da avaliação invasiva pós trombólise em SCA c/supra. •Vantagens de revascularização em SCA sem supra de alto risco (CRM ou ACTP). •Vantagens da CRM em pacientes estáveis –Tronco/ multi-arteriais com disfunção de VE. •Em 4 anos 1/3 dos pacientes estáveis necessitarão ACTP ou CRM (tratamento clínico ótimo). O clínico e a cardiopatia isquêmica

4 A cardiopatia isquêmica é uma doença de abordagem invasiva..... A menos que haja disposições em contrário.

5 Circulation Mar 20;115(11):

6 Eur Heart J Dec;27(23):

7 New England Journal of Medicine March 8 th ; 356

8 Spaudling C, et al. NEJM 2007; 356: “Pooled Analysis” ( 4 anos) STENT- Sirolimus x STENTS usual Desfechos clínicos Morte IAM Q IAM não-Q Trombose Aguda Sub-aguda Tardia 0,01,04,0 Stent usual N=870 Stents Sirulmus N=878 1,24 (0,84-1,83) 1,64 (0,78-3,47) 0,85 (0,55-1,33) - 4,02 (0,45-35,9) 1,50 (0,42-5,30) 2, pacientes

9 Kastrati A, et al. NEJM 2007; 356: “Analysis of 14 Trials” ( 5 anos) STENT- Sirolimus x STENTS usual Desfechos clínicos Morte Morte/ IAM Morte/ IAM/ Rev Diabéticos Morte 0,01,0 Stent usual N=2472 Stents Sirulmus N=2486 1,03 (0,80-1,30) 0,97 (0,81-1,16) 0,43 (0,34-0,54) 1,27 (0,83-1,95) 2, pacientes NNH para trombose tardia = 180

10 The FDA Prespectives Circulatory System Devices Advisory Panel (7 e 8 de 12/2006) •O risco de trombose com o uso “on-label” de STENTS revestidos não supera os benefícios. •Bloqueio anti-plaquetário duplo por pelo menos 1 ano com o uso de STENTS revestidos. •O uso “off-label” está associado com aumento de trombose, morte ou IAM. Uso de bula: Sirulimus ≤ 3cm Coronária nativa Diâmetro ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm Paclitaxel ≥ 2,5 cm ≤ 3, 75 cm Coronária nativa Diâmetro ≥ 2,5 mm e ≤ 3,75 mm

11 The FDA Prespectives Circulatory System Devices Advisory Panel (7 e 8 de 12/2006) •O risco de trombose com o uso “on-label” de STENTS revestidos não supera os benefícios. •Bloqueio anti-plaquetário duplo por pelo menos 1 ano com o uso de STENTS revestidos. •O uso “off-label” está associado com aumento de trombose, morte ou IAM.

12 Registro EVENT 43,1% duas características off-label 13,2% três ou mais características off-label Win HK et. al. JAMA 2007; 297: 2001

13 Situações que caracterizam o uso “off-label” Registro EVENT (3323 pacientes) Win HK et. al. JAMA 2007; 297: 2001

14 Utilização de STENTS revestidos D.E.S. cover Registry Beohar N et. al. JAMA 2007; 297: pacientes

15 Custo benefício dos STENTS revestidos Probabilidade de estenose Polanczyk CA, Wainstein MV, Ribeiro JP. Arq Bras Cardio 2007; 88: Lesão única, sintomáticos,DM representados

16 Eficácia x Efetividade Eficácia Efetividade Generalização Em condições ideais funciona? Em condições reais funciona? Validade interna Adesão Seleção Equipe Centros

17 The FDA Prespectives Circulatory System Devices Advisory Panel (7 e 8 de 12/2006) •O risco de trombose com o uso “on-label” de STENTS revestidos não supera os benefícios. •Bloqueio anti-plaquetário duplo por pelo menos 1 ano com o uso de STENTS revestidos. •O uso “off-label” está associado com aumento de trombose, morte ou IAM.

18 Registro Sueco SCAAR pacientes RR: 1,18 (1,04-1,35) Logerqvist B et. al. N Engl J Med 2007;356:

19 Registro Sueco SCAAR pacientes RR: 1,32 (1,11-1,57)

20 Registro Sueco SCAAR Subgrupo de 1 STENT RR:1,23 (1,02-1,48) Logerqvist B et. al. N Engl J Med 2007;356:

21 STENTS farmacológicos são seguros? •Podem aumentar a mortalidade (mesmo em subgrupos de baixo risco) –Análise de registro •NNH 200/ ao ano •Aumentam o risco de trombose tardia. –Análise de 14 ensaios com Sirulimus •NNH 180 ao fim de 4 anos –Análise de 5 ensaios com Paclitaxel •NNH 180 entre 1- 4 anos

22 A visão do clínico no momento •Os STENTS ( nos moldes atuais) podem ser considerados: –Bloqueio anti-plaquetário duplo sem limite de tempo. –Quando a questão sintoma é prioritária. –Outros métodos de revascularização não são possíveis.

23 Lições do episódio •A re-estenose é um problema com solução possível. •Dispositivo correto, dose correta e tratamento complementar correto. •Ensaios clínico em hemodinâmica: –Desfechos como demais ensaios com agentes farmacológicos. –Tempo de acompanhamento adequado. –Estratégias de farmacovigilância. –Considerar desfechos primordiais (ensaios de equivalência). •Reconhecer que TIMI, re-estenose entre outros não são desfechos intermediários.


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