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DO PETRÓLEO AO MEDICAMENTO: COMO EQUACIONAR A DEPENDÊNCIA DA IMPORTAÇÃO DE FARMOQUÍMICOS Que estratégias de política devem ser utilizadas para estimular.

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2 DO PETRÓLEO AO MEDICAMENTO: COMO EQUACIONAR A DEPENDÊNCIA DA IMPORTAÇÃO DE FARMOQUÍMICOS Que estratégias de política devem ser utilizadas para estimular a produção interna e diminuir a dependência da importação de insumos farmacêuticos?

3 A Cadeia do Setor Farmacêutico 1º Estágio Pesquisa e Desenvolvimento de novos fármacos ou Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs ) 2º Estágio Produção em Escala Industrial dos IFAs 3º Estágio Produção de Especialidades Farmacêuticas (Medicamentos) 4º Estágio Marketing e a Comercialização dos Medicamentos Em outros termos, sofremos de um grande gap tecnológico na cadeia produtiva farmacêutica nos dois Estágios Iniciais.

4 Complexo Químico e Cadeia Farmacêutica Extração e Refino de petróleo Propeno, butadieno, benzeno, etc. Fármacos Defensivos, Catalizadores, Corantes e Aromas, Dispersantes Medicamentos Gás natural, Nafta, Gasóleo Petroquímica de Base Intermediários de Síntese Moléculas puras Intermediários de Uso Princípios ativos Finais Tintas, lubrificantes, tecidos, couro, alimentos Aditivos (coadjuvantes) Especialidades (predominantes) Cadeia Produtiva de Especialidades e Aditivos Indústria Química Fina - Responsável pela produção dos intermediários

5 Rota de síntese - Topiramato Caso: TOPIRAMATO

6 Custos Nacionalização - Topiramato Caso: TOPIRAMTO Custo IFA importado: US$ 140 a US$ 150 /Kg Custos Nacionalização é da ordem de US$ 270 a US$ 280 /Kg Custos com matérias-primas; Mão de Obra direta; Gastos com Fabricação e outros custos indiretos.

7 Um dos mais sérios desafios enfrentados pela indústria farmoquímica é como lidar com os custos sempre crescentes. Principais fatores que afetam os custos no desenvolvimento de um IFA: Multinacionais importam fármacos de suas matrizes (Operações Intrafirma); Restrição Sanitária para IFAs importados é insipiente; Alta carga tributária de taxas locais comparado com a China e Índia (aprox. 25%); Morosidade na avaliação patentária frente a outros países; Custos dos Intermediários; Mão de Obra capacitada. Necessidade de Investimento e Aumento de Competitividade A Inovação na Indústria Farmoquímica: Custos

8 Estratégias de Política Industrial Dependência Internacional Incentivo Governamental Capacitação do País Regulação Sanitária Farmoquímicos

9 Incentivo para a indústria farmacêutica na compra de IFAs produzidos no Brasil; Estabelecimento de isonomia de tratamento regulatório entre os produtores nacionais e localizados no exterior; Aumentar o domínio da indústria farmoquímica nos estágios iniciais da verticalização da cadeia do setor farmacêutico : Pesquisa, Desenvolvimento e produção de novos fármacos em escala industrial. Estimativa das quantidades produzidas e importadas de IFAs de origem sintética (ton/ano) Produção Nacional Corresponde apenas 0,8% da quantidade importada Dependência Internacional Estratégias de Política Industrial

10 Incentivo Governamental Redução da Carga Fiscal e Tributária; Aumento de Impostos para Importação (IFAs); Ex: US$ 2,43 bilhões de importação de insumos farmacêuticos Incremento nas Linhas de Financiamento (FINEP,BNDES); Ex: Hoje FINEP participa com 36% enquanto o BNDES com 29%. Cerca de 40% não utiliza ou nunca utilizou financiamento público. Promover Maior Interação entre Indústrias Farmoquímicas vs Laboratórios Públicos; Ex: Em 2012 foi empenhado R$67 milhões e em 2014 esta previsto R$ 25milhões (Lab. Públicos) Suporte para a criação de parques tecnológicos para a produção dos intermediários de sínteses e base. Dados Avaliação do Setor Produtivo Farmoquímico Nacional - Ministério da Saúde - FIOCRUZ

11 As universidades são os centros de excelência para formar os recursos humanos altamente capacitados nas diversas áreas relacionadas à pesquisa e ao desenvolvimento de novos fármacos e medicamentos. Aproveitar a estrutura existente nas universidades e laboratórios é uma estratégia para atender à necessidade social de desenvolver fármacos e medicamentos a um custo mais acessível. Maior interação entre os Centros de Pesquisas das Universidades e Indústrias. EmpresaFarmoquímica Cooperação Mútua Busca de Maior e Melhor Relacionamento UniversidadeEmpreendedora Incentivos a pós graduação em áreas deficientes no desenvolvimento de fármacos. Suporte governamental para a criação de parques tecnológicos para a produção dos intermediários de sínteses e base. Estratégias de Política Industrial Capacitação do País

12 Os produtores dos IFAs nacionais apontam o problema da entrada de produtos importados, sem exigências de controle sanitário semelhante ao que é exigido para as empresas brasileiras. Os produtores nacionais são submetidos a rigorosas inspeções de BPF e ao pagamento de taxas de fiscalização sanitária, enquanto os estrangeiros não passam por processos e gastos semelhantes. Interação Farmoquímica Estabelecimento de isonomia de tratamento regulatório entre produtores nacionais e aqueles localizados no exterior; Agilidade na avaliação dos processos regulatórios. Regulação Sanitária RDC nº 50 de 13/09/12 Registro Produtos em Processo Desenvolv.; IN nº 31 de 28/06/13 Prazos e cronogramas da 2ª implantação do registro de IFAs; Redimensionamento do quadro de funcionários da ANVISA; Formação de Comitês Técnicos Regulatórios; Etapas em Andamento Consulta Pública 14/08/14 n° 8 (PDPs ) Portaria n° /05/14 Regimento Interno ANVISA Portaria n° /02/14 Comitê Gestor SNCM RDC n° 37 16/07/14 Priorização Análise Estratégias de Política Industrial Regulação Sanitária

13 Desenvolver o setor com medidas focadas em: Melhorar e baratear Infraestrutura do país; Incentivos Fiscais; Focar as Parcerias Público Privadas; Proporcionar oportunidades para atender outros Mercados. Exemplificando: América Latina, BRICS (Acordos Bilaterais); Diminuir a Burocracia; Criar zonas francas e de processamento para exportação(ZPE); Proporcionar Estabilidade Econômica (Regras a Médio e Longo Prazo) Considerações Finais

14 OBRIGADO!


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