Departamento de Medicamentos Veterinários Helena Dias Margarida Alves Estrutura do RCM & Folheto informativo Aspectos Regulamentares.

Apresentação em tema: "Departamento de Medicamentos Veterinários Helena Dias Margarida Alves Estrutura do RCM & Folheto informativo Aspectos Regulamentares."— Transcrição da apresentação:

1 Departamento de Medicamentos Veterinários Helena Dias Margarida Alves Estrutura do RCM & Folheto informativo Aspectos Regulamentares

2 Directiva 2001/82/EC do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001 http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/ vol-5/DIR_2001_82/DIR_2001_82_PT.pdf Legislação/Guidelines aplicáveis:

3 Decreto-Lei 184/97 de 26 de Julho Capítulo II, artigo 6º http://www.infarmed.pt/pt/legislacao/leg_ farm_comp/titulo3_cap4.html Legislação/Guidelines aplicáveis:

4 Guideline SPC NTA http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/ vol- 6/newdoc/SPCPharma_final_210602.pdf Legislação/Guidelines aplicáveis:

5 Encontrou-se um compromisso entre o exigido pela Legislação Nacional e as Guidelines O nosso template! http://www.infarmed.pt/pt/formularios/med_veter inarios/index.html Legislação/Guidelines aplicáveis:

6 1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO {Nome de fantasia do medicamento veterinário } (Capítulo II, art 5º, ponto 5 do DL 184/97) “Os nomes de fantasia ou marcas não podem confundir-se com as designações comuns internacionais nem estabelecer equívocos com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento veterinário”

7 1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO “Guideline on the acceptability of invented names...” http://www.emea.eu.int/pdfs/vet/regaffair/032898en.p df

8 1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO  Não deve causar confusão: com outros Medicamentos - impresso, em manuscrito, ou discurso oral com terapêuticas ou de formas farmacêuticas  Deve ter 1 única palavra (preferencialmente)  Não usar termos promocionais

9 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada <> contém: Substância Activa: Excipientes: Corantes, conservantes, aromatizantes... Ex.: cada “comprimido” contém, cada “ml” contém (injectável), cada “100 g” contém (pré-mix)

10 3.FORMA FARMACÊUTICA (incluir descrição física: cor, forma, textura, se for caso disso) ”Standard Terms” Ex: magdalião, solução para unção contínua, emulsão para unção punctiforme, pré-mistura para alimento medicamentoso http://www.pheur.org/site/page_dynamique.php 3?lien=R&lien_page=1&id=21

11 Sugestões  Traduções ao dia 90  Formatação http://www.infarmed.pt/pt/formularios/med_veterinarios/Instrucoes_R CM.html  FI, Rotulagem e cartonagem de acordo com RCM http://www.infarmed.pt/pt/formularios/med_veterinarios/template_FI_r ot.pdf  Bilingue – mock up

12 Objectivos Uniformização dos RCMs Disponibilização online

13 Sites a visitar : Legislação compilada http://www.infarmed.pt/pt/legislacao/leg_farm_comp/ titulo3_cap4.html Guideline do RCM (Notice To Applicants) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol- 6/newdoc/SPCPharma_final_210602.pdf

14 Sites a visitar Documentos a consultar Templates http://www.infarmed.pt/pt/formularios/med_veterinarios/i ndex.html Guideline do Nome de Fantasia http://www.emea.eu.int/pdfs/vet/regaffair/032898en.pdf Lista de “standard terms” http://www.pheur.org/site/page_dynamique.php3?lien=R &lien_page=1&id=21

15 Sites a visitar Documentos a consultar Site da Farmacopeia Europeia http://www.pheur.org/site/page_dynamique.php3?lien=R &lien_page=1&id=21

16 Fim