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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 3ª AULA AMOSTRAGEM.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de ª AULA AMOSTRAGEM POR ATRIBUTOS -APLICAÇÃO- Hoeck Miranda* e Wanderley Shiguti** * Gerência de Produtos Especiais; **Gerência de Avaliação e Acompanhamento

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 AMOSTRAGEM SIMPLES A decisão é baseada em uma única amostra. Exemplo: Considere um plano com amostragem no qual: Tamanho do loteN = 100 Tamanho da amostran = 5 Número de aceitaçãoc = 1

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Inspeção de amostra com n itens Não excede c Nº de não-conformes encontrados na amostra Excede c Lote rejeitadoLote aceito Plano com amostragem simples

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 AMOSTRAGEM DUPLA A decisão é baseada em duas amostras retiradas do lote. Exemplo: Considere um plano com amostragem no qual: Tamanho do loteN = 50 Tamanho da 1ª amostran 1 = 3 Tamanho da 2ª amostran 2 = 6 Número de aceitação da 1ª amostrac 1 = 1 Número de aceitação da 2ª amostrac 2 = 1

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Plano com amostragem dupla Inspecionar a 1ª amostra com n 1 itens Nº de não-conformes encontrados na 1ª amostra Não excede c 1 Excede c 2 Excede c 1, mas não excede c 2 Inspecionar a 2ª amostra com n 2 itens Nº de não-conformes encontrados na 1ª e na 2ª amostras combinadas Excede c 2 Não excede c 2 Lote rejeitadoLote aceito

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 AMOSTRAGEM MÚLTIPLA Existe a possibilidade de se tomar mais que 2 amostras antes de se chegar a uma decisão. Tamanho do loteN Tamanho da 1ª amostran 1 Tamanho da 2ª amostran Número de aceitação da 1ª amostrac 1 Número de aceitação da 2ª amostrac Número de rejeição da 1ª amostrar 1 Número de rejeição da 2ª amostrar

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Plano com amostragem múltipla Inspecionar a 1ª amostra com 50 itens (n 1 ) Se a 1ª amostra contiver No máximo 1 item não-conforme, aceite o lote inspecionado (c 1 ) 6 ou mais itens não- conformes, rejeite o lote inspecionado (r 1 ) Entre 1 e 6 itens não-conformes Inspecione uma 2ª amostra com 50 itens adicionais (n 2 ) Se a 1ª e 2ª amostras combinadas contiverem 3 ou menos itens não- conformes, aceite olote inspecionado (c 2 ) 9 ou mais itens não- conformes, rejeite o Lote inspecionado (r 2 ) Entre 3 e 9 itens não-conformes Inspecione uma 3ª amostra com 50 itens adicionais (n 2 ) E assim sucessivamente. Então, se o lote sob inspeção (n 2 ) ainda não tiver sido aceito oo rejeitado (n 7 ) Inspecione a última amostra (8ª) com 50 itens adicionais (n 8 ) Se todas as amostras combinadas contiverem 24 ou menos itens não- conformes, aceite o lote inspecionado (c 8 ) 24 ou mais itens não- conformes, rejeite o lote inspecionado (c 8 ) Lote aceitoLote rejeitado

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Critérios para mudança INSPEÇÃO NORMALINSPEÇÃO SEVERA INSPEÇÃO NORMAL PARA SEVERA Se 2 em cada (no mínimo) 5 lotes consecutivos tiverem sido rejeitados durante a inspeção normal. INSPEÇÃO SEVERA PARA NORMAL Se 5 lotes consecutivos tiverem sido aceitos durante a inspeção severa.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Critérios para mudança INSPEÇÃO NORMALINSPEÇÃO SEVERA Escolha de plano para inspeção severa: Mantenha a mesma letra de código que antes, mas use um NQA menor que o NQA usado para inspeção normal Exemplo: INSPEÇÃO NORMAL: NQA=4% com letra de código J INSPEÇÃO SEVERA: NQA=2,5% com letra de código J

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Critérios para mudança INSPEÇÃO NORMALINSPEÇÃO SEVERA Escolha de plano para inspeção severa: Em certos casos, uma inspeção severa pode levar a aumento de tamanho de amostra. Ou seja, além do item anterior, use uma letra de código superior ao utilizado para a inspeção normal Exemplo: INSPEÇÃO NORMAL: NQA=1,5% com letra de código G INSPEÇÃO SEVERA: NQA=1,0% com letra de código H

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Critérios para mudança INSPEÇÃO NORMALINSPEÇÃO ATENUADA INSPEÇÃO NORMAL PARA ATENUADA Se apenas 1 em cada 10 lotes consecutivos tiverem sido rejeitados durante a inspeção normal INSPEÇÃO ATENUADA PARA NORMAL Se 10 lotes consecutivos tiverem sido rejeitados e ao mesmo tempo o nº de não-conformidades ficar entre o a e o r durante a inspeção atenuada

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Critérios para mudança INSPEÇÃO NORMALINSPEÇÃO ATENUADA Escolha de plano para inspeção severa: Mantenha o mesmo NQA anterior, porém use letra de código para tamanho de lote um nível menor que o usado na inspeção normal Exemplo: INSPEÇÃO NORMAL: NQA=2,5% com letra de código K INSPEÇÃO ATENUADA: NQA=2,5% com letra de código J

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Critérios para mudança INSPEÇÃO NORMALINSPEÇÃO ATENUADA Escolha de plano para inspeção severa: Pode ocorrer o fato de não existir planos adequados para inspeção atenuada. Neste caso, além de utilizar letra de código para tamanho de lote um nível inferior, use um NQA um nível acima que os usados na inspeção normal Exemplo: INSPEÇÃO NORMAL: NQA=1,5% com letra de código G INSPEÇÃO ATENUADA: NQA=2,5% com letra de código F


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