Você nunca mais vai dar uma informação de saúde do mesmo jeito ou Estatísticas da saúde não foram feitas para humilhar ninguém. Moacyr Roberto Cuce Nobre.

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1 Você nunca mais vai dar uma informação de saúde do mesmo jeito ou Estatísticas da saúde não foram feitas para humilhar ninguém. Moacyr Roberto Cuce Nobre mrcnobre@usp.br

2 DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSES Atividade em Clínica Privada como Reumatologista desde 1978. Atividade Acadêmica: Hospital das Clínicas da FMUSP desde 1982 – Instituto do Coração desde 1988. Onde desenvolve projetos de pesquisa financiados pela FAPESP e CNPq. Consultoria à Entidade de Classe: Conselho Federal de Medicina e Associação Médica Brasileira para controle metodológico do Projeto Diretrizes 2000-2009. Outras Instituições de Ensino e Cooperativas Médicas: atividades ocasionais de consultoria e cursos de capacitação em Medicina Baseada em Evidência e Epidemiologia Clínica. Indústria Farmacêutica, de Equipamentos e Reagentes Biomédicos: não mantém qualquer tipo de vínculo, nem recebe qualquer remuneração por meio direto ou indireto. Entre 1977 e 1981, como membro da Sociedade Paulista de Reumatologia participou e organizou eventos com apoio da Indústria. Desde então, eventual remuneração por palestra ou apresentação como esta é doada para Entidade Beneficente.

3 SÍNTESE Como ler e interpretar os dados epidemiológicos e os indicadores de saúde de maneira a tirar o máximo de informações confíáveis para avaliar os assuntos de impacto na medicina e na saúde pública. mrcnobre@usp.br

4 TÓPICOS A SEREM ABORDADOS 1 - No consultório se faz diagnóstico e não rastreamento – exemplo: mamografia. 2 - Os desfechos substitutos e o risco de equívoco terapêutico – exemplos: fluoreto de sódio e rosiglitazona. 3 - Resultado de pesquisa clinica como medida absoluta (do interesse do paciente) ou medida relativa (do interesse do marketing), tendo como exemplo as estatinas. mrcnobre@usp.br

5 TÓPICOS A SEREM ABORDADOS 4 - O relato de casos atendidos e a hierarquia da evidência – exemplo do anorético Fen-Phen. 5 - Conflito de interesses e a indicação de medicamentos – exemplos: terapia de reposição hormonal. 6 - Alternativas de pesquisa na prática clinica além do ensaio – exemplos: estudos de coorte e caso-controle. mrcnobre@usp.br

6 SEJA CÉTICO: o Caso do Rastreamento com Mamografia Informações conflitantes – Interesses conflitantes O interesse público – A preferência individual mrcnobre@usp.br

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11 Jørgensen BMJ 2009 339 b2587 Câncer de Mama – 1/3 Diagnóstico Superestimado* * identificação de doença que não irá causar morte nem sintomas

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13 Rastreamento do Câncer de Mama por Mamografia Panfleto informativo em www.screening.dk Gøtzsche PC, Nielsen M. Screening for breast cancer with mammography. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006, Issue 4. Art. No.: CD001877 1 mulher deixa de morrer por Ca de Mama 10 mulheres com Diagnóstico Superestimado 200 mulheres com resultado Falso Positivo 2.000 mulheres rastreadas por 10 anos

14 *1 número de mulheres brasileiras acima de 40 anos obtido no Censo Demográfico do IBGE em 2000 12.222 mulheres deixariam de morrer por Ca de Mama (número aproximado de mortes anuais) 122.220 mulheres teriam Diagnóstico Superestimado 2.444.400 mulheres teriam resultados Falsos Positivos se 24.444.027 mulheres *1 fizessem mamografia durante 10 anos ESTIMATIVA PARA A POPULAÇÃO BRASILEIRA

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16 12.222 122.220 2.444.400 2.578.842 862,00 2.212.426.440,00 tratadas corretamente do câncer de mama tratadas equivocadamente do câncer de mama biopsia e outros procedimentos decorrentes do falso positivo total valor médio por autorização de internação hospitalar estimativa de custo hospitalar no período de 10 anos Não incluídos os custos com a mamografia, quimio e radioterapia, assumindo que todas as mulheres seriam tratadas pelo SUS

17 Estimated Benefits and Harms Associated with a 10-Year Course of Screening Mammography for 2500 Women Who Are 50 Years of Age. Welch HG. N Engl J Med 2010;363:1276-1278.

18 Editorial do New England Journal of Medicine – 23/09/2010 O benefício do rastreamento com a mamografia é modesto, no entanto, o público o percebe como um dos serviços mais importantes prestados pela medicina moderna. Não estamos questionando a crença popular de sua importância, mas é hora do rastreamento com mamografia deixar de ser indicador de qualidade do sistema de saúde norte-americano.

19 NOTA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE – 12/08/2010 6) Em relação à saúde da mulher... a gravidez na adolescência caiu 20% entre 2003 e 2009, e o investimento no planejamento familiar aumentou 605%, totalizando R$ 72,2 milhões em 2009, para a compra de pílulas e outros contraceptivos. Houve um aumento de 125% nas consultas pré-natal (um total de 19,4 milhões em 2009). Na prevenção, o suplemento de saúde da Pnad 2008, feita pelo IBGE, apontou que a proporção de mulheres de 50 a 69 anos que se submeteram à mamografia passou de 54,8%, em 2003, para 71,5%, em 2008

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22 2009;151:716 ©2009 by American College of Physicians

23 PROJETO DIRETRIZES AMB/CFM

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25 MARCADOR INTERMEDIÁRIO – EQUÍVOCO TERAPÊUTICO DANOS ASSOCIADOS (Raio-X ou Densitometria como marcador intermediário ou desfecho substituto) O uso do flúor em mulheres na menopausa portadoras de osteoporose apesar de aumentar a densidade mineral óssea, não reduz as complicações clínicas da doença, pelo contrário, aumenta a ocorrência de fraturas (Osteoporos Int 2001;12:800).

26 Resultados da Meta-Análise da FDA com 42 estudos que compararam rosiglitazona com outras drogas ou placebo Rosen C. N Engl J Med 2007;10.1056/NEJMp078167 MARCADOR INTERMEDIÁRIO – EQUÍVOCO TERAPÊUTICO

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28 EQUÍVOCO TERAPÊUTICO Retirado do mercado em outubro de 2010 3 anos após a evidência divulgada

29 Resultado de pesquisa clinica como medida absoluta (do interesse do paciente) ou medida relativa (do interesse do marketing) C I D - D+ a cd b a+b c+d RAI (a/a+b) Risco Absoluto na Intervenção RAC (c/c+d) Risco Absoluto no Controle 1 – (RAI / RAC)Redução do Risco Relativo RAI – RAC Redução do Risco Absoluto mrcnobre@usp.br

30 DESFECHO: IAM, AVC, CABG EM 10 ANOS 20 em 100 Grupo Controle15 em 100 Grupo Estatina livre do desfecho sem ou com o tratamento livre do desfecho devido ao tratamento com o desfecho sem ou com o tratamento Ward, S. Health Technology Assessment 2007; Vol. 11: No. 14 – www.nntonline.com

31 DESFECHO: IAM, AVC, CABG EM 10 ANOS 20 em 100 Grupo Controle15 em 100 Grupo Estatina Risco = 0,15Risco = 0,2 Redução do Risco Relativo = 25% Redução do Risco Absoluto = 0,2 – 0,15 = 0,05 = 5% Risco Relativo = 0,15/0,2 = 0,75 mrcnobre@usp.br

32 Califf - Circulation 2002 106 1015

33 COBERTURA DA MIDIA SOBRE OS MEDICAMENTOS Revisão sistemática feita entre 1994 e 1998, nos EUA, incluiu 27 matérias televisivas, e 180 artigos sobre medicamentos de uso preventivo divididos igualmente entre o alendronato, pravastatina e aspirina. Dados quantitativos não foi apresentado em 40%. Entre os que mostraram, 83% relataram o benefício exclusivamente com medida de risco relativo, omitindo medidas absolutas, 47% informou o público sobre danos potenciais dos medicamentos, 30% informou o custo, e 50% informou o pesquisador ou a instituição de pesquisa vinculada com o financiamento da indústria. Moynihan R - N Engl J Med. 2000;342:1645

34 A CUMPLICIDADE DA MÍDIA NA DISTORÇÃO DA PESQUISA O jornalista Ray Moynihan, não poupa a imprensa como co- autora dessa obra de falsificação em massa, ao criar o medo a cerca da doença, para então anunciar o último lançamento da indústria para tratá-la. Moynihan R. The fight against disease mongering. PLoS Med. 2006;3:e191.

35 SOMOS TODOS RESPONSÁVEIS... respondi que na televisão ela parecia uma papagaia, porque lia as notícias sem saber o que falava... deixei-lhe um bilhete informando que partiria para o congresso mundial dos escritores anônimos... o encontro anual dos “ghost-writer”... Na sessão de encerramento houve discursos em defesa dos direitos de privacidade e livre expressão, mas a proposta de se redigir uma carta aberta foi de pronto rechaçada; afinal, jornal algum publicaria um abaixo assinado de escritores que nunca se assinam. Chico Buarque. Budapeste. São Paulo: Companhia das Letras, 2003.

36 TÓPICOS A SEREM ABORDADOS 4 - O relato de casos atendidos e a hierarquia da evidência – exemplo do anorético Fen-Phen. 5 - Alternativas de pesquisa na prática clinica além do ensaio – exemplos: estudos de coorte e caso-controle. 6 - Conflito de interesses e a indicação de medicamentos – exemplo: gosthwriter e a terapia de reposição hormonal. mrcnobre@usp.br

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40 A HIERARQUIA DA EVIDÊNCIA Relato de 24 casos de doença valvar cardíaca em pacientes que usavam anoréticos à base da associação fenfluramine– phentermine (Fen-Phen) acabou com o mercado de bilhões de dólares da associação anorética fen-phen, e mudou a história editorial da revistas médicas

41 NA DESCOBERTA E EXPLICAÇÃO Relato ou série de casos Estudo Caso-controle Coorte Histórica Coorte Contemporânea Ensaio clínico randomisado NA DESCOBERTA E EXPLICAÇÃO Relato ou série de casos Estudo Caso-controle Coorte Histórica Coorte Contemporânea Ensaio clínico randomisado AVALIAÇÃO DO EFEITO TERAPÊUTICO Ensaio clínico randomisado Coorte Contemporânea Coorte Histórica Estudo Caso-controle Relato ou série de casos AVALIAÇÃO DO EFEITO TERAPÊUTICO Ensaio clínico randomisado Coorte Contemporânea Coorte Histórica Estudo Caso-controle Relato ou série de casos Vandenbroucke JP. PLoS Med 2008;5(3):e67 Observational research, randomised trials, and two views of medical science A HIERARQUIA DA EVIDÊNCIA – DESENHO DE ESTUDO

42 The journal article, published more than a year after a landmark federal study linked Wyeth’s Prempro hormone product to breast cancer in women, said there was “no definitive evidence” the hormones caused breast cancer.Mr. Eden’s article did not mention any involvement by Wyeth or DesignWrite, the medical writing company hired by Wyeth.

43 Doctors have long debated the merits and risks of hormone therapy to treat the symptoms of menopause. Although studies have shown that hormones have benefits like reducing the incidence of hip fractures, they have also shown that the drugs can increase the risk of various cancers. At one time, the Premarin family of drugs, which dominated the market for hormone therapy, was among Wyeth’s best-selling brands. And the company worked with several ghostwriting companies to maintain that dominance

44 Here is the "ghostwriting" rate by journal: New England Journal of Medicine – 10.9%; JAMA – 7.9%; Lancet – 7.6%; PLoS Medicine – 7.6%; Annals of Internal Medicine – 4.9%; Nature Medicine – 2%.

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46 http://www.propublica.org/

47 MENSAGEM FINAL e VELHA CONHECIDA PARA REDUÇÃO DOS EQUÍVOCOS SOBRE A SAÚDE mrcnobre@usp.br Seja cético Verifique sempre a evidência Questione suas crenças Somos todos responsáveis

48 SITES RECOMENDADOS Datasus – http://www2.datasus.gov.br/DATASUS/index.phphttp://www2.datasus.gov.br/DATASUS/index.php PubMed – http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ Diretrizes AMB/CFM – http://www.projetodiretrizes.org.br/http://www.projetodiretrizes.org.br/ CEBM Oxford – http://www.cebm.net/http://www.cebm.net/ Trip Database – http://www.tripdatabase.com/http://www.tripdatabase.com/ Diretrizes NICE – http://www.nice.org.uk/http://www.nice.org.uk/ Evidence Update – http://plus.mcmaster.ca/EvidenceUpdates/http://plus.mcmaster.ca/EvidenceUpdates/ IBGE – http://www.ibge.gov.br/home/estatistica/populacao/http://www.ibge.gov.br/home/estatistica/populacao/ panorama_saude_brasil_2003_2008/default.shtm mrcnobre@usp.br

49 LEITURA RECOMENDADA - REFERÊNCIAS BÁSICAS Nobre M. Bernardo W. Prática Clínica Baseada em Evidência. Rio de Janeiro: Elsevier, 2006. Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine. JAMA. 1992 Nov 4;268(17):2420-5. Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ. 1996 Jan 13;312(7023):71-2. Fletcher RH, Fletcher SW. Clinical Epidemiology: The Essentials. Philadelphia: Lippincott, 2005. Muir Gray JA, Haynes RB, Sackett DL, Cook DJ, Guyatt GH. Transferring evidence from research into practice: 3. Developing evidence-based clinical policy. ACP J Club. 1997 Mar- Apr;126(2):A14-6. Oxman AD, Sackett DL, Guyatt GH. Users' guides to the medical literature. I. How to get started. The Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 1993 Nov 3;270(17):2093-5. Greenhalgh T. How to read a paper. The Medline database. BMJ. 1997 Jul 19;315(7101):180-3. Sackett DL. The rational clinical examination. A primer on the precision and accuracy of the clinical examination. JAMA. 1992 May 20;267(19):2638-44. Review. Altman DG, Schultz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gøtzsche PC, Lang T, for the CONSORT Group: The revised CONSORT Statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Annals of Internal Medicine 2001, 134:663-694. Nobre MR, Bernardo WM, Jatene FB. Evidence based clinical practice. Part I - well structured clinical questions. Rev Assoc Med Bras. 2003 Oct-Dec;49(4):445-9. mrcnobre@usp.br