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AVALIAÇÃO DA EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E PARÂMETROS DE QUALIDADE DE DIFERENTES FORMULAÇÕES ANTI-HIPERTENSIVAS REGISTRADAS COMO MEDICAMENTOS GENÉRICOS E.

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1 AVALIAÇÃO DA EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E PARÂMETROS DE QUALIDADE DE DIFERENTES FORMULAÇÕES ANTI-HIPERTENSIVAS REGISTRADAS COMO MEDICAMENTOS GENÉRICOS E SIMILARES Felipe Casarin dos Santos Bolsa PIBIC/CNPq Profº Drº Roberto Pontarolo, João Cleverson Gasparetto INTRODUÇÃO A hipertensão arterial é um dos mais importantes problemas de saúde pública, responsável por uma alta frequência de internações, gerando elevados custos médicos e Socioeconômicos [1]. Atualmente existe uma variedade de medicamentos que são utilizados para o tratamento da hipertensão arterial, e embora expressivo, o consumo desses medicamentos ainda é um problema a ser resolvido, pois no Brasil somente 40% da população tem condições de adquiri-los. A política de medicamentos genéricos e similares teve como objetivo garantir o acesso da população aos medicamentos considerados essenciais, com preços menores e qualidade igual aos medicamentos inovadores[2,3]. Dentre os principais medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial encontra-se o Atenolol, uma droga que pertence ao grupo dos beta bloqueadores cuja finalidade é a redução do ritmo cardíaco. Os medicamentos similares a base de Atenolol são bastante utilizados pela população brasileira, e dessa forma comprovar sua qualidade frente ao medicamento de referência é de suma importância para garantir segurança e eficácia terapêutica a seus usuários. MATERIAIS E MÉTODOS AMOSTRAS: Cinco amostras de diferentes marcas de medicamentos similares contendo 50 mg de Atenolol foram adquiridas no comércio local (Curitiba-PR). EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA: Foram realizados os testes preconizados pela na Farmacopéia Brasileira 5ª ed. PERFIL DE DISSOLUÇÃO: O perfil de dissolução foi realizado em triplicata seguindo as mesmas condições descritas para o teste de dissolução, descrito na Farmacopéia Brasileira 5ª Ed. Os tempos de coleta foram 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 e 40 min. Análises de variância (ANOVA), eficiência de dissolução, fator de semelhança F2 e modelos cinéticos de liberação de ordem zero, primeira ordem e ordem de Higuchi foram utilizados para comparar o perfil de dissolução frente ao medicamento de referência RESULTADOS Conclusão Das cinco amostras analisadas, três apresentaram não conformidades em relação ao perfil de dissolução. Esses resultados sugerem possíveis desvios de qualidade nas amostras analisadas, o que demonstra a necessidade de uma fiscalização mais rígida por parte dos órgãos responsáveis após o registro para comercialização de medicamentos. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1.SOCIEDADE BRASILEIRA DE CARDIOLOGIA; SOCIEDADE BRASILEIRA DE HIPERTENSÃO;SOCIEDADE BRASILEIRA DE NEFROLOGIA. VI Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial. Rio de Janeiro, Brasil. Portaria n Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, 1998; 10 nov. 3. VIEIRA, F. S..; ZUCCHI, P. Diferenças de preço entre medicamentos Genéricos e de referência no Brasil, Rev Saúde Pública, v.40, nº3, p.444-9, 2006 Amostra Identificação Peso médio DurezaFriabilidadeDesintegração Uniformidade de dose Teste de dissolução Teor REFAP S1AP S2AP S3AP S4AP S5AP TABELA 01 – Resultado dos ensaios de equivalência farmacêutica GRÁFICO 01 – Perfil de dissolução das amostras avaliadas Na análise comparativa dos perfis de dissolução, somente as amostra S1 e S2 foram consideradas semelhantes ao medicamento de referência. AP= Aprovado, REP= Reprovado


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