Uso Estratégico do Marco Regulatório: Patentes e Registro Dinâmica do mercado farmacêutico. Setembro de 2009.

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1 Uso Estratégico do Marco Regulatório: Patentes e Registro Dinâmica do mercado farmacêutico. Setembro de 2009

2 Ate 1970 – Integração Comercial

3 Integração Comercial Convenções e Tratados. Organizações de Bretton Woods - GATT ONU Convenção da União de Paris, Berna etc. Convenção Aduaneira. Em geral os países tinham uma grande autonomia na regulação de seus assuntos internos Em geral os países tinham uma grande autonomia na regulação de seus assuntos internos.

4 Anos 80 - Globalização

5 Globalização Produção transnacional torna essencial a harmonização regulatória. Mobilidade de capitais. Produção transnacional torna essencial a harmonização regulatória. Rodada Uruguay. GATT/OMC OMC – Trips; Trims; Gats Proliferação de acordos comerciais, regionais e bi-laterais. Autonomia dos países na regulação de seus assuntos internos é severamente restringida.

6 Farma: Tendências Percebidas Maiores custos de P&D, sobretudo os de desenvolvimento e registro. ( Complexidade das novas moléculas, efeitos adversos, fraudes.) Menor produtividade de P&D: menos moléculas novas. (Estratégia de inovações incrementais. ) Perda de proteção de moléculas importantes. Crescimento dos produtos genéricos no mercado.

7 Farma: Tendências Percebidas Custos governamentais com saúde crescentes: controle sobre gastos com medicamentos em mercados maduros. Caso USA. Críticas à indústria. Redução de margem operacional. Crescimento do mercado de países emergentes. Competição por novos atores. (China e Índia) Segregação de mercados e importações paralelas.

8 A Resposta da Indústria PI: Harmonização TRIPS-plus. Litígios judiciais. Anti-pirataria. Registro: extensão dos prazos de proteção – linkage. Especialização – biofármacos. Corte de custos operacionais. Presença em genéricos. Alianças estratégicas – licenciamento. Fusões e aquisições.

9 Evolução de Mercados Mercado Global crescendo de 2,5 a 3,5%. Mercado USA em declínio de 1 a 2%. Pressões sobre preços em mercados maduros.(USA, UK, EU) Mercados Emergentes crescendo 13 a 16%. 50% do crescimento dos emergentes vem de China, Coréia, Índia, Brasil, México, Rússia e Turquia. Crescimento de genéricos e biofármacos. Mercado Global 770 a 820 Bi US$ em 2009. Fonte: IMS

10 Evolução de Mercados Fonte: IMS

11 Mercado das farmacêuticas Americanas 1999-2008 Fonte: Relatório PHARMA 2008

12 China: Sistema de medicamentos essenciais Prevê disponibilização pela rede publica de 300 a 400 medicamentos essenciais. Lista OMC. Sistema de saúde se expandindo para cobrir toda a área rural. Parte do programa de reforma do sistema de saúde da China. Sistema de reforma prevê gastos de US$ 124 bilhões em três anos. 2.000 hospitais rurais, 29.000 hospitais urbanos, 14.700 centros comunitários de saúde.

13 China e India Estratégia chinesa: Intermediários APIs Medicamentos. Estratégia Indiana: C&T em fármacos e medicamentos. Em 2007 as exportações de APIs da China superaram as da Índia. Farmacêutica indiana depende de intermediários da China. Farmacêutica Indiana em fase de inovações radicais: novas moléculas.

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15 Novas moléculas aprovadas - FDA

16 Harmonização: PI e Dados de Registro Estratégias essenciais para reserva de mercado e diferenciação de preços.

17 Plano Internacional OMPI: SPLT, PCT. OMC: Trips-plus, acordos bilaterais. OMA: Projeto ACTA. OCDE: Harmonização Tri-lateral

18 Plano Nacional Trips – plus: - Legislação (Congresso) - Diretrizes (INPI) - Regulação e Registro (ANVISA) Consolidação. Avanço em genéricos. Litigiosidade (Judiciário) Anti-pirataria.

19 Ações Abifina Grupo de Apoio Jurídico. Comitê de PI. Monitoramento INPI. Monitoramento do Congresso. Regulação ANVISA. SIPID IV – Brasília 5, 6 de novembro.

20 Regulação – Relatório UK The consequences of lax oversight is that the industry's influence has expanded and a number of practices have developed which act against the public interest. We heard allegations that clinical trials were not adequately designed - that they could be designed to show the new drug in the best light - and sometimes fail to indicate the true effects of a medicine on health outcomes relevant to the patient. We were informed of several high- profile cases of suppression of trial results. We also heard of selective publication strategies and ghost-writing. The suppression of negative clinical trial findings leads to a body of evidence that does not reflect the true risk:benefit profile of the medicine in question. Guidance produced by NICE and others relies on the published evidence.

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