COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEPs) da UNICAMP Campus Piracicaba (FOP): criado em set-1997 Campus Campinas- maio- 1997 (DFCM20 / 97) Finalidade: fazer.

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2 COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEPs) da UNICAMP Campus Piracicaba (FOP): criado em set-1997 Campus Campinas- maio- 1997 (DFCM20 / 97) Finalidade: fazer cumprir os aspectos éticos da pesquisa em seres humanos, contemplados pela Resolução CNS 196 de 10 de outubro de 1996, além de suas complementares. Reportam-se externamente à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), que é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde – CNS/MS. PAPEL DO COMITÊ DE ÉTICA (CEP) NAS ATIVIDADES DE PESQUISA DA UNICAMP

3 COMPOSIÇÃO DO CEP - UNICAMP Colegiado com 50 membros 2/3 do colegiado é reposto a cada triênio Profissionais das áreas de saúde (26), ciências exatas (10), sociais (10) e biológicas (4) 2 representantes da categoria usuários 1 desembargador – aspectos jurídicos Mesa diretiva: eleita pelos membros relatores do CEP – triênio 2013-2015 PAPEL DO COMITÊ DE ÉTICA (CEP) NAS ATIVIDADES DE PESQUISA DA UNICAMP

4 Análise de projetos pelo CEP Que envolvam seres humanos- visando o “controle social da pesquisa” Saúde humana- em todas as suas especialidades Educação e Artes Engenharia agrícola e engenharia de alimentos Matemática Linguística outras PAPEL DO COMITÊ DE ÉTICA (CEP) NAS ATIVIDADES DE PESQUISA DA UNICAMP

5 HISTÓRICO DA RENOVAÇÃO DO CEP – TRIÊNIO 2013-1025 06/2012 – Eleição da Mesa Diretiva (VI Reunião Ordinária). 07/2012 a 11/2012- Ofício CEP para Diretoria/FCM, com os nomes dos eleitos e aguardo de resposta. 12/2012 – CEP se declara em situação irregular e passa a rejeitar protocolos externos e de bioequivalência. 22/01/2013 – Reeleição da nova Mesa Diretiva do CEP. 02/04/2013 – Visita de inspeção ao CEP pela CONEP; 03/07/2013 – Audiência com a CONEP, em Brasília. - Negociações entre PRP e diretoria da FCM para transferência do CEP. PAPEL DO COMITÊ DE ÉTICA (CEP) NAS ATIVIDADES DE PESQUISA DA UNICAMP

6 CEP EM NÚMEROS - 2010 PAPEL DO COMITÊ DE ÉTICA (CEP) NAS ATIVIDADES DE PESQUISA DA UNICAMP GRUPO SITUAÇÃO – NÚMERO DE PROJETOS TOTAL Aprovados Não Aprovados PendentesRetiradosOutros I200132020055 * II09000900 18 * III6600353306001202 TOTAL 6890457408001275

7 CEP EM NÚMEROS - 2011 PAPEL DO COMITÊ DE ÉTICA (CEP) NAS ATIVIDADES DE PESQUISA DA UNICAMP GRUPO SITUAÇÃO – NÚMERO DE PROJETOS TOTAL Aprovados Não Aprovados PendentesRetiradosOutros I280016010449 II12000900 21 III7230253807001.274 TOTAL7630256308041.340

8 CEP EM NÚMEROS - 2012 PAPEL DO COMITÊ DE ÉTICA (CEP) NAS ATIVIDADES DE PESQUISA DA UNICAMP GRUPO SITUAÇÃO - NUMERO DE PROJETOS TOTAL APROVADOS NÃO APROVADOS PENDENTES RETIRADOS A Critério do CEP I176414310 324 II320170049 III647632740984 Total 8551048750 1357 - fev 2012 instalação da Plataforma Brasil - com nova classificação temática- gerida pelo DATASUS -dez 2012- rejeição de estudos externos e de bioequivalência -- Res. 466-2012 – revogando a 196 e prometendo uma “plataforma” especial para área de humanidades.

9 CEP EM NÚMEROS - 2013 PAPEL DO COMITÊ DE ÉTICA (CEP) NAS ATIVIDADES DE PESQUISA DA UNICAMP GRUPO SITUAÇÃO - NUMERO DE PROJETOS TOTAL APROVADOS NÃO APROVADOS PENDENTES RETIRADOS A Critério do CEP I92611520 215 II3982600 73 III83850972150 1875 Total969641113170 2163 2013- visita da CONEP e revisão de critérios para emissão de pareceres.

10 Vocação primeira da UNICAMP para a pesquisa ~~ sistema não valoriza o CEP institucional. Estímulo ao desenvolvimento de novos medicamentos (*) ~ fases de aprimoramento do produto ~ dependência dos laboratórios farmacêuticos. Manifestação discreta das instituições + política vigente de proteção ao cidadão brasileiro = estudos clínicos em países onde aspectos éticos não são valorizados– qualidade do estudos. Previsão de retorno dos estudos para países onde a pesquisa clínica é feita sob vigilância dos comitês de ética = processo irreversível. PAPEL DO COMITÊ DE ÉTICA (CEP) NAS ATIVIDADES DE PESQUISA DA UNICAMP O processo é irreversível

11 SITUAÇÃO ATUAL DO CEP CEP está sem renovação de registro emitido pela CONEP/MS desde novembro de 2012. CEP não atende mais a projetos externos e projetos de bioequivalência, desde dezembro de 2012. Atual coordenadora está aposentada a partir de março 2014 e, por isso, houve nova convocação para abertura de chapas e eleição da mesa diretiva (atual regimento não permite que mesa diretiva seja assumida por profissionais inativos). PAPEL DO COMITÊ DE ÉTICA (CEP) NAS ATIVIDADES DE PESQUISA DA UNICAMP

12 SITUAÇÃO ATUAL DO CEP SE: Ausência de candidatos - CEP deve manter a coordenação até 90 dias após expirar o prazo de seu mandato (portanto até 07 de junho de 2014) (Resolução 370/2007). Não for instituída a mesa diretiva - CEP perde sua renovação... projetos deverão encaminhados a outros CEPs da região. Pedido de renovação de registro poderá ser feito somente 1 ano após fechamento do CEP (março ou junho de 2015). PAPEL DO COMITÊ DE ÉTICA (CEP) NAS ATIVIDADES DE PESQUISA DA UNICAMP

13 PROVIDÊNCIAS EMERGENCIAIS UNICAMP: Regularização do registro do CEP na CONEP. Valorização dos membros e funcionários do CEP dentro das respectivas carreiras. Criação de um fundo de apoio ao CEP, a partir de percentual de verbas do SUS e das comissões usuárias do sistema CEP/CONEP para avaliação de seus projetos. PAPEL DO COMITÊ DE ÉTICA (CEP) NAS ATIVIDADES DE PESQUISA DA UNICAMP

14 PROVIDÊNCIAS EMERGENCIAIS UNICAMP: Emitir deliberação sobre obrigatoriedade de submissão de projetos ao CEP, visando diminuir abertura de sindicâncias. Deliberação sobre critérios de elaboração projetos de pesquisa de TCC em suas variadas formas (cursos regulares, de aprimoramento e extensão), residência e outros (projetos de intervenção). Tomada de posição sobre projetos de bioequivalência, ensaios clínicos de fase I e II, áreas especiais como engenharia de alimentos e reprodução humana, que requerem análise especializada, segundo legislação própria (deficiente). PAPEL DO COMITÊ DE ÉTICA (CEP) NAS ATIVIDADES DE PESQUISA DA UNICAMP

15 PROVIDÊNCIAS URGENTES CEP: Cumprir o papel educativo do CEP, através da organização de conclaves sobre ética em pesquisa com seres humanos e cursos de reciclagem de seus membros e funcionários, entre outras propostas ~~ processo de acreditação dos CEPs. Cumprir o papel educativo do CEP, promovendo cursos de atualização, oficinas e outros eventos destinados à comunidade científica da universidade (principalmente alunos e coordenadores de pesquisa). Incentivar criação de linha de pesquisa relativa às práticas e atividades do CEP. PAPEL DO COMITÊ DE ÉTICA (CEP) NAS ATIVIDADES DE PESQUISA DA UNICAMP