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Conselho Nacional de Autorregulamentação Publicitária.

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Apresentação em tema: "Conselho Nacional de Autorregulamentação Publicitária."— Transcrição da apresentação:

1 Conselho Nacional de Autorregulamentação Publicitária

2 A publicidade dos produtos submetidos a este Anexo observará as normas específicas que se seguem, as quais complementam as normas gerais deste Código. Para os efeitos deste Anexo, são considerados produtos farmacêuticos isentos de prescrição, também conhecidos como medicamentos populares ou OTC – over the counter –, aqueles cuja venda, nos termos da lei, está dispensada da apresentação de receita emitida por Médicos e Cirurgiões-Dentistas. ANEXO "I" - Produtos Farmacêuticos Isentos de Prescrição

3 1. A embalagem, rotulagem e publicidade de medicamentos populares deverão estar em conformidade com a legislação pertinente: a.entende-se por embalagem todo invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata este Anexo; b.entende-se por rotulagem qualquer identificação por palavras ou ilustrações presentes na embalagem.

4 ANEXO "I" - Produtos Farmacêuticos Isentos de Prescrição 2.A publicidade de medicamentos populares: a.não deverá conter nenhuma afirmação quanto à ação do produto que não seja baseada em evidência clínica ou científica; b.não deverá ser feita de modo a sugerir cura ou prevenção de qualquer doença que exija tratamento sob supervisão médica; c.não deverá ser feita de modo a resultar em uso diferente das ações terapêuticas constantes da documentação aprovada pela Autoridade Sanitária; d.não oferecerá ao consumidor prêmios, participação em concursos ou recursos semelhantes que o induzam ao uso desnecessário de medicamentos; e.deve evitar qualquer inferência associada ao uso excessivo do produto;

5 ANEXO "I" - Produtos Farmacêuticos Isentos de Prescrição f.não deverá ser feita de modo a induzir ao uso de produtos por crianças, sem supervisão dos pais ou responsáveis a quem, aliás, a mensagem se dirigirá com exclusividade; g.não deverá encorajar o Consumidor a cometer excessos físicos, gastronômicos ou etílicos; h.não deverá mostrar personagem na dependência do uso contínuo de medicamentos como solução simplista para problemas emocionais ou estados de humor; i.não deverá levar o Consumidor a erro quanto ao conteúdo, tamanho de embalagem, aparência, usos, rapidez de alívio ou ações terapêuticas do produto e sua classificação (similar/genérico);

6 ANEXO "I" - Produtos Farmacêuticos Isentos de Prescrição j.deverá ser cuidadosa e verdadeira quanto ao uso da palavra escrita ou falada bem como de efeitos visuais. A escolha de palavras deverá corresponder a seu significado como geralmente compreendido pelo grande público; k.não deverá conter afirmações ou dramatizações que provoquem medo ou apreensão no Consumidor, de que ele esteja, ou possa vir, sem tratamento, a sofrer de alguma doença séria; l.deve enfatizar os usos e ações do produto em questão. Comparações injuriosas com concorrentes não serão toleradas. Qualquer comparação somente será admitida quando facilmente perceptível pelo Consumidor ou baseada em evidência clínica ou científica. Não deverão ser usados jargões científicos com dados irrelevantes ou estatísticas de validade duvidosa ou limitada, que possam sugerir uma base científica que o produto não tenha;

7 ANEXO "I" - Produtos Farmacêuticos Isentos de Prescrição m.não deverá conter qualquer oferta de devolução de dinheiro pago ou outro benefício, de qualquer natureza, pela compra de um medicamento em função de uma possível ineficácia; n.a publicidade de produto dietético deve submeter-se ao disposto neste Anexo e, no que couber, nos anexos "G" e "H". Não deverá incluir ou mencionar indicações ou expressões, mesmo subjetivas, de qualquer ação terapêutica. 3.A referência a estudos, quer científicos ou de consumo, deverá sempre ser baseada em pesquisas feitas e interpretadas corretamente. 4.Qualquer endosso ou atestado, bem como a simples referência a profissionais, instituições de ensino ou pesquisa e estabelecimentos de saúde, deverá ser suportada por documentação hábil, exigível a qualquer tempo.

8 ANEXO "I" - Produtos Farmacêuticos Isentos de Prescrição 5.A publicidade de medicamentos não oferecerá a obtenção de diagnóstico à distância. 6.Não conterá afirmações injuriosas às atividades dos profissionais de saúde ou ao valor de cuidados ou tratamentos destes. 7.Quando oferecer a venda do produto por meio de telefone ou endereço eletrônico, deverá explicitar a razão social e o endereço físico do anunciante a fim de facilitar ação fiscalizatória e reclamações.

9 Artigo 220, § 1º, 2º, 3º e 4º da Constituição Federal Artigo 220: A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo, não sofrerão qualquer restrição, observado o disposto nesta Constituição. § 1ºNenhuma lei conterá dispositivo que possa constituir embaraço à plena liberdade de informação jornalística em qualquer veículo de comunicação social, observado o disposto no art.5º, IV, V, X, XIII e XIV. § 2ºÉ vedada toda e qualquer censura de natureza política, ideológica e artística.

10 Artigo 220, § 1º, 2º, 3º e 4º da Constituição Federal § 3º Compete à lei federal: I - regular as diversões e espetáculos públicos, cabendo ao Poder Público informar sobre a natureza deles, as faixas etárias a que não se recomendem, locais e horários em que sua apresentação se mostre inadequada; II - estabelecer os meios legais que garantam à pessoa e à família a possibilidade de se defenderem de programas ou programações de rádio e televisão que contrariem o disposto no art. 221, bem como da propaganda de produtos, práticas e serviços que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente. § 4º A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior, e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso.

11 LEI Nº 6.360/76 - Da Rotulagem e Publicidade Art. 57: O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei. "Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca."(NR) (Parágrafo acrescentado pela MP nº , de 23 de agosto de 2001)

12 LEI Nº 6.360/76 - Da Rotulagem e Publicidade Art. 58: A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento. § 1ºQuando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. § 2ºA propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento.

13 LEI Nº 6.360/76 - Da Rotulagem e Publicidade Art. 59: Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

14 LEI Nº 8078/90 – Cód. de Defesa do Consumidor Art. 37: É proibida toda publicidade enganosa ou abusiva. §1ºÉ enganosa qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omissão, capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, características, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre produtos e serviços. §2ºÉ abusiva, dentre outras, a publicidade discriminatória de qualquer natureza, a que incite a violência, explore o medo ou a superstição, se aproveite da deficiência de julgamento e experiência da criança, desrespeite valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial ou perigos a saúde ou segurança.

15 LEI Nº 8078/90 – Cód. de Defesa do Consumidor §3ºPara os efeitos deste Código, a publicidade e enganosa por omissão quando deixar de informar sobre dado essencial do produto ou serviço §4º( VETADO ).

16 LEI Nº 9294/96 Art. 6°: É vedada a utilização de trajes esportivos, relativamente a esportes olímpicos, para veicular a propaganda dos produtos de que trata esta Lei. Art. 7°: A propaganda de medicamentos e terapias de qualquer tipo ou espécie poderá ser feita em publicações especializadas dirigidas direta e especificamente a profissionais e instituições de saúde.

17 LEI Nº 9782/99 da ANVISA Art. 7º: Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: Inciso XXVI: controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; (Incluído pela Medida Provisória , de 2001)

18 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o artigo 8º, IV do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593 de 25 de Agosto de 2000, em reunião realizada em 29 de novembro de 2000, considerando a Lei n.º de 23 de setembro de 1976 publicada no DOU de 24 de setembro de 1976; considerando a Medida-Provisória /2000; considerando a Constituição Federal de 1988; considerando o disposto na Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999;

19 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA considerando o Decreto n.º , de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6360, de 24 de setembro de 1976; considerando a Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976; considerando o Decreto nº , de 21 de dezembro de 1976, que regulamenta a Lei nº 6368, de 21 de outubro de 1976; considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sobre infrações sanitárias, alterada pela Lei nº 9005 de 16 de março de 1995 e pela Lei nº de 20/08/1998, DOU de 21/08/1998; considerando a lei nº de 15 de julho de 1996; considerando o Decreto n º 2.018, de 01 de outubro de 1996 que regulamenta a Lei nº 9294, de 15 de julho de 1996;

20 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA considerando a M.P. nº 1.814, de 26 de fevereiro de 1999; considerando o art. 3º da M. P. nº , de 25 de novembro de 1999; considerando a Lei nº 8078, de 11 de setembro de 1990; considerando o Decreto nº 2.181, de 20 de março de 1997; adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art.1º: Aprovar o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.

21 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA Art. 2º: A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 1977, sem prejuízo de outras sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Art. 3º: Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

22 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA GONZALO VECINA NETO ANEXO I REGULAMENTO Art. 1º: Este Regulamento se aplica às propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção e/ou comercialização de medicamentos, de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam suas formas e meios de veiculação incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.

23 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA TÍTULO I REQUISITOS GERAIS Art. 2º: Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes definições: * MENSAGEM RETIFICADORA é a que corrige ou emenda erros, equívocos, enganos ou o que não se mostra certo ou exato e recompõe a verdade, segundo as normas impostas por este regulamento. PRÊMIO - refere-se a tudo aquilo que se recebe ou se ganha em razão de trabalho executado e/ou serviço prestado.

24 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA PROMOÇÃO - é um conjunto de atividades informativas e de persuasão procedentes de empresas responsáveis pela produção e/ou manipulação, distribuição, comercialização, órgãos de comunicação e agências de publicidade com o objetivo de induzir a prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamentos. PROPAGANDA/PUBLICIDADE conjunto de técnicas utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou promover adesão a princípios, idéias ou teorias, visando exercer influência sobre o público através de ações que objetivem promover determinado medicamento com fins comerciais.

25 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ABUSIVA são aquelas que incitam discriminação de qualquer natureza, a violência, exploram o medo ou superstições, se aproveitem de deficiência de julgamento e experiência da criança, desrespeite valores ambientais, ou que sejam capazes de induzir o usuário a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança. PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÂO ENGANOSA qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omissão, que seja capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, características, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre medicamentos.

26 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA Art. 3º: Na propaganda, mensagens publicitárias e/ou outras práticas cujo objeto seja a promoção de medicamentos, devem ser cumpridos os requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido: I - constar, em português, de forma clara e precisa a contra- indicação principal, se for o caso, tal como foi registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; * II - os mesmos requisitos do inciso I, aplicam-se às formulações oficinais, tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada em anexo.

27 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA Art. 4º: É vedado: I - anunciar medicamentos não registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária nos casos exigidos por lei; II - realizar comparações, de forma direta e/ou indireta, que não estejam baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos veiculados em publicações indexadas; III - anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de início de sua comercialização, exceto novas apresentações ou novas indicações terapêuticas registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

28 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA IV - provocar temor, angústia e/ou sugerir que a saúde de uma pessoa será ou poderá ser afetada por não usar o medicamento; V - discriminar, por motivos de nacionalidade, sexo, raça, religião e outros; VI - publicar mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado por especialista", "Demonstrado em ensaios clínicos" ou "Publicidade Aprovada pela Vigilância Sanitária'', pelo ''Ministério da Saúde", ou órgão congênere Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos casos especificamente determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

29 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA VII - sugerir diminuição de risco, em qualquer grau, salvo nos casos em que tal diminuição de risco conste explicitamente das indicações ou propriedades aprovadas no ato de registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e, mesmo nesses casos, apenas em publicações dirigidas aos profissionais de saúde; VIII - incluir mensagens, verbais e não verbais, que mascarem as indicações reais dos medicamentos registrados junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária; IX - atribuir propriedades curativas ao medicamento quando este é destinado - conforme registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - apenas ao tratamento sintomático e/ou ao controle de doenças crônicas;

30 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA VII - sugerir diminuição de risco, em qualquer grau, salvo nos casos em que tal diminuição de risco conste explicitamente das indicações ou propriedades aprovadas no ato de registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e, mesmo nesses casos, apenas em publicações dirigidas aos profissionais de saúde; VIII - incluir mensagens, verbais e não verbais, que mascarem as indicações reais dos medicamentos registrados junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária; IX - atribuir propriedades curativas ao medicamento quando este é destinado - conforme registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - apenas ao tratamento sintomático e/ou ao controle de doenças crônicas; X - sugerir ausência de efeitos colaterais ou adversos ou utilizar expressões tais como: ''inócuo'', "seguro" ou ''produto natural'', exceto nos casos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

31 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA Art. 5º: Tendo em vista a especificidade do meio de comunicação, denominado "Internet", a rede mundial de computadores, a promoção de medicamentos pelo referido meio deverá observar os seguintes requisitos, além dos demais previstos neste regulamento: * a) é vedada a veiculação de propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição, exceto quando acessíveis exclusivamente a profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos; b) na veiculação de propaganda e publicidade de medicamentos de venda sem exigência de prescrição devem constar da mensagem publicitária a identidade do fornecedor e seu "endereço geográfico".

32 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA Art. 6º: As informações veiculadas pelo Serviço de Atendimento ao Consumidor deverão respeitar as normas do presente regulamento e demais normas aplicáveis. Art. 7º: O programa de fidelização, dirigido ao consumidor, é permitido dentro dos seguintes critérios: * I - não vise estimular a venda, prescrição e/ou dispensação de medicamentos; * II - mediante anuência prévia da ANVISA; *

33 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA III - no momento de solicitação da anuência prévia, a empresa deverá apresentar à ANVISA, um sistema informatizado que garanta a dispensação de medicamentos de venda sob prescrição somente mediante a apresentação de receita médica; IV - os pontos acumulados no programa devem corresponder ao valor total da nota fiscal.* Art. 8º: (Revogado) (RDC nº 199, de pela Republicação no Diário Oficial da União de 25, de agosto de 2004).

34 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA TÍTULO II REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SEM EXIGÊNCIA DE PRESCRIÇÃO Art. 9º: Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou promoção de medicamento dirigida ao público em geral deve ser realizada de maneira que resulte evidente o caráter promocional da mensagem e deve sujeitar-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico. Parágrafo único: As comunicações dirigidas aos profissionais de saúde, veiculadas em meios de comunicação de massa, verbais ou não verbais, consideram-se propaganda, devendo submeter- se às disposições legais descritas neste regulamento técnico.

35 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA Art. 10: Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição é vedado: I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos e/ou emprego de dosagens e indicações que não constem no registro do medicamento junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária; II - incluir mensagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente, bem como utilizar símbolos e imagens com este fim; III - promover ou organizar concursos, prometer ou oferecer bonificações financeiras ou prêmios condicionados à venda de medicamentos; *

36 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA IV - sugerir ou estimular diagnósticos aconselhando um tratamento correspondente, sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que definam em termos científicos ou leigos a indicação do medicamento para sintomas isolados; V - afirmar que um medicamento é "seguro", "sem contra- indicações", ''isento de efeitos secundários ou riscos de uso'' ou usar expressões equivalentes; * VI - afirmar que o medicamento é um alimento, cosmético ou outro produto de consumo, da mesma maneira que nenhum alimento, cosmético ou outro produto de consumo possa mostrar ou parecer tratar-se de um medicamento;

37 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA VII - explorar enfermidades, lesões ou deficiências de forma grotesca, abusiva ou enganosa, sejam ou não decorrentes do uso de medicamentos; VIII - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expressões tais como: ''mais eficaz'', "menos tóxico", ser a única alternativa possível dentro da categoria ou ainda utilizar expressões, como: "o produto", "o de maior escolha", "o único", "o mais freqüentemente recomendado", "o melhor". As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA; * IX - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expressões tais como: ''mais efetivo", "melhor tolerado". As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA; *

38 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA X - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária; XI - sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes. Art. 11: No caso específico de ser mencionado nome e/ou imagem de profissional como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, é obrigatório constar na mensagem publicitária o nome do profissional interveniente, seu número de matrícula no respectivo conselho ou outro órgão de registro profissional.

39 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA Art. 12: A propaganda, publicidade e promoção de medicamento de venda sem exigência de prescrição deverão incluir, além das informações constantes no inciso I do artigo 3º desta regulamentação: a) o nome comercial do medicamento; o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o nome dos princípios ativos segundo a DCB e na sua falta a DCI; b)as advertências: " AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO". A inclusão da mensagem deverá respeitar as seguintes regras: * § 1ºNo rádio, a advertência será veiculada imediatamente após o término da mensagem publicitária e terá locução diferenciada, cadenciada e perfeitamente audível.

40 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA § 2ºNa televisão, cinema e assemelhados será observado: a) após o término da mensagem publicitária, a advertência será exibida em cartela única, com fundo azul em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imóvel no vídeo; b) a cartela obedecerá ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padrão de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros); c)as letras apostas na cartela serão de família tipográfica Univers, variação Medium, corpo 38, caixa alta; d) toda propaganda de medicamentos conterá obrigatoriamente a advertência indicando que "AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO". *

41 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA § 3ºNas placas luminosas, nos painéis eletrônicos e na Internet serão observados os ítens a, b e c constantes do parágrafo 2º; § 4ºNos painéis, cartazes, munidores, jornais, revistas ou qualquer outra forma de mídia impressa, os textos de advertência serão escritos em letras de cor preta, padrão Univers 65 bold, sendo impresso sobre retângulo branco com um filete interno emoldurando a advertência sendo observado o seguinte:

42 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA

43 a) Qualquer tamanho não especificado nos itens relacionados a revistas e jornais será proporcionalizado tomando-se por base a definição para 1/4 de página.

44 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO Art. 13: Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição, fica restrita aos meios de comunicação dirigida, destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem incluir: I - informações essenciais compatíveis com as registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária como: a)o nome comercial do medicamento, se houver; b) o nome do princípio ativo segundo a DCB - na sua falta a DCI o nome genérico e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ;

45 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA c) as indicações; d) as contra-indicações; e) os cuidados e advertências (incluindo as reações adversas mais frequentes e interações medicamentosas); f) a posologia. II - a classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação. Art. 14: É vedada a veiculação de propaganda e publicidade de medicamentos sujeitos à prescrição dirigida a proprietários de farmácias não farmacêuticos, balconistas ou outras pessoas não habilitadas para dispensação de medicamentos.

46 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA Art. 15: As citações, tabelas ou outras ilustrações extraídas de publicações científicas utilizadas em qualquer propaganda, publicidade ou promoção, devem ser fielmente reproduzidas e especificar a referência bibliográfica completa. Art. 16: Quando se tratar de medicamento genérico, de acordo com a Lei 9.787/99 e suas regulamentações, deverá haver a inclusão da frase: "medicamento genérico - Lei 9.787/99". Art. 17: Quando se tratar de medicamento à base de substâncias sujeitas a controle especial deverão ser respeitadas as limitações e advertências previstas na legislação sanitária em vigor.

47 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA REQUISITOS PARA VISITAS DE PROPAGANDISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS Art. 18: Os representantes dos laboratórios devem transmitir informações precisas e completas sobre os medicamentos que representem no decorrer da ação de propaganda, promoção e publicidade junto aos profissionais de saúde habilitados a prescrever e dispensar. Parágrafo único: Em suas ações de promoção, propaganda e publicidade, os representantes aludidos no caput deste artigo devem limitar- se às informações científicas e características do medicamento registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

48 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA Art. 19: É proibido outorgar, oferecer ou prometer, prêmios, vantagens pecuniárias ou em espécie, aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles que exerçam atividade de venda direta ao consumidor. Parágrafo único: Os profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles de atividade de venda direta de medicamentos ao consumidor, não podem solicitar ou aceitar nenhum dos incentivos indicados no caput deste artigo se estes estiverem vinculados a prescrição, dispensação ou venda.

49 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA Art. 20: O patrocínio por um laboratório fabricante ou distribuidor de medicamentos, de quaisquer eventos públicos ou privados simpósios, congressos, reuniões, conferências e assemelhados seja ele parcial ou total, deve constar em todos os documentos de divulgação ou resultantes e conseqüentes ao respectivo evento. § 1ºQualquer apoio aos profissionais de saúde, para participar de encontros, nacionais ou internacionais, não deve estar condicionado à promoção de algum tipo de medicamento ou instituição e deve constar claramente nos documentos referidos no caput desse artigo. § 2ºTodo palestrante patrocinado pela indústria deverá fazer constar o nome do seu patrocinador no material de divulgação do evento.

50 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA Art. 21: A distribuição de amostras grátis somente poderá ser feita em embalagens, com apresentação de no mínimo 50% do conteúdo da original aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, destinadas exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos. § 1ºA distribuição de que trata o caput deste artigo deverá ser realizada em embalagens contendo a seguinte expressão: ''AMOSTRA GRÁTIS'', em destaque com os caracteres nunca inferior a 70% do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB/DCI em tonalidades contrastantes ao padrão daquelas, inseridos no segundo terço da embalagem secundária e em cada unidade farmacêutica da embalagem primária.

51 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA § 2ºDeve constar da rotulagem da amostra grátis o número de lote e a empresa deve manter atualizado e disponível à Agência Nacional de Vigilância Sanitária seu quadro de distribuição por um período mínimo de 2 anos. § 3ºA distribuição de amostras grátis de medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial, dar-se-á mediante os dispositivos regulamentados na legislação sanitária vigente. DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 22: Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data de publicação deste regulamento, para as empresas responsáveis pela produção, distribuição e comercialização, órgãos de comunicação e agências de publicidade se adequarem às novas disposições objeto desta republicação, abaixo citadas: *

52 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA artigo 7º; artigo 7º, I; artigo 7º, II; artigo 7º, III; artigo 7º, IV; artigo 10, III; artigo 10, V; artigo 10, VIII; artigo 10, IX; artigo 12, b; artigo 12, § 2º, d; artigo 21, § 1º; artigo 22. Parágrafo único: No caso de descumprimento do disposto no caput deste artigo, as matérias terão a sua veiculação suspensa e qualquer outra referente ao produto, no prazo de 90 dias, só poderá ser veiculada após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, independentemente de outras sanções aplicáveis.

53 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA Art. 23: É permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los, com indicação do medicamento de referência. Art. 24: No caso de ser submetida a análise por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o titular do produto ou o representante da empresa deverá manter em seu poder à disposição da Autoridade Sanitária, pelo prazo de 05(cinco) anos, a documentação técnica e/ou científica que autorize a propaganda, publicidade ou promoção.

54 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA Art. 25: A inobservância ou desobediência ao disposto neste regulamento, configura infração de natureza sanitária sujeitando o infrator ao processo, penalidades e sanções previstas na Lei 6437, de 20 de agosto de 1977, e em outros específicos. § 1ºQuando configurada a infração de que trata o ''caput'' deste artigo, a autoridade sanitária autuante poderá determinar à empresa responsável pelo medicamento que publique mensagem retificadora ocupando os mesmos espaços na mídia. § 2ºQuando configurada a infração de que trata o "caput" deste artigo, a autoridade sanitária autuante poderá notificar o Ministério Público Federal do local da sede do meio de comunicação utilizado.

55 Resolução – RDC 102/2000 da ANVISA


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