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Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos Fórum Propaganda e Publicidade de Medicamentos Brasilia, 08 Outubro 2009.

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1 Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos Fórum Propaganda e Publicidade de Medicamentos Brasilia, 08 Outubro 2009

2 Perspectiva Mundial e Regional - Resolução WHA41.17 adotada pela 41ma Assembléia da OMS, 13 Maio 1988: Critérios Éticos aplicáveis à Promoção do Medicamento. - Rede Panamericana para Harmonização de Regulação Farmacêutica (Rede PARF); Grupo de Trabalho de Promoção de medicamentos e a Proposta de adoção de diretrizes recomendadas pela OMS para a Promoção e Propaganda de Medicamentos - Resolução WHA41.17 adotada pela 41ma Assembléia da OMS, 13 Maio 1988: Critérios Éticos aplicáveis à Promoção do Medicamento. - Rede Panamericana para Harmonização de Regulação Farmacêutica (Rede PARF); Grupo de Trabalho de Promoção de medicamentos e a Proposta de adoção de diretrizes recomendadas pela OMS para a Promoção e Propaganda de Medicamentos

3 Promoção do Medicamento Promoção: no presente contexto a "promoção" se refere a todas as atividades informativas e de persuasão despregadas por fabricantes e distribuidores com objeto de induzir a prescrição, o suministro, a aquisição o a utilização de medicamentos.

4 Porque regular a Promoção? Justificativa Necessidade proteger segmentos vulneráveis da população (jovens, crianças, idosos, mulheres grávidas, doentes crônicos) e tomar em conta que os medicamentos são bens de saúde, por conseqüência seu publicidade não deve tratarlos como bens de consumo qualquer. Justificativa Necessidade proteger segmentos vulneráveis da população (jovens, crianças, idosos, mulheres grávidas, doentes crônicos) e tomar em conta que os medicamentos são bens de saúde, por conseqüência seu publicidade não deve tratarlos como bens de consumo qualquer.

5 OMS - Critérios Éticos aplicáveis à Promoção do Medicamento. 1.Objetivo: Consiste em apoiar e fomentar o acrescentamento da atenção sanitária mediante o uso racional dos medicamentos 2.Serve de base para elaboração de legislação referente a promoção e propaganda em diversos países 3.Princípios de caráter geral, não representem obrigações jurídicas e podem ser adaptados pelos governos a situações políticas, eco, sociais, culturais 1.Objetivo: Consiste em apoiar e fomentar o acrescentamento da atenção sanitária mediante o uso racional dos medicamentos 2.Serve de base para elaboração de legislação referente a promoção e propaganda em diversos países 3.Princípios de caráter geral, não representem obrigações jurídicas e podem ser adaptados pelos governos a situações políticas, eco, sociais, culturais

6 Âmbito de aplicabilidade A interpretação de o que è ético muda segundo as regiões e as sociedades. Em todas éstas, a questão e de saber o que è um comportamento adequado. Os critérios éticos para a promoção dos medicamentos devem oferecer uma base indicativa do comportamento adequado (Responsabilidade, compromisso moral) Com a busca de verdade e retidão, os critérios devem contribuir a decidir se as práticas publicitárias relacionadas com os medicamentos são compatíveis com normas éticas aceitáveis A interpretação de o que è ético muda segundo as regiões e as sociedades. Em todas éstas, a questão e de saber o que è um comportamento adequado. Os critérios éticos para a promoção dos medicamentos devem oferecer uma base indicativa do comportamento adequado (Responsabilidade, compromisso moral) Com a busca de verdade e retidão, os critérios devem contribuir a decidir se as práticas publicitárias relacionadas com os medicamentos são compatíveis com normas éticas aceitáveis

7 Estratégias e Instrumentos vetores Publicidade de todo tipo destinada aos médicos e profissionais relacionados com a saúde (info cientif.) Publicidade de todo tipo para o público em geral (Orientação toma decisão do usuario) Representantes de Produtos Farmacêuticos. (ética vs pressão do resultado) Mostras gratuitas para promoção de medicamentos vendidos com receita Mostras gratuitas para promoção entre o público em geral de medicamentos vendidos sem receita Publicidade de todo tipo destinada aos médicos e profissionais relacionados com a saúde (info cientif.) Publicidade de todo tipo para o público em geral (Orientação toma decisão do usuario) Representantes de Produtos Farmacêuticos. (ética vs pressão do resultado) Mostras gratuitas para promoção de medicamentos vendidos com receita Mostras gratuitas para promoção entre o público em geral de medicamentos vendidos sem receita

8 Estratégias e Instrumentos vetores Simpósios e outras reuniões científicas Estudos científicos, vigilância e difusão de informação ulteriores à comercialização Embasado e etiquetado (Regl. Nacional) Informação para os pacientes: prospectos, folhetos e outras instruções impressas (Prof. Saúde) Promoção de medicamentos exportados (Sistema OMS Certif de qualidade de prod farma objeto de comercio internacional) Simpósios e outras reuniões científicas Estudos científicos, vigilância e difusão de informação ulteriores à comercialização Embasado e etiquetado (Regl. Nacional) Informação para os pacientes: prospectos, folhetos e outras instruções impressas (Prof. Saúde) Promoção de medicamentos exportados (Sistema OMS Certif de qualidade de prod farma objeto de comercio internacional)

9 REDE PARF Missão: Promover e harmonizar os critérios para a promoção de medicamentos como contribuição ao uso racional, no marco das políticas de saúde da região das Américas. Visão: Ampliar e fortalecer a conscientização e a responsabilidade relacionadas com a promoção dos medicamentos. Objetivos Principais: - Proteger as populações vulneráveis e reduzir o impacto da propaganda nos sistemas de saúde. - Promover informações confiáveis que respeitem os princípios do Uso Racional de Medicamentos para a prescrição, dispensação e o consumo Missão: Promover e harmonizar os critérios para a promoção de medicamentos como contribuição ao uso racional, no marco das políticas de saúde da região das Américas. Visão: Ampliar e fortalecer a conscientização e a responsabilidade relacionadas com a promoção dos medicamentos. Objetivos Principais: - Proteger as populações vulneráveis e reduzir o impacto da propaganda nos sistemas de saúde. - Promover informações confiáveis que respeitem os princípios do Uso Racional de Medicamentos para a prescrição, dispensação e o consumo

10 REDE PARF Objetivos específicos: 1) Prover os mecanismos e os critérios para identificar as irregularidades e demonstrar as estratégias de marketing da promoção de medicamentos mais utilizados nos países das Américas; 2) Prover informações e análise acerca da regulação, implementação e monitoreo relativas á promoção dos medicamentos; 3) Promover atividades educacionais e programas relacionados à promoção de medicamentos direcionados a profissionais da saúde e consumidores potenciais e efetivos; - Propostas do GT / Promoção: - Aprovação dos Critérios Éticos; - Consolidação do diagnostico para a elaboração do estudo comparável; - Aprovação de base de dados. Objetivos específicos: 1) Prover os mecanismos e os critérios para identificar as irregularidades e demonstrar as estratégias de marketing da promoção de medicamentos mais utilizados nos países das Américas; 2) Prover informações e análise acerca da regulação, implementação e monitoreo relativas á promoção dos medicamentos; 3) Promover atividades educacionais e programas relacionados à promoção de medicamentos direcionados a profissionais da saúde e consumidores potenciais e efetivos; - Propostas do GT / Promoção: - Aprovação dos Critérios Éticos; - Consolidação do diagnostico para a elaboração do estudo comparável; - Aprovação de base de dados.

11 REDE PARF Base de Dados: Elaboração em base aos dados dos questionários acerca da legislação Tem por objetivo permitir acesso rápido às normativas legais dos membros do grupo, estimulando a discussão do tema e o intercambio de experiências. Desafio: Necessita de definição em quanto à financiação, gestão e produção dos conteúdos. Base de Dados: Elaboração em base aos dados dos questionários acerca da legislação Tem por objetivo permitir acesso rápido às normativas legais dos membros do grupo, estimulando a discussão do tema e o intercambio de experiências. Desafio: Necessita de definição em quanto à financiação, gestão e produção dos conteúdos.

12 CRITERIOS ETICOS PARA SER ADOTADOS PELOS PAISES INTEGRANTES DA REDE PARF Proposta de adoção de seguintes critérios éticos baseados nos estabelecidos pela OMS: 1. A propaganda deve promover o uso racional dos medicamentos. 2. As propagandas devem ser elaboradas de acordo com o estabelecido nas políticas Nacionais de saúde e com as respectivas regulações. 3. Os materiais de divulgação devem apresentar as características essenciais do medicamento tales como: principio ativo, nome de marca/comercial, indicação principal, precauções de uso, contra-indicações e advertências. 4. As informações divulgadas devem ser confiáveis, precisas, verdadeiras, atualizadas e capazes de apoiar decisões clínicas; 5. Os elementos da propaganda devem ser fidedignos e comprováveis, identificando de forma clara e precisa de onde foi tomada; Proposta de adoção de seguintes critérios éticos baseados nos estabelecidos pela OMS: 1. A propaganda deve promover o uso racional dos medicamentos. 2. As propagandas devem ser elaboradas de acordo com o estabelecido nas políticas Nacionais de saúde e com as respectivas regulações. 3. Os materiais de divulgação devem apresentar as características essenciais do medicamento tales como: principio ativo, nome de marca/comercial, indicação principal, precauções de uso, contra-indicações e advertências. 4. As informações divulgadas devem ser confiáveis, precisas, verdadeiras, atualizadas e capazes de apoiar decisões clínicas; 5. Os elementos da propaganda devem ser fidedignos e comprováveis, identificando de forma clara e precisa de onde foi tomada;

13 CRITERIOS ETICOS PARA SER ADOTADOS PELOS PAISES INTEGRANTES DA REDE PARF 6. A publicidade não deve induzir à prescrição, a dispensação e o uso indiscriminado, desnecessário, incorreto ou inadequado dos medicamentos; 7. Na promoção dos medicamentos, as informações devem ser divulgadas de forma equilibrada, descrevendo tanto os benefícios e os riscos associados a seu uso; 8. Quando a propaganda de medicamentos se dirija ao público em geral deve possibilitar a escolhas racionais relativas ao uso de medicamentos sem prescrição médica, considerando o direito legítimo às informações relativas à saúde, sem tirar proveito da preocupações relacionadas à mesma; 9. Para evitar a adição e dependência, a propaganda de drogas psicotrópicas e narcóticos não pode ser dirigida ao publico em geral; 6. A publicidade não deve induzir à prescrição, a dispensação e o uso indiscriminado, desnecessário, incorreto ou inadequado dos medicamentos; 7. Na promoção dos medicamentos, as informações devem ser divulgadas de forma equilibrada, descrevendo tanto os benefícios e os riscos associados a seu uso; 8. Quando a propaganda de medicamentos se dirija ao público em geral deve possibilitar a escolhas racionais relativas ao uso de medicamentos sem prescrição médica, considerando o direito legítimo às informações relativas à saúde, sem tirar proveito da preocupações relacionadas à mesma; 9. Para evitar a adição e dependência, a propaganda de drogas psicotrópicas e narcóticos não pode ser dirigida ao publico em geral;

14 10. As informações conteúdas no material publicitário não podem induzir interpretações erradas capazes de causar uma interpretação falsa e/ou confusa em relação ao medicamento; 11. Qualquer tipo de propaganda ou publicidade de medicamentos deve ser realizada de maneira que resulte evidente o caráter promocional da mensagem; 12. A propaganda de medicamentos não poderá utilizar expressões com forte apego emocional, capazes de causar medo ou angustia, o sugerir que a saúde pode ser afetada por não usar o medicamento; 13. A publicidade de medicamentos não deve incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza nem ser dirigidas ao público infante-juvenil; 14. A propaganda não pode sugerir que determinado medicamento e seguro ou eficaz, nem comparar-lhe nesses términos com outros medicamentos exceto quando seja demonstrado em estudos clínicos ou através de uma evidencia substancial. CRITERIOS ETICOS PARA SER ADOTADOS PELOS PAISES INTEGRANTES DA REDE PARF:


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