Juntos pela ética, saúde e inovação

Juntos pela ética, saúde e inovação
DESAFIOS PARA A PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL. INCOR Research Lectures Series Program São Paulo, 29/04/2015 -

Pesquisa Clínica A pesquisa com seres humanos é a forma mais singular de se promover a saúde e o desenvolvimento da ciência médica. Conceitos científicos generalizáveis para a medicina só são válidos se efetivamente verificados nos seres humanos e os métodos para esta validação pertencem às áreas de conhecimento aplicáveis à Pesquisa Clínica. A pesquisa biomédica com seres humanos deve contemplar princípios científicos, éticos e legais que têm como fundamento a proteção dos indivíduos que se voluntariam de modo altruístico como sujeitos de pesquisa, contribuindo para a saúde e bem- estar de todos os demais. O progresso médico e científico só foi possível recentemente, quando a condução dos estudos experimentais (ensaios clínicos) passou a obedecer os rigorosos padrões que norteiam o método científico, única forma de se adotar novas medidas preventivas, diagnósticas e terapêuticas para as diferentes doenças que acometem os seres humanos. Alguns exemplos desses avanços: As pessoas hoje morrem menos de doenças cardiovasculares mas passam a ter um risco aumentado para cancer devido ao aumento da longevidade. Estes dados, obtidos através da pesquisa clínica, certamente vão interferir na tomada de decisões, com relação a necessidade de ações para se previnir o cancer ou para os governos se prepararem para o controle desta doença. Pesquisa clínica deflagra a interface dos setores governo, científico e o economico.

Progresso inegável As pessoas hoje morrem menos de doenças cardiovasculares mas passam a ter um risco aumentado para cancer devido ao aumento da longevidade. Estes dados, obtidos através da pesquisa clínica, certamente vão interferir na tomada de decisões, com relação a necessidade de ações para se previnir o cancer ou para os governos se prepararem para o controle desta doença. Pesquisa clínica deflagra a interface dos setores governo, científico e o economico.

Progresso inegável em uma década!
Em alguns estados americanos o cancer ultrapassou as doenças cardiovasculares, se tornando a principal causa. Em 2020 será a principal causa em todo o mundo. Cancer: Since 1980, life expectancy for cancer patients has increased about 3 years, and 83% of those gains are attributable to new treatments, including medicines.19 Another study found that medicines specifically account for 50% to 60% of increases in survival rates since 1975. • Cardiovascular Disease: According to a 2013 statistics update by the American Heart Association, death rates for cardiovascular disease fell a dramatic 33% between 1999 and • HIV/AIDS: Since the approval of antiretroviral treatments in 1995, the HIV/AIDS death rate has dropped by 85%.22, 23 Fonte: www:Pharma 2013

Empreendimento globalizado, benefícios a todos!
Pacientes (voluntários de pesquisa): Baixa incidência de casos de imperícia, negligência e imprudência; acesso aos tratamentos mais eficazes; medicina globalizada, estado da arte; rigoroso acompanhamento médico; participação voluntária (TCLE). Pesquisadores: Uso de novas opções terapêuticas; atendimento as necessidades médicas especiais; desenvolvimento profissional (capacitação, qualificação em padrões internacionais, oportunidade de trabalho. Para o país (serviços de saúde do SUS, públicos e privados): Estímulo para a modernização/adoção de novas tecnologias e atualização em métodos e padrões de qualidade; melhor eficiência nas operações (custos); procedimentos padronizados; rótulo internacional de “excelência; novas fontes financiadoras As pessoas hoje morrem menos de doenças cardiovasculares mas passam a ter um risco aumentado para cancer devido ao aumento da longevidade. Estes dados, obtidos através da pesquisa clínica, certamente vão interferir na tomada de decisões, com relação a necessidade de ações para se previnir o cancer ou para os governos se prepararem para o controle desta doença. Pesquisa clínica deflagra a interface dos setores governo, científico e o economico.

Empreendimento globalizado, benefícios a todos!
OMS declarou (Relatório – 2005): “Avanços sem precedentes no conhecimento científico nos últimos 50 anos, complementados por esforços de pesquisa e desenvolvimento adequadamente dirigidos levaram a medicamentos, vacinas, diagnósticos e equipamentos médicos que melhoraram dramaticamente a saúde no mundo todo. Com as revoluções da genômica e proteômica já avançadas, inovações ainda mais impressionantes podem estar no horizonte da pesquisa médica. Ao mesmo tempo, a necessidade de novas intervenções não diminuiu: a vacina para AIDS ou gripe aviária, um tratamento novo para tuberculose ou dengue, curas para o câncer, doenças cardíacas e diabetes, melhores métodos para a prevenção e diagnóstico de infecções sexualmente transmissíveis são apenas alguns exemplos da significativa contribuição que a biomedicina ainda pode dar à saúde global.” As pessoas hoje morrem menos de doenças cardiovasculares mas passam a ter um risco aumentado para cancer devido ao aumento da longevidade. Estes dados, obtidos através da pesquisa clínica, certamente vão interferir na tomada de decisões, com relação a necessidade de ações para se previnir o cancer ou para os governos se prepararem para o controle desta doença. Pesquisa clínica deflagra a interface dos setores governo, científico e o economico.

Mercado de Pesquisa Clínica no mundo
Brasil 2014 Mercado de Pesquisa Clínica no mundo A indústria farmacêutica investe no mundo todo, o equivalente a US$ 120 bilhões,ano em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) de novos medicamentos Nos últimos 10 anos, foram US$ 300 bilhoes, concentrados no hemisfério norte. No mundo, estão sendo realizados mil estudos clínicos, em 185 países. Quanto o Brasil representa em números de estudos em pesquisa clínica em relação ao mundo? 2,32% em número de estudos (3.784). 1,4% dos centros de pesquisa clínica no mundo (735). 0,9% em receita. Cancer: Since 1980, life expectancy for cancer patients has increased about 3 years, and 83% of those gains are attributable to new treatments, including medicines.19 Another study found that medicines specifically account for 50% to 60% of increases in survival rates since • Cardiovascular Disease: According to a 2013 statistics update by the American Heart Association, death rates for cardiovascular disease fell a dramatic 33% between 1999 and • HIV/AIDS: Since the approval of antiretroviral treatments in 1995, the HIV/AIDS death rate has dropped by 85%.22, 23 Países em desenvolvimento de vários continentes, criam políticas públicas competitivas, atrativas para este tipo de investimento. Os tradicionais (hemisfério norte, EU, América do Norte) reagem: muitos estão revisando os respectivos regulamentos. Fonte: www:clinicaltrials.gov – acesso em 12/03/2014

Conflitos de Interesse
Pesquisa Clínica Conflitos de Interesse Paciente Pesquisadores Setor Produtivo Instâncias Regulatórias Governo – Saúde pública e privada Onde há atividade humana há conflitos de interesses e onde há interesses os conflitos naturalmente aparecem. E tudo que decorre da atividade humana é passível de crítica. Embora seja uma atividade com muitos conflitos de interesse, razão pela qual precisa acontecer em um ambiente com robustez regulatória, é um empreendimento globalizado que beneficia a todos.

Documento das Américas 1999 Anvisa regulação sanitária
Resoluções CNS/CONEP 1988 Res 01/88 Comites de Ética Revogada Res 196/96 Composição CEPS Atribuições e Responsabilidades TCLE (Revogada) Res 240/97 Usuários CEP Res 251/97 Novos fármacos, vacinas e testes de diagnósticos RDC 911/98 Res 303/00 Reprodução humana (revogada) Res 304/00 Povos Indígenas Res 292/99 Cooperação estrangeira Res 340/04 Genética humana (revogada) RDC 219/04 Res 370/07 Registro/credenciamneto CEPs Res 404/08 Declaração de Helsinque Res 421/09 Reestruturação CONEP Res 441/11 armaz/utilização materais biológicos armazenados em pesquisas anteriores Res 446/011 Membros CONEP Res 466/12 Revisão 196/96 2013 1996 1998 , baseadas em padrões internacionais e asseguram os direitos (individuais e universais) e garantias do voluntário de pesquisa. As normas brasileiras para aconduÇão de PC são robustas Integração do Brasil no contexto da Pesquisa Clínica mundial só se deu recentemente. Medicamentos eram importados do Hemisfério Norte, junto com seus dossiês. Nossos pesquisadores, na maioria, eram leitores passivos dos artigos científicos que revelavam avanços científicos em suas especialidades – se tanto. Participação nos estudos clínicos multicêntricos, simultaneamente a outros continentes cresceu a partir de 1996, ano da publicação da Res 196/96, antes mesmo da criação da ANVISA. Brasil não esteve presente na Conferência Internacional de Harmonização (ICH) para compartilhar com países de três outros continentes, discussões sobre processo de harmonização regulatória internacional em vigor (ICH-GCP). Pesquisa Clínica é parte integrante da Estratégia Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação (Plano Brasil Maior). !947 – Codigo de Nuremberg = TCLE\1964 – WMA/Helsinque – operacionalização do TCLE . Estes documentos/diretrizes não evitaram abusos como foi o caso Tuskegee Study (história natural da sifilis). 1975 – criação dos comites de ética locais - melhor processo de regulação ética, estreitar este processo.desde então este modelo resultou em diferentes arranjos nacionais.Este cenário mostra que a ética passa a ser inserida nas agendas das políticas públicas governamentais.Com o passar do tempo, ao observamos as bases de registro de estudos concluimos: pesquisa clíica passou a ser uma atividade globalizada e ética em pesquisa uma questão internacional, gerando um duplo movimento. Criação das Resoluções 240/97 e 251/97, que aprovam normas de pesquisa para algumas áreas temáticas e delega aos CEPs a apreciação e aprovação final. GEPEC – análise e parecer para registro de medicamentos novos e aprovação para a condução de projetos de pc em território nacional. 1996 ICH/GCP Documento das Américas 1997 Anvisa regulação sanitária Sistema CEP/CONEP

Tempos Regulatórios no Mundo
365 dias 270 dias 68 dias 60 a 75 dias 45 a 60 dias Brasil 30 dias China Austrália Europa USA Córeia do Sul INTERFARMA ( fonte ABRACO, ANVISA, ww.clinicaltrial.gov)

Ranking Mundial - Entre os 20 tops
10 940 6 796 3 854 64 133 69 092 4 318 : 46% EUA (312 Mi Hab.) 28% U E (505 Mi Hab.) 7% CA (33 Mi Hab.) 3% AS (388 Mi Hab.) 2% Br (202 Mi Hab.) 1% Ch (17 Mi Hab.) 1% Arg (42 Mi Hab.) 3 891 USA com aproximadamente 312 milhoes de população e o Brasil com 200 milhoes aprox. O brasil apresenta uma população com extensa diversidade racial e ampla diversidade de patologias, o que torna o país muito atrativo para PC, entre outros fatores a favor. Dados retirados do relatório Interfarma 2013, dos 20 primeiros países em pesquisa clínica. Os dados europeus correspondem a uma somatória dos países da europa ocidental. USA, canada, Alemanha, frança lideram este ranking. 3 336 8316 2 934 3 997 1 542 Interfarma/ – 24/05/2013

Ética e Segurança Prazos regulatórios Benefícios Ganhos Segurança Ética Não existem evidências de que um maior tempo regulatório vai gerar mais segurança e rigor ético para os sujeitos de pesquisa. Quanto mais eu retardo mais prejuízos para todos. Rigoroso desenho científico - isto realmente oferece étca.

Temos enormes desafios!

Sistema CEP-CONEP Entraves
Ausência de cumprimento de prazos acordados em regulamentações Descumprimento dos processos estabelecidos em RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada) Falta de harmonização e critérios entre os diferentes técnicos que avaliam os processos na Anvisa Atrasos na liberação de produtos e materiais para pesquisa clínica na Alfândega Acesso a medicação pós-estudo ‘sine die’ para todas as condições clínicas Obrigatoriedade de avaliações de emendas pela Conep Além destas questões ainda temos as diferênças de tramitação regulatória entre projetos Nacionais e interncionais. A comunoidade científica resente-se de não conseguir um canal de comunicação eficiente com a CONEP. Toda a tramitação ocorre através da Plataforma Brasil, um sistema que de “solução”virou um grande “problema”.

Inconsistência entre itens de Resoluções nacionais que abordam o mesmo tema (Conep e Anvisa) Falta de canais de comunicação entre os atores envolvidos na pesquisa Opinião da sociedade tem pouca relevância na tomada de decisões Falta de harmonização entre os diferentes sistemas de submissão de estudos Centralização da análise ética Ineficiência da Plataforma Brasil Além destas questões ainda temos as diferênças de tramitação regulatória entre projetos Nacionais e interncionais. A comunoidade científica resente-se de não conseguir um canal de comunicação eficiente com a CONEP. Toda a tramitação ocorre através da Plataforma Brasil, um sistema que de “solução”virou um grande “problema”.

Dilema ético - Decisões tomadas na Inglaterra
Por um lado, a proteção dos voluntários de pesquisa Por outro lado, não impedir ou retardar pesquisas que podem beneficiar os pacientes “facilitar pesquisa clínica pela promoção de um ambiente regulatório e administrativo que proteja os direitos, a dignidade e a segurança dos indivíduos sem obstáculos que desestimulam a pesquisa sem trazer qualquer benefício à sociedade” Medical Research Council Position Statement on Research Regulation and Ethics, feb 2005.

Ethics review roulette: what can we learn? BMJ. 2004;328:121-122
Nem sempre foi assim... Consentimento informado: Experiência dos outros países. Questionamentos no consentimento informado (versões dos EUA e o Reino Unido) no estudo ISIS-2 estimou em as mortes desnecessárias decorrentes diretamente de atrasos no recrutamento de pacientes na pesquisa e portanto, da realização do estudo e divulgação dos resultados. Ethics review roulette: what can we learn? BMJ. 2004;328:

Dilema ético - Decisões tomadas na União Européia
Diretiva 20/2001 da Comunidade Européia, obriga todos os países membros a adotarem uma legislação regulatória da pesquisa clínica com novos medicamentos pautada pela idéia central de "proteger os participantes sem inibir a realização de pesquisas éticas." O impedimento ou dificultação de pesquisas éticas por regulação inadequada ou ineficiente é em si antiético

A EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL
PRAZOS x EQUANIMIDADE A Diretiva Européia: recentemente revisada (Abril 2014) 45 dias para avaliação dos CEPs, com direito a um único questionamento, suspendendo-se o prazo de avaliação enquanto o questionamento não for respondido pelo pesquisador Evita assim que o pesquisador /pesquisa sejam prejudicados por questionamentos destinados a ganhar tempo e que haja a possibilidade da utilização de múltiplos questionamentos para discriminar pesquisadores/centros. Ferraz.O Aperfeiçoando o ambiente regulatório 2005 .

PENDÊNCIAS CEP - CONEP A cada novo questionamento, o prazo de 30 ou 60 dias para analisar a resposta do pesquisador é renovado

Clinical Research , nov 2014

A experiência de outros países
SISTEMA DE REVISÃO DUPLO? TRIPLO? QUÁDRUPLO? QUÍNTUPLO? A experiência de outros países Estados Unidos, Canadá e União Européia, países que concentram grande parte das pesquisas clínicas realizadas no mundo, possuem um sistema de revisão ética único, local (ou regional no caso de projetos multicêntricos). Portugal possui uma entidade nacional, a Comissão de Ética para Investigação Clínica (CEIC) mas não há duplicidade de análise, porque delega para os comitês regionais. A comissão tem 60 dias com direito a apenas 1 pedido de informações. > CEP DO EXTERIOR > CEP COORDENADOR > CONEP > CEP LOCAL > ANVISA

SISTEMA DE REVISÃO DUPLO ? TRIPLO ? QUÁDRUPLO ? QUÍNTUPLO ?
A experiência no Brasil No Brasil, os projetos de pesquisa clínica são avaliados eticamente no mínimo em duas instâncias, uma local (CEPs) e outra nacional (CONEP). Por vezes há 5 instâncias de avaliação > CEP DO EXTERIOR > CEP COORDENADOR > CONEP > CEP LOCAL > ANVISA

Aspectos Operacionais
Projetos Unicentricos Iniciativa - pesquisador Desenho único Recursos Públicos CEP único Sem Monitoria Sem Auditoria (em geral) Sem Inspeção (em geral) Pesquisador menos vulnerável à qualidade Projetos Multicentricos Iniciativa - patrocinador Desenho repetitivo - acordado Industria / Autoridade Regulatória Recursos Privados Mais de um CEP (8) Monitor no centro a cada 2 ou 3 semanas (GCP, protocolo, SAEs, CIOMS) Auditorias regulares Sujeito à Inspeção Pesquisador muito vulnerável à qualidade Independe da aprovação da CONEP Depende da aprovação da CONEP

SISTEMA DE REVISÃO DUPLO ? TRIPLO ? QUÁDRUPLO ? QUÍNTUPLO ?
Os aspectos éticos de um projeto multicêntrico com um novo medicamento são os mesmos de um projeto unicêntrico. Projetos com participação estrangeira: a ética do projeto independe da nacionalidade de seu promotor. Não há dificuldade especial envolvida na análise desses projetos por CEPs que já são livres para analisar projetos idênticos 100% nacionais.

A análise excessivamente lenta tem um preço muito alto
Sistema CEP/CONEP A análise excessivamente lenta tem um preço muito alto Ao impedir / retardar na prática a participação de pacientes brasileiros nas pesquisas médicas internacionais. Ao invés de investirmos um grande esforço e trabalho tentando aperfeiçoar um processo errado, implementemos um processo correto que é o que o restante do mundo já faz. Publicações americanas e européias em Ética Médica nos últimos 5 anos: 29674 e latino-americanas: (PubMed 14/10/2007)

Evolução tempo de aprovação CONEP medidos pelo ICESP
Publicações americanas e européias em Ética Médica nos últimos 5 anos: 29674 e latino-americanas: (PubMed 14/10/2007)

Redução na inclusão de Pacientes

Financiamento da Pesquisa: Público / Privado

Custeio dos Estudos: Público / Privado

Tratamento pós-estudo: Público / Privado

Tempos Regulatórios no Mundo
Tempos de aprovação ético-regulatória (comparatico) Tempos Regulatórios no Mundo Outlook Tufts Center for the Study of Drug Development. 2. Gambrill, Sara. Hot Latin American Clinical Research Market Will Moderate. The Center Watch Monthly.

Regulamentação Brasileira Inconsistências Legais
Parecer Professor e Jurista Luís Roberto Barroso – 16/03/2009 Desde 26 de junho de Ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ementa: 1. O sistema brasileiro de revisão de ética em pesquisa padece de problema grave no tocante à sua validade jurídica, por ausência de lei que distribua competências e discipline condutas. 2. Os órgãos do Sistema CEP/CONEP, no desempenho de suas funções administrativas e normativas, estão sujeitos aos princípios constitucionais que regem a Administração Pública.

Sistema CEP/ CONEP – Conclusões Enfrenta sérios problemas de validade jurídica, por falta de lastro legal para as competências exercidas. Não tem funcionado de maneira eficiente, ao menos no que diz respeito a pesquisas que contam com algum tipo de participação estrangeira. Luís Roberto Barroso

...“Diante do sistema normativo hoje vigente no país, resoluções do CNS não têm competência para criar e impor um sistema de controle ético de pesquisas clínicas. Tal constatação, por evidente, não desqualifica o Conselho, sua importância e as motivações legítimas que inspiram sua atuação. Mas suas pretensões de natureza legislativa estão em descompasso com o arranjo institucional vigente no país e com o próprio princípio democrático”. Luís Roberto Barroso

Princípio da Impessoalidade Princípio da isonomia (Constituição de 1988) Dever da Administração de tratar a todos igualmente, sem preferências ou distinções.

Ao menos em tese a prática de prazos excessivos para análise ética de protocolos de pesquisa clínica representaria inegável violação aos princípios da finalidade e eficiência. Princípio da eficiência exige da Administração não apenas que exerça as funções que lhe tenham sido atribuídas, mas que o faça de modo a promover de forma diligente e satisfatória a finalidade pública que alimenta essa sua atribuição. Os interesses dos sujeitos de pesquisa não são atendidos quando se lhes nega, por período acentuado e desnecessário, a perspectiva de tratamento com medicamento experimental, avaliado em testes pré-clínicos como potencialmente apto à sua cura. A burocracia e a perspectiva de avaliação do projeto em tempo muito superior a outros centros de excelência em pesquisa clínica no mundo operam como desestimulantes de investimento nessa área, em prejuízo do desenvolvimento tecnológico e econômico do país. Luís Roberto Barroso São muitas as constatações emitidas pelo ilustre jurista em seu parecer e, consideradas as questões ali expostas, verifica-se que o eminente professor Luís Roberto Barroso conclui, em seu parecer, que há graves infringências às leis em vigor no país, ao constatar que o sistema brasileiro de avaliação ética em pesquisa, que deveria nortear suas ações na proteção dos pacientes ou sujeitos da pesquisa, na verdade, viola princípios e garantias e direitos fundamentais dos cidadãos, carecendo a matéria de instrumento jurídico apropriado para regulamentá-lo (16). Não obstante essa afirmativa, deve-se levar em conta que leis e regulamentos eventuais sobre ética em pesquisa, não devem – nem podem – ser criadas ad arbitrium, mas, por ser tratar de tema relevante á saúde, ciência, tecnologia e inovação, precisam considerar os princípios da regulamentação internacional, sob pena de o país se isolar completamente do restante do mundo e não cotejar aos seus cidadãos o que se espera de um país civilizado e progressista. Isso posto, torna-se imprescindível que esse tema resulte numa ampla discussão entre todos os setores envolvidos, sendo os principais interessados, os pacientes, instituições públicas e privadas de pesquisa e inovação, comunidade médica e científica e os poderes constituídos. Para se conceber uma regulamentação verdadeiramente democrática é mister que se tenha a mais ampla participação dos atores envolvidos na sua elaboração e se culmine com uma regulamentação que tenha plausibilidade e fundamentação lógica, garantindo-se os elementos jurídicos e regulatórios indispensáveis à sua plena implementação, a bem da proteção dos pacientes e sujeitos da pesquisa.

Regulamentação Brasileira/ Sistema CEP-CONEP/ ANVISA Problemas Atuais
Sistema de Aprovação Quádrupla (CEP do país de origem, 1º CEP, CONEP e demais CEPs). Tramitação no sistema CEP/ CONEP não isonômica (projetos multicêntricos com participação estrangeira vs projetos multicêntricos nacionais). Longos prazos para aprovação ética/ regulatória. Acesso ao medicamento pós-estudo por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes. Trataremos a seguir de listar os principais problemas causados por essas inconsistências e discrepâncias de ordem regulatória, especialmente a regulamentação ética em pesquisa para, consecutivamente, propor mudanças utilizando-se das premissas apresentadas até então.

Assistência imediata e integral aos participantes da pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da pesquisa (Alteração da CNS196/96 para CNS466/12 – Retirada do Nexo Causal Comprovado) Pendências da CONEP exigindo textos nos documentos dos estudos em desacordo com a legislação, por exemplo Assistência – Texto da CNS466/12: V.6 - O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem proporcionar assistência imediata, nos termos do item II.3, bem como responsabilizarem-se pela assistência integral aos participantes da pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da pesquisa. A CONEP tem solicitado a seguinte escrita nos documentos dos estudos: ... “garantida a assistência integral e irrestrita pelo tempo que se fizer necessário”. O mesmo texto acima da CNS466/12 é válido para a assistência em caso de gravidez. A CONEP tem solicitado a seguinte escrita nos documentos dos estudos: “solicita-se a garantia de assistência médica integral, irrestrita pelo tempo que se fizer necessário para a mãe, parceira grávida e o concepto.

Falta de transparência por parte do sistema CEP/ CONEP quanto a análise das pesquisas clínicas (prioridades, filas, etc). Não uniformização dos questionamentos recebidos de diferentes membros da CONEP. Divergências entre as legislações do CNS (por exemplo, acesso pós estudo – 251/97 vs 466/12 – CNS251 não revogada), falta de informações importantes, como atribuições do patrocinador, falta de definições, faixas etárias para termo de assentimento, etc. Análise tripla de emendas ao protocolo, também com longos prazos para aprovação. Desentendimento entre CEP e CONEP (por exemplo, em alguns casos a negação pelos CEPs de envio de emendas ao protocolo para a CONEP).

Limitações da participação do Brasil em subestudos Farmacogenéticos/ Biomarcadores no exterior - No caso de biorrepositório, onde há testes específicos a serem realizados nas amostras, o patrocinador deve garantir o acesso e a utilização por pesquisadores e instituições brasileiras, em pesquisas futuras, do material biológico humano armazenado no exterior, não necessariamente das amostras por ele depositadas, garantida, no mínimo, a proporcionalidade da participação (Art. 14, Item I, Res 441/11) Falta de capacitação de membros do sistema CEP/CONEP (sistemas de treinamento, e governança para ambos, CEP e CONEP) e demora na renovação de aprovação dos CEPs Exigência da CONEP sobre considerar estudos nacionais (fabricação do medicamento, financiamento, dados, desenho do protocolo, amostras biológicas estritamente realizados no Brasil) conduzidos por multinacionais como área temática especial. Conforme legislação CNS nº 441/11, as seguintes definições aplicam-se para biorrepositório e biobanco: Biobanco: coleção organizada de material biológico humano e informações associadas, coletado e armazenado para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional, sem fins comerciais; II - Biorrepositório: coleção de material biológico humano, coletado e armazenado ao longo da execução de um projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais;

Não seguimento pela ANVISA da RDC36/12, desde a divulgação, sobre processo simplificado de análise para os pedidos de aprovação de pesquisas clínicas Inconsistências e falta de informações na RDC38/12 sobre os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo Não funcionamento da base de dados do Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC) Longos prazos para os trâmites para importação de medicamentos para estudos clínicos Ausência de contato com a agência em caso de dúvidas Alguns exemplos de erros e falta de informações na RDC38/12: Definição de patrocinador difere da legislação CNS nº 466/12 O patrocinador deverá encaminhar relatórios sobre os programas com periodicidade anual e um relatório final, o qual deve ser apresentado em até 90 (noventa) dias após o encerramento do programa – Não há detalhamento sobre o conteúdo desses relatórios. Devem ser notificados à Anvisa os eventos adversos graves (EAG), porém há algumas dúvidas nesse caso: Não é mencionado se os EAGs são os ocorridos em território nacional. - Para “evento adverso grave” deve ser considerada a definição da RDC 04/09? - Deverão ser notificados todos os eventos adversos graves ou só os relacionados? O retorno para o médico é somente para os relacionados? - Qual formulário deve ser utilizado para a notificação de EAGs para a ANVISA? Caso seja o FormSUS, este será adaptado a nova resolução? - O prazo para o relato dos EAGs pela RDC38/12 são 15 dias corridos, porém na RDC 39/08 são 15 dias úteis. Está correto? Erro no Anexo III, termo de responsabilidade. Anexo é aplicável para Programa para Uso Compassivo, porém no termo de responsabilidade desse mesmo anexo cita Acesso Expandido. Erro no Anexo IV para Fornecimento de Medicamento Pós Estudo. Anexo é aplicável a esse programa, porém no título do anexo está citado Uso Compassivo e no mesmo anexo, em termo de responsabilidade, está descrito Acesso Expandido. No Formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso do Patrocinador aplicável aos 3 programas, diz que os médicos participantes dos programas devem ser notificados sobre os relatos de EAGs e inesperados nos prazos estipulados na norma. Algumas dúvidas surgiram: Quais casos devem ser notificados aos médicos? Somente os relacionados e somente os ocorridos em território nacional? Essa solicitação não aparece no texto da norma, aparece apenas no formulário citado acima, em responsabilidades. Referente ao anexo VII - Formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso do Médico dos Programas, há em responsabilidades do médico responsável o envio de relatório clínico detalhado de cada pacientes para o patrocinador incluindo os relatos dos eventos adversos não graves. Qual o prazo para o envio dessas informações ao patrocinador? Essa solicitação não aparece no texto da norma, aparece apenas no formulário citado acima, em responsabilidades do médico.

Regulamentação Brasileira/ Sistema CEP-CONEP/ ANVISA Limitações da Plataforma Brasil
Problemas Plataforma Brasil Cadastro: Há instituições com mesmo CNPJ com mais de um cadastro (casos com nomes diferentes com mesmo CNPJ). Instabilidade do Sistema ocasiona grande demora na submissão do projeto ao sistema CEP- CONEP. Alguns documentos são perdidos durante esta fase, causando retrabalho ao centro de pesquisa. Impossibilidade de submeter emendas/notificações enquanto um projeto aguarda revisão do sistema CEP-CONEP. O Relatório da Plataforma Brasil não traz versão e/ou data. Este relatório poderia ainda apresentar a data de submissão e aprovação de cada documento.

Continuação... O Parecer Consubstanciado da maioria dos CEPs não apresenta uma lista dos documentos avaliados/aprovados. Submissão de “Notificações” não libera um parecer acusando o recebimento Há emendas ao projeto, como por exemplo, inclusão de centro de pesquisa, atualização de cartão do paciente, etc que atualmente devem ser tratados como emendas, mas por se tratar de documentos/ alterações simples, não poderiam ser tratados como “Notificação” apenas na Plataforma Brasil? Estudos anteriores a Plataforma Brasil que necessitam ser cadastrados na PB. Enquanto o “aceite” é aguardado, a submissão ao CEP de informações importantes do estudo fica comprometida, como submissão de desvios de protocolo, nova brochura do investigador, emendas ao protocolo, etc. O tempo para aceite é muito longo.

Continuação... A Plataforma Brasil (PB) traz uma pergunta relacionada à banco: * Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco? A PB deveria ser clara ao mencionar biobanco ou biorrepositório para evitar pendências. Esclarecimento do fluxo correto de indicação de CEP para centros que não possuem um Comitê de Ética na Instituição Alguns pareceres recebidos da CONEP informam que a tramitação de CIOMs deve ser feita em papel. Isto contraria a Resolução CNS466/12, bem como a Norma Operacional 001.

Continuação... CEPs não-coordenadores: recebem documentos do CEP coordenador – confusão do CEP/centro na análise. Impossibilidade de fazer a alteração de centro coordenador. Pendência administrativa/checagem documental que não é sinalizada para o investigador/ equipe. Não há relatórios de rastreabilidade e acompanhamento. Não é possível fazer o cancelamento de estudos que ainda estão sendo avaliados – plataforma travada (maior fila sem necessidade). Não é permitido acesso do patrocinador a Plataforma Brasil apenas para consulta.

Em 2013 - 18 empresas avaliadas
Estamos parando???? Em empresas avaliadas 112 protocolos não foram realizados no país, por atrasos no processo de aprovação; 61 deles, quando aprovados, o período de seleção de pacientes já estava encerrado; 51 nem chegaram ao país; 36 deles eram destinados ao estudo de patologias (mortalidade) 3 712 pacientes deixaram de ser beneficiados. (Interfarma – 2014) USA com aproximadamente 312 milhoes de população e o Brasil com 200 milhoes aprox. O brasil apresenta uma população com extensa diversidade racial e ampla diversidade de patologias, o que torna o país muito atrativo para PC, entre outros fatores a favor.

Nós brasileiros e as autoridades responsáveis pela gestão deste problema nãi estão sabendo equacionar oproblema. não estamos sabendo fazer o dever de casa. O problema é da Anvisa , da Conep, é de todos. Existe boa vontade mas falta liderança. Temos que fazer alguma perguntas e encontrar as respostas. Precisamos de uma postura mais humildes e perguntarmos aos outros paíse, como fazemos para sair deste embrolho. Não podemos achae que USA, reino unido, Canadá, japão, estccc sejam menos éticos que o Brasil.

Como nasceu a Aliança? A Aliança nasceu de um sentimento de indignação, frustração, impotência, mas também do espirito de cidadania de todos os atores envolvidos no processo de pesquisa clínica. Depois de tantos anos de expectativas não atendidas, de expressivas perdas para a comunidade científica, sociedade e o país, da falta de um diálogo aberto entre regulamentadores e regulados, e da situação’ estanque’ em que o Brasil se encontra em relação ao resto do mundo, em fevereiro de 2013, representantes de todos os setores começaram a se reunir para uma ampla discussão sobre este cenário e como ajudar a revertê-lo. Esta é uma iniciativa ímpar no país, pois pela primeira vez, conta com o apoio de todos os setores, inclusive dos 3 poderes. Romário, e etc…… . Entidades representativas de pacientes, academia, pesquisadores, sociedades médicas e de pesquisa , etc……

Um ambiente mais favorável para a realização de pesquisa clínica
Pesquisadores Ag. Regulatórias Setor Produtivo O que é uma ALIANÇA? Palavra – Chave UNIÃO Governo Paciente É a união de pessoas e organizações comprometidas com um propósito acordado e com a tomada de decisão compartilhada para influenciar uma instituição externa, enquanto cada organização membro mantém sua autonomia”. Seus objetivos vão desde compartilhamento de informações, conscientização e educação da sociedade até advocacy para grandes mudanças em políticas e leis” (baseado em Cohen, et al (2002) e Raynor (2011) A Aliança foi pensada para ser um fórum amplo e permanente de discussões e ações,. Para isto é preciso que a palavra chave deste processo seja exercidata ao máximo: UNIÃO. A aliança não pertence a ninguém e ao mesmo tempo é parte de todos os apoiadores. Um ambiente mais favorável para a realização de pesquisa clínica no Brasil.

Reinvidicar, propor, interagir, Educar …
Missão Fomentar a discussão sobre Pesquisa Clínica no Brasil, a fim de conscientizar toda a sociedade sobre sua importância para a plena efetivação do direito à saúde e para o desenvolvimento social, econômico e tecnológico do país. Sensibilizar os tomadores de decisão para que ajam no sentido de aprimorar o atual modelo regulatório. A Aliánça

Objetivos Principais Reinvidicar, propor, interagir, apoiar e acompanhar as mudanças que se fazem necessárias para: 1. Desmistificar e desmitificar a pesquisa clínica, educando a população, em geral, sobre como se desenvolve a pesquisa clínica , seus mecanismos de segurança e sua importância para todas as esferas da sociedade. Obter apoio da sociedade e dos pacientes, um esforço organizado da sociedade e comunidade ciêntífica.

Responsabilidade Ética! Moral! Cidadania!
Aceito os benefícios da pesquisa médica: compro e uso diversos medicamentos, minha família, meus filhos também. Sou vacinado e recorro aos melhores tratamentos sempre que necessário, mas não concordo em participar de uma pesquisa clínica, para ajudar a promover agora e no futuro, o avanço da saúde mundial. Sou um parasita então? Este é o conceito do Free Riding – parasitismo x bem público. Onde nossas futuras geraçãoes vão ficar sem um processo educativo de responsabilidades e cidadania?

Objetivos Principais Reinvidicar, propor, interagir, apoiar e acompanhar as mudanças que se fazem necessárias para: 2. Conscientizar a sociedade sobre a importância da pesquisa clínica para a saúde púbica, incluindo a possibilidade de melhores condições de tratamento aos pacientes e o desenvolvimento de novas tecnologias.

Objetivos Principais Reinvidicar, propor, interagir, apoiar e acompanhar as mudanças que se fazem necessárias para: 3. Promover uma mobilização nacional com todos os setores envolvidos em prol de uma revisão detalhada do sistema regulatório da Pesquisa Clínica no País.

Desfechos Principais! 1. Descentralizar o poder decisório sobre a análise das pesquisas clínicas no país, hoje a cargo da CONEP. 2 . Compatibilizar inteiramente os textos das regulamentações éticas e sanitárias para a pesquisa clínica. . Descentralizar o poder decisório sobre a análise das pesquisas clínicas no País, hoje a cargo da CONEP, valorizando a contribuição regional dos 700 Comitês de Ética em Pesquisa Clínica (CEP) distribuídos nos estados. . Compatibilizar inteiramente os textos das regulamentações éticas e sanitárias para a pesquisa clínica, estabelecidas pelo Conselho Nacional de Saúde e pela Anvisa, de modo a agilizar o fluxo operacional dos estudos clínicos no País.

Propostas - Ações Principais!
4. Contribuir para tornar eficiente e ágil a Plataforma Brasil. 5 . Debater com a comunidade científica, os governos (principalmente, ANVISA e CONEP) e outros atores, as soluções para se estabelecer prazos exequíveis. 5. Interagir com os setores interessados e os governos na busca de soluções para agilizar o processo de liberação na Alfândega de produtos e materiais importados. Contribuir para tornar eficiente e ágil a Plataforma Brasil, sistema eletrônico criado pelo governo federal, para organizar o encaminhamento das pesquisas clínicas para avaliação da CONEP e CEPs. 4. Debater com a comunidade científica, os governos (principalmente, ANVISA e CONEP) e sociedade em geral as soluções para estabelecer prazos exequíveis e tornar menos burocrático o processo de avaliação dos estudos clínicos no País. 5. 5. Debater com os públicos interessados e os governos as soluções para agilizar o processo de liberação na Alfândega de produtos e materiais importados para o desenvolvimento das pesquisas clínicas no Brasil e o aumento da competitividade do País nesse setor.

Objetivo PILARES ÉTICOS Regulamentação harmonizada Coordenação entre as instituições Integridade científica Boa governança Construir consenso global Dra Marie Charlotte Bousseau –em seminário de revisão ética fala:“Três pilares para se reforçar os sistemas regulatórios e de revisão ética: É preciso que se produzam alguns consensos essenciais e que se estabeleçam regras adequadas para o balanceamento dos interesses legítimos em jogo Todos atores envolvidos nas atividades de pesquisa têm que agir de acordo com sistema normativo comum com base em sistemas de governança eficientes, além de procedimentos harmonizados. Troca de experiências é crucial para aperfeiçoamento dos sistemas de revisão ética e regulatória. ( Dra Marie-Charlote Bouësseau, da OMS: Seminário de Revisão Ética

precisamos saber onde vamos chegar!
1. A Aliança irá propor um engajamento da sociedade, inicialmente, com a publicação de um Manifesto sobre a importância de Salvar a Pesquisa Clínica no País e com o lançamento de um abaixo-assinado eletrônico para adesão da sociedade. 2. Paralelamente à coleta de assinaturas, a Aliança irá divulgar, amplamente, para a sociedade, as soluções para excluir os entraves do atual sistema regulatório da pesquisa clínica. 3. Aliança Pesquisa Clínica Brasil irá lutar por uma agenda de reuniões com os órgãos governamentais, a fim de propor um cronograma de mudanças e, assim, contribuir com a viabilidade da revisão do sistema regulatório.

Ações Iniciais! 1. Manifesto sobre a importância de Salvar a Pesquisa Clínica no País “e com o lançamento de um abaixo-assinado eletrônico para adesão da sociedade. 2. Aliança Pesquisa Clínica Brasil irá lutar por uma agenda de reuniões com os órgãos governamentais, a fim de propor um cronograma de mudanças. 1. A Aliança irá propor um engajamento da sociedade, inicialmente, com a publicação de um Manifesto sobre a importância de Salvar a Pesquisa Clínica no País e com o lançamento de um abaixo-assinado eletrônico para adesão da sociedade. 2. Paralelamente à coleta de assinaturas, a Aliança irá divulgar, amplamente, para a sociedade, as soluções para excluir os entraves do atual sistema regulatório da pesquisa clínica. 3. Aliança Pesquisa Clínica Brasil irá lutar por uma agenda de reuniões com os órgãos governamentais, a fim de propor um cronograma de mudanças e, assim, contribuir com a viabilidade da revisão do sistema regulatório.

Ações em Curso! Consolidação e formalização do apoio dos setores envolvidos a Aliança Pesquisa Clínica Brasil. Sensibilização e esclarecimento da mídia. Reunião com a Senadora Ana Amélia Lemos (PP-RGS) com representantes do Comitê Gestor da Aliança Pesquisa Clínica Brasil. Audiência Pública no Senado na CNAS, com presença de representantes da Aliança Pesquisa Clínica Brasil. Grupo de Trabalho – AMB, Interfarma e Oncoguia e outras entidades. Estruturação jurídica da Aliança. Incentivar outras iniciativas como as do FOCEP. Camada municipal de vereadores

Ações em Curso! 6. Em conjnto com a assessoria jurídica do Senado e vários membros e e ntidades associados à “Aliança”: Elaboração do Projeto de Lei (PL 200/2015) do Senado Federal, subscrito pela senadora Ana Amélia (PP-RS), Walter Pinheiro (PT-Bahia) e Waldermir Moka (PMBD- MS) em tramitação na CCJ do Senado. 7. Realização do 1o. Seminário “A importância da Pesquisa Clínica para a Saúde Pública e o Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Brasil” (dia 15/04/2015) no auditório Interlegis (Senado Federal). Camada municipal de vereadores

Conselho Deliberativo
Governança da Aliança! Apoiadores Parceiros Conselho Deliberativo Comitê Gestor Coordenador

(Friedrich Nietzsche) Contato Aliança Pesquisa Brasil
A convicção é um luxo dos que apenas observam! (Friedrich Nietzsche) Obrigado! Jaderson Lima Contato Aliança Pesquisa Brasil

Progresso Médico e Científico
Brasil 2014 Progresso Médico e Científico Através da condução de estudos experimentais obedecendo os rigorosos padrões que norteiam o método científico. Esta é a única forma de se adotar medidas preventivas, diagnósticas e terapêuticas validadas e confiáveis.

Aumento dos custos da Pesquisa Clínica
Com o aumento dos custos e do tempo para o desenvolvimento de uma nova droga, temos que melhorar nossos prazos, pois não vão ficar esperando pelo Brasil.

Sistema CEP-CONEP Principais Entraves:
Sistema de aprovação ética triplo, às vezes quádruplo – prazos demasiadamente longos. Acesso ao medicamento pós-estudo sine die para todas as condições clinicas, e sem fundamentação em protocolos e guidelines internacionais. Obrigatoriedade de indicação de dados cadastrais de biobancos / biorrepositórios localizados no exterior. Obrigatoriedade de avaliação das emendas dos protocolos pela CONEP. Obrigatoriedade de se tramitar apenas e sómente pela Plataforma Brasil (nada amistosa, incompreensível). Dicotomia da avaliação ética do que é nacional e do que é internacional, COM RITOS E ETAPAS DIFERENTES NA AVALIAÇÃO ÉTICA. A comunoidade científica resente-se de não conseguir um canal de comunicação eficiente com a CONEP. Toda a tramitação ocorre através da Plataforma Brasil, um sistema que de “solução”virou um grande “problema”.

Relatório Mestres 2012 – CGEE/MICT/IBGE
O Número de mestres e doutores quadruplicou em 15 anos de 1996 a 2011 – aumento de 312% ( em 1996 passando para em 2011), segundo o relatório Centro de Gestão de estudos estratégicos (CGEE) – Relatório Mestres 2012 (segundo dados do IBGE e MICT)- , organizão social ligada ao ministério de ciencia e tecnologia. Relatório Mestres 2012 – CGEE/MICT/IBGE

Prazos Regulatórios Interfarma

Brasil 2014 Ausência de interesse mundial em fazer estudos no Brasil?
País 2013 Argentina 126 Bolívia Brasil 477 Chile 77 Colombia 72 Equador 7 Guiana Paraguai Peru 39 Suriname 1 Uruguai 5 Venezuela 8 México 167 Total LatAM 979 Total Global 20078 Brasil 2014 Ausência de interesse mundial em fazer estudos no Brasil? (www:cinicaltrials.com.gov)

Ranking Mundial - 2013 Posição País Total Trials 1 Estados Unidos
2 Canadá 11.214 3 Alemanhã 10.479 4 França 9.385 5 Reino Unido 7.963 6 Coreia do Sul 4.532 15 Brasil 3.447 Como resultado destes ultimos 18 anos nos tornamos ……. Fonte: Abraco, Anvisa, Clinical Tryals, MCTI e Medic/Ministério da Saúde apud Valor de 1 de novembro de 2013

Ranking Mundial - 2014 Posição País Total Trials 1 Estados Unidos
75.531 2 Canadá 12.110 3 Alemanhã 11.308 4 França 10.351 5 Reino Unido 8.808 6 Coreia do Sul 5.188 15 Brasil 3.784 Cancer: Since 1980, life expectancy for cancer patients has increased about 3 years, and 83% of those gains are attributable to new treatments, including medicines.19 Another study found that medicines specifically account for 50% to 60% of increases in survival rates since • Cardiovascular Disease: According to a 2013 statistics update by the American Heart Association, death rates for cardiovascular disease fell a dramatic 33% between 1999 and • HIV/AIDS: Since the approval of antiretroviral treatments in 1995, the HIV/AIDS death rate has dropped by 85%.22, 23 Fonte: www:clinicaltrials.gov – acesso em 12/03/2014

Investimentos em Pesquisa Clínica BRICS
Posição País Total Trials 1 Russia 1,6% 2 China 1,4% 3 Índia 1,2% 4 Brasil 1% Cancer: Since 1980, life expectancy for cancer patients has increased about 3 years, and 83% of those gains are attributable to new treatments, including medicines.19 Another study found that medicines specifically account for 50% to 60% of increases in survival rates since • Cardiovascular Disease: According to a 2013 statistics update by the American Heart Association, death rates for cardiovascular disease fell a dramatic 33% between 1999 and • HIV/AIDS: Since the approval of antiretroviral treatments in 1995, the HIV/AIDS death rate has dropped by 85%.22, 23 Fonte: www:clinicaltrials.gov

Perfil Brasil Pesquisa Clínica
Estudos no mundo Estudos no Brasil Dengue 37 1 (2,7%) Malária 405 0 (0%) Tuberculose 346 22 (2,4%) Leishmaniose 60 8 (1.33%) Cancer: Since 1980, life expectancy for cancer patients has increased about 3 years, and 83% of those gains are attributable to new treatments, including medicines.19 Another study found that medicines specifically account for 50% to 60% of increases in survival rates since • Cardiovascular Disease: According to a 2013 statistics update by the American Heart Association, death rates for cardiovascular disease fell a dramatic 33% between 1999 and • HIV/AIDS: Since the approval of antiretroviral treatments in 1995, the HIV/AIDS death rate has dropped by 85%.22, 23 Fonte: www:clinicaltrials.gov.br

Brasil 2014 População brasileira passou de poucos para 200 milhões.
Analfabetismo caiu de 46% para 8%. Segundo celeiro mundial e um dos maiores rebanhos do mundo. Autonomia em energia (maiores rios e mananciais do mundo) Sexto PIB mundial. De 2002 o PIB cresceu 40 vezes. Petróleo. E a pesquisa clínica? Onde fica neste cenário? Porque ainda estamos discutindo questões que o resto do mundo já pacificou há muito tempo? E isto inclui, países menos desenvolvidos que o Brasil.

Objetivos - Defender um sistema ético robusto!
Ética é um direito de todos! Inclusive dos pesquisadores e comunidade científica A aliança, representando toda a comunidade científica brasileira, defende ações, regulamentações, processos e governança que mantenham e fortaleça a robustez de nosso sistema ético-regulatório para pesquisa clínicas. Não queremos ser um país de relatividade ética. Nos orgulhamos apenas do diretor brasileiro (Fernando Meirelles) que expôs de forma tão competente e drama’tica, esta questão. Ele mesmo demonstrou que são os governos de cada país que tem a responsabilidade de criar mecanismos robustos de proteçãoética de sua sociedade. E apoiamos o governo brasileiro neste sentido. O Brasil é hoje respeitado pelo seu rigor ético em pesquisa clínca e é assim que Aliança deseja que continuemos. Entretanto, quando falamos de ética, temos que considerar todo indivíduo de uma sociedade, e nós, pesquisadores, médicos e pacientes, pertencemos a esta sociedade , mas o sistema ético-regulatório brasileiro não tem nos tratado de forma ética. Transparência Diálogo Governança ética

Publicações Científicas

Declaração OMS “Avanços sem precedentes no conhecimento científico nos últimos 50 anos, complementados por esforços de pesquisa e desenvolvimento adequadamente dirigidos levaram a medicamentos, vacinas, diagnósticos e equipamentos médicos que melhoraram dramaticamente a saúde no mundo todo...... Ao mesmo tempo, a necessidade de novas intervenções não diminuiu: a vacina para AIDS ou gripe aviária, um tratamento novo para tuberculose ou dengue, curas para o câncer, doenças cardíacas e diabetes, melhores métodos para a prevenção e diagnóstico de infecções sexualmente transmissíveis são apenas alguns exemplos da significativa contribuição que a biomedicina ainda pode dar à saúde global.” (Relatório da OMS “Pesquisa para a Saúde” )

Epidemia mundial, segunda doença que mais mata no Brasil
Epidemia mundial, segunda doença que mais mata no Brasil. Estima-se que em 2020, será a principal causa de morte no mundo. Demora no diagnóstico Difícil acesso ao tratamento Raro acesso á drogas inovadoras. Temos enormes desafios! O Brasil precisa se antecipar a epidemia do câncer – Paulo Hoff (Oncologista - Diretor do ICESP) –VEJA 04/02/2011 Câncer Realidade Brasileira Em alguns estados americanos o cancer ultrapassou as doenças cardiovasculares, se tornando a principal causa. Em 2020 será a principal causa em todo o mundo. Mais de 180 mil brasileiros vão morrer de cancer em 2014. Cancer: Since 1980, life expectancy for cancer patients has increased about 3 years, and 83% of those gains are attributable to new treatments, including medicines.19 Another study found that medicines specifically account for 50% to 60% of increases in survival rates since 1975. • Cardiovascular Disease: According to a 2013 statistics update by the American Heart Association, death rates for cardiovascular disease fell a dramatic 33% between 1999 and • HIV/AIDS: Since the approval of antiretroviral treatments in 1995, the HIV/AIDS death rate has dropped by 85%.22, 23

Aumento da Complexidade Pesquisa Clínica
Cancer: Since 1980, life expectancy for cancer patients has increased about 3 years, and 83% of those gains are attributable to new treatments, including medicines.19 Another study found that medicines specifically account for 50% to 60% of increases in survival rates since • Cardiovascular Disease: According to a 2013 statistics update by the American Heart Association, death rates for cardiovascular disease fell a dramatic 33% between 1999 and • HIV/AIDS: Since the approval of antiretroviral treatments in 1995, the HIV/AIDS death rate has dropped by 85%.22, 23

Questões não respondidas!
O Brasil realmente reconhece a importância da pesquisa clínica para o seu desenvolvimento científico, tecnológico e econômico? O Brasil realmente reconhece a importância da pesquisa clínica para a melhoria da qualidade de vida de sua população? Porque inovação em saúde não é uma escolha real do governo? Talvez estas perguntas não tenham sido ainda respondidas para a comunidade científica deste país e sua população, mas os fatos ocorridos nos últimos anos e quase impasse a que chegamos responde por si só: Pesquisa clíica não é uma prioridade para o governo! A pergunta que não quer calar é: Mas porque não, se é bom para tantos outros? Até quando vamos continuar com o discurso que o Brasil tem um forte interesse em pesquisa na área de saúde?

Inconsistência entre itens de Resoluções nacionais que abordam o mesmo tema (Conep e Anvisa). Ausência de cumprimento de prazos acordados em regulamentações Falta de canais de comunicação entre os atores envolvidos na pesquisa. Descumprimento dos processos estabelecidos em RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada). Opinião da sociedade tem pouca relevância na tomada de decisões. Falta de harmonização e critérios entre os diferentes técnicos que avaliam os processos na Anvisa. Falta de harmonização entre os diferentes sistemas de submissão de estudos. Atrasos na liberação de produtos e materiais para pesquisa clínica na Alfândega. Centralização da análise ética. Acesso a medicação pós-estudo ‘sine die’ para todas as condições clínicas Ineficiência da Plataforma Brasil, Obrigatoriedade de avaliações de emendas pela Conep. Além destas questões ainda temos as diferênças de tramitação regulatória entre projetos Nacionais e interncionais. A comunoidade científica resente-se de não conseguir um canal de comunicação eficiente com a CONEP. Toda a tramitação ocorre através da Plataforma Brasil, um sistema que de “solução”virou um grande “problema”.

Sistema CEP/CONEP - Anacrônico
ANVISA 10 a 14 meses Este atraso não tras os benefícios demonstrados anteriormente. CEP, Conep, Anvisa, Cep de origem, CTNbio - comissão técnica nacional de biossegurança – (microorganismos geneticamente modificaveis) O Brasil tem um sistema regulatório anacrônico; regulação de ética em pesquisa com seres humanos padece ainda mais: análise dupla (CEP-CONEP, em “casos especiais” que envolvem justamente pesquisa multicêntrica internacional), tripla (ANVISA). -> Resultado: prazos regulatórios muito longos restringem acesso de todos aos benefícios dos estudos. País precisa discutir normas que realmente permitam a análise de projetos de forma éticapara todos, e isto inclui a comunidade científica. Menos burocrática e morosa. Sistema que talvez tenha mais ideologismo e partidarismo político do que o desejo real de proteção do sujeito de pesquisa. Sistema anacrônico, desconexo com o resto do mundo.

Resoluções CNS/CONEP Resoluções Aplicação
Nosso sistema regulatório parece uma Ferrari andando sobre rodas de Madeira. As resoluções são boas, mas sua apliacação é ruim.

Resoluções CNS/CONEP 1988 1996 2013 Sistema CEP/CONEP
Res 196/96 Composição CEPS TCLE (revogada) Res 251/97 Novos fármacos, vacinas e testes Res Res Res Res340 Res 292/99 Cooperação estrangeira Res 346/05 Projetos multicêntricos Res 347/05 Armaz e utiliz material Biológico Res 370/07 Registro/credenciamneto CEPs Res 421/09 Reestruturação CONEP Res 446/011 Composição CONEP Res 466/12 Revisão 196/96 1996 2013 1996 ICH/GCP Documento das Américas 1997 Anvisa Audiência Pública Sistema CEP/CONEP

Importação UFRJ – 2010 99% dos cientistas brasileiros dependem de produtos importados ( 1 a 24 meses para a importação – 4 a 6 meses é a média). Dos entrevistados, 76% deles já perderam o material, que fica preso muito tempo na alfândega. Não há falta de financiamento para bons pesquisadores. O Governo – financiador de projetos – é quem próprio inviabiliza os mesmos. O governo criou um labirinto legal para importações que não distingue um pesquisador de um potencial contrabandista. 90% dos pesquisadores brasileiros desistem de permanecer fazendo pesquisa. Atualmente, tramita no Congresso um projeto de lei para facilitar a importação de insumos para pesquisa, iniciativa dos deputados federais Romário e Mara Gabrilli. Lygia da Veiga Pereira - Especial para o UOL25/03/201406h00

Relatório Mestres 2012 – CGEE/MICT/IBGE
Interfarma O Número de mestres e doutores quadruplicou em 15 anos de 1996 a 2011 – aumento de 312% ( em 1996 passando para em 2011), segundo o relatório Centro de Gestão de estudos estratégicos (CGEE) – Relatório Mestres 2012 (segundo dados do IBGE e MICT)- , organizão social ligada ao ministério de ciencia e tecnologia. Relatório Mestres 2012 – CGEE/MICT/IBGE

Terminologia Adequada!
Cobaia é o termo originalmente usado para designar, através do latim científico após uso de alguma língua indígena sulamericana, o roedor nativo desta região, da família dos caviídeos, mais conhecido como Porquinho-da-Índia ("Cavia porcellus"); por extensão (e em sentido figurado), passou a designar o campo ou objeto de alguma pesquisa científica. (dicionário Aurélio) O uso do termo, quando aplicado a seres humanos que servem de objeto a pesquisas científicas é, muitas vezes, considerado pejorativo - havendo mesmo uma discussão ética no meio científico se cabe, ou não, seu uso em tais casos. Debate-se que, no caso das cobaias animais não há a escolha livre na participação de uma pesquisa, o que ocorre no caso de humanos; mesmo assim, diversas publicações leigas contribuíram para divulgar um uso pejorativo do termo. Ellen Hardy; Silavana Ferreira Bento; Maria José Duarte Osis, ElianaMaria Helbing – Pesquisa em Contracepção – Revista Associação médica Brasileira, vol. 50, n.4 – SP.

Voluntário de Pesquisa
Ações Educativas 1. Romper as barreiras preconceituosas no tema. 2. Esclarecer o papel e educar para o respeito e valorizacão do voluntário de pesquisa. 3. Conscientizar a sociedade sobre a responsabilidade de todos no processo de avanço científico e dos benefícios decorrentes (bem comum). Especialmente, dentre outras ações educativas, a Aliança tem com objetivoe esclarecer o papel e educar a sociedade para o respeito e valorizacão do voluntário de pesquisa. Quando tratamos nominalmente um sujeito de pesquisa pelo termo COBAIA, estamos: desrespeitando o mesmo, menosprezando radicalmente o seu papel na sociedade., que é o de ajudar no avanço da saúde e melhoria da qualidade de vida para todos; Escalonando/classificando preconceituosamente e confortavelmente os indívíduos entre seres

Perfil Brasil Pesquisa Clínica
Estudos no Mundo Estudos no Brasil Denças Cardiovasculares 12 489 296 (2,4%) Câncer 23 251 286 (1,2%) Doenças Respiratórias 8 658 179 (2,1%) Diabetes 4 891 150 (3,1%) Em alguns estados americanos o cancer ultrapassou as doenças cardiovasculares, se tornando a principal causa. Em 2020 será a principal causa em todo o mundo. Cancer: Since 1980, life expectancy for cancer patients has increased about 3 years, and 83% of those gains are attributable to new treatments, including medicines.19 Another study found that medicines specifically account for 50% to 60% of increases in survival rates since 1975. • Cardiovascular Disease: According to a 2013 statistics update by the American Heart Association, death rates for cardiovascular disease fell a dramatic 33% between 1999 and • HIV/AIDS: Since the approval of antiretroviral treatments in 1995, the HIV/AIDS death rate has dropped by 85%.22, 23 Fonte: www:clinicaltrials.gov

Profissionais qualificados
Mais de artigos científicos/ano (relatório Unesco – 2010) Número de mestres e doutores quadruplicou em 15 anos de 1996 a 2011 – aumento de 312% ( em 1996 passando para em 2011), segundo o relatório Centro de Gestão de estudos estratégicos (CGEE) – Relatório Mestres 2012 (segundo dados do IBGE e MICT)- , organizão social ligada ao ministério de ciencia e tecnologia. Esta mão de obra precisa encontrar lugar para trabalhar no Brasil. De 1987 a 2008, o número de doutores titulados passou de para (Biominas Brasil – 2011) Brasil hoje forma mais de doutores/ano e publica cerca de artigoss ciêntíficos/ano. (Tomson Reuthers – 2010) E se tivessemos 10% dos leitos ocupados por pacientes de pesquisa clínica nós teriamos muit mais oportunidades de trabalho, for a em recursos diretso e indiretos .

Um Bem Público O conhecimento científico e o produto originado de ensaios clínicos se tornam um bem público. Patentes caem e os produtos se tornam de fácil acesso (genéricos, similares), caso em breve do Lipitor (estatina). O conhecimento científico norteia políticas públicas de saúde, promovendo o aumento do bem estar social. (ex. doença cardiovascular x câncer) As pessoas hoje morrem menos de doenças cardiovasculares mas passam a ter um risco aumentado para cancer devido ao aumento da longevidade. Estes dados, obtidos através da pesquisa clínica, certamente vão interferir na tomada de decisões, com relação a necessidade de ações para se previnir o cancer ou para os governos se prepararem para o controle desta doença. Pesquisa clínica deflagra a interface dos setores governo, científico e o economico.

Vida e fragilidade caminham juntas!
“Os resultados preliminares do uso do Blinatumomab se mostraram promissores. Houve remissão da doença em cerca de 80% dos pacientes. É um índice muito alto. A gente tinha que tentar”, defende o hematologista Vanderson Rocha.

Porquê não avançamos? Proteção ética não pode mais ser a desculpa!
Bioéticos Principios Não Maleficência Autonomia Justiça Beneficência Porquê não avançamos? Proteção ética não pode mais ser a desculpa! Se sistema é ineficiente, estamos falatando com a ética. Proteção ética não pode mais ser a desculpa. Nossas regulamentações foram baseadas nos documentos internacionais/diretrizes que são hoje, indiscutivelmente éticas. Ë preciso sim harmonizarmos nosso ambiente regulatório com o resto do mundo, adequando nossos marcos. Interação com outras agencias regulatórias também é de vital importância.

Todos ganham! Melhorias nas políticas públicas de saúde (melhor eficIência, modernização,! Acesso à tratamentos inovadores! Compartilhamento do conhecimento científico! Avanço social e econômico! País Pacientes Setor Econômico/Industrial Academia Instituições de Pesquisa Pública/Privada Saúde Pública SUS Hospitais Públicos Governo/Desenvolvimento econômico Portanto pesquisa clinica é um bem social, um empreendimento de interesse e responsabilidade de todos de todos .Nos estados unidos 2 milhões de pessoas participam de pesquisa clínica. E no Brasil.

Voluntário de Pesquisa!
Ações Educativas . Romper as barreiras preconceituosas no tema. 2. Esclarecer o papel e educar para o respeito e valorizacão do voluntário de pesquisa. 3. Conscientizar a sociedade sobre a responsabilidade de todos no processo de avanço científico e dos benefícios decorrentes (bem comum). Especialmente, dentre outras ações educativas, a Aliança tem com objetivoe esclarecer o papel e educar a sociedade para o respeito e valorizacão do voluntário de pesquisa. Quando tratamos nominalmente um sujeito de pesquisa pelo termo COBAIA, estamos: desrespeitando o mesmo, menosprezando radicalmente o seu papel na sociedade., que é o de ajudar no avanço da saúde e melhoria da qualidade de vida para todos; Escalonando/classificando preconceituosamente e confortavelmente os indívíduos entre seres

Juntos pela ética, saúde e inovação

Apresentações semelhantes

Apresentação em tema: "Juntos pela ética, saúde e inovação"— Transcrição da apresentação:

Apresentações semelhantes

Sobre projeto

Feedback

Login

Autorizar-se através da rede social:

Juntos pela ética, saúde e inovação

Apresentações semelhantes

Apresentação em tema: "Juntos pela ética, saúde e inovação"— Transcrição da apresentação:

Apresentações semelhantes

Sobre projeto

Feedback