Ensaios clínicos em países em desenvolvimento: a falácia da urgência ou a ética do mercado Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa Brasília, de agosto de 2000 Dirceu Greco Professor Titular, Departamento de Clínica Médica Presidente do Comitê de Ética em Pesquisa Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, Brazil

Princípios éticos gerais F I. Respeito pela pessoa: a) Autonomia: consentimento livre e esclarecido; b) Proteção dos vulneráveis. F II. Benevolência: Maximizar os benefícios e minimizar malefícios. O delineamento da pesquisa deve ser adequado com pesquisadores competentes não só para conduzir a pesquisa mas também para proteger o bem estar dos participantes. F III. Não malevolência: Os danos previsíveis deverão ser evitados. F IV. Justiça e equidade: Obrigação ética de tratar toda e qualquer pessoa de acordo com o que é ético, relevante e apropriado. Refere-se especialmente à justiça distributiva, com distribuição igualitária dos riscos e benefícios na participação na pesquisa.

CRONOLOGIA DAS DIRETRIZES RELACIONADAS COM PESQUISAS BIOMÉDICAS Ano Documento Origem F 1947 Código de NurembergTribunal de Guerra F 1948 Declaração Universal dos Direitos HumanosAssembléia das Nações Unidas F 1964 Declaração de Helsinque (versão 1996)Associação Médica Mundial F 1988 Resolução 01/88Conselho Nacional de Saúde F 1993 Diretrizes éticas internacionais sobre pesquisa envolvendo seres humanos CIOMS/OMS F 1996 Resolução 196/96Conselho Nacional de Saúde D. Greco -UFMG

Ética em Pesquisa F Nuremberg: O consentimento voluntário é absolutamente essencial, i.e.,, os voluntários devem ser legalmente capazes de dar consentimento. F Helsinque:” É missão do médico salvaguardar a saúde das pessoas. Seu saber e consciência são dedicados a cumprir esta missão”; F Declaração de Geneva da Associação Médica Mundial (1983) : ”A saúde do meu paciente é minha primeira consideração”; F Diretrizes do CIOMS (1993) # 15: Deveres dos países patrocinadores e receptores “...os padrões éticos devem ser os mesmos daqueles do país de origem"; F Declaração Universal dos Direitos Humanos: educação, moradia, emprego, acesso aos cuidados médicos, tudo isto está nela incluída pelos países signatários (Artigos XVIII, XXV.1, Nações Unidas, 1948). F Diretrizes da UNAIDS sobre as considerações éticas em pesquisa com vacinas preventivas anti-HIV: ”...No presente momento, não há consenso universal em relação ao nível de cuidado médico e tratamento que deve ser disponibilizado para os participantes de pesquisa.” D. Greco - Federal University of Minas Gerais, Brazil

ROTEIRO PARA AVALIAÇÃO DOS ASPECTOS ÉTICOS DAS PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS Desenvolvimento 1. Pesquisa deve ser adequada aos princípios científicos e éticos internacionalmente aceitos (Helsinque, CIOMS); 2. Deve ser precedida por experimentação animal; 3. O conhecimento a se obter não é possível por outros meios; 4. Os benefícios serão maiores que os possíveis riscos; 5. Indispensável a qualificação profissional dos pesquisadores; 6. Parecer favorável do comitê de ética institucional (e/ou nacional), de acordo com a Resolução 196/96; 7. Deve haver consentimento livre e esclarecido em linguagem clara e acessível. D. Greco -UFMG

Planejando o protocolo de pesquisa visando os interesses dos participantes (voluntários, comunidades, países) Desafios: Necessidades do país vs. Vulnerabilidade; Reforço da infra-estrutura e treinamento; Relevância, transferência de tecnologia, produção local, propriedade intelectual; Disponibilidade do produto que se mostrar eficaz; Dilemas éticos - Desigualdades econômicas ou a falácia da urgência: -Acesso ao melhor cuidado médico comprovado -Utilização de placebo -Distinção entre ensaio clínico e acesso ao produto eficaz. D. Greco -UFMG

DECLARAÇÃO DE HELSINQUE CONTROVÉRSIAS: ACESSO AOS CUIDADOS DE SAÚDE D. Greco -UFMG

DECLARAÇÃO DE HELSINQUE CONTROVÉRSIAS: UTILIZAÇÃO DE PLACEBO

Controvérsias éticas relacionadas a ensaios clínicos com colaboração internacional Melhor tratamento comprovado vs. Melhor tratamento alcançável Falácias 1. Melhores métodos diagnósticos e de tratamento dificultarão os ensaios clínicos pois tornarão estes estudos muito caros - não há estudo avaliando o real impacto financeiro em ensaios geralmente milionários; 2. Melhor tratamento comprovado poderia induzir as pessoas a participarem dos ensaios - na verdade, pode ser argumentado que a exigência de acesso ao melhor tratamento comprovado pode ajudar na melhoria dos padrões de saúde locais. D. Greco -UFMG

Ética na Pesquisa Clínica Conclusões 1. Pesquisa com seres humanos é necessária para o desenvolvimento de novos medicamentos e vacinas. Estas deverão respeitar a autonomia do indivíduo e os princípios de equidade e justiça; 2. Se as exigências éticas forem diminuídas será muito difícil sua recuperação futura; 3. Se não houvesse limitações econômicas o emprego dos melhores métodos diagnósticos e terapêuticos seria o padrão mundial; 4. Existe urgência não só para pesquisar melhores métodos preventivos, medicamentos e vacinas mais eficazes e acessíveis mas principalmente para que estes estejam disponíveis para todos que deles necessitem. Por outro lado os ensaios clínicos com estes objetivos podem e devem ser realizados em comunidades/países com menor vulnerabilidade. 5. É necessário lutar para que haja acesso universal à saúde e educação e não considerar o status quo de disparidade como fato consumado. D. Greco -UFMG