MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED NOVOS SERVIÇOS E METODOLOGIAS Lisboa, 15 de Janeiro de 2004

Manhã Informativa do INFARMED Novos Serviços e Metodologias Aconselhamento Regulamentar e Científico Submissão electrónica de pedidos de AIM 15 Janeiro 2004 Heitor Manuel Ribeiro Costa Director de Medicamentos e Produtos de Saúde INFARMED- PORTUGAL

Manhã Informativa do INFARMED Novos Serviços e Metodologias ACONSELHAMENTO REGULAMENTAR E CIENTÍFICO Submissão electrónica de pedidos de AIM

ACONSELHAMENTO Reforçar o apoio aos clientes externos: - Implementação de serviços de aconselhamento nas áreas regulamentar e técnico-científica Plano Actividades 2004 do INFARMED Opções estratégicas na área da regulação e avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde

SERVIÇOS ENVOLVIDOS - Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde - Direcção de Avaliação Técnico-Científica

RAZÃO DE SER - Interesse nos serviços de aconselhamento a nível nacional, como instrumento para planeamento estratégico - Interesse nos serviços de aconselhamento a nível europeu, para selecção de possíveis relatores ou co-relatores em processos centralizados - Interesse nos serviços de aconselhamento a nível europeu, para selecção de possíveis estados -membro de referência

TIPOLOGIA - É crítico que o Aconselhamento corresponda às expectativas e seja competitivo em relação à qualidade dos serviços análogos disponibilizados por outras agências congéneres - Deve ser credível e rápido - Existem dois níveis de Aconselhamento desenhados, conforme as características do “cliente” potencial: (nacional vs europeu / internacional)

TIPOLOGIA Aconselhamento Regulamentar Aconselhamento Científico - Farmacologia . Toxicologia . Clínico - Farmacêutico . Qualidade . Bioequivalência - Outro (por exemplo estatístico)

TIPOLOGIA Aconselhamento pré-submissão de pedidos de AIM por RM, tendo Portugal Como Estado Membro de Referência

PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS Enquadramento do problema (máximo 1 pág. A4) Questões (máximo 5/área) - Questão colocada - Proposta de posição do requerente e respectiva justificação (máximo 1 pág. A4) - Documentação suporte em formato electrónico . Informação sobre o perfil do medicamento . Informação relacionada com as questões colocadas . Referências bibliográficas . Resultados de outros aconselhamentos (caso aplicável) . Guidelines relevantes aplicáveis ao problema

PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS Pedido de aconselhamento (via informática) validação nível 1 (administrativa) (verificação de pagamento de taxas e da correcção formal do preenchimento) validação nível 2 (técnica) (médica, farmacêutica, regulamentar com validação do conteúdo das perguntas submetidas, distribuindo pelos peritos reconhecidos como necessários) validação nível 3 (administrativa) (avalia-se a correcção do pedido face às taxas e comunica-se à firma início da análise das questões – início do relógio (D-0))

PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS Actividade pericial (D0 – D21) Organização de reunião com representantes em BWP, EWP, SWP, MRFG, CPMP para validação do parecer (participação de representantes da DMPS e DATC (D21 – D28)) Comunicação do(s) parecer(es) ao cliente externo com os comentários que venham a resultar da reunião anterior (D30) Pedido de reunião para clarificação do parecer por escrito (D30 - D45) Validação pedido reunião (D45-D60)

PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS No prazo de 2 semanas após recepção da resposta, o requerente poderá solicitar uma reunião adicional de 60’ para esclarecimento de dúvidas sobre as respostas escritas que recebeu, não podendo, nesta reunião, ser apresentadas novas questões. Concluída esta reunião, o requerente deverá enviar ao INFARMED, no prazo máximo de 2 semanas, as suas notas de reunião, que serão analisadas e respondidas com eventuais comentários do INFARMED

PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS Marcação reunião 60’ segundo pontos de agenda sugeridos pelo cliente e validados (D60 – D75) Reunião cliente – peritos internos/externos (D75 – D90) Minutas da reunião enviadas pelo cliente (D90 – D105) Resposta a minutas comentadas / corrigidas (D105 – D120)

O prazo para emissão de parecer regulamentar PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS O prazo para emissão de parecer regulamentar é inferior: 30 dias

PERITOS Afectação de um grupo de peritos, recorrendo à mobilização da capacidade interna de avaliação, em fase de desenvolvimento, complementando-a com a mobilização de capacidade adicional externa com ligação ao INFARMED

ACONSELHAMENTO Reforçar o apoio aos clientes externos: - Criação de um serviço homólogo na área dos dispositivos médicos em 2004

Manhã Informativa do INFARMED Novos Serviços e Metodologias Aconselhamento Regulamentar e Científico SUBMISSÃO ELECTRÓNICA DE PEDIDOS DE AIM

SUBMISSÃO ELECTRÓNICA Reforçar o apoio aos clientes externos: - desenvolvimento de sistemas de gestão que promovam a desburocratização e a interacção entre os vários agentes por via electrónica, designadamente a submissão electrónica de dossiers e a implementação de um sistema de gestão de RCMs online. Plano Actividades 2004 do INFARMED Opções estratégicas na área da regulação e avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde

SUBMISSÃO ELECTRÓNICA Submissão online das informações administrativas, RCM, FI e cartonagem Condição prévia à obtenção de data para submissão presencial de um processo A partir de 1 de Março de 2004

SUBMISSÃO ELECTRÓNICA As empresas deverão preencher o formulário (módulo 1.2. - informações administrativas), cuja informação será transferida para a base de dados Drug Base O requerente receberá um comprovativo da marcação para submissão, o qual só é emitido mediante o total preenchimento do formulário e submissão das propostas de RCM, FI e cartonagem

SUBMISSÃO ELECTRÓNICA 4 dias para submissão de processos Os actuais 3 dias Um dia adicional para submissão presencial de processos de alteração tipo II

SUBMISSÃO ELECTRÓNICA Evolução futura para submissão integral de processos por via electrónica

SUBMISSÃO EM SUPORTE INFORMÁTICO Submissão de processos em CD ROM