Controle de qualidade dos testes rápidos Márcia T. Fernandes dos Santos

A qualidade do erro Seres humanos inevitavelmente cometem erros. As pessoas não erram intencionalmente. O passo fundamental para se combater o erro é admitir sua existência. O erro faz parte do processo.

Tipo de Erro: Falso-Positivo Resultado não esperado de consequências emocionais variadas Causas Kit Não-especificidade (seletividade). Procedimento do Teste Contaminação cruzada - TR é individual Troca de amostra (rotulagem) - TR é individual Interpretação incorreta dos resultados – profissionais deverão ser capacitados

Tipo de Erro: Falso-Positivo Mecanismos de “Absorção” Feedback: avaliação clinica e epidemiológica (“clínica é soberana”) Redundância: realização de outro teste (TR2) de acordo com o fluxograma da portaria SVS-MS 151 – 14/10/2009

Tipo de Erro: Falso-Negativo Impacto sobre a saúde (atraso no início do tratamento) e possível transmissão da infecção a outros indivíduos. Causas Variabilidade viral – os kits de HIV foram validados para o subtipos de vírus mais comuns no Brasil Infecção Imunosilenciosa – fenômeno raro onde o indivíduo não produz anticorpos, e o teste tem resultado negativo Janela Imunológica – no caso do HIV a janela é de 60 dias Erro – ausência de amostra por exemplo

Tipo de Erro: Falso-Negativo Mecanismos de Absorção Feedback: avaliação clinica e epidemiológica (“clínica é soberana”) Implementação de um programa da qualidade e/ou educação continuada.

SOROLOGIA CONVENCIONAL Definição do processo SOROLOGIA CONVENCIONAL TESTE RÁPIDO Comunicação ao indivíduo Registro do indivíduo Identificação da amostra Coleta da amostra Transporte Recebimento e Inspeção da amostra Processamento da amostra Armazenamento da amostra Interpretação dos resultados Teste Registro dos resultados Laudo do teste Registro do indivíduo Punção digital Teste Interpretação dos resultados Registro dos resultados “Laudo do teste” Comunicação ao indivíduo

Fases do Processo Fase Analítica Vai desde a solicitação do exame, preparo, coleta até antes da execução do procedimento O procedimento propriamente dito Fase Pós analítica Desde a interpretação dos resultados até a comunicação do resultado ao indivíduo

Fases do processo - Testes rápidos Fase Pré-analítica Punção digital Escolha do local de punção para obter volume suficiente de sangue para o teste Tempo de coleta - formação de coágulos – o tempo de coagulação varia de indivíduo para indivíduo – normal é de 1 a 4 minutos Dispositivo de coleta – cada kit tem um dispositivo de coleta com o treinamento o coletor irá adquirir habilidade Os dispositivos dos kits não podem ser trocados

Fases do processo - Testes rápidos Fase Analítica Aplicação da amostra e tampão Volume correto de amostra e tampão – nem mais, nem menos do recomendado na bula Amostra sem coágulos – o coágulo pode falsear o resultado Adição efetiva do tampão – o tampão promove a visualização da cor na reação na sua ausência o resultado será invalido. Tempo de reação e leitura do teste – o tempo de leitura deve ser respeitado sempre mesmo com resultado positivo

Fases do processo - Testes rápidos Fase Pós-analítica Interpretação do resultado Verificação da validade do teste – presença da linha roxo/roseo na região do controle Leitura correta dos resultados – interpretação correta de acordo com a bula do fabricante Emissão do laudo – de acordo com a RDC 302 Entrega do resultado ao indivíduo – aconselhamento e encaminhamento