Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir a qualidade? Validação de Processo: a experiência da indústria Farm. Nelyan Abdo nabdo1@mmm.com

Resolução - RDC No 30, de 15 de Fevereiro de 2006 Produto Médico: produto para saúde tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial,..... Produto Médico de Uso Único: Qualquer produto médico, odontológico e laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção que pode ser usado uma única vez. Produto Médico Reutilizável: Qualquer produto médico, odontológico e laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção que pode ser reprocessado mediante protocolo validado.

X Processos de esterilização na indústria Indústria: Esterilização de produtos que não foram ainda usados, sejam eles destinados ao uso único ou reutilizáveis Reesterilização – Processo de esterilizar pela segunda vez o produto intacto, sem uso, por danos na embalagem ou outro motivo apropriado. X Reprocessamento: Processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a ser aplicado a produtos para a saúde, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle de qualidade em todas as etapas

Processos de esterilização na indústria Principais Métodos de Esterilização para produtos médicos: ♦ EtO – Óxido de Etileno ♦ Radiação ♦ Vapor Saturado Vapor Saturado H H H C C H O

Esterilização Processo de morte de todas as formas microbianas usualmente expresso em termos de probabilidade – Sterility Assurance Level – SAL de 10-6 SAL de 10-6 1 chance em 1 milhão de 1 item não estéril

Ciclo Validado (overkill) 10-6 SAL 106 105 104 Biological indicator kill Measured 6 log reduction of B.I. 103 102 101 Bioburden Log10 B.I. population 100 10-1 10-2 Half cycle Full cycle Probability of a 12 log reduction and a 10-6 SAL 10-3 10-4 10-5 10-6 Safety Factor Exposure Time

Validação Pharmaco Procedimentos documentados para obtenção, interpretação e registro de dados requeridos para mostrar que um processo irá consistentemente, obedecer a pré-determinadas especificações.

Validação de Processo Qualificação de todas as etapas do processo; Documentação comprobatória.

Qualificação da Instalação (sem produto) Calibração Equipamento BPL Especificação Produto Especificação Processo Programa de Validação Qualificação da Instalação (sem produto) Teste equipamento Calibração Equipamento Documentação Qualificação Performance (Com produto) Protocolo estabelecido com 3 ciclos Avaliação Funcionalidade produto Avaliação Performance equipamento Desafio Microbiológico Certificação -Documentação/Aprovação AAMI ST 27 Process design, Validation Routine sterilization ROTINA DE ESTERILIZAÇÃO

Manutenção da Validação do Processo Requalificações periódicas são recomendadas para detectar qualquer mudança no processo; Requalificação Performance é recomendável após modificação: -Produto -Processo -Embalagem -Equipamento -Condições de Operação Periodicidade: Anual AAMI ST 27 Process design, Validation Routine sterilization

Prática da Esterilização na Indústria Considerações Indústria Esterilizador Uniforme Qualificado Bioburden Conhecido, Controlado Monitorado Embalagem Uniforme Esterilização Larga variedade, Método/ciclo customizado Carga Padrão Estabelecida

Prática da Esterilização na Indústria Considerações Indústria Sistema Qualidade/ Extensa documentação Definida Padronizada Processo Requerido, validação Extenso SAL Conhecido Verificado Equipe Técnicos Treinados

Validação do Processo de Esterilização - Indústrias Normas e Padrões Mundiais BS EN550:1994 – Sterilization of medical devices. Validation and routine control of EtO sterilization -ISO 11135:1994 – Validation and routine control of EtO sterilization -BS EN554:1994 – Sterilization of medical devices. Validation and routine control of sterilization by moist heat. -ISO 14937: General requeriments for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices -DIN EN 552:1994 – Sterilization of medical products requeriments for the Validation and routine control – radiation sterilization ISO 14937 ISO 11134 N 554

Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir a qualidade? Validação de Processo: a experiência da indústria

Validação de Processo: a experiência da indústria Por razões conhecidas, a experiência da indústria é considerada bem sucedida... É possível fazer um trabalho com qualidade em esterilização desde que todos os esforços para isso ocorram em diferentes frentes e com o mesmo objetivo! Conhecimento aliado à tecnologia, profissionais da saúde como partners da indústria, juntando as habilidades e possibili- dades, podem garantir processos importantes para o avanço do conhecimento científico

Por sua atenção, Obrigada!!