Introdução Sobre Sistema de Gestão Integrado RDC 16/2013 x Isso 13485

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE.

Transcrição da apresentação:

Introdução Sobre Sistema de Gestão Integrado RDC 16/2013 x Isso 13485 INSTRUTORA: Maria Emilia Bordini

OBJETIVO Formar e reciclar profissionais para serem capazes de compreender o que é um sistema de gestão integrado, a similaridade e diferenças entre os requisitos da RDC 16/2013 e da ISO 13485 e como auditar estes sistemas.

PÚBLICO ALVO Este curso é indicado, porém não limitado, aos profissionais que atuam em: Processos de gestão do sistema da qualidade; Controle de qualidade; Auditoria; Certificação; Tecnovigilância; Serviço de atendimento ao cliente; Gerenciamento de risco e assuntos regulatórios; Gestão de projeto; Produção.

ESTRUTURA DO CURSO 18 de Agosto Conteúdo 8:30-9:00 Apresentação do curso 9:00 -10:00 O que são sistemas de gestão da qualidade integrados? 10:30-10:45 Intervalo 10:45-12:00 Apresentação geral da RDC 16/2013 Apresentação geral da ISO 13485 12:00-13:00 Almoço

ESTRUTURA DO CURSO 18 de Agosto Conteúdo 13:00-15:00 Correlação, similaridade e diferenças entre os requisitos da RDC 16/2013 X ISO 13485 (Teoria e Prática) 15:00-15:15 Intervalo 15:15-17:30

ESTRUTURA DO CURSO 19 de agosto Conteúdo 8:30-10:00 Dicas práticas para integrar uma nova norma a um sistema já existente. Como integrar a ISO 13485 em um sistema de gestão da qualidade baseado na RDC 16/2013? 10:30-10:45 Intervalo 10:45-12:00 Como auditar sistema de gestão integrados RDC 16/2013 X ISO 13485? 12:00-13:00 Almoço

ESTRUTURA DO CURSO 19 de agosto Conteúdo 13:00-15:00 Prática de auditoria em sistema de gestão integrados RDC 16/2013 X ISO 13485 15:00-15:15 Intervalo 15:15-16:00 Esclarecimento de dúvidas e revisão geral 16:00-17:30 Avaliação, entrega de certificados e despedida

DADOS GERAIS Carga horária: 16h (2 módulos de 8h) Local: Avenida Paulista, 807 – 17º andar – cj 1720 (50 metros do metrô Brigadeiro) Entrada do estacionamento: Alameda Santos,814 – 1º Subsolo Data: 18 e 19 de agosto de 2014 Horário: 08:30 às 17:30h Capacidade: 20 alunos

MINI CURRÍCULO DA INSTRUTORA Nome: Maria Emilia Branquinho Bordini Biomédica; Green Belt em Six Sigma Auditora Acreditada pelo Inmetro - ISO 17025 Especialista em Vigilância Sanitária pela Faculdade de Saúde Pública da USP; Especialista em Microbiologia pelo Instituto Adolfo Lutz; Mestre em Sistemas de Gestão da Qualidade em Laboratórios de Pesquisa Clínica pela Universidade Federal de São Paulo; Atualmente cursando Mobile Health na Universidade de Stanford; Experiência como auditora líder e treinamento nas normas ISO 9001, ISO 17025, ISO 22000, ISO 13485, ISO 14971, Diretiva Europeia 93/42, RDC 16/2013, RDC 67 e outras normas que regulamentam produtos para saúde e boas práticas de fabricação.