Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Cosméticos Diretoria Jaime César de Moura Oliveira Porto Alegre, 07 de novembro de 2011 DADOS DE SOLICITAÇÕES DE REGISTRO E SUAS ALTERAÇÕES -1º SEMESTRE

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Registro Alteração de Registro Total Protocolados Deferidos Indeferidos Exigências 1396 QUANTITATIVO DE PROCESSOS – 1º SEMESTRE DE 2011 – QUANTITATIVO DE PROCESSOS – 1º SEMESTRE DE 2011 –

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Agência Nacional de Vigilância Sanitária DETALHAMENTO DE EXIGÊNCIAS MOTIVO DE EXIGÊNCIA DETALHES TOTAL POR ITEM % POR ITEM Adequação de formulário de petição Adequação do nome, destinação, embalagem, grupo do produto, etc. 1487% Análise microbiológica Res. 481/99 Especificações incompletas1165% Especificação Físico- Química 221% Estudos de estabilidade Não concluiu os estudos garantido o prazo de validade 1014% CVL Divergência dados entre CVL e formulários ; falta de consularização; nome do produto não identificado 532%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXIGÊNCIA – ADEQUAÇÃO EM PETIÇÕES DETALHES TOTAL POR ITEM % POR ITEM % POR MOTIVO GERAL Comprovante de comercialização (não apresentado na revalidação, insatisfatório) 10,04% 11% Falta de FP e dados técnicos em Revalidação120,52% Falta de arte final/etiqueta com correções de rotulagem realizadas inicialmente 542,36% Identificação do nome do produto na nota fiscal30,13% Cópia da fórmula anteriormente aprovada em INCI 140,61% Protocolar petições adicionais em virtude de divergências detectadas entre os dados anteriores 1596,95%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXIGÊNCIA – DADOS TÉCNICOS DO PRODUTO DETALHES Total por item % POR ITEM % POR MOTIVO GERAL Adequar/ Incluir o INCI 753,28% 21% Complexos de substâncias; esclarecimento sobre a concentração de substâncias; mistura de Conservantes 1406,12% Adequação/ esclarecimento de substância da lista restritiva lista 1576,86% Divergência entre a composição declarada nos dados técnicos e fórmula original 281,22% Divergência entre a composição declarada nos dados técnicos e rotulagem 80,35% Corante digitado erroneamente 20,09%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXIGÊNCIA – DADOS TÉCNICOS DO PRODUTO –cont. DETALHES TOTAL POR ITEM % POR ITEM % POR MOTIVO GERAL Diferença entre o componente da fórmula e ficha técnica da matéria prima 30,13% 21% Falta de assinatura nos dados técnicos 40,17% Diferença entre o componente da fórmula e ficha técnica da matéria prima 30,13% Substância com função não prevista nos compêndios cosméticos 30,13% Adequar função 60,26% Enviar Literatura de ingredientes; Substância com INCI não encontrado; solicitação de referência de uso em cosméticos 592,58%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXIGÊNCIA – REFERÊNCIAS TÉCNICO-CIENTÍFICAS DETALHES TOTAL POR ITEM % POR ITEM % POR MOTIVO GERAL Advertências de rotulagem específica recomendadas nos Pareceres 451,97% 12% Adequação a pareceres ( ex. concentração,especificação, estabilidade química) 1797,82% Ausência de Testes de Seguranças recomendados nos Pareceres 130,57% Ausência de Testes de Eficácia recomendados nos Pareceres 50,22% Produto de higiene íntima (Comprovar que o produto p/ higiene íntima não possui ação antisséptica/ alterar a fórmula retirando o agente antisséptico) 241,05%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXIGÊNCIA – ROTULAGEM DETALHES TOTAL POR ITEM % POR ITEM % POR MOTIVO GERAL Arte final (ex: ilegível, faltando apresentações) 482,10% 22% Termos/Ilustrações/ Expressões não permitidas 130,57% Envio de projetos de arte distintos para o produto 200,87% Rotulagem obrigatória - RDC 211/05 853,72% Advertências: rotulagem específica- RDC211/05; RDC 215/05-47/06-162/ /02-38/01 893,89% Apelos/Benefícios 70,31%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXIGÊNCIA – ROTULAGEM – cont. DETALHES TOTAL POR ITEM % POR ITEM % POR MOTIVO GERAL INCI 160,70% 22% Rotulagem que induz ao erro 361,57% Nome divergente em relação ao FP 20,09% Etiqueta de Adequação de rotulagem (produto importado) 110,48% Adequação da rotulagem 1737,56%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXIGÊNCIA – TESTE DE EFICÁCIA DETALHES TOTAL POR ITEM % POR ITEM % POR MOTIVO GERAL Testes incompletos 40,17% 6% Comprovação de apelos (teste/literatura enviados são incompletos ou não comprovam todos os atributos de rotulagem) 401,75% Questionamentos sobre testes de eficácia apresentados no processo (esclarecimentos/ testes incompletos) 241,05% FPS (ex: quando é enviado teste em metodologias mais antigas que a da RDC 237 ou em revalidações onde não consta o teste ou somente testes in vitro) 170,74%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXIGÊNCIA – TESTE DE EFICÁCIA – cont. DETALHES TOTAL POR ITEM % POR ITEM % POR MOTIVO GERAL Fórmula do teste diferente da fórmula declarada nos dados técnicos 70,31% 6% Envio de teste de eficácia (ex: 48h ) 40,17% Envio da fórmula no teste apresentado 10,04% produto antisséptico 140,61% UVA 210,92% Repelente de Insetos 80,35%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXIGÊNCIA – TESTE DE SEGURANÇA DETALHES TOTAL POR ITEM % POR ITEM % POR MOTIVO GERAL Comprovação de atributos (ex. sensibilização cutânea; Dermatologicamente/ Oftalmologicamente testado;Não Comedogênico) 160,70% 6% Teste incompleto 110,48% Fórmula Contendo Substância - Lista Negativa na Comunidade Europeia 20,09% Similaridade 271,18% RDC 38/01 120,52% Esclarecimentos sobre teste de segurança enviado 160,70%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXIGÊNCIA – TESTE DE SEGURANÇA – cont. DETALHES TOTAL POR ITEM % POR ITEM % POR MOTIVO GERAL Produtos infantis diferentes 20,09% 6% Fórmula do teste diferente da fórmula declarada nos dados técnicos 50,22% Margem de segurança 20,09% Produto não identificado no teste apresentado 10,04% Teste de segurança insatisfatório 291,27% Envio de metodologia 10,04% Nome do produto no teste diferente dos demais documentos do processo 40,17%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXIGÊNCIA – DEMAIS MOTIVOS DETALHES TOTAL POR ITEM % POR ITEM % POR MOTIVO GERAL Esclarecimentos sobre embalagem 261,14% 4% Declaração de peróxido de hidrogênio acima do permitido (em água oxigenada 40 volumes) 80,35% Indicação no rótulo de empresa distribuidora sem AFE para distribuir 20,09% Solicitação de AFE de Importação 40,17% Divergência de nome do produto nos formulários do processo 20,09% Justificar nome do produto 10,04% Fórmulas diferentes no mesmo processo 30,13%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXIGÊNCIA – DEMAIS MOTIVOS – cont. DETALHES TOTAL POR ITEM % POR ITEM % POR MOTIVO GERAL Licença sanitária vencida 20,09% 4% Formulário não assinado 30,13% Adequação de formulação em função da forma física e embalagem primária do produto 10,04% Empresa sem AFE para produtos de higiene 110,48% Tonalidade sem corante em tintura capilar: solicitação de esclarecimentos 20,09% Estudos enviados em outra língua/sem tradução 170,74% Modo de uso diferente para duas apresentações 10,04%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Indeferimento - Desacordo com a RDC 204/2005 DETALHES TOTAL POR ITEM % POR ITEM % POR MOTIVO GERAL Exigência não cumprida19634,27% 53% Cumprimento de exigência fora do prazo 7012,24% Cumprimento de exigência insatisfatório 183,15% Prorrogação de exigência fora do prazo 162,80%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Indeferimento - Desacordo com as listas de substâncias DETALHES TOTAL POR ITEM % POR ITEM % POR MOTIVO GERAL Desacordo com a RDC 215/05335,77% 13% Desacordo com a RDC 162/01335,77% Desacordo com a RDC 47/0610,17% Desacordo com a RDC 39/1020,35% Desacordo com a RDC 48/0540,70%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Indeferimento - Desacordo com a RDC 211/2005 DETALHES TOTAL POR ITEM % POR ITEM % POR MOTIVO GERAL Documento sem assinatura do responsável técnico e/ou representante legal183,15% 6% Dados de estabilidade insatisfatórios ou incompletos30,52% Ausência de Termo de Responsabilidade10,17% Finalidade de uso não prevista em cosméticos40,70% Ausência de arte final50,87% Ausência da fórmula quali-quantitativa (dados técnicos do produto)10,17% Composição declarada sem INCI20,35% Eficácia não comprovada10,17%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Indeferimento - Desacordo com demais legislações DETALHES TOTAL POR ITEM % POR MOTIVO GERAL Desacordo com a RDC 481/99 - Microbiológico 204% Descumprimento da RDC 237/02 - Protetor Solar 30,52% Descumprimento da RDC 38/01 - Produtos Infantis 71,22% Descumprimento do Decreto /77 (fragrância em produtos infantis) 20,35% Revalidação fora do prazo (Decreto /77 e RDC 250/04) 10719%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Indeferimento – Outros motivos DETALHES TOTAL POR ITEM % POR MOTIVO GERAL Desistência de processo ou petição 111,92% Inclusão de tonalidade em categoria não prevista 10,17% Retificação de publicação não concedida 132,27%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Análise de Recursos Administrativos RDC 25/08 Dispõe sobre o procedimento de recurso administrativo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Considerações Gerais Prazo para interposição de recurso administrativo é de dez dias, contado a partir da ciência ou divulgação oficial da decisão recorrida. O recurso será dirigido à autoridade que proferiu a decisão a qual, se não a reconsiderar no prazo de cinco dias, o encaminhará à instância superior para instrução e deliberação da Diretoria Colegiada.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Não Conhecimento do Recurso Fora do prazo; Após exaurida a esfera administrativa; Análise do recurso; Elaboração de Parecer de não conhecimento; Publicação de não conhecimento do recurso no D.O.U; Envio do Ofício à empresa comunicando o motivo do não conhecimento. PROCEDIMENTO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Havendo Retratação O processo continua com o técnico o qual finaliza a análise do recurso. Análise segue fluxo normal com posterior publicação.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Não havendo Retratação Encaminhamento do processo para Corec; Distribuição aos relatores; Elaboração de Parecer; Aprovação do Parecer na reunião da Corec; Encaminhamento ao Diretor Supervisor; Pauta na Dicol; Publicação da Decisão final da Dicol; Trâmites internos para finalização da petição.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Dados dos Recursos ANO Intempestividade - Despacho4510 Pareceres - Aresto104109

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Obrigado! Contato: Fone: (61)