AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES Claudinei Oliveira Zima

GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES COMPETÊNCIA Concessão de Notificação e Registro de produtos (e suas alterações) Monitoramento de Risco dos Produtos Normatização Apoio às VISA’s Harmonização no MERCOSUL

DEFINIÇÃO DE PRODUTOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES DEFINIÇÃO DE PRODUTOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS São substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção, desinfestação, desodorização ou odorização, de ambientes domiciliares, coletivos e/ou públicos, para utilização por qualquer pessoa ou para aplicação ou manipulação por pessoas ou empresas especializadas, para fins profissionais.

CATEGORIAS DE PRODUTOS GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CATEGORIAS DE PRODUTOS ÁGUAS SANITÁRIAS ALGICIDAS E FUNGICIDAS PARA PISCINAS ALVEJANTES DESINFETANTE DE ÁGUA P/ O CONSUMO HUMANO DESINFETANTES DESINFESTANTES DESODORIZANTES DETERGENTES E SEUS CONGÊNERES ESTERILIZANTES PRODUTOS BIOLÓGICOS DETERG E CONGÊNERES – EXS BRANQUEADORES, AMACIANTES, LUSTRADORES, POLIDORE, CERAS, FACILITRADORES DE PASSAGEM DE ROUPA, PRÉ E PÓS LAVAGEM, SAPONÁCEOS E OUTROS.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À FINALIDADE DE EMPREGO GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO QUANTO À FINALIDADE DE EMPREGO PARA LIMPEZA GERAL E AFINS COM AÇÃO ANTIMICROBIANA BIOLÓGICOS A BASE DE MICRORGANISMOS PRODUTOS DESINFESTANTES

PRODUTOS CLASSIFICADOS COMO RISCO II GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES PRODUTOS CLASSIFICADOS COMO RISCO II Compreendem os saneantes domissanitários e afins que sejam cáusticos, corrosivos, os produtos cujo valor de pH em solução à 1%p/p à temperatura de 25º C, seja igual ou menor que 2 ou maior ou igual a 11,5, aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes, os produtos biológicos à base de microrganismos e os produtos com alto poder oxidante ou redutor. Os produtos de Risco II devem atender ao disposto em legislação específica.

OS PRODUTOS SANEANTES DEVEM ATENDER OS REQUISITOS: GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES OS PRODUTOS SANEANTES DEVEM ATENDER OS REQUISITOS: PRODUTOS FORMULADOS COM SUBSTÂNCIAS QUE NÃO APRESENTEM EFEITOS COMPROVADAMENTE MUTAGÊNICOS, TERATOGÊNICOS OU CARCINOGÊNICOS EM MAMÍFEROS. PRODUTOS COM DL50 ORAL PARA RATOS, SUPERIORES A 2000 mg/Kg DE PESO CORPÓREO PARA PRODUTOS LÍQUIDOS E 500 mg/kg DE PESO CORPÓREO PARA PRODUTOS SÓLIDOS. SERÁ ADMITIDO O MÉTODO DE CÁLCULO ESTABELECIDO PELA OMS.

GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES PRODUTOS SANEANTES UTILIZADOS EM HOSPITAIS Produtos de limpeza e congêneres uso geral Desinfetantes hospitalares para superfícies fixas hospitalares para artigos semi-críticos Esterilizantes (para artigos críticos) Desinfestantes*: inseticidas, raticidas e repelentes de insetos. Limite quantitativo por apresentação: de 1 a 20KG ou L (Uso Institucional e “Restritos aos Hospitais”) * SALVO AQUELES DEFINIDOS POR LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA

GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES PORTARIA Nº 15/88 Produtos com ação antimicrobiana – destinados ao uso em objetos, sobre superfícies inanimadas, no lar, nas indústrias, nos hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde, em locais e estabelecimentos públicos ou privados: Desinfetantes - formulações que têm na sua composição substâncias microbicidas e apresentem efeito letal para microrganismos não esporulados. Esterilizantes - formulações que têm na sua composição substâncias microbicidas e apresentem efeito letal para microrganismos esporulados.

GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* Desinfetantes de Uso Geral - para uso doméstico, em ambientes públicos ou privados; sobre superfícies, aparelhos sanitários, ralos e fossas. *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis (bactericida).

GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* Desinfetantes para Indústrias Alimentícias - para uso em indústrias, cozinhas profissionais, frigoríficos, armazéns, laticínios e demais estabelecimentos produtores ou manipuladores de alimentos; em superfícies onde se dá o preparo, consumo e estocagem de gêneros alimentícios. *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus e Escherichia coli.

GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* Desinfetantes para Lactários - para uso em ambientes domésticos, em creches, maternidades e hospitais, para uso na desinfecção de artigos para lactentes (mamadeiras, chupetas, etc) e nos ambientes de permanência destes. *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis.

GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* Desinfetantes Hospitalares para superfícies fixas - exclusivos para uso em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde; em pisos, paredes e mobiliários. *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis e Pseudomonas aeruginosa.

GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* Desinfetantes Hospitalares para artigos semi-críticos - exclusivos para uso em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde; em objetos e equipamentos odontológicos, médicos e hospitalares que entram em contato com mucosas. *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis, Pseudomonas aeruginosa, Trichophyton mentagrophytes, Micobaterium smegmatis e Micobacterium bovis.

GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* Esterilizantes - exclusivos para uso em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde; na esterilização de artigos críticos que não possam ser esterilizados pelo calor úmido ou seco; em objetos e equipamentos odontológicos, médicos e hospitalares que entram em contato com tecidos sub-epiteliais, tecidos lesados, órgãos e sistema vascular. *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Bacillus subtilis (esporos) e Clostridium sporogenes (esporos).

GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES ROTULAGEM Os saneantes devem ser rotulados conforme instrui a Resolução-RDC nº 184/01 e legislação específica para a categoria do produto, sendo itens identificadores do registro ou notificação as seguintes informações de rotulagem: Produtos registrados: nº do registro no Ministério da Saúde (série de 13 dígitos, podendo constar no rótulo apenas os 9 primeiros). Produtos notificados: deve constar no rótulo o n° da Autorização de Funcionamento da Empresa e a frase... “PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA/MS”.

Maiores informações: TEL: (0**61) 448-1215 FAX: (0**61) 448-1197 GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES Maiores informações: TEL: (0**61) 448-1215 FAX: (0**61) 448-1197 saneantes@anvisa.gov.br http://www.anvisa.gov.br