Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde do Brasil como Estratégia de Uso Racional Prof. Dr. Paulo D. Picon

Prof. Dr. Paulo D. Picon ppicon@hcpa.ufrgs.br Titulação e Declaração de Insenção Médico pela UFRGS - 1980 Médico de Saúde Pública - SES/RS - 1982 Mestrado em Medicina - UFRGS – 1991 Fellow na Escola de Medicina de Harvard - 1992 Doutorado em Medicina - UFRGS - 1996 Prof. Titular de Farmacologia - Univ. Passo Fundo - 1985 Prof. Adjunto Medicina Interna - UFRGS 1987 Comendador - Ordem do Mérito Médico - Brasil - 2002 Nenhum conflito de interesses com: Indústria Farmacêutica ou de Equipamentos

Temas abordados Por que Protocolos? Iniciativa Pioneira – Política Nacional Baseada em Evidências Científica Imprevisibilidade do “Uso Judicial de Medicamentos” A consulta pública como estratégia de consenso nacional As portarias do Ministério da Saúde O livro e as estratégias de Atenção Farmacêutica no SUS – papel dos Centros de Referência Os Protocolos como estratégia de convencimento Médico e Judiciário

A Solidão do Processo de Decisão Autonomia e Responsabilidades Dr

Physicians and the Pharmaceutical Industry Is a gift just a gift? Viagem para participar de eventos RC = 7,9 (1,1-55,6) para solicitar inclusão no hospital RC = 4,5 a 10x (comparado com 2,5 a 3,5x – nacional) Ouvir conferências dos Speakers das Companhias Tto. adequado RC = 8,4 (2,1 - 39,8) Tto. Inadequado (100% x 79% para não ouvintes) EMC –Indústria 2,5 a 3 x – efeitos positivos da nova droga  5,5 a 18,7% taxa de prescrição Receber Honorários RC = 4,0 (1,0 a 16,8) para drogas que “ocasionalmente” beneficiam RC = 29,1 (3,4 a 246,6) para drogas que “frequentemente” beneficiam Financiamento de pesquisas RC = 9,5 (2,6 – 35,7) requisitar a nova droga

Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review BMJ 2003;326:1-10 Objetivos: investigar se o financiamento pela indústria produtora está associado com resultados favoráveis nos EC e se os métodos aplicados nestes estudos diferem dos financiados por outras fontes Métodos: Medline Jan/96 a Dez/2002. 30 estudos incluídos por 3 pesquisadores. Resultados: estudos financiados pela indústria tiveram RC de 4,05 (IC 95% 2,8-5,5 -95%) de apresentar resultados favoráveis para a nova droga Explicações: seleção inapropriada do grupo controle e viés de publicação

“A verdade sobre a indústria farmacêutica: Como eles nos enganam e o que fazer a respeito” Marcia Angell MD, ex-Editora Chefe do The New England Journal of Medicine, Conferencista Senior em Medicina Social da Escola de Medicina de Harvard Duas teses são desenvolvidas neste livro: “…romper a dependência dos profissionais médicos em relação à indústria farmacêutica.” “…controle inapropriado que a indústria detém sobre a avaliação dos seus próprios produtos.”

HARLOT plc: an amalgamation of the world’s two oldest professions David L Sackett, Andrew D Oxman on behalf of HARLOT plc BMJ 2003;327 How to Achieve positive Results without actually Lying to Overcome the Truth

O Método Científico e o convencimento Sua Santidade o ECR duplo-cego Sua Majestade a Metanálise Sua Excelência a Análise de Custo-efetividade Os Lancets têm os pés de barro!

O Método Científico e o convencimento Os Lancets têm os pés de barro! Long Acting Non-trainned Compassive Doctors

O Método Científico e o convencimento ECR aberto (financiado pela indústria) com desfecho substituto e com tamanho do efeito pequeno Não tem validade Interna ECR aberto (financiado pela indústria) com desfecho clínico em análise de sub-grupo não prevista a priori Não tem validade Interna

Brasil: Situação Atual Receita Financiadores MS/SES/SMS Mandado

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Departamento de Assistência Farmacêutica

Percentual dos gastos MS Medicamentos “Excepcionais” Imiglucerase Interferon peguilado Micofenolato Mofetil Olanzapina Interferon Beta 1a (22ug) Eritropoetina Ciclosporina Interferon beta 1b (0,3 mg) Hormônio do Crescimento Tacrolimus (1mg) Tacrolimus (5 mg) Interferon beta 1a (44) Acetato de leuprolida Dornase alfa 1 Pac. 60 kg = R$ 864.000,00/ano 1 g = R$ 4,4 Milhões Percentual dos gastos MS 2003 = 63.7% do total 2004 : ± 400.000 pts = R$ 823Mi 2005 ± R$ 1bilhão Fonte: DAF/SCTIE/MS 2003

Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas 31 Portarias Ministeriais Distribuído 27 estados Recurso Técnico das SEs Objeto de convencimento do judiciário Sugestão de implementação CRs e de Câmaras Técnicas

Estrutura dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas Diretrizes: diagnóstico e tratamento Termo de Consentimento Informado Fluxograma Médico: diagnóstico e tratamento Fluxograma Farmacêutico: critérios de dispensação Guia de Orientações aos pacientes e cuidadores Ficha Farmacoterapêutica: Atenção Farmacêutica

Audiência com o Ministro Nilson Naves PCDT da Hepatite C 2001: 1a interface com o Superior Tribunal de Justiça Ação no STJ 3.900 pacientes portadores de vírus C solicitaram tratamento com Interferon peguilado –”nome comercial” - SES - SP. Custo estimado R$ 159.000.000,00 - PET 1966 Audiência com o Ministro Nilson Naves Presidente do STJ “...a meu ver, causa lesão à ordem administrativa inserta na ordem pública.”

Tribunal de Contas da União Relatório de Avaliação 2004 e 2005 www.tcu.gov.br “Os PCDTs foram considerados pontos positivos na racionalização da prescrição...” ..”Reduz variabilidade, riscos e custos...” “Todas as Unidades visitadas possuíam o livro dos Protocolos em suas farmácias..” “Ainda não teve início o processo de revisão e atualização dos PCDT de 2002”

Presidente do Tribunal de Justiça do RS Março de 2003 Audiência do Secretário da Saúde com o Presidente do Tribunal de Justiça do RS Reuniões com Desembargadores Audiência com o Proc. Geral Justiça RS

Uso Judicial de Medicamentos SES-RS Imprevisibilidade = Planejamento Zero! Ex. Palivizumab – Bloqueados R$ 28.800,00 Prescrição ½ amp Im/ mês/3 meses Preço ampola 100 mg = R$ 3.725,61 Data do Bloqueio: 12/agosto Detalhe: 2 gêmeos - 3 amp. seriam suficientes Metanálise:  risco hospitalização. Se usada nos meses que antecedem o inverno europeu!

Processos Judiciais de Medicamentos Procuradoria do Interior do RS 2005

Processos Judiciais de Medicamentos Procuradoria do Interior do RS 2005

Processos Judiciais de Medicamentos Procuradoria do Interior do RS 2005 Total do Estado n ± 330/mês

Câmara Técnica em Fibrose Cística - RS Acordo entre Secretário Estadual Saúde e Procurador Geral Justiça RS Coordenação Promotora Synara Butelli Coord. Técnica Dr. Paulo Picon 20 técnicos representantes das instituições de saúde – reuniões no Palácio MP-RS Produção de 5 Protocolos de Tratamento: www.saude.rs.gov.br

Doutor, cuidado com os tratamentos longos! Interferon Beta 1-a e Beta 1-b Esclerose Múltipla Associados a Hepatotoxicidade Grave Casos de evolução para transplante hepático Alerta FDA: IFN beta 1-b risco de transplante por hepatite medicamentosa e beta 1-a hepatite grave www.fda.gov/medwatch/safety/2005/

Consulta Pública do PCDT da Artrite Reumatóide: Julho 2002 “…os inibidores de COX-2 estão associados com infarto do miocárdio…” Peso em kg A mesma carta!! Solicitando Inibidores da COX-2 (Vioxx)

PCDT do Transplante Hepático em Portadores do vírus da Hepatite B Prescrições de Gamaglobulina Hiperimune da Hepatite B em doses elevadas: 10.000 UI/dia durante internação Base científica: série de casos. Série da Australiana com doses baixas e mesma eficácia. PCDT Brasil adotou doses baixas. Dificuldade de convencimento dos transplantadores

PCDT da Esquizofrenia Refratária Olanzapina continua a ser prescrita independente da confirmação de refratariedade. Alta taxa de prescrição para pacientes idosos Alerta do FDA: antipsicóticos atípicos aumentam a mortalidade em pacientes idosos www.fda.gov/medwatch/safety/2005/

Doutor, cuidado com os anticorpos monoclonais! Infliximab infecções e morte por sepse 1 caso de Tuberculose no dorso do pé! Natalizumab Ac Monoclonal humanizado contra α4-integrinas causa desmielinização 3 de 3000 pts. ECR (EM ou Crohn). Áreas multifocais de desmielinização cerebral por reativação de infecção por poliomavirus JC.

Lições do Geftinibe Ac Monoclonal específico/receptor células epiteliais Aprovado por estudo de fase I - FDA para Ca de pulmão Não aprovado na Anvisa ECR fase III: ineficaz Apesar disso: uso compassivo permanece no RS.

Compartilhamento de ampolas Interferon Peguilado – Hepatite C Exemplo: Dose: 1,5 mcg /kg Paciente com 60 kg: 90 mcg (0,56 ml) Ampola 80 mcg/0,7 ml  Sobra 0,14 ml A cada 4 aplicações  1 sem custo

Centro de Atenção em Hepatite C Impacto Financeiro e Satisfação Economia de ± R$ 1.500.000,00/2 anos 21,5% 78,5%

Centro de Referência de Alzheimer SES-HCPA Avaliação de +400 processos solicitando medicamentos para “melhorar a memória em idosos”. Revisão dos processos pelo grupo de Experts resultou em 100% de indeferimento – sem indicação técnica Metanálise: “...recommendation of cholinesterase inhibitors for the treatment of Alzheimer's disease is questionable.” BMJ 2005 6;331:321-7 Alerta FDA: galantamina aumenta mortalidade cardiovascular www.fda.gov/medwatch/safety/2005/

Centro de Referência de Nutrição e Suplementos Nutricionais SES-HCPA Avaliação por Experts de 300 processos solicitando suplementos nutricionais. Apenas 25% destes continham informações sobre o estado nutricional dos pacientes. Apenas 12% deferidos: alimento x nutriente fórmulas inadequadas diagnósticos errados Trabalho apresentado na Semana Científica do HCPA Set. 2005

Câmara Técnica da PGE Resultados com o Judiciário RS - Acórdãos Por conseguinte, estou desconstituindo a sentença, ordenando que se faça a prova quer da necessidade real da parte, quer da possibilidade de substituir esse caríssimo leite por outro com igual efeito terapêutico ou, então, obter um fornecedor por preço menor.

Câmara Técnica da PGE Resultados com o Judiciário RS - Acórdãos “...Não há prova alguma de que a autora, realmente, necessite dos medicamentos indicados na inicial, e na posologia prescrita, exceto a opinião do seu médico assistente. A única lealdade desse médico é com seu paciente. Daí, para ele pode pretender o impossível: ....Também pode ter a preferência por algum laboratório ou marca...”(APEL CÍVEL Nº 70011178837, 4ª CC, Rel. Des. Araken de Assis, j. 11-05-05)

Centro de Referência de Eritropoetina HCPA-SES/RS Avaliação das doses utilizadas em Porto Alegre e no Estado do RS ±3500 pac. no RS – R$ 3.215.000,00/ano Porto Alegre: 625 pac. 12 amp (4000UI) por mês Nenhuma informação do peso Dispensação nas farmácias do SUS

Buscar a menor dose clinicamente eficaz Autores: Paulo Picon e Patricia Prolla Consultores Internacionais: Ernest Beutler, Ari Zimhran Buscar a menor dose clinicamente eficaz Buscar a menor dose clinicamente eficaz

Lições da Imiglucerase CR HCPA-SES/RS DNAr Custo de R$ 864.000,00/ano/pt Aprovada por ECR pequeno Sem definição de dose mínima eficaz Centro de Referência do RS 23 pts em 18 meses Economia de R$ 7.000.000,00

Toxina Botulínica Uma só cidade do RS consome mais TxB2 do que todas as outras cidades juntas (exceto Porto Alegre). Surgimento de uma terceira apresentação comercial foi seguido de numerosas críticas por parte dos usuários e médicos – “Toxina Chinesa” Centros de Referência do HCPA: impacto imediato reduzindo as compras da SES-RS (R$ 50.000,00/mês) “efeito educador”.

Imunossupressores não contemplados no PCDT do MS para Transplante Renal Projetos de Pesquisa com diferentes esquemas de imunossupressores durante a indução do transplante colocam o Gestor Estadual na obrigatoriedade de dispensação na alta.

Doctor, make your choice!

Muito obrigado! ppicon@hcpa.ufrgs.br