Investigando eventos adversos pós-vacinação emaranhao@hotmail.com maranhao@ensp.fiocruz.br E.Maranhão Grupo de apoio ao PAI / PNI na Ensp / Fiocruz Material adaptado p/ apresentação e discussão no Curso de Investigação epidemiológica de campo - Dpto de epidemiologia e métodos quantitativos em saúde -Ensp / Fiocruz 2008 Obs Material elaborado , apresentado e discutido em cursos práticos do Programa de Imunização durante vários anos Fundação JPM

1 A notificação de um evento adverso de vacinação deverá geralmente ser seguido por uma investigação de caso ou quando existe um conglomerado ( concentração ) de evento adverso pós-vacinação, através de uma série de investigações de casos.  O último objetivo de uma investigação de caso é encontrar a causa de um evento adverso pós-vacinação ou conglomerado de eventos adversos e corrigi-los Se a causa é identificada como erro programático e se a ação para corrigir pode ser tomada de imediato o público ficará seguro da integridade e idoneidade dos serviços de imunização.  Mas se a causa não pode ser identificada ou o evento médico foi induzido pela vacina, a investigação realizada pelos trabalhadores de saúde deverá aumentar a confiança no programa de imunização. ESPM

Razões para investigar os eventos adversos pós-vacinação -2 -Os propósitos para investigar os eventos adversos pós-vacinação são: (1) Confirmar o diagnóstico notificado ou propor outros diagnósticos possíveis e clarificar o resultado do incidente ou incidentes médicos. (2) Identificar as especificações da vacina usada para imunizar o paciente ou pacientes. (3) Examinar os aspectos operacionais do programa. Mesmo se um evento parece ser induzido pela vacina ou concomitante ( coincidente), os erros programáticos podem ter aumentado sua severidade(gravidade). (4) Para determinar quando um evento notificado foi um simples incidente( ocorrência) ou um conglomerado, onde a vacinação suspeita foi dada e que vacinas foram usadas. (5) Para determinar quando pessoas não vacinadas estão experimentando os mesmos incidentes( ocorrências ) médicos. ESPM

Eventos “gatilho” que devem ser sempre investigados - 3 Todos os abcessos no local da injeção Todos os casos de linfadenites por BCG Todas as mortes que ocorram dentro de 1 mês após a vacinação Todos os casos necessitando de hospitalização que ocorreram dentro de um mês da imunização [ex:invaginação intestinal Rotavírus? Todos os eventos (ocorrências) médicos que se acredita serem causados pela vacinação e sobre os quais as pessoas estão preocupadas. OBS: A investigação deve começar o mais cedo possível , idealmente dentro das primeiras 24 horas da detecção pelo profissional de saúde, para identificar algum erro programático que se apresente, para corrigi-lo antes que outras pessoas sejam expostas ao mesmo erro e mostrar aos membros da comunidade que a sua saúde e preocupações foram consideradas com a seriedade necessária.  na maioria dos casos, uma investigação preliminar pode ser feita pelo trabalhador de saúde que detectou o caso, isto é um membro do estafe do centro de saúde ou uma enfermeira ou um médico num hospital. ESPM

4 Se nenhuma investigação adicional for feita , o trabalhador de saúde completará o formulário e notificará ao supervisor. Eventos adversos graves (sérios) ou conglomerados deverão ser investigados por trabalhadores de saúde do nível local/distrital/municipal,regional/ estadual, ou central especialmente treinados. Em anexo uma lista para checagem das etapas e procedimentos de investigação Em anexo notas sobre como conduzir uma investigação. ESPM

(1)Dados sobre cada caso [paciente] - 5 dados demográficos sobre cada caso(paciente), incluindo um único número do caso; história da doença atual do paciente(caso) e sintomas , quando eles surgiram e a duração, tratamento,resultado, diagnóstico; história de doenças pregressas-reações a doses anteriores, alergias a drogas, desordens neurológicas preexistentes, medicações de uso corrente; histórias de vacinações-vacina, número de doses recebidas, e data, e lugar da última vacina(s), local da injeção; resultados de laboratório sobre sangue, fezes ou outras amostras, se apropriado. ESPM

(2)Dados sobre a vacina aplicada no paciente(caso)- 6  O número do lote a data de vencimento o produtor quando e de onde as vacinas foram enviadas resultados de laboratório sobre as vacinas , se necessário (se apropriado). ESPM

(3) Dados relacionados com o programa[PAI/PNI]- 7 Práticas comuns de estocagem e manipulação de vacinas, vacinas aplicadas(oferecidas) etc.nos centros de saúde - ou onde se suspeita que a vacina foi aplicada: - Práticas utilizadas pelos trabalhadores de saúde : estocagem de vacinas,[ex : Está a DPT ou TT congelada ? As vacinas utilizadas estão com o prazo de validade expirado[vacinas vencidas] ?  manipulação das vacinas durante as sessões[ex : A DPT e a TT foram agitadas antes do uso ? manipulação depois da sessão [Foram todos os frascos descartados [ jogados fora ] após as sessões de vacinação? ESPM

8 Práticas na reconstituição de vacinas e aplicação de vacinas : Está se usando o diluente correto ? Está se utilizando diluentes estéreis ? Está se aplicando as doses corretas ? Estão sendo as vacinas injetadas pela via correta e no local correto ? Disponibilidade de agulhas e seringas : Existe agulhas e seringas estéreis sendo usadas para cada injeção ? Práticas com o equipamento de esterilização ESPM

9 Dados de outras pessoas na área : número de pessoas que receberam imunização com vacina de um mesmo lote ou na mesma sessão de vacinação , ou ambos , e o número destes que ficaram doentes e seus sintomas [ preencha uma ficha de cada caso de investigação de evento adverso pós-vacinação ] número de pessoas não vacinadas ou vacinadas com outros lotes [do mesmo e diferente produtor]que ficaram doentes com sintomas semelhantes. Nome do trabalhador de saúde que fez a vacina[vacinador] ESPM

De quem coletar os dados-10 Pacientes que se suspeita de reação adversa pós vacina Trabalhadores de saúde[vacinadores] e supervisores Trabalhadores de saúde que aplicaram vacinas durante uma sessão suspeita ou sessões deverão ser entrevistados. Supervisores dos trabalhadores de saúde [vacinadores] deverão ser entrevistados sobre as práticas de vacinação e problemas [tanto do passado como do presente]. Por que a sessão de vacinação que precedeu o evento adverso pós- vacinação que está sob investigação já ocorreu há algum tempo atrás, os trabalhadores de saúde [vacinadores] não lembram ou não estão alertas para erros em procedimentos. Obs: Observação de sessões de vacinação no estabelecimento de saúde[centro, posto, hospital] podem revelar a causa, desde que muitas má práticas, na maioria das vezes são repetidas [Veja As práticas listadas]. Membros da comunidade Os investigadores devem conversar[entrevistar] com os pais ou responsáveis e outros que estiveram presentes durante a sessão de vacinação ou sessão em questão sobre o que eles viram. As pessoas deverão ser perguntadas sobre os mesmo sintomas que estão sob investigação. ESPM

11 Durante a investigação, o investigador deverá explicar aos trabalhadores de saúde , aos pais e a outros que, a razão do evento pode nunca ser encontrada. Isto pode ajudar a preparar para o resultado,nada pouco freqüente em investigação de eventos adversos pós-vacinação  “causa desconhecida”. Métodos para desvendar a causa incluirão : : Exames clínicos; Entrevistas; Revisão dos registros do paciente[prontuários]; Observação da administração de vacinas e estocagem/conservação; Exame dos registros do centro de saúde e informações do laboratório Três espécies de registro são muito úteis : : O informe sobre a investigação do caso de evento adverso; O listado[a lista] de casos; O informe com a descrição do evento ESPM

12 A investigação de caso de evento adverso fornece um registro de todos os dados disponíveis sobre o paciente. O trabalhador de saúde que detectou e notificou um evento adverso pós- vacinação deve começar registrando os dados no formulário [ficha] com o conhecimento sobre o evento adverso pós-vacinação. Durante a investigação do caso, o mesmo formulário [ficha] será usado para registrar informações adicionais sobre o caso. O formulário [ficha] do informe da investigação do caso deverá incluir toda a informação necessária [listada acima]. Obs: Uma informação escrita para cada caso. Incluindo : o número do caso; o nome do paciente e o endereço ; a data e lugar da vacinação; a vacina [ou vacinas] usadas; o número do lote, os sintomas do paciente e a data do início do evento. Esta informação é útil para a identificação dos conglomerados e outros padrões para investigação posterior e seguimento. ESPM

13 Informe descrevendo o evento, o que fornece um registro de eventos adversos e resume as conclusões sobre um simples histórico de eventos adverso ou um conglomerado.Consiste numa narrativa descrevendo e interpretando o evento.Não se necessita de nenhum formulário ou ficha especial. Depois de se investigar o evento adverso ou um conglomerado de eventos adversos, os dados são copiados e revistos, o diagnóstico é feito e uma provável causa é apontada. ESPM

Ficha resumo para investigação de evento adverso pós-vacinação-14 Descreva o evento “gatilho”: _______________________________________________________________________________ Obs: Evento “gatilho”definido A investigação clínica realizada Sim Não Desconhecida como um evento sério( hospi- _______________________________________________________________________________ A reação provável devida a vacinação Sim Não Desconhecida lização ou morte) ou um cong- Se “SIM” especifique a razão lomerado) de eventos menos Estocagem de vacina ou transporte SIM Não Desconhecido sérios ou sérios[graves] Técnica incorreta Sim Não Desconhecida Um conglomerado deve ser Erro de reconstituição Sim Não Desconhecido definido como grupo de EAPV Erro de produção da vacina SIM Não Desconhecido ocorre com frequencia pouco Prática séptica(não estéril) SIM Não Desconhecida usual,por vacina,por tipo de Associação com a vacina [mas não associa a erro reação, ou por localidade/esta- de produção] SIM Não Desconhecido belecimento. ESPM ______________________________________________________________________________ Outro erro Sim Não Desconhecido Especificar :........................................................... ________________________________________________________________________________ Ação tomada para correção Sim Não Desconhecida Especificar :........................................................... ________________________________________________________________________________ Investigador Nome :........................................................ Assinatura :....................................................................................................................................

Perguntas a serem respondidas-15 1-Por que deve-se realizar a investigação de um evento adverso pós-vacinal ? 2-O que deve cumprir uma investigação de um evento adverso pós-vacinação? 3-O que deve ser investigado e quando? 4-Quem deverá se envolver nas investigação de eventos adversos pós-vacinação? 5-Que dados deverão ser coletados? 6-De quem deverão ser coletados os dados? 7-Como os dados devem ser registrados? 8-Qual deve ser a próxima etapa? ESPM

Referências -16 Surveillance of adverse events following immunization –Field guilde for managers of immunization programes-Global Programme for vaccines and immunization-EPI- WHO [WHO/EPI/TRAM/93.02 REV 1-original: English] ESPM