ÉTICA EM PESQUISA VI Jornada Nacional de Vacinas anti-HIV 2007 Goiânia, 03 e 04 de novembro de 2007 Mauro Machado do Prado Dirce Guilhem

ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS “O problema ético tem a ver com o amor, não com a razão. Ao mesmo tempo, se não usarmos nossa razão, não nos damos conta das conseqüências dos nossos atos”. Humberto Maturana, 1993.

1. INTRODUÇÃO – Ética e Experimentação Científica

Ética em Pesquisa INTRODUÇÃO: - Principais aspectos éticos. - Documentos mais importantes. - Sistema CEPs / CONEP. - PAÍSES: costume ou norma jurídica → revisão de todo e qualquer protocolo de pesquisa por um CEP.

Ética em Pesquisa - BRASIL: - regulamentação → Resoluções CNS. - nova cultura de ética em pesquisa. - Resoluções CNS: * verdadeiras peças de natureza bioetica. * instrumentos de essência ética → avaliação → dignidade do ser humano. * embasadas nos principais documentos internacionais.

Ética em Pesquisa - RESOLUÇÃO CNS 196/96: - forte fundamentação bioética. - amplamente discutida. - participação de diversos setores: sociedade civil organizada, comunidade científica, sujeitos de pesquisa e Estado.

Ética em Pesquisa ÉTICA E EXPERIMENTAÇÃO CIENTÍFICA: - NOVA DESCOBERTA → situações intrigantes e complexas → REPERCUSSÕES MORAIS e ÉTICAS. - Desenvolvimento da ciência e da tecnologia → objetivo principal: MELHORIA DA QUALIDADE DE VIDA NO PLANETA.

Ética em Pesquisa - HISTÓRIA: exemplos de desrespeito e violação dos direitos humanos, exclusão e alijamento social, degradação ambiental, crueldade contra animais humanos e não-humanos.   - William Saad Hossne → século XX → duas revoluções: Revolução ATÔMICA Revolução MOLECULAR

Ética em Pesquisa - SER HUMANO: - interferência nos fenômenos da natureza. - poder X responsabilidade.   - PROGRESSO → PESQUISAS → participação de seres humanos. - PAÍSES e ORGANISMOS INTERNACIONAIS → observância de princípios éticos.

Ética em Pesquisa - PESQUISA: - Valores da sociedade, metodologia adequada, recomendações éticas internacionais. - ABUSOS. - RESPONSABILIDADE para com: HUMANIDADE, a NATUREZA e as GERAÇÕES FUTURAS.

Ética em Pesquisa - É preciso analisar, critica e cuidadosamente, todas as IMPLICAÇÕES SOCIAIS, POLÍTICAS e FILOSÓFICAS das pesquisas. - CONTROLE: - plano não exclusivamente técnico ou científico. - controle social, coletivo, mundial: ÉTICO.

2. ANTECEDENTES HISTÓRICOS ÉTICA 2. ANTECEDENTES HISTÓRICOS

Código de Nuremberg

Código de Nuremberg

Código de Nuremberg II Guerra Mundial – Tribunal de Nuremberg: crimes contra a humanidade; Julgamento: 318 dias – 20/11/45 a 01/10/46; Código ( 1947 ): ética da pesquisa em humanos; A utilidade, a inocuidade e a auto-decisão do sujeito (consentimento voluntário); Declaração Universal dos Direitos Humanos ( 1948 ) - ONU.

Declaração de Helsinque Associação Médica Mundial ( 1964 ); Diretrizes éticas relacionadas com pesquisas biomédicas; Revista em Tóquio ( 1975 ), Veneza ( 1983 ), Hong Kong ( 1989 ), Sommerset West ( 1996 ), Edimburgo (2000), ...; Patrimônio da humanidade.

As Denúncias de Henry Beecher Publicação do artigo (1966): “Ethics and Clinical Research” – The New England Journal of Medicine; 50 artigos: 22 experimentos envolvendo seres humanos em condições precárias de pesquisa; A imoralidade da ciência não era exclusiva dos médicos nazistas.

3. PRINCIPAIS DOCUMENTOS INTERNACIONAIS E NACIONAIS ÉTICA 3. PRINCIPAIS DOCUMENTOS INTERNACIONAIS E NACIONAIS

Ética em Pesquisa Principais documentos internacionais e nacionais: > Código de Nuremberg – 1947; > Declaração Universal dos Direitos do Homem – 1948; > Delcaração de Helsinque – 1964; > Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos – 1966;

Ética em Pesquisa Principais documentos internacionais e nacionais: > Relatório Belmont – 1978; > Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos – 1982, 1993, 2000; > Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos – 1991;

Ética em Pesquisa Principais documentos internacionais e nacionais: > Declaração Ibero-Latino-Americana sobre Ética e Genética – 1996 e 1998 (revisada); > Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos – 1997 (UNESCO); > Convênio sobre Direitos Humanos e Biomedicina – 1997 (Conselho da Europa); > Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos – 2005 (UNESCO);

Ética em Pesquisa Principais documentos internacionais e nacionais: > Resoluções CNS: 01/88; 170/95; 173/95; 196/96; 240/97; 246/97; 251/97; 292/99; 301/00; 303/00; 304/00; 340/04; 346/05; 347/05. > Embasadas nos principais documentos internacionais; > Amplamente discutidas; > Verdadeiras peças de natureza bioética; > Nova cultura de ética em pesquisa no país.

4. BIOÉTICA E A ÉTICA EM PESQUISA

5. PRINCÍPIOS ÉTICOS GERAIS ÉTICA 5. PRINCÍPIOS ÉTICOS GERAIS

ÉTICA 6. O SISTEMA CEPs / CONEP

Ética em Pesquisa O Sistema CEPs / CONEP: > Burocracia X espaço de reflexão. > CEPs: número e composição multidisciplinar » demonstram alto grau de adesão à Resolução 196/96. > Problemas. > CONEP: atividades educativas e de divulgação.

Ética em Pesquisa O Sistema CEPs / CONEP: > O Brasil e a cooperação estrangeira. > Preocupação ética no mesmo patamar de importância que as questões metodológicas e teóricas. > Recrutamento fácil e por maiores lucros X valorização, respeito e compromisso moral de nossos pesquisadores.

Ética em Pesquisa Sociedade e controle ético: > Ética: utilização, interesses e conseqüências sociais. > Controle: - coletivo, mundial, societário. - ÉTICO: ciência e técnica não podem prescindir da ponderação ética. > Interpretação sócio-política das questões controversas » evitar que o fundamentalismo econômico pelos países ricos resulte em imperialismo ético, levando as comunidades dos países pobres a situações de vulnerabilidade, discriminação e exclusão social ainda piores.

O Sistema CEPs/CONEP O SISTEMA CEPs / CONEP: 1) CONEP: - base estrutural. - instância nacional. → Instância COLEGIADA, de composição MULTI e TRASDISCIPLINAR. → Natureza: CONSULTIVA, DELIBERATIVA, NORMATIVA e EDUCATIVA. → Funções: - Desenvolver a REGULAMENTAÇÃO sobre proteção dos sujeitos de pesquisa. - Centro de RECURSOS. - COORDENAR os CEPs. - APRECIAR, APROVAR e ACOMPANHAR os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais.

O Sistema CEPs/CONEP 2) CEPs: - burocracia X espaço de reflexão. - atuam em conjunto com a CONEP. - comunicação regular e permanente. → COLEGIADOS INTERDISCIPLINARES e INDEPENDENTES. → Caráter: CONSULTIVO, DELIBERATIVO e EDUCATIVO.

O TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO ÉTICA O TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

“...se soubermos compreender antes de condenar, estaremos no caminho da humanização das relações humanas”. Edgar Morin.