Riscos da Tecnologia Médica, o papel da Vigilância Sanitária Governo Federal Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Riscos da Tecnologia Médica, o papel da Vigilância Sanitária Marcio Luiz Varani Campinas - SP, 18 de maio de 2006

Constituição Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Constituição Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde; IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico; V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.

Sistema Conjunto de elementos, materiais ou ideais, entre os quais se possa encontrar ou definir alguma relação (Aurélio). Disposição das partes ou dos elementos de um todo, coordenados entre si e que funcionam como estrutura organizada (Aurélio). “Toda corrente é tão forte quanto mais forte for o seu ele mais fraco”

Primeiro é a promoção da saúde e não da doença” Sistema Único de Saúde “ Nós fizemos a reforma sanitária que criou o SUS, mas o núcleo dele, desumanizado, medicalizado, está errado. Temos que entrar no coração desse modelo e mudar. Qual o fundamento? Primeiro é a promoção da saúde e não da doença” Sergio Arouca - 2002

Coragem de Sonhar ANVS Ministério da Saúde SNVS

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA CONASS CONASSEMS VISAS LACENS INCQS FIOCRUZ CONSELHOS DE SAÚDE NACIONAL ESTADUAL MUNICIPAL Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS), Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS), Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS), Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde,

ANVISA MISSÃO "Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.“ VALORES Conhecimento como fonte da ação Transparência Cooperação Responsabilização VISÃO Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social.

Campo de atuação Medicamentos Alimentos Produtos para a saúde Saneantes Toxicologia Cosméticos Derivados do tabaco Serviços de saúde Sangue Laboratórios Avaliação econômica de produtos Portos, aeroportos e fronteiras Relações Internacionais

Importância da ANVISA na economia brasileira 44.500 farmácias 22.809 empresas de alimentos cadastradas 4.566 empresas de medicamentos 3.186 empresas de cosméticos 2.556 empresas de produtos para a saúde (42.000 produtos) 2.602 empresas de saneantes 25% do PIB 12.000 laboratórios de análises clínicas 11.012 radiodiagnóstico 5.328 hospitais 2.581 serviços de hemoterapia (718 públicos) 583 serviços de hemodiálise 256 medicina nuclear 149 radioterapia 27 Centros de Bioquivalência habilitados 155 aeroportos, 46 portos, 111 fronteiras

ANVISA – Organograma                                                                                 

Legislação de Vigilância Sanitária LEI DECRETO PORTARIA RDC

ANVISA – GGTPS Comercialização Pré Pós GEVIT GQUIP UTVIG UINSP GEMAT

Riscos da Tecnologia Médica O papel da ANVISA

O que é risco? (Análise e Gerenciamento) O que é tecnologia médica? História “O que é tecnologia” O que é risco? (Análise e Gerenciamento) Evolução “Andar de Carro” O que é tecnologia médica? De onde vem? Pesquisa clinica?

42.000 produtos para a saúde registrados Evolução do controle do produtos Registro (1991 – 1996 – 2001 - .....) Apenas uma formalidade (problemas com importados) Harmonização (Bloco Mercosul). CONMETRO – CBN – CBAC Exemplo da Suécia (Investimento de 5 milhões de euros). PBN – Informatização, prioridades e educação. Evolução com as exigências de eficácia e segurança. Testes labotatoriais – Avaliação da Conformidade Boas praticas de fabricação (GMP) Harmonização internacional Vigilância pós-mercado. Metodologia de investigação de acidente (INPE – Petrobrás – FDA) Tecnovigilância Hospitais sentinelas Análise e gerenciamento de risco Normas internacionais – NBR ISO Validação de software Fórum de discussão (busca de laboratório)

Futuro GHTF – APEC – OPAS – OMS) – Santiago - Chile Participação 16 paises AL (FDA – Canadá – Portugal Espanha) Reformulação da legislação sanitária Diretiva Européia sendo revista Algumas nacionais em revisão Portaria 8 RDC 185 RDC 59 Harmonização Documento da OMS – “Tecnologias Esenciales em Salut” (05/2006) Qualidade e Segurança Regular os dispositivos com a GHTF

For More Information: divht@anvisa.gov.br (ANVISA Directory) International Congress for Medical Devices 2006 October 19 – 21, 2006 Brasilia, Brazil Panel Discussions & Presentations: Round Table: KNOWING MEDICAL DEVICES Global Regulatory Harmonization of Medical Devices: A WORLDWIDE OVERVIEW Round Table: MEDICAL DEVICES CERTIFICATION Round Table: NEW MEDICAL DEVICES TECHNOLOGIES Round table: SURVEILLIANCE – GLOBAL OVERVIEW Elect 2007 Host Country For More Information: divht@anvisa.gov.br (ANVISA Directory)

FIM marcio.varani@anvisa.gov.br