A Pesquisa com Seres Humanos Autonomia e Justiça Prof Antonio Bento Alves de Moraes Faculdade de Odontologia de Piracicaba Universidade Estadual de Campinas

Ética? Isso é coisa de filósofo! CULTURA CIÊNCIA POLÍTICA ÉTICA ARTE INDUSTRIA

Os Documentos Juramento de Hipócrates (460 anos a. C.) Código de Nuremberg (1947) Declaração de Helsinque (1964 - 2000) Relatório de Belmont (1978) Resolução Nº 196, de 10 de outubro de 1996

nunca para causar dano ou mal a alguém” Juramento de Hipócrates “Antes de tudo, não cause dano” “Aplicarei os regimes para o bem do doente segundo o meu poder e entendimento, nunca para causar dano ou mal a alguém” Um dos primeiros documentos da ética médica; possui importante valor histórico e representa a base do princípio moral da “não maleficência”; fundamento da ética em pesquisa com seres humanos.

“O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial “O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. ... as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem uma decisão”. Código de Nuremberg

A prática do Consentimento Livre e Esclarecido reflete o princípio moral do “respeito” à pessoa humana. Isto é, os participantes devem ser tratados como pessoas autônomas e as mais vulneráveis (por idade, doença, situação social, status em relação ao pesquisador) devem ter seus direitos protegidos. Existem muitas controvérsias sobre a natureza e as possibilidades de um consentimento informado. Apesar disso, existe uma aceitação generalizada de que o processo de consentimento deve conter três elementos: informação, compreensão e vontade própria.

Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial “É dever do médico, na pesquisa clínica, proteger a vida, saúde, privacidade e dignidade do ser humano”. “ Em qualquer pesquisa envolvendo seres humanos, cada paciente deve estar adequadamente informado dos objetivos, métodos, fontes de financiamento, quaisquer possíveis conflitos de interesse, afiliações institucionais do pesquisador, os benefícios antecipados e riscos em potencial do estudo ...” “O sujeito deverá ser informado da liberdade de se abster de participar do estudo ou de retirar seu consentimento em qualquer momento sem retaliação ...”

Relatório de Belmont Respeito à pessoa I . Princípios Éticos Básicos Este princípio divide-se em duas exigências morais distintas: o reconhecimento da autonomia a proteção àqueles que não a tem.

I . Princípios Éticos Básicos Manifestar falta de respeito é: repudiar avaliações e julgamentos do participante; negar a liberdade de agir de acordo com suas próprias convicções ou julgamentos; não oferecer as informações necessárias para a tomada de decisão. Relatório de Belmont - Respeito às pessoas

Beneficência I . Princípios Éticos Básicos Duas regras gerais tem sido formuladas como expressões complementares de ações beneficentes: 1) Não causar danos ou prejuízos, e 2) Maximizar os possíveis benefícios.

I . Princípios Éticos Básicos Claude Bernard afirmou que não se deve causar dano a outra pessoa independentemente dos benefícios que possam ser gerados para outros. Todavia, a ação de evitar danos exige que aprendamos o que é danoso; e no processo de obter esta informação, as pessoas podem ser expostas ao risco do dano. Relatório de Belmont - Beneficência

Justiça I . Princípios Éticos Básicos As questões de justiça tem sido associadas a práticas sociais como punição, cobranças e representação política. Uma injustiça ocorre quando se nega um benefício que a pessoa tem direito de receber sem uma boa razão ou quando algum encargo é imposto de forma indevida. Outra forma de colocar esta questão é saber quem deve receber os benefícios de uma pesquisa e quem deverá contribuir para a realização da pesquisa?

Justiça Para Kohlberg (1984), a essência da moralidade reside mais no sentido de justiça do que propriamente, do que no respeito pelas normas sociais, ou mesmo morais. Em Lourenço, O. M. (1992)

Justiça Portanto tem mais a ver com considerações de igualdade, e de reciprocidade nas relações humanas e menos a ver com o cumprimento ou violação de normas sociais, ou até morais. Em Lourenço, O. M. (1992)

Justiça Podem existir circunstâncias onde teríamos que violar códigos morais para sermos justos, ou seja para considerar a pessoa e os seus direitos fundamentais como um valor que não admite ser questionado. Por isso, Kholberg sempre propôs a justiça “ como um princípio moral básico”.   Em Lourenço, O. M. (1992)

Justiça Em Lourenço, O. M. (1992) O objetivo da conduta ética, é atribuir suprema importância aos valores morais em todas as relações humanas, valores como lealdade, justiça, fraternidade e paz. A adesão a um ideal ético independe de considerações teológicas, metafísicas ou convenções sociais. Em Lourenço, O. M. (1992)

II. Aplicações Relatório de Belmont Consentimento Informado Avaliação de riscos e benefícios Seleção dos sujeitos

Resolução Nº 196, de 10 de outubro de 1996 a) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio - humanitária (justiça e equidade ). b) Ponderação entre riscos e benefícios tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

Resolução Nº 196, de 10 de outubro de 1996 c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência); d) Consentimento livre esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Assim, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;

Autonomia Os indivíduos devem ser tratados como agentes autônomos e as pessoas com autonomia reduzida para dar seu consentimento, ou seja as que são sujeitos vulneráveis, sejam protegidas.

Autonomia Para compreender a autonomia e a vulnerabilidade é preciso avançar para alem das fronteiras da relação pesquisador/sujeito e da obtenção do consentimento. Para respeitar a autonomia é importante compreende-la no contexto social onde o voluntário esta inserido.

Autonomia Definem-se, 3 planos interdependentes de determinação da vulnerabilidade dos indivíduos e da coletividade: Os comportamentos e as crenças pessoais ou Vulnerabilidade Individual, O contexto social ou Vulnerabilidade Social; e O programa social de promoção da saúde ou Vulnerabilidade Programática.

Autonomia A análise no âmbito individual centra-se no acesso dos sujeitos ás informações relativas ao protocolo, incluindo a forma como são transmitidas e sua competência para consentir. Leva-se em conta a adequação da informação ás singularidades dos sujeitos, a garantia da preservação de liberdade, privacidade e confidencialidade , a qualidade da relação pesquisador/sujeito conhecimento do individuo de seus direitos.

Autonomia Casos em que pode haver restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o consentimento: a) pesquisas com crianças e adolescentes, b) portadores de perturbação ou doença mental c) sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento.

Autonomia A liberdade do consentimento deve ser garantida para os sujeitos que estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, tais como os: estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias.

Autonomia A vulnerabilidade social inclui a pobreza, as desigualdades sociais, o acesso ás ações e serviços de saúde e educação, o respeito às diferenças culturais e religiosas, a marginalização de grupos em particular, as relações de gênero e com as lideranças dos grupos e coletividades.

Autonomia A vulnerabilidade programática abrange, a conformação dos comitês de ética , a participação e representatividade dos usuários nas comissões, a divulgação das normas e diretrizes da ética em pesquisa, o acompanhamento por parte do CEP do desenvolvimento das pesquisas.

Dilemas Éticos Dialogar com O usuário Os Centros de Pesquisa Os Centros de Atendimento Os Comitês de Ética em Pesquisa A Universidade A Sociedade

Autonomia Pode-se questionar se o sujeito depois de enfrentar, muitas vezes, dificuldades para conseguir um atendimento sente-se verdadeiramente livre para exercer sua autonomia.

The Tuskegee Syphilis Study (1932 - 1972) Em 1932 aventou-se a hipótese de que, em negros, a sífilis era acompanhada de complicações cardiovasculares enquanto em brancos eram observadas alterações neurológicas. Um trabalho realizado na Noruega, onde não existiam negros, mostrava que a sífilis resultava em seqüelas tanto cardiovasculares como neurológicas. Entidades norte-americanas, abriram um ambulatório, em uma cidade onde havia uma grande população negra e pobre. Este exemplo pode ficar no final do texto.... Pois discute ou exemplifica problemas de conduta ética.... Aos indivíduos portadores de sífilis, eram administrados somente placebos, enquanto lhes eram oferecidos gratuitamente exames de sangue e... funerais. Relatório de Belmont - Justiça

Autonomia Tem outras opções de serviço para ser atendido ou é o único recurso do qual dispõe? Não teme que sua recusa possa significar ainda mais demora no atendimento? Não tem receio de negar-se a integrar o protocolo e ficar marcado pela equipe que o atende? E considerando que a maioria dos estudos ocorre em hospitais públicos, ainda poderíamos perguntar se o mesmo projeto seria proposto a um usuário de um serviço privado?

Autonomia Não é raro encontrarmos descrito dentre os principais benefícios decorrentes da participação em pesquisas uma assistência de qualidade. Além de contrariar o disposto na resolução CNS 196/96, atenta contra a missão social dos estabelecimentos de saúde e as diretrizes que balizam o Sistema de Saúde. Receber uma assistência que prime pela excelência técnica e ética é um DIREITO do cidadão e garanti-la é dever dos serviços de saúde.

Formação Acadêmica Uma educação acadêmica voltada para a formação profissional, envolve questões éticas relativas ao estudante enquanto homem e cidadão assim como à sua atuação frente ao paciente, à saúde pública e à produção do conhecimento.

Formação Acadêmica O aprendizado “de como proceder eticamente” não é formalmente instituído na Universidade? Qual a formação ética necessária ao professor universitário e ao profissional da saúde ?

O aluno vem para a universidade com um tipo de formação moral. Formação Acadêmica O aluno vem para a universidade com um tipo de formação moral. O papel da universidade é formar um profissional para lidar com situações clínicas, de ensino e pesquisa principalmente pesquisadores responsáveis pela produção e crítica do conhecimento.

“Os debates já desenvolvidos vem apontando as dificuldades e a polêmica do “dizer e no fazer” éticos, não há consenso no termos envolvidos nas ações preconizadas e nem no lugar de desenvolvimento e controle das últimas. Registros históricos revelam a não contemporaneidade entre o “dizer e o fazer” humanos.” (Teixeira, A. M. 1999)

Referências KOLBERG, L. (1984). The relationship of the emocional judgment to moral action. Em LOURENÇO, O. M. (1992). Psicologia do desenvolvimento moral. Teoria, dados e implicações. Livraria Almedina, Coimbra. LOURENÇO, O. M. (1992). Psicologia do desenvolvimento moral. Teoria, dados e implicações. Livraria Almedina, Coimbra. TEIXEIRA, A. M. S. (1999). Ética profissional: fatos e possibilidades. Revista Brasileira de Terapia Comportamental e Cognitiva. 1 : 75-81 ZOBOLI, E. l. C. P. & FRACOLI, L. A. (2001). Vulnerabilidade do sujeito de pesquisa. Cadernos de ética em pesquisa. IV (8): 20-21

Referências Declaração de Helsinque. (1964 - 2000)Disponível em: Juramento de Hipócrates. Site médico. Disponível em <www.sitemedico.com.br/medico/juramento.htm>. Acesso em 03/08/2002. National Institutes of Health. 2000. The Belmont Report. Disponível em: <//ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm > Acesso em: 01/08/2002. THOMAS, S.B. & QUINN. S.C. The TusKegee Syphilis Study (1932 - 1972). American Journal of Public Health. 81. P. 1498 - 1506, 1991. Tribunal Internacional de Nuremberg. Código Internacional de Nuremberg (1947). Disponível em <www.ufrgs.br/HCPA/gppg/nuremcod.htm >. Acesso em: 07/09/2002 Declaração de Helsinque. (1964 - 2000)Disponível em: < www.Bioetica.Org.Br/Legislacao/Outras_diretrizes/Integra.Php > Acesso em: 13/10/2004