1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO REUNIÃO DE INVESTIGADORES
2 DEFINIÇÃO REUNIÃO INICIAL DE APRESENTAÇÃO DO ESTUDO CLÍNICO A SER INICIADO!! DEVE OCORRER ANTES DA VISITA DE INICIAÇÃO DOS CENTROS PARTICIPANTES.
3 REUNIÃO DO INVESTIGADOR Reunião Internacional: centralizada em um país – a ser determinado pelo Patrocinador - atendida por Investigadores de todos os países participantes. Reunião Local: realizada “setorialmente”, somente os Investigadores de uma região específica atendem a reunião (ex. América Latina, Europa). É papel do Patrocinador/CRO convidar os investigadores e centros envolvidos e selecionar as pessoas da empresa que os acompanharão!
4 ITENS A SEREM DISCUTIDOS Apresentação da Equipe Protocolo Revisão da Ficha Clínica* Procedimentos específicos do estudo Farmacocinética Laboratoriais Equipamentos exclusivos, utilizados no estudo Medicação Investigacional Revisão dos estudos anteriores* Procedimentos para reporte de SAE ICH/GCP * Nem sempre
5 DOCUMENTAÇÃO Todo o material recebido durante a reunião deve ser cuidadosamente arquivado juntamente com os demais arquivos do estudo! A agenda da reunião também deverá ser arquivada, e pode eventualmente servir como comprovante de treinamento!