II FÓRUM NACIONAL DE PATENTES E MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL Patente como Alavanca para Inovação Tecnológica Senado Federal Dr. Jorge Raimundo, OBE Presidente do Conselho Consultivo da Interfarma 06 de maio de 2010

Indústria Farmacêutica A grande diferença… Invenção / Inovação 2

Tempo para desenvolver um medicamento 5.000 a 10.000 selecionados Invenção e desenvolvimento Testes pré-clínicos (testes laboratoriais em animais) Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis para determinar segurança e dosagem 250 entram em teste pré-clínico Fase II – 100 a 300 voluntários para determinar eficácia e efeitos colaterais Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duração 5 entram em testes clínicos Aprovação do Governo Fase IV – Teste adicional pós-comercialização Anos 2 4 6 8 10 12 14 15 Apenas 1 chega ao mercado Patente solicitada Patente concedida

Principais causas no fracasso no desenvolvimento de medicamentos Deficiências na absorção, distribuição, metabolismo e eliminação (ADME) 39% Reações adversas em humanos 10% Baixa eficácia 30% Toxicidade animal 11% Motivos comerciais 5% Outros motivos 5%

Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 nos EUA 20% 16% 12% 8% 4% 0% % sobre as vendas 18% 6% 5% 4% 4% Média das Indústrias dos EUA Telecomunicação Automotiva Eletrônica P&D Farmacêutica 5 Fonte: PhRMA (EUA)

Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentos 12-15 anos em desenvolvimento Somente 1 em cada 5,000 compostos chega até os pacientes $897 milhões por medicamento 7 entre 10 drogas não cobrem os custos de P&D

Origem das 100 maiores drogas Universidade 1% Indústria Privada 99% 7

INOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOS Farmacologia celular Biologia molecular Engenharia genética Células Tronco Drogas de biotecnologia Enzimas Receptores Produtos naturais e derivativos Redutores de lipídeos Inibidores da ECA Química Antagon. H2 b bloqueadores NSAIDS Doença degenerativa crônica associada com a idade, inflamação e câncer Psicotropicos ARVs Penicilinas sulfanamidas Aspirina Antibióticos TRE p/ doenças de depósito 1900 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010 2020 2030 8

PROPRIEDADE INDUSTRIAL BRASIL Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996. “UMA NOVA ERA”

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências Essa alteração legislativa não apenas resgatou antiga dívida que o país tinha desde 1945 (para produtos) e 1967 (para processos de fabricação) com os legítimos titulares de direitos sobre suas invenções na área farmacêutica, como também colocou o Brasil em linha com a legislação internacional em matéria de propriedade industrial.

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências Legislação para exploração dos medicamentos genéricos com Bioequivalência e Biodisponibilidade. Lei de Inovação. Melhoria do INPI/Academia. Melhoria do Judiciário/Cursos.

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências Novos investimentos em ativos fixos e chegada de novas empresas. Processos de transferências de tecnologia. Acesso imediato a novos e importantes medicamentos.

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências Parceria Universidade/Empresa. Formação de parcerias e novos negócios. Fixação de pesquisadores no país. Combate à Pirataria.

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências Transformação do conceito de publicação de trabalhos científicos (curiosidade acadêmica) para pesquisa com agregação de valor. Desenvolvimento de pesquisas locais por empresas nacionais.

Crescentes investimentos em P&D Pela indústria farmacêutica brasileira, pós lei de patentes R$ 505,3 Mi R$ 308,4 Mi R$ 302,4 Mi R$ 87,7 Mi 2005 2006 2007 2008

Crescentes investimentos em P&D Pelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentes Produto para disfunção erétil: 7 anos de pesquisa Diversos pedidos de patentes depositados no Brasil e exterior Cristalia Participação na COINFAR, empresa que pesquisa novas moléculas a partir da biodiversidade brasileira Antiinflamatório pesquisado e desenvolvido no Brasil Ache Participação na COINFAR, empresa que pesquisa novas moléculas a partir da biodiversidade brasileira Parcerias para desenvolver inovações incrementais Depósito de patente do anti-hipertensivo Evasin (veneno da jararaca) Biolab

Crescentes investimentos em P&D Pelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentes Acordo com a italiana MonteResearch: € 7 milhões Mantém o maior centro de P&D da América Latina EMS-Sigma Pharma 3 produtos em pipeline em parceria com universidades brasileiras (UFRJ, UNESP, UNIVALI) Pesquisa em fitoterápicos a partir da biodiversidade brasileira Criação da Incrementha, empresa para desenvolvimento de novos produtos e tecnologias via inovação incremental, em parceria com o Biolab Sanus Eurofarma Fiocruz Vários produtos em pipeline.

Um exemplo brasileiro Fiocruz pesquisa desde a década de 70 uma vacina para a esquistossomose

INOVAÇÃO NO BRASIL CELULAS TRONCO. ENGENHARIA GENÉTICA. NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS “FOLLOW ON”: INOVAÇÕES INCREMENTAIS. SEGUNDO USO MEDICO. POLIMORFISMO. DROGAS PARA DOENÇAS NEGLIGENCIADAS. DROGAS DE BIOTECNOLOGIA. TRABALHOS CLÍNICOS, FASES 1, 2, 3 E 4.

BRASIL BIODIVERSIDADE

Entrosamento (ou falta de) entre Universidade e Empresa Lei de Inovação Entrosamento (ou falta de) entre Universidade e Empresa

Brasil Trabalhos Científicos Publicados Foram publicados em 2007, 19.428 trabalhos científicos Rank Nome da Instituição Número de trabalhos 1 USP 4.804 2 Unicamp 1.743 3 UFRJ 1.516 4 Unesp 1.378 5 UFRGS 1.176 6 UFMG 964 7 Unifesp 782 8 Fiocruz 530 9 UFPR 10 UFSC 508 Fonte: Balanço 2007 do CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

RANKING DAS INVENÇÕES Paises com maior número de patentes Rank 1º 2º 3º 4º 5º 6º 7º 8º 9º 10º 19º 22º 24º País Estados Unidos Japão Alemanha Coréia França Reino Unido China Holanda Suíça Suécia Índia Rússia Brasil Patentes em 2007 52.280 27.731 18.134 7.061 6.370 5.553 5.456 4.186 3.674 3.533 686 507 384 Fonte: OMPI

LEI DE INOVAÇÃO LEI Nº 10.973 DE 02/12/2004 Dispõe sobre incentivos à inovação e à pesquisa científica e tecnologica no ambiente produtivo e dá outras providências. Artigo 1º - Esta lei estabelece medidas de incentivo à inovação e à pesquisa científica e tecnologica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação e ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento industrial do país, nos termos dos artigos 218 e 219 da constituição.

Crescentes investimentos em P&D Pelas universidades brasileiras, pós lei de patentes 68% dos pedidos de patentes no período de 1990-2006 foram registrados em uma ou mais áreas relacionadas a saúde, fármacos ou alimentação* UFMG, UNICAMP e USP Universidade brasileira com maior número de patentes depositadas, com mais de 400 patentes Fitoterápico para menopausa patenteado e lançado no mercado brasileiro em parceria com a Steviafarma Unicamp Criação em 2003 da Agência USP de Inovação para dar assistência técnica de PI a comunidade interna USP * Prospectiva Consultoria

Alguns fatores que determinam a inovação Propriedade intelectual é apenas um dos determinantes Marco regulatório propício Economia que remunere o esforço pela inovação Mercado, compras governamentais, incentivos fiscais Parcerias público-privadas Compartilhamento do risco Cultura de inovação Políticas públicas de incentivo a inovação PITCE Profarma BNDES Lei da inovação, Lei do Bem, ... Centros acadêmicos e de pesquisa de excelência Respeito à propriedade intelectual

De um lado o governo apóia a inovação De um lado o governo apóia a inovação... Criação de políticas públicas para fomento à inovação Propriedade Intelectual Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996. Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE) Políticas de incentivo à inovação tecnológica em geral e foco na biotecnologia Profarma (Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica) Financia investimentos destinados à pesquisa, desenvolvimento e inovação, cobrindo despesas associadas a inovações incrementais e ao desenvolvimento de novos farmoquímicos e medicamentos Programa de Inovação da Produção (IP) do BNDES Financia projetos de inovações incrementais, formação de capacitações e ambientes inovadores Fundos Setoriais da FINEP, como o CT-Saúde Busca a capacitação tecnológica nas áreas de interesse do SUS e o estímulo ao aumento dos investimentos privados

... de outro dificulta a inovação Artigo 229-C Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) da Anvisa emite parecer técnico, além do emitido pelo INPI, sobre a patentabilidade de um composto farmacêutico Impactos: Aumento do tempo de revisão do pedido Criação de incertezas devido às divergências de entendimento entre a COOPI e o INPI COOPI tem posicionamento contrário às inovações incrementais, às patentes de segundo uso e à patenteabilidade dos polimorfos

... outra dificuldade Artigo 10 da LPI Não se considera invenção nem modelo de utilidade: IX – O todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o Genoma ou Germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.

Conclusões Desenvolvimento de novos medicamentos: Arriscado, longo e de alto custo. Crescente investimento em P&D e depósito de pedidos de patentes (novas moléculas, inovações incrementais ou de segundo uso) por empresas e instituições brasileiras: Centros de pesquisa: Fiocruz, Butantã, ... Universidades: UNICAMP, USP, UFMG, ... Empresas: Biolab, Ache, Eurofarma, ... Investimentos em inovação e as patentes são ferramentas chave para a internacionalização das empresas farmacêuticas brasileiras e aumento da competitividade. Alguns fatores determinantes para o fomento da inovação no Brasil: Respeito à propriedade intelectual e regras claras para sua aplicação Bom marco regulatório Políticas públicas de financiamento da P&D e incentivos fiscais Marco legal para parcerias público/ privadas.

Parceria para a Prosperidade... EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO Universidades P&D Sistema de saúde Médicos Hospitais Trabalhos clínicos Farmacêuticos Indústrias e Centros de Pesquisas MDIC INPI Min. Saúde ANVISA MCT Prevenção, Tratamento, Cura e Qualidade de Vida GOVERNO EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO