Sustentabilidade da política de acesso a ARV no Brasil Alexandre Grangeiro Paulo Roberto Teixeira Secretaria de Estado da Saúde – São Paulo Seminário sobre Economia da Saúde em HIV/aids 14 a 16 de dezembro de 2006, Rio de Janeiro

Anti-retrovirais distribuídos no Brasil INIBIDOR - FUSION INHIBITOR ITRN and ITRNt ZIDOVUDINA (1993)* ESTAVUDINA (1997)* DIDANOSINA (1998)* LAMIVUDINA (1999)* ABACAVIR (2001) DIDANOSINA EC (2005) TENOFOVIR (2003) IP RITONAVIR (1996)* SAQUINAVIR (1996)* INDINAVIR (1997)* NELFINAVIR (1998) AMPRENAVIR (2001) LOPINAVIR/r (2002) ATAZANAVIR (2004) About 17 different ARVs are freely distributed, including new drugs such as atazanavir, tenofovir and enfuvirtide. Of these 17 drugs, 8 have national production. A National Network of Viral Load and CD4+ Laboratories, with 81 and 71 labs respectively, provides adequate patient monitoring. Genotyping tests are also carried out, through the National Genotyping Network, which counts with 14 laboratories and 180 accredited physicians.. The process of building such an elaborate infrastructure was long, especially in the poorest parts of the country. However, the lesson is clear: the political decision to offer treatment and start related activities even before the ideal structure was in place was vital to ensure it would actually be carried through. ITRNN INIBIDOR - FUSION INHIBITOR NEVIRAPINA (2001)* EFAVIRENZ (1999) ENFUVIRTIDA| (2005) *Produção Nacional – PN DST/Aids, MS

Pessoas vivendo com hiv/aids em uso de ARV. Brasil, 1997 a 2006 Fonte: PN DST/Aids, MS

Custo Médio Anual da Terapia Anti-retroviral por paciente (US$) Custo Médio Anual da Terapia Anti-retroviral por paciente (US$). Brasil, 2005 7000 6240 6000 5486 5000 4603 4000 3464 3000 Thousands (US$) 2500 2210 2000 The average cost with antiretrovirals per patient/year decreased substantially from 1997 through 2001, in spite of the increase in the number of patients needing more expensive and complex treatments. It has been possible by a three-fold strategy: firstly, investments made by the Ministry of Health to set up national producers, such as public laboratories; secondly, the gains obtained from large scale procurement; and thirdly, price negotiations with pharmaceutical companies holders of patent rights. This strategy, however, has shown signs of exhaustion. (APERTAR QUALQUER TECLA) From 2002 to 2004, the average cost per patient/year decreased only marginally, as the prices of patented second-line stopped falling substantially, and the number of people using them increased significantly. In 2005, for the first time since 2001, the average cost per patient per year will actually rise, and is expected to go back to its pre-2001 level. 1500 1359 1336 1000 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005* Ano Fonte: PN DST/Aids

Total de gastos (em US$ milhões) com ARVs e núemro médio de pacientes em tratamento ARV Brazil, 1997 – 2005* 450 200 395 400 180 336 160 350 305 303 140 300 120 232 250 224 203 Gastos (US$ milhões) Número de pacientes (milhões)) 100 179 181 200 80 150 60 TThis graph illustrates the new trend . From 1999 to 2002, substantial reductions in ARV expenditures were achieved year after year. Since 2002, however, this trend changed, and will be reversed in 2005, with expenditures raising to their highest level ever. As the number of patients increase, and new, expensive drugs are added to our national treatment guidelines (for example: Enfuvirtida and Tenofovir), there is every reason to believe that the situation could become economically unsustainable in short time, due to possibility of introduction new molecules and new ARV classes. 100 40 50 20 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005* Total de gastos (US$milhões) Média de número de pacientes (milhões) Fonte: PN STD-AIDS/SVS/MH - * Dado sujeito a revisão

Objetivo e Metodologia Tendência dos Gastos com Medicamentos para a Aids Determinantes do Aumento dos Gastos Impacto Metodologia Gasto com ARV entre 1998 a 2005 Incorporação de Medicamentos, Negociação e Legislação Proporção do PIB Proporção dos Gastos Federais com Saúde

Síntese O aumento do gasto com ARV não está associado com a introdução de novos medicamentos importados, mas ao enfraquecimento da política de genéricos e das negociações; A manutenção da política de ARV não comprometeu investimentos em outras áreas, mas impede a expansão das mesmas; O gasto com ARV só não comprometerá outros gastos com saúde se o país crescer a uma taxa de 6% ao ano.

Evolução dos Gastos entre 1998 e 2005

Evolução dos Gastos com Aquisição de ARV

Gastos com ARV em Relação ao PIB e Gastos Federais com Saúde

Síntese Em 2004 observamos o menor gasto per capita, menor comprometimento dos gastos com saúde e menor proporção do PIB O Aumento do gasto em 2005 anula todos os resultados com a política para a redução de preços de ARV no Brasil

Determinantes do Aumento nos Gastos

Determinantes do Preço do ARV Aumento de gastos: 64% Maior Gasto Médio: R$ 7 mil 1999 Aumento de Gasto: 6,6 % Menor Gasto Médio R$ 4 mil 2004 Aumento do Gasto: 66% Gasto Médio: R$ 6 mil 2005 1998 Medicamentos Novos: Nelfinavir (1998) Efavirenz (1999) Medicamentos Novos: Lopinavir (2002) Tenofovir (2003) Atazanavir (2003) Medicamentos Novos: DDI EC (2004) Enfuvirtida (2005) Variação do Preço: Introdução de 7 dos 8 Genéricos Sem Negociação de Preço Variação de Preços: Genérico: 82% redução, 10% mais baixo que o preço internacional; Negociação: redução 43% a 76% Variação de Preço: Genérico: 3 vezes mais caro que no mercado internacional Negociação: 0% a 8% Legislação: Lei de Propriedade Intelectual (1996) Legislação: Doha (2001) Decreto de Licença compulsória: 2001 e 2003 Legislação: Declaração de Utilidade Pública do Lopinavir (2005)

Redução de Preços com a Produção de Genéricos

Redução de Preços - Nelfinavir

Evolução de Preço e do Número de Pacientes em uso de Lopinavir/r. Brazil, 2002 - 2005 25,000 1.8 1.6 20,000 1.4 Redução do Preço : 25% 1.2 15,000 1 número de pacientes Preço por cápsula (US$) 0.8 10,000 0.6 0.4 The case of Lopinavir illustrates the point I was making. Since 2002, the price the Ministry of Health pays for Lopinavir declined only 25%, while the number of patients using the drug was up 800%! Again, any un-biased observer is able to identify that, in a world with limited resources and competing demands, this trend is absolutely unsustainable over time. 5,000 Aumento paciente: 800% 0.2 2002 2003 2004 2005 Número pacientes Preço por capsula (US$)

Redução de Preços – Lopinavir

Média do número de internações por paciente/ano - Brasil (1997-2004) 0.90 0.80 0.81 0.70 0.60 0.56 0.50 0.43 0.40 0.38 0.30 0.28 1- Dear co-Chairs, ladies and gentleman, First and foremost, I would like to renew my warmest welcome to all of you to Rio de Janeiro. I know you have already had a day or so to get to know Rio a little bit, and I am sure you will enjoy it immensely. I would also like to thank the co-Chairs of the Conference, Dr. Helene Gayle and Professors Celso Ramos and Mauro Schechter, for the invitation to address the Conference Plenary on a very timely topic. For those of you who do not know me or know me from previous assignments, I was, for most of the late nineties, Director of the Brazilian AIDS Program and left Brazil in the year 2000 to join UNAIDS as country program adviser, in whose position I served in Argentina, Russia and Mozambique. I was invited to rejoin the Brazilian AIDS Program in August 2004, and it is in this capacity that I am here today. Although today’s overarching theme is prevention, we all agree there is no prevention without treatment, and neither is possible without political will, financial resources and technical expertise. I do not intend to repeat the obvious, but it is my belief that we need to look back if we want to understand the way forward. In my presentation I will naturally draw heavily on the Brazilian experience, but I will also use, as much as possible, my experiences as UNAIDS Country Coordinator to inform the debate. 0.26 0.26 0.24 0.20 0.10 0.00 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 Média de Nº de hospitalizações por paciente Fonte: PN DST/Aids, MS

Síntese O aumento do gasto está associado com: Lei de Propriedade intelectual em 1996 Enfraquecimento da indústria de genéricos Falta de processos de negociação

Impacto entre 2006 e 2008

Gastos Adicionais Total: 1,2 Bilhão

Impacto dos ARV no PIB e nos Gastos com Saúde % do PIB e dos Gastos com Saúde (GS) na Aquisição de ARV, com Taxa de Crescimento do PIB de 2% ao ano Ano Crescimento do PIB 2% Crescimento do PIB 4% Crescimento do PIB 6% %PIB % G.S %GS 2005 0,0509 2,68 2006 0,0524 2,76 0,0514 2,71 0,0504 2,66 2007 0,053 2,79 0,051 2,69 0,0491 2,59 2008 0,0533 2,81 0,0503 2,65 0,0476 2,5

Total potential savings (2006-2010): US$ 645,560,000 Economia de custo com produção local EFV, LPV/r and TDF – (Far-Manguinhos) Source of data: PN-STD/AIDS and Far-Manguinhos; includes a yearly depreciation rate of 10% for EFV and LPV/r in 2006-2009 and 5% in 2010 300.00 Total potential savings (2006-2010): US$ 645,560,000 250.00 242.40 222.39 Saving: US$ 167,54 198.89 200.00 Saving: US$ 152,38 172.48 Expenditures (In US$ million) Saving: US$ 131,17 147.47 150.00 Saving: US$ 107,79 This slide ilustrates the estimated savings over the next 5 years in case of local production of 3 ARVs. This includes production of APIs by national private companies in a public-private partnership. 100.00 Saving: US$ 86,69 70.01 74.86 60.78 64.69 67.72 50.00 0.00 2006 2007 2008 2009 2010 Expenditure estimated as result of local production (Far-Manguinhos) Expenditure estimated using 2005 prices paid by MOH for branded products FONTE: MS/SVS/PN-DST/AIDS

A política de ARV no Brasil SUSTENTABILIDADE: POLÍTICA TECNOLÓGICA FINANCEIRA

Síntese A manutenção da Política de Acesso aos ARV sem política de redução de gastos comprometerá os investimentos em saúde

Investimento em Outras Ações

Impacto na Prevenção

Síntese O aumento do gasto com ARV foi sustentado com recursos de outros programas de saúde Os gastos adicionais com ARV entre 2006 e 2008 são equivalentes aos gastos com Aids, excetuando a aquisição de ARV, no período de 1998 a 2005; Associado ao aumento da proporção do gasto com saúde, a ampliação da política de incentivo para estados/municípios, projetos de ONG e ações de prevenção, entre outras, pode ser comprometida;

Disponível em WWW.scielo.org Publicado na Revista de Saúde Pública, 2006, Volume 40, suplemento sobre a Avaliação da UNGASS Disponível em WWW.scielo.org