Brazilian Health Surveillance Agency Brazilian Medicine Monitoring Centre/Pharmacovigilance Unit 1 NAIR R. DE SOUZA; MURILO F. DIAS; PATRÍCIA MANDALI DE F; SILVIO C. F. ARANTES; LEANDRO A. M. SILVA; ELANE A. FARIA BRAZILIAN PHARMACOVIGILANCE SYSTEM AND REGULATORY MATTERS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 2 Quality Problems Rational Use Effectiveness Safety Guidelines ADR Profile Risk Factors Inefectiviness Risk/Benefit Evaluation Risk/Benefit Evaluation Toxic effects Therapeutic Failure Therapeutic Failure Medication erros Medication erros Therapeutic Update Therapeutic Update PHARMACOVIGILANCE IN BRAZIL

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 3 Pharmacovigilance Unit Brazilian Medicine Monitoring Centre Risk Assessment Team # 1 1 Doctor 5 Pharmacists ATC Group: C, G, H, M and R Risk Assessment Team # 2 1 Doctor 4 Pharmacists ATC Group: A, J, N and P Risk Assessment Team # 3 2 Doctors 6 Pharmacists ATC Group: B, D, L, S and V

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 4 Identify Investigate EvaluateAct Inform Monitor Process of handling a drug safety issue Source: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., p. 105

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 5 Identify a) Spontaneous adverse reaction reporting - Health professionals - Users b) Sentinel Networking - Sentinel Hospitals - Reponting Pharmacies c) National in-Patient Record of drug exposure - Screening from DATASUS information d) International Recall Monitoring Project

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 6

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 7 On-line form for Users

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 8 On-line form for Health Professionals

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 9 Medication Error form

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 10 Sentinel Hospital Project

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 11 Sentinel Hospital Components Vigilance Pharmacovigilance Technovigilance Hemovigilance Target -Medicines and blood derivates: - ADR - Medication Errors - Rationality - Quality problems -Health care material, diagnose kits and equipment: - Adverse Events - Quality problems - Training -Blood and blood components: - Adverse Events - Rationality

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância SENTINEL HOSPITAL DISTRIBUTION North Region -12 Hospitals Center-west Region - 12 Hospitals South Region - 25Hospitals Northeast Region - 35 Hospitals Southeast Region - 74 Hospitals

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 13 Distribution of adverse events reports collected by Pharmacovigilance Unit – UFARM/GGMED 2004 * * Data obtained untill October 2004

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 15 REPORTING PHARMACIES PROJECT

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 17 Serious Non-Serious

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância pharmacies 143 pharmacies Participated in the pilot project Expansion forecast in Reporting Pharmacies – Pilot Project

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 19 EXAMPLE – Local Signal (ADR & Quality Problem) Date: May 2003 Product: CELOBAR (barium sulfate, 150g) Use: X-Ray exams in esophagus & stomach Route of administration: Oral Cases: 200 Deaths: 22

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 20 Quality problems of medicines Strange Particle (screw)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 21 Year Number of recalled Medicines in foreing countries Number of recalled medicines in Brasil Receiving Type Active60 Reactive32 Compound Active64 Reactive31 Compound Active103 Reactive21 Compound Active83 Reactive20 Compound1 TOTAL43312 International Recalling Project

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 22 Investigate Initial Assessment (Signal detection) - Causality (WHO) - Documentation (Case quality; PSUR; Papers) - Frequency (Database) - Implication (Risk evaluation) - Mechanism (Clinical, pharmaco-toxicological) - Class effect (Investigation) - Other evidence (Pré-clinical studies; Epi studies)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 23 Evaluate Additional Assessment (Signal strengthing) - Case Follow-up approach - Restrict consultation (Active searching - Sentinel Networking) - International consultation (Vigimed, WHO) - Periodic Evaluation (Internal Risk Assessment Team) - Inter-Institutional Evaluation (Crises meeting / Evaluation meeting) - Desproportionality Approach (Proportional Reported Ratio – PRR) - Local evaluation - Mandatory Phase IV studies

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 24 Act Risk Minimization Plan - Provision of information - Marketing Intervention - Legal Status of a Medicine (Decrees) - Status of Marketing - Summary of Product Characteristics - Health Professionals - Patients - Control at Hospital and Pharmacy level

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 25 Inform Risk Communication - Provision of information - Alerts - Informs - Educational Materials and treeing - Dear Dr. Letters - Mass media approach - Report Document for Law Ministry and Legislative Board

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 28 Distribution of the communications emited by UFARM from 1999 to August 2005* (756 Total) *TOTAL Federal Alerts International Alert Restrict Consult Informs Circular Letters Available Letters (Ind ú stry) (Ind ú stry) Massive Spreading (TV, Radio) Regulamentations (RE, RDC, CP) Cientific Spreading

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 29 Distribution of technical bulletins emited by UFARM from 1999 to August 2005* *TOTAL Internal Executive Legislative and Public Ministry Judiciary VISAs Government Programs IDEC and PROCON Others

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 31 Restrict Consultation Internal Letters Mass Media (TV, radio) Decrees Posters/Papers

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 33 Pharmacovigilance s

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 34 Pharmacovigilance s

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 36 Translations for Portuguease – WHO publications by Pharmacovigilance Unit 2005

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 37 Next steps...  Creation of States Pharmacovigilance Centres  Increasing in number of the serious reactions reports by the health professionals.  Drug monitoring in public health programs.  Increase use of Risk Management approach  Implement Crises Management

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância 38 Pharmacovigilance Unit Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, sala 2 ED. ÔMEGA BRASÍLIA - DF CEP THANKS FOR YOUR ATTENTION !!!