Medicamentos Genéricos no Brasil Avanços e Desafios Inovação + Patente = Bases dos Genéricos

Entidade sem fins lucrativos. 8 empresas associadas, responsáveis por cerca de 90% do mercado brasileiro de genéricos. Missão de contribuir para a melhoria das condições de saúde pública no Brasil, ampliando o acesso a medicamentos pela consolidação do mercado de genéricos.

Perfil da População por classe de renda e restrição de acesso a medicamentos. Restrição de acesso por limitação de renda. Cobertura de Plano de Saúde Privado Perfil de Renda Mais 25 SM “A” 5% nenhuma 78% 10-25 SM “B” 14% 30%-40% 53% 4-10 SM “C” 50-65% 29% 31% Menos de 4 SM “D/E” Acima de 65% 8% 50% Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo

Medicamentos Genéricos foram criados pela Lei 9.787, de 1999. Objetivo e Desafio: Aumentar o acesso a medicamentos confiáveis, aumentando a oferta, reduzir e coibir preços elevados. Medicamentos Genéricos foram criados pela Lei 9.787, de 1999. Introduziu o conceito de medicamentos com comprovação de bioequivalência em relação aos produtos de referência. Primeiros produtos lançados no mercado: Fev/2000 Leis somente impulsionam novos negócios se existirem empreendedores e oportunidades de mercado.

Natureza dos investimentos US$ 170 milhões para produção de genéricos (1999-2004) Testes de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica Adequação para Certificação de Boas Práticas de Fabricação Desenvolvimento de novos genéricos Ampliação da capacidade produtiva Previsão de investimentos até 2010 = US$ 354 milhões Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

Geração de empregos Evolução em relação a 1999 Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

GENÉRICOS NO BRASIL ANÁLISE ATUAL

Painel de Registros de Genéricos Já é possível tratar com os medicamentos genéricos a maioria das doenças conhecidas. Fonte: Anvisa –Fev/2008 86 empresas com registros de Genéricos.

Registro e Produção Origem= 88,6% são desenvolvidos e produzidos localmente. Fonte: IMS Health – MAT Abr/07

Comparativo com Mercado Velocidade de crescimento dos genéricos é muito superior a do mercado total. Fonte: IMS Health

10 anos de crescimento constante.

As 4 empresas entre as 6 maiores possuem linhas de Medicamentos Genéricos.

IMPACTOS E AVANÇOS

Genéricos - Avanços importantes Economia para o Consumidor Devem ser por legislação no mínimo 35% mais baratos que os medicamentos de referência. Na venda ao consumidor, são em média 50% mais baratos

Efetivo aumento do acesso Genérico até 64% mais barato que o referência (Atenol®)

Patente expirou em Fev 07. Ações no judiciário retardaram o lançamento de Genéricos O preço do Genérico é 57% mais barato.

Medicamentos Genéricos mais vendidos de acordo com as enfermidades. Medicamentos de uso contínuo são os mais procurados.

Medicamentos mais receitados no Brasil. Os médicos tem receitado cada vez mais Genéricos. Entre os 10 produtos mais receitados, 8 são Genéricos. Maior divulgação sobre a disponibilidade e oferta de Genéricos junto aos médicos contribuiria para aumentar as prescrições. Maior divulgação junto aos médicos do SUS contribuiria para que esses profissionais também orientassem melhor a população sobre Genéricos e seus benefícios terapêuticos e econômicos. Os profissionais de farmácia tem papel determinante no cumprimento da legislação que determina que só o Genérico pode substituir o medicamento receitado. Rivotril Amoxicilina Lexotan Enalapril Atenolol Sibutramina Metformina Cefalexina Bromazepam Nimesulida Somente o medicamento genérico pode substituir o medicamento receitado. Fonte: Close Up- Abr09

Genéricos ampliaram acesso e proporcionaram em 10 anos uma economia estimada de R$ 10,9 bilhões à população.

Geração de impostos - ICMS Valores Acumulados em bilhões de R$ Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

PERSPECTIVAS E DESAFIOS

Participação de Mercado - Comparativo com outros países Os Genéricos tem maior participação em mercados onde existe efetiva participação do governo através de políticas de reembolso. Fonte: IMS Health

As regiões com menor desenvolvimento sócio econômico apresentam Consumo de Genéricos por Região: Corrigir as distorções através de mais divulgação. As regiões com menor desenvolvimento sócio econômico apresentam menor consumo de medicamentos, especialmente de Genéricos . Fontes: IMS Health, NewDDD Junho/2007 e Estudo de Distribuição Junho/2007

Desafios para o setor Incentivar o cumprimento da legislação: Os medicamentos receitados pelos médicos só podem ser substituídos pelo Genérico. Pesquisas realizadas como “cliente misterioso” – o entrevistador apresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa a reação do farmacista. Resultado. Em 67% dos casos o cliente recebe o produto que pediu. Em 33% o cliente recebe outro tipo de produto, sendo que em 78% das vezes o produto sugerido não foi o Genérico. Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion – Dez/03

Desafios para o setor Aumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros Compras públicas Lei 9787 determina que no SUS a prescrição pelo nome Genérico SUS. Lei 8.666 determina que as compras públicas sejam efetuadas pelo menor preço. Por isso os medicamentos Genéricos tem pouca participação nas compras governamentais . Qualificar as compras públicas no setor de saúde é um dos objetivos do PL 3536/04 .

Necessidade de garantir cumprimento do princípio de intercambialidade. Desafios para o setor Aumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros Projetos governamentais de acesso: Ampliar o número de substâncias do Programa Farmácia Popular. Necessidade de garantir cumprimento do princípio de intercambialidade.

Desafios para o setor Elevada carga tributária No preço dos medicamentos está incluído ICMS com alíquotas de 17% à 19%; Estimula “passeio” de mercadorias entre estados, sonegação fiscal e informalidade; Encarece os preços dos medicamentos diminuindo o acesso. Itens/Produtos Carga Tributária no preço final. Medicamentos uso humano 35,7% Sal 29,4% Ovos 21,8% Carnes 18,7% Arroz e Feijão 16,5% Farinha de Trigo 15,5% Leite 13,8% Reduzir a carga tributária estimula o acesso e reduz a informalidade.

Propriedade Industrial: Principais aspectos com impacto para desenvolvimento dos genéricos

Inovação/Patente = Círculo Virtuoso/Vicioso? Genéricos/Redução vertical de preços Perda rápida de mercado Aumento da Demanda,Maior acesso Margens Reduzidas + Volume, Novo Ciclo de Crescimento. Exclusividade de Mercado Retorno Alto, Remuneraçao do Capital, Geração de Recursos + inovação. De 8 a 12 anos. Investimento/Risco Elevados Fronteira do Conhecimento Tecnologia de Ponta O vcto da patente no prazo determinado deveria ser o fator incentivador para acelerar a inovação. Baixo índice de inovação tem guiado as empresas na busca de ampliar o prazo de patentes para manter a exclusividade, criando várias barreiras jurídicas para impedir a concorrencia com os Genéricos. Ultimamente a inovação tem sido maior na esfera jurídica.

Propriedade Industrial no Brasil. Aspectos relevantes. 1996 – Lei de Propriedade Industrial Previsão do dispositivo de Patentes pipeline – graciosidade para patentes que já haviam sido concedidas no exterior, desde que seu objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com respeito ao prazo de vigência da patente prioridade. Prazo para depósito: maio de 1996 a maio de 1997 LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipeline no Brasil A lei brasileira não prevê - nem para pipelines nem para patentes regulares - extensões de prazo Obediência plena da Lei de Propriedade Industrial é a melhor política para garantir que os medicamentos Genéricos possam chegar a população dentro dos prazos conhecidos.

Cronograma de lançamento de um genérico Pedidos de extensão de patentes pipeline tem efeito prático imediato inibindo do desenvolvimento de genéricos Cronograma de lançamento de um genérico 2008 2009 2010 Início do desenvolvimento do genérico Início do processo de registro do genérico Expiração da patente pipeline Lançamento do genérico Obtido o registro do genérico, a empresa tem que iniciar a comercialização em até 6 meses

PRÓ GENÉRICOS Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos Rua Alvorada, 1280 – V. Olímpia São Paulo Tel.: +55-11-38979767 Website: www.progenericos.org.br E-mail: progenericos@progenericos.org.br