Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009

Validação Por quê ? É um requisito regulatório ? É um requisito de BPF ? Por quê ?

Indústria Farmacêutica Padronização de processos Reprodutibilidade de processos

Ricardo Moises Validação Validação: Ação consistente que prova, de modo documentado e conforme as Boas Práticas de Fabricação, que um procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema produzem efetivamente os resultados especificados.

Controle de Processos Análise de Processos Identificação de Falhas Estimativa de Risco Gerenciamento do risco da qualidade Qualificação e Validação Monitoramento de Processo Avaliação de Processo PAT Revisão de Produto Análise de Tendência CAPA

Validação Pré requisitos Plano Mestre de Validação Procedimento Operacional Padrão Treinamento operacional Calibração de Instrumentos Qualificação de Equipamentos Qualificação de Fornecedores

Validação Pré requisitos (continuação) Qualificação das Instalações Qualificação das Utilidades Método Analítico Validado Fluxograma do Processo Documentação Técnica Aprovada Análise de Riscos

Validação Pré requisitos (continuação) Protocolo de Qualificação Aprovado Critérios de Aceitação Definidos Plano de amostragem

Plano Mestre de Validação (PMV): Ricardo Moises PMV Plano Mestre de Validação (PMV): É a fonte primária de informações, seja para o controle das atividades de validação, seja pelo aspecto regulatório.

Validação Plano Mestre de Validação Cronograma de Validação Ricardo Moises Validação Plano Mestre de Validação Cronograma de Validação Requerimento do usuário (RU ou UR) Especificação funcional Instalação Qualificação (QI / QO / QD) Validação do processo Relatório de Validação Revalidação

Validação Requisitos do usuário (RU ou UR) Ricardo Moises Validação Requisitos do usuário (RU ou UR) Descreve os requisitos de um processo e as funcionalidade esperadas.

Validação Especificação Funcional Ricardo Moises Validação Especificação Funcional Descreve as funções que o equipamento deve executar para atender os Requsitos do Usuário

Validação Qualificação de Instalação: Ricardo Moises Validação Qualificação de Instalação: Processo documentado que verifica que todos os componentes foram instalados e configurados corretamente de acordo com as especificações do projeto

Validação Qualificação de Operação: Ricardo Moises Validação Qualificação de Operação: Processo documentado de testes que verifica o correto funcionamento do sistema, comprovando-se que suas funções operam conforme o esperado e especificado.

Validação Qualificação de Desempenho: Ricardo Moises Validação Qualificação de Desempenho: É o processo documentado de testes que verifica o correto funcionamento do sistema, comprovando que suas funções operam de forma integrada com efici6encia e a constância durante o regime de operação normal.

Validação Relatório de Validação: Ricardo Moises Validação Relatório de Validação: É o resumo da documentação comprovando que as operações de validação fixadas no protocolo de validação foram devidamente efetuadas. O sistema será considerado validado he desta forma estará liberado para uso.

RE-Validação Quando revalidar um Processo ? Discussão em sala de aula

Controle de Alterações Análise crítica de processos Melhorias de processos Melhoria contínua Redução de custos Alteração de Fornecedores

Controle de Alterações Sistemas de segurança Plano de ação de investigação de desvios e não conformidades Questões regulatórias Sistemas de Informação (TI)

Controle de Alterações IMPORTANTE: Alteração deve ser planejada e análise crítica dos impactos da mudança sugerida deve ser rigorosamente realizada.

Controle de Alterações Impactos avaliados: Qualidade do produto Status de validação de processo Status de validação de procedimentos de limpeza Aspectos de segurança e meio ambiente Aspectos regulatórios Aspectos estratégicos

Controle de Alterações Impactos avaliados: Qualidade do produto Status de validação de processo Status de validação de procedimentos de limpeza Aspectos de segurança e meio ambiente Aspectos regulatórios Aspectos estratégicos

Controle de Alterações Descrição da alteração proposta Autor da proposta Análise crítica das áreas envolvidas Aprovação da proposta Plano de ação da implementação da alteração

Controle de Alterações Definição das responsabilidades Prazos de implementação Controles e monitoramento Disposição final pela Garantia da Qualidade.