Ministério da Ciência e Tecnologia 16 a 20 de maio de 2005

3Identificação da necessidade do sistema de avaliação da conformidade 3Sistematização das funções dos Centros de Recursos Biológicos (CRB) 3Levantamento do marco legal 3Relevância do material biológico na cadeia produtiva 3Compreensão da amplitude do material biológico e das informações associadas Pontos Fortes da Proposta MCT

Material Biológico MCT Todo material que contenha informação genética e seja capaz de auto-reprodução ou de ser reproduzido em um sistema biológico, incluindo entre outros: 3Bactérias, fungos, algas e protozoários 3Células humanas, animais e vegetais e suas partes replicáveis 3Bibliotecas genômicas, plasmídeos, vírus e fragmentos de DNA clonado 3Organismos ainda não cultivados

Cadeia Produtiva MCT CICLO DE VIDASETORESDESTINORESULTADOSATIVIDADES Manipulação Construção Cultivo Liberação Transporte Comercialização Consumo Descarte Depósito Ensino P&D Projeto Produção Uso Disposição final Saúde Agropecuária Meio Ambiente Indústria Produtos Medicamentos Alimentos Fertilizantes Defensivos Domissanitários Serviços diagnósticos consultoria NOVAS DEMANDAS Mercado e Sociedade CADEIA PRODUTIVA DO MATERIAL BIOLÓGICO

Desafios e Oportunidades MCT 3Uso de material biológico (indústria de transformação, alimentos, fármácos e meio ambiente) 3Convenção sobre Diversidade Biológica 3Acesso e remessa de material biológico 3Autoridade depositária para fins patentários 3Aplicabilidade industrial 3Novas áreas de pesquisa (sistemática molecular, filogenia e genômica funcional) 3Comércio e legislação internacional

TIB no contexto das Barreiras Técnicas ao Comércio MCT EXCELÊNCIA QQ Avaliação da Conformidade Regulamentação ENSAIOS NORMAS TÉCNICAS ACORDOS INTERNACIONAIS ACORDOS INTERNACIONAISMetrologia SERVIÇOS DE VERIFICAÇÃO METROLÓGICA SERVIÇOS DE CALIBRAÇÃO ORG.CERTIFICAÇÃO Produtos Processos Serviços Sistemas Pessoal ORG.CERTIFICAÇÃO Produtos Processos Serviços Sistemas Pessoal ACREDITAÇÃO ORGANISMO DE INSPEÇÃO LABORATÓRIO DE ENSAIO SISTEMA INTERNACIONAL DE NORMALIZAÇÃO ISO / IEC ITU SISTEMA INTERNACIONAL DE NORMALIZAÇÃO ISO / IEC ITU CREDIBILIDADE INTERNACIONAL CREDIBILIDADE INTERNACIONAL ACREDITAÇÃO RECONHECIMENTO INTERNACIONAL RECONHECIMENTO INTERNACIONAL Normalização CONFORMIDADE INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA PROC.AUTORIZAÇÃO/ APROVAÇÃO CERTIFICAÇÃO QUALIFICAÇÃO DECL.FORNECEDOR * ROTULAGEM * INSPEÇÃO REGULAMENTOS TÉCNICOS

MCT Desenvolvimento Científico e Tecnológico e Barreiras Técnicas ao Comércio Medições em escala Subatômica Medições em escala Subatômica Tendências Tecnológicas Tendências Tecnológicas Gestão de Sistemas Complexos Gestão de Sistemas Complexos Metrologia Regulamentação Técnica Normalização Ensaios Declaração Qualificação Certificação Qualidade pela Conformidade Produtos, Serviços (Normas - Regulamentos) Sistemas (NBR ISO 9000 / NBR ISO 14000) Qualidade pela Conformidade Produtos, Serviços (Normas - Regulamentos) Sistemas (NBR ISO 9000 / NBR ISO 14000) Procedimentos Laboratoriais (NBR ISO 9000, NBR ISO/IEC Guias ABNT ISO/IEC 57, 43-1, 43-2) Comparações-Chaves Procedimentos Laboratoriais (NBR ISO 9000, NBR ISO/IEC Guias ABNT ISO/IEC 57, 43-1, 43-2) Comparações-Chaves

Modelo de Referência MCT AUTORIDADES REGULAMENTADORAS ORGANISMO DE ACREDITAÇÃOORGANISMOS DE ACREDITAÇÃO METROLOGIA ENSAIOS CENTRO DE RECURSOS BIOLÓGICOS ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃO DE MATERIAL BIOLÓGICO REGULAMENTOS TÉCNICOS NORMAS TÉCNICAS E GUIAS ORGANISMO DE NORMALIZAÇÃO MODELO DE REFERÊNCIA DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLÓGICO CERTIFICADOS SELOS RÓTULOS OUTROS

Organismo de Acreditação MCT METROLOGIA NORMAS REGULAMENTOS CENTRO DE RECURSOS BIOLÓGICOS ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃ O CERTIFICADO ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO LABORATÓRIOS DE ENSAIO LICENÇA

Interdependência dos Procedimentos de Autorização MCT NORMA TÉCNICA SISTEMA REGULAMENTADOR 1 SISTEMA REGULAMENTADOR 2 SISTEMA REGULAMENTADOR 3 REGULAMENTO TÉCNICO PROCEDIMENTO DE AUTORIZAÇÃO RESULTADO NORMA TÉCNICA REGULAMENTO TÉCNICO PROCEDIMENTO DE AUTORIZAÇÃO RESULTADO (licença ou aprovação) RESULTADO (licença ou aprovação)

Centros de Recursos Biológicos (CRB) MCT Parte essencial da infra-estrutura de apoio às Ciências da Vida e a Biotecnologia: 3Conservação e distribuição de recursos genéticos 3Disseminação de informação 3Treinamento 3Serviços especializados 3Pesquisa e Desenvolvimento

Apoio aos CRB 1/2 Apoio aos CRB 1/2 MCT Parte da infra-estrutura básica do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico: 3Consolidação de uma rede de centros de serviços (coleções abrangentes nas áreas de saúde, agricultura, meio ambiente e indústria) 3Consolidação de uma rede de centros de referência e repositórios de material biológico (coleções especializadas e complementares) 3Apoio complementar ao estabelecimento de autoridades depositárias para fins patentários

Apoio aos CRB 2/2 Apoio aos CRB 2/2 MCT Parte da infra-estrutura básica do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico: 3Estabelecimento de um sistema integrado de informação 3Apoio a projetos de pesquisa e desenvolvimento na área de taxonomia e bioprospecção 3Apoio a eventos, estudos e avaliação (subsídios para a condução do programa)

Pontos Fortes do Sistema 1/2 Pontos Fortes do Sistema 1/2 MCT 3Avaliação para o comprador/usuário da conformidade do produto/serviço com relação a normas ou regulamentos técnicos, feita por organismo reconhecido como independente 3Aumento da aceitação dos produtos/serviços no mercado/sociedade com a evidência da conformidade (selo, certificado, entre outros), facilitando a relação com os mercados interno e externo 3Contribui para o bem estar público em áreas como saúde, segurança e proteção ambiental, devido a garantia da conformidade com relação aos aspectos de biossegurança

Pontos Fortes do Sistema 2/2 Pontos Fortes do Sistema 2/2MCT 3Propicia um modelo de controle eficaz de processos/operações 3Influencia o aumento da produtividade e do nível da qualidade de produtos e de serviços 3Facilita a comparação entre diversos produtos, como instrumento de defesa da concorrência 3Evita a multiplicação de avaliações por parte dos clientes pelo reconhecimento e confiança no Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico 3Contribui para a detecção de não-conformidades a partir das auditorias de avaliação e, consequentemente, para a evolução contínua das organizações e processos provedores de bens e serviços

Ações a serem Implementadas 1/2 Ações a serem Implementadas 1/2MCT Política de Fomento para a Construção da Base Técnica para Avaliação da Conformidade de Material Biológico 3estabelecer critérios que definam as regras de acesso à rede de CRB 3desenvolver um sistema de acreditação de CRB, com base em critérios internacionalmente aceitos 3identificar e selecionar entidades capazes de exercer as funções de CRB 3fortalecer seletivamente os CRB e criar novos centros visando atender as lacunas existentes 3capacitar centros selecionados visando o alcance da qualidade requerida para a acreditação como CRB nacionais

Ações a serem Implementadas 2/2 Ações a serem Implementadas 2/2MCT Política de Fomento para a Construção da Base Técnica para Avaliação da Conformidade de Material Biológico 3Capacitar pessoal técnico específico para atuar tanto nas diferentes funções dos CRB como na acreditação desses Centros 3Desenvolver e implantar um sistema de informação que possibilite a integração de dados associados aos materiais biológicos existentes em centros distribuídos 3Desenvolver pesquisas destinadas ao contínuo aperfeiçoamento dos protocolos utilizados pelos CRB 3Harmonizar os procedimentos laboratoriais

MUITO OBRIGADO! Reinaldo Dias Ferraz de Souza Ministério da Ciência e Tecnologia