INT – Instituto Nacional de Tecnologia 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE 31 de agosto e 1º de setembro de 2015 Rio de Janeiro

Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos 5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE 31 de agosto e 1º de setembro de 2015 Rio de Janeiro PRODSAUDE / Sub – Rede Implantes, Próteses e Instrumental Coordenador André Luiz de Oliveira (Fundação CERTI) PRODSAUDE Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos Instituições CCDM/UFSCar | INT | IPT | ITUC/PUC | UFRGS Coordenador Rivadavia B. Kuwer (PUC/RS) Prioridades Governamentais: Implantes Ortopédicos (quadril, osteossíntese, coluna, outros); Implantes Dentários; Produtos Ortodônticos; Instrumental Cirúrgico; Stents; Endoprótese Vascular; Outros. Instituições PUC/RS | LEB/EPUSP | IEE USP | CIENTEC Prioridades Governamentais: Todos, incluindo marca passos.

CIENTEC IEE-USP LEB-EPUSP LABELO Laboratórios A sub rede de equipamentos eletromédicos é formada por quatro laboratórios, a saber: CIENTEC IEE-USP LEB-EPUSP LABELO

CIENTEC - Fundação de Ciência e Tecnologia Apresentação PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos CIENTEC - Fundação de Ciência e Tecnologia Apresentação A Fundação de Ciência e Tecnologia – CIENTEC - é uma entidade pública de direito privado, vinculada a Secretaria de Desenvolvimento Econômico, Ciência e Tecnologia do Estado do Rio Grande do Sul, criada em 1972 como sucessora do Instituto Tecnológico – ITERGS, criado em 1942. Atuação A CIENTEC atua no mercado realizando prestação de serviços tecnológicos para empresas públicas e privadas, órgãos públicos, associações, entidades e pessoas físicas, através da realização de ensaios, calibrações, consultorias, inspeções, pesquisa, desenvolvimento, extensão e informação tecnológica. As atividades desenvolvidas concentram-se nas seguintes áreas: Alimentos; Engenharia de Edificações; Materiais de Construção Civil; Engenharia Eletroeletrônica; Tecnologia Metal-Mecânica; Engenharia de Processos; Química; Geotecnia.

PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos Instalações A CIENTEC possui uma sede com área construída de aproximadamente 11.600m², em Porto Alegre, onde estão localizados os Departamentos de Alimentos, de Engenharia de Edificações, de Materiais de Construção Civil, de Tecnologia Metal-Mecânica, de Química, de Geotecnia e os seus respectivos laboratórios bem, como o Departamento de Incubadoras e Extensão Tecnológica. No Campus, no município de Cachoeirinha, com 90 hectares e 6.200m² de área construída, estão instaladas algumas plantas piloto e de demonstração de processos químicos, além da Incubadora Tecnológica e dos Departamentos de Engenharia de Processos e o de Engenharia Eletroeletrônica. Sede em Porto Alegre Campus em Cachoeirinha

Laboratório de Interferência Eletromagnética PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos Laboratório de Interferência Eletromagnética No Departamento de Engenharia Eletroeletrônica está localizado o laboratório participante da Rede Prodsaude que é o Laboratório de Interferência Eletromagnética - LIEM. O LIEM foi o primeiro laboratório do Brasil acreditado ao INMETRO na área de compatibilidade eletromagnética possuindo atualmente 1 engenheiro e 2 técnicos. Ao longo da execução do projeto teve o aumento de seu escopo INMETRO para realização de ensaios de Compatibilidade Eletromagnética – na norma básica NBR IEC 60601-1-2: Equipamento Eletromédico – Parte 1-2: Prescrições gerais para segurança – Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética – Prescrições e ensaios e nas normas específicas de produtos: NBR IEC 60601-2-2, NBR IEC 60601-2-3, NBR IEC 60601-2-4, NBR IEC 60601-2-5, NBR IEC 60601-2-10, NBR IEC 60601-2-22, NBR IEC 60601-2-24, NBR IEC 60601-2-25, NBR IEC 60601-2-30, NBR IEC 60601-2-34, NBR IEC 60601-2-35, NBR IEC 60601-2-47 e NBR IEC 60601-2-49. A bolsa concedida pelo projeto permitiu a inclusão de um engenheiro que contribui para estudo de normas e elaboração de procedimentos. O objetivo maior de reestruturação do Laboratório não foi alcançado plenamente devido aos prazos para aquisição de equipamentos importados não terem sidos exequíveis.

(51) 3439.6390 interferencia-eletromagnetica@cientec.rs.gov.br PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos Laboratório de Interferência Eletromagnética Av. das Indústrias 2270, prédio 23 – Distrito Industrial, Cachoeirinha/RS (51) 3439.6390 interferencia-eletromagnetica@cientec.rs.gov.br

Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos Contato PRODSAUDE Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos Flavio D'Arriaga Tarragô Email:flavio@cientec.rs.gov.br Tel: (51) 3439 6390

PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos IEE/USP Serviço Técnico de Desempenho e Segurança em Equipamentos e Materiais Elétricos do Instituto de Energia e Ambiente da USP (DESEME – IEE/USP). O IEE/USP foi o primeiro laboratório de equipamentos eletromédicos acreditado no Brasil, em dezembro de 1995, quando ainda era designado como Instituto de Eletrotécnica e Energia. O foco de atuação do IEE/USP na área de equipamentos eletromédicos está na área de Equipamentos radiológicos de qualquer porte – desde Odontologia até Tomografia Computadorizada.

PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos IEE/USP O Laboratório de Ensaios de Equipamentos Radiológicos é o único com escopo completo de atendimento a ensaios de desempenho e segurança de equipamentos radiológicos na America Latina. Dentre as atividades do DESEME, onde esta localizado o Laboratório de Ensaios de Equipamentos Radiológicos, o desenvolvimento de instrumentação de ensaio é uma das importantes linhas de pesquisa do IEE/USP, não limitado a esta categoria de equipamentos.

IEE/USP Laboratório de Ensaios de Equipamentos Radiológicos PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos IEE/USP Laboratório de Ensaios de Equipamentos Radiológicos Laboratório Acreditado pelo INMETRO desde 1995 atuando inicialmente como Laboratório de Ensaios em Equipamentos Eletromédicos, atualmente com enfoque em ensaios em Equipamentos de Raios X de pequeno e grande porte. Laboratório de Ensaios de Grau de Proteção No âmbito de equipamentos eletromédicos. realiza ensaios acreditados de proteção contra ingresso de líquidos e sólidos. Laboratório de Eficiência e Desempenho de Equipamentos Elétricos Para os equipamentos eletromédicos, o laboratório de EMC oferece ensaios para adequação e pré-testes para requisitos de compatibilidade eletromagnética.

PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos Norma Aplicação ABNT NBR IEC 60601-1 Equipamentos eletromédicos em geral ABNT NBR IEC 60601-1-3 Proteção contra radiação de equip. de RX p/ fins diagnóstico ABNT NBR IEC 60601-2-7 Geradores de alta tensão para geradores de raios X ABNT NBR IEC 60601-2-28 Conjuntos-fonte e conjuntos-emissores de radiação X ABNT NBR IEC 60601-2-32 Equipamentos associados aos equipamentos de raios X ABNT NBR IEC 60601-2-36** Equipamento extracorpóreo de litotripsia induzida ABNT NBR IEC 60601-2-43 Equipamento de raios X para procedimento intervencionista ABNT NBR IEC 60601-2-44 Equipamento de raios X para tomografia computadorizada ABNT NBR IEC 60601-2-45 Equipamento de raios X mamográfico e disp. estereotaxia ABNT NBR IEC 60601-2-46* Mesas cirúrgicas ABNT NBR IEC 60601-2-54 Equipamentos de raios X para radiografia e radioscopia ABNT NBR IEC 60601-2-63** Equipamento de raios X odontológico extra-oral ABNT NBR IEC 60601-2-65** Equipamento de raios X odontológico intra-oral Ensaios e Calibrações O escopo atual do DESEME na área de equipamentos Eletromédicos compreende as seguintes normas técnicas de ensaios de desempenho e segurança: * Segunda edição ** Aguardando publicação de escopo pelo INMETRO

Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos Contato PRODSAUDE Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos Márcio Bottaro Email:marcio@iee.usp.br Tel: (11) 3091 2605

Metrologia Básica - LABELO/PUCRS 28/09/2011 PUCRS-LABELO PUCRS Tradição educativa Marista 60 anos formando cidadãos 51 cursos de graduação e 110 de pós-graduação 28.000 alunos 1.500 professores e 2.200 funcionários Órgãos Suplementares da PUCRS: Agência de Gestão Tecnológica (AGT) Centro de Pastoral e Solidariedade Editora da PUCRS - EDIPUCRS Gerência de Tecnologia da Informação e Telecomunicação ( GTIT) Hospital São Lucas (HSL) Jornal Mundo Jovem Laboratórios Especializados em Eletroeletrônica (LABELO) Museu de Ciências e Tecnologia (MCT) Parque Esportivo Parque Científico e Tecnológico (TECNOPUC) LABELO-PUCRS Com atividades desde 1966, localizado no Campus central da PUCRS em Porto Alegre 55 cursos de graduação (atualizado em 07/11/2012) 193 cursos de pós-graduação (149 de especialização, 23 de mestrado e 21 de doutorado) (atualizado em 07/11/2012) 30.000 alunos (atualizado em 07/11/2012) 2.500 funcionários (atualizado em 07/11/2012) Fonte: PUCRS página web

PUCRS-LABELO Calibração de equipamentos Ensaios de segurança elétrica PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos PUCRS-LABELO Calibração de equipamentos Ensaios de segurança elétrica Ensaios de eficiência energética Ensaios para desenvolvimento de produtos Ensaios para associações de defesa do consumidor Participação em Comissões e Fóruns Técnicos Atuação em projetos de pesquisa – serviços tecnológicos

PUCRS-LABELO LABORATÓRIOS DE ENSAIOS Eletricidade Tempo e freqüência Alta freqüência e telecomunicações Termometria e umidade relativa Eletroacústica Fotometria Força, torque e dureza Energia elétrica Refrigeração Condicionadores de ar Microondas Máquinas de lavar roupas Ventiladores Eletrodomésticos (P.371) Corrosão Áreas classificadas Índice de proteção Medidores de energia elétrica Motores elétricos por indução Alta tensão Química Componentes EPI Cadeiras plásticas Materiais de rede de distribuição Lâmpadas Luminárias Porta-lâmpadas Reatores Relés fotoelétricos LED Fios, cabos e cordões Plugues Tomadas Conectores Flamabilidade e polímeros Telecomunicações TV Digital Compatibilidade eletromagnética Áudio e vídeo Ensaios acústicos Tecnologia da informação Bens de informática No-breaks e estabilizadores Eletromédicos Calibração Eletrodomésticos Industriais e especiais Materiais e componentes Iluminação Uso profissional e infra-estrutura Alta Tecnologia

PUCRS-LABELO (Laboratório de eletromédicos) A acreditação deste laboratório por parte do INMETRO tem por base fundamental a norma geral NBR IEC 60601-1 que se caracteriza por ensaios de segurança envolvendo vários aspectos como, por exemplo, correntes de fuga, temperaturas excessivas, sustentação mecânica, aspectos construtivos, componentes adequados e outros. Complementarmente a esta norma, existem as normas particulares que são específicas para cada tipo de equipamento (NBR IEC 60601-2), ou seja, um bisturi elétrico tem por base a realização dos ensaios pertinentes à norma geral mais os ensaios pertinentes à norma particular NBR IEC 60601-2-2. Este laboratório também está autorizado a realizar ensaios em equipamentos para atendimento das normas editadas pela UL - Underwriters Laboratories, o que possibilita que as empresas brasileiras possam ensaiar os seus produtos no Brasil e obter a tão almejada marca UL para exportação de seu produto para o mercado americano.

PUCRS-LABELO - Exemplo de normas acreditadas: EQUIPAMENTO NBR IEC 60601-1 Prescrições gerais para segurança NBR IEC 60601-2-2 Equipamento cirúrgico de alta freqüência NBR IEC 60601-2-4 Desfibriladores/Cardioversores NBR IEC 60601-2-10 Equipamento para estimulação neuromuscular NBR IEC 60601-2-16 Equipamentos de hemodiálise NBR IEC 60601-2-18 Equipamento de endoscopia NBR IEC 60601-2-19 Incubadoras para recém nascidos NBR IEC 60601-2-20 Incubadoras de transporte NBR IEC 60601-2-21 Berços aquecidos para recém nascido NBR IEC 60601-2-24 Bombas e controladores de infusão NBR IEC 60601-2-25 Eletrocardiógrafos NBR IEC 60601-2-26 Eletroencefalógrafos NBR IEC 60601-2-27 Monitores cardíacos NBR IEC 60601-2-30 Monitorização automática e cíclica da pressão sangüínea indireta (não invasiva) NBR IEC 60601-2-34 Monitorização de pressão sanguinea direta (invasiva) NBR IEC 60601-2-38 Camas hospitalares NBR IEC 60601-2-40 Eletromiógrafos e equipamento de potencial evocado NBR IEC 60601-2-46 Mesas cirúrgicas NBR IEC 60601-2-49 Equipamento para monitorização multiparamétrica de paciente

Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos Contato PRODSAUDE Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos Rivadavia B. Kuwer (PUC/RS) Email:riva@pucrs.br Tel: (51) 3320 3551

Laboratório de Engenharia Biomédica da Escola Politécnica da USP PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos LEB-EPUSP Laboratório de Engenharia Biomédica da Escola Politécnica da USP Título do Projeto: Elaboração de programas de ensaios de manutenção de certificação e registro de equipamentos médicos de acordo com a demanda indicada pela ANVISA e implementação de infra - estrutura laboratorial para execução dos programas de ensaios de manutenção. Objetivo Geral (Original): Elaboração de um projeto-piloto de ensaios de manutenção de equipamentos médicos certificados e registrados para ser utilizado como apoio à TECNOVIGILÂNCIA da ANVISA e meio de garantia de manutenção de condição de segurança dos produtos no pós-venda.

LEB-EPUSP RELEVÂNCIA (Original): PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos LEB-EPUSP RELEVÂNCIA (Original): Atualmente a ANVISA dispões apenas da TECNOVIGILÂNCIA como meio para registrar problemas com os produtos registrados. Os programas de ensaios de manutenção permitirão o acompanhamento da manutenção das condições de segurança dos produtos certificados e registrados no pós-venda. RESULTADOS PREVISTOS (Original): As empresas que possuem produtos certificados e registrados realizam alterações em seus produtos, seja no projeto, desenvolvimento ou na documentação, e não tomam o devido cuidado de avisar os OCPs ou mesmo a ANVISA para que se verifique se a garantia de segurança está mantida. Com a implementação dos programas de ensaios de manutenção, haverá um controle da garantia de segurança dos produtos certificados e registrados.

PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos LEB-EPUSP O pedido inicial de mais de sete anos atrás contemplava uma situação que posteriormente foi radicalmente modificada por uma solicitação da ANVISA, que inclusive utilizou parte de seu pessoal para executar ativa e presencialmente este Projeto com o LEB-EPUSP, como se pode comprovar pelo simples fato que houve participação de quatro pessoas de seu quadro, com pelo menos duas pessoas da Tecnovigilância da ANVISA em todas as nossas participações em hospitais de diferentes capitais de estados ao longo de nosso país. A modificação consistiu em aumentar a abrangência do conceito de manutenção para incluir uma ênfase especial em segurança, desempenho essencial, gerenciamento de risco e calibração, aspectos e características muito desejadas na utilização e manutenção de equipamento médicos e produtos de saúde em geral, nos locais de atendimento à saúde brasileiros. Essa mudança valorizou, aperfeiçoou e otimizou significativamente os objetivos e os resultados obtidos em nossas ações sem contradizer e se contrapor aos objetivos e resultados originais.

LEB-EPUSP Objetivo Geral (Final): PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos LEB-EPUSP Objetivo Geral (Final): Elaboração de um projeto-piloto de ensaios de manutenção, com especial ênfase em segurança, desempenho essencial, gerenciamento de risco e calibração, de equipamentos médicos certificados e registrados para ser utilizado como apoio à TECNOVIGILÂNCIA da ANVISA e meio de garantia de manutenção de condição de segurança dos produtos no pós-venda. RELEVÂNCIA (Final): Atualmente a ANVISA dispões apenas da TECNOVIGILÂNCIA como meio para registrar problemas com os produtos registrados. Os programas de ensaios de manutenção , com especial ênfase em segurança, desempenho essencial, gerenciamento de risco e calibração, permitirão o acompanhamento da manutenção das condições de segurança dos produtos certificados e registrados no pós-venda.

LEB-EPUSP METODOLOGIA: PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos LEB-EPUSP METODOLOGIA: A execução do projeto foi implementada através da elaboração de um projeto-piloto, com o levantamento das demandas da ANVISA através de levantamento de dados de registros de ocorrências na TECNOVIGILÂNCIA. Através de reuniões presenciais em São Paulo e em Brasília, os dados levantados definiram a ordem de prioridade dos ensaios. O projeto-piloto consistiu na elaboração completa do programa de ensaios de um equipamento, bomba de infusão, definida pela ordem de prioridade indicada pela ANVISA. O projeto-piloto considerou para seleção desse equipamento tanto um levantamento da ANVISA de todos os produtos certificados e registrados, como a definição de quais ensaios deveriam ser executados, a determinação do cronograma de execução e os custos para as empresas. Porém, os custos dos ensaios foram totalmente cobertos pelo LEB/EPUSP e pelo Projeto SIBRATEC/FINEP. Este projeto-piloto foi executado dentro de um ano e no ano seguinte o mesmo modelo aprimorado do programa de ensaios foi implementado para mais dois equipamentos indicados pela ordem de prioridades da ANVISA: desfibriladores e cardioversores.

PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos Ensaios e Calibrações Ensaios e calibrações foram executados em desfibriladores, cardioversores e bombas de infusão de 16 hospitais de cinco capitais de estado brasileiras, ou seja, nas cidades de São Paulo, Belém, Brasília, Porto Alegre e Rio de Janeiro, conforme seleção conjunta com equipe da Tecnovigilância da ANVISA. Com a realização dos ensaios de bombas de infusão, cardioversores e desfibriladores e com a elaboração dos Relatórios de Ensaios decorrentes, foi possível tanto a criação de documentos modelos para ensaios de cardioversores/desfibriladores e bombas de infusão a serem usados em locais de atendimento à saúde como obter-se uma visão geral dessas tecnologias em situação de pós-comercialização, além, evidentemente, de se verificar as características de cada hospital em termos de segurança, desempenho essencial, gerenciamento de risco e calibração de equipamentos médicos. A implementação de infra - estrutura laboratorial para execução dos programas de ensaios não foi completamente realizada pela não aquisição de equipamentos e instrumentos de medição conforme decisão dos responsáveis pela execução do Projeto da Rede SIBRATEC-PRODSAUDE. Os Relatórios completos e outros documentos decorrentes das atividades executadas estarão em poder do LEB/EPUSP e da Tecnovigilância/ANVISA.

LEB-EPUSP IMPACTO CIENTÍFICO: PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos LEB-EPUSP IMPACTO CIENTÍFICO: As atividades de extensão do LEB-EPUSP sempre são associadas à ensino, pesquisa e pós-graduação, pois este Laboratório pertence a uma Universidade Pública.  OBTIDO IMPACTO TECNOLÓGICO: Haverá a criação de um programa de ensaios de manutenção, com especial ênfase em segurança, desempenho essencial, gerenciamento de risco e calibração, com eventual necessidade de elaboração de dispositivos de ensaios que atualmente não existem, e as empresas precisarão constantemente manter seus produtos confiáveis, revendo seus processos produtivos.  OBTIDO IMPACTO SOCIAL: O impacto social será grande, pois os resultados do projeto acarretarão em um melhor e mais confiável atendimento à saúde no país.  OBTIDO IMPACTOS ESPERADOS: O maior impacto esperado é na diminuição direta de registros de ocorrências dos equipamentos focos de cada ciclo do programa de ensaios de manutenção de certificação e registros de equipamentos médicos, com consequente garantia da segurança dos produtos.  OBTIDO MECANISMOS DE TRANSFERÊNCIA DE RESULTADOS: A elaboração e implementação do programa de ensaios de manutenção considerarão a transferência de resultados, que estarão disponíveis principalmente para a ANVISA.  OBTIDO

Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos PRODSAUDE / Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos Contato PRODSAUDE Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos José Carlos Teixeira de barros Moraes Email: jcmoraes@leb.usp.br Tel: (11) 3091 5269

Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos PRODSAUDE Sub – Rede Equipamentos Eletromédicos Obrigado.